- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06184919
Préparer les personnes âgées à une chirurgie majeure grâce à des évaluations gériatriques complètes préopératoires
Préparer les personnes âgées à une chirurgie abdominale majeure : une approche d'ingénierie des systèmes pour mettre en œuvre des évaluations gériatriques complètes préopératoires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif 1 : Cartographie des processus utilisant l'observation directe, des entretiens et des groupes de discussion pour identifier les opportunités de refonte du système
L'équipe de recherche observera directement n=30 patients lors de visites à la clinique POSH, prenant des notes et documentant les personnes, les tâches, les outils/technologies, l'environnement et les facteurs organisationnels affectant la prestation des soins de santé. Les notes de l'observateur seront complétées par un enregistrement audio de la visite à la clinique. Les observations comprendront également des évaluations effectuées par des travailleurs sociaux, un pharmacien et des assistants médicaux.
Des entretiens qualitatifs semi-structurés avec les patients ayant participé aux observations et leurs soignants, le cas échéant, seront menés 2 semaines après la visite pCGA. Les enquêteurs évalueront les obstacles, les facilitateurs, la motivation et le respect des tâches, ainsi que les réflexions sur le processus de planification, d'assistance et de participation à la clinique. Les chirurgiens qui orientent les patients (n = 20) seront interrogés à l'aide de guides semi-structurés pour obtenir des commentaires sur la carte du processus et explorer les obstacles et les facilitateurs perçus à l'adoption du pCGA.
Groupes de discussion : les professionnels de la santé et le personnel (n = 20) qui dirigent le pcga participeront à un groupe de discussion pour fournir des commentaires sur la carte des processus. Les chercheurs obtiendront des commentaires sur la carte des processus, clarifiant son exactitude en tant que représentation des tâches et des procédures effectuées, et identifiant les obstacles et les facilitateurs au niveau du système à chaque étape.
Objectif 2 : Co-concevoir un package de mise en œuvre pour le pCGA dans (2a) un grand hôpital universitaire et (2b) un site communautaire affilié.
L'équipe de recherche appliquera des méthodes de conception participative centrées sur l'utilisateur pour adapter la carte de processus (objectif 1) en un package de mise en œuvre, qui consiste en un ensemble de stratégies de mise en œuvre, pour surmonter les obstacles et améliorer les facilitateurs à chaque étape. La conception participative (également appelée « co-conception ») est une approche d'ingénierie système dans laquelle les chercheurs et les participants travaillent ensemble à la conception du flux de travail d'une intervention. Des sessions de co-conception seront menées en parallèle dans notre hôpital universitaire (2a) et dans un hôpital communautaire affilié local (2b). Il y aura deux groupes (équipes de conception) de patients/soignants et de professionnels de la santé par site, pour un total de quatre groupes.
Cette étude comprendra cinq sessions de vidéoconférence de co-conception avec jusqu'à n = 10 membres dans chaque groupe (total n = 40) sur environ 6 mois, avec 2 à 3 semaines entre chaque session. Chaque séance durera 90 minutes. Les séances identifieront les changements de processus qui peuvent éliminer les obstacles et les facilitateurs pour promouvoir la mise en œuvre du pCGA. L'équipe de recherche analysera les enregistrements audio et les notes de chaque session. Ces résultats seront synthétisés et présentés lors de la prochaine session de conception. Chaque équipe de conception participera aux sessions de manière indépendante, cependant, l'équipe de recherche résumera les résultats de chaque session et fournira ce contenu à l'équipe de conception alternative pour commentaires.
Les séances de conception devraient générer un package de mise en œuvre prêt pour la faisabilité et les tests pilotes à l'hôpital universitaire. Les séances de conception sur le site communautaire serviront de modèle pour une mise en œuvre ultérieure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- UW Hospital and Clinics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Être un patient vu dans une clinique pCGA au moment des observations, ou être le soignant d'un tel patient.
- Être clinicien ou membre du personnel travaillant à la clinique pCGA
- Être un chirurgien qui réfère fréquemment des patients à la clinique pCGA
Critère d'exclusion:
Pour les patients :
- ne pas parler couramment l'anglais
- avoir une procuration en vigueur indiquant que le patient est incapable de prendre des décisions médicales par lui-même et qu'un représentant légalement autorisé (LAR) n'assiste pas à la visite pCGA avec le patient
- Pour les cliniciens et le personnel du pCGA : aucun
- Pour les chirurgiens : aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients et soignants
Patients fréquentant la clinique d’optimisation périopératoire de la santé des seniors (POSH)
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Observations directes de la visite à la clinique POSH.
Entretiens semi-structurés de patients et de prestataires impliqués dans la clinique POSH.
La conception participative, également appelée « co-conception », est une approche d'ingénierie système dans laquelle les chercheurs et les participants travaillent ensemble à la conception du flux de travail d'une intervention.
Il y aura deux groupes (équipes de conception) de patients/soignants et de professionnels de la santé par site, pour un total de quatre groupes.
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Les fournisseurs de soins de santé
Prestataires de soins de santé faisant référence ou travaillant dans la clinique d'optimisation périopératoire de la santé des seniors (POSH)
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Observations directes de la visite à la clinique POSH.
Entretiens semi-structurés de patients et de prestataires impliqués dans la clinique POSH.
La conception participative, également appelée « co-conception », est une approche d'ingénierie système dans laquelle les chercheurs et les participants travaillent ensemble à la conception du flux de travail d'une intervention.
Il y aura deux groupes (équipes de conception) de patients/soignants et de professionnels de la santé par site, pour un total de quatre groupes.
Groupe de discussion composé de prestataires et du personnel qui dirigent la clinique POSH.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Carte des processus
Délai: 12 mois
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Les observations directes, les entretiens et les groupes de discussion menés avec les patients et les soignants contribueront à créer une cartographie détaillée des processus d'évaluations gériatriques préopératoires.
Plus précisément, cette carte détaillera les personnes, les tâches, les outils/technologies, l'environnement et les facteurs organisationnels impliqués dans le processus selon le modèle System Engineering Initiative for Patient Safety.
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12 mois
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Dossier de mise en œuvre
Délai: 24mois
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Les séances de co-conception généreront un package de mise en œuvre, composé d'un ensemble de stratégies de mise en œuvre, qui peuvent être pilotées pour leur faisabilité et adaptées pour faciliter une évaluation gériatrique complète préopératoire dans d'autres contextes.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données qualitatives : obstacles et facilitateurs aux évaluations gériatriques complètes préopératoires
Délai: 5 années
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L'analyse qualitative effectuée des entretiens et des groupes de discussion lors de la cartographie des processus identifiera les obstacles et les facilitateurs de l'utilisation d'évaluations gériatriques complètes préopératoires.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julia R Berian, MD, University of Wisconsin, Madison
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-1516
- A539707 (Autre identifiant: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/COLON RECT (Autre identifiant: UW Madison)
- 1K23AG081487-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 2024-0044 [Aim 2] (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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