- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06184919
Vorbereitung älterer Erwachsener auf größere chirurgische Eingriffe durch umfassende präoperative geriatrische Untersuchungen
Vorbereitung älterer Erwachsener auf größere Bauchoperationen: ein systemtechnischer Ansatz zur Implementierung präoperativer umfassender geriatrischer Beurteilungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel 1: Prozessabbildung mittels direkter Beobachtung, Interviews und Fokusgruppen, um Möglichkeiten für eine Systemneugestaltung zu identifizieren
Das Forschungsteam wird n=30 Patienten bei POSH-Klinikbesuchen direkt beobachten, sich Notizen machen und die Personen, Aufgaben, Werkzeuge/Technologien, Umgebung und organisatorischen Faktoren dokumentieren, die sich auf die Gesundheitsversorgung auswirken. Die Notizen des Beobachters werden durch eine Audioaufzeichnung des Klinikbesuchs ergänzt. Zu den Beobachtungen gehören auch Beurteilungen durch Sozialarbeiter, Apotheker und medizinische Assistenten.
Zwei Wochen nach dem pCGA-Besuch werden halbstrukturierte qualitative Interviews mit Patienten, die an den Beobachtungen teilgenommen haben, und ihren Betreuern (sofern vorhanden) durchgeführt. Die Interviewer bewerten Hindernisse, Moderatoren, Motivation und Einhaltung von Aufgaben sowie Überlegungen zum Prozess der Terminplanung, des Besuchs und der Teilnahme an der Klinik. Chirurgen, die Patienten überweisen (n=20), werden mithilfe halbstrukturierter Leitfäden befragt, um Feedback zur Prozesslandkarte einzuholen und wahrgenommene Hindernisse und Erleichterungen für die Einführung des pCGA zu untersuchen.
Fokusgruppen: Angehörige der Gesundheitsberufe und Mitarbeiter (n=20), die die PCGA durchführen, nehmen an einer Fokusgruppe teil, um Feedback zur Prozesslandkarte zu geben. Die Forscher werden Feedback zur Prozesslandkarte einholen, ihre Genauigkeit als Darstellung der durchgeführten Aufgaben und Verfahren verdeutlichen und bei jedem Schritt Hindernisse und Erleichterungen auf Systemebene identifizieren.
Ziel 2: Mitgestaltung eines Implementierungspakets für das pCGA in (2a) einem großen akademischen Krankenhaus und (2b) einer angeschlossenen Community-Site.
Das Forschungsteam wird benutzerzentrierte partizipative Designmethoden anwenden, um die Prozesslandkarte (Ziel 1) in ein Implementierungspaket umzuwandeln, das aus einer Reihe von Implementierungsstrategien besteht, um Hindernisse zu beseitigen und die Moderatoren bei jedem Schritt zu stärken. Partizipatives Design (auch „Co-Design“ genannt) ist ein systemtechnischer Ansatz, bei dem Forscher und Teilnehmer gemeinsam den Arbeitsablauf einer Intervention entwerfen. Co-Design-Sitzungen werden parallel in unserem Universitätsklinikum (2a) und einem örtlichen angeschlossenen Gemeinschaftskrankenhaus (2b) durchgeführt. Pro Standort wird es zwei Gruppen (Designteams) aus Patienten/Pflegekräften und medizinischem Fachpersonal geben, also insgesamt vier Gruppen.
Diese Studie umfasst fünf Co-Design-Videokonferenzsitzungen mit bis zu n=10 Mitgliedern in jeder Gruppe (insgesamt n=40) über einen Zeitraum von etwa 6 Monaten, wobei zwischen den einzelnen Sitzungen 2-3 Wochen liegen. Jede Sitzung dauert 90 Minuten. In den Sitzungen werden Prozessänderungen identifiziert, die Hindernisse und Erleichterungen beseitigen können, um die Umsetzung des pCGA zu fördern. Das Forschungsteam analysiert Audioaufnahmen und Notizen von jeder Sitzung. Diese Erkenntnisse werden zusammengefasst und in der nächsten Designsitzung präsentiert. Jedes Designteam nimmt unabhängig an den Sitzungen teil. Das Forschungsteam fasst jedoch die Ergebnisse jeder Sitzung zusammen und stellt diese Inhalte dem alternativen Designteam zur Kommentierung zur Verfügung.
Es wird erwartet, dass in den Designsitzungen ein Implementierungspaket entsteht, das für die Machbarkeit und Pilottests im Universitätsklinikum bereit ist. Designsitzungen auf der Community-Website werden als Vorlage für die Implementierung zu einem späteren Zeitpunkt dienen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- UW Hospital and Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt der Beobachtungen ein Patient sein, der in einer pCGA-Klinik behandelt wird, oder der Betreuer eines solchen Patienten sein.
- Als Kliniker oder Mitarbeiter in der pCGA-Klinik arbeiten
- Als Chirurg überweist er häufig Patienten an die pCGA-Klinik
Ausschlusskriterien:
Für Patienten:
- nicht fließend Englisch sprechen
- über eine erteilte Vollmacht verfügen, aus der hervorgeht, dass der Patient nicht in der Lage ist, selbst medizinische Entscheidungen zu treffen, und dass ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) nicht am pCGA-Besuch mit dem Patienten teilnimmt
- Für pCGA-Ärzte und -Mitarbeiter: keine
- Für Chirurgen: keine
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten und Betreuer
Patienten, die die Klinik Perioperative Optimization of Senior Health (POSH) besuchen
|
Direkte Beobachtungen des POSH-Klinikbesuchs.
Halbstrukturierte Interviews mit Patienten und Anbietern, die an der POSH-Klinik beteiligt sind.
Partizipatives Design, auch „Co-Design“ genannt, ist ein systemtechnischer Ansatz, bei dem Forscher und Teilnehmer gemeinsam den Arbeitsablauf einer Intervention entwerfen.
Pro Standort wird es zwei Gruppen (Designteams) aus Patienten/Pflegekräften und medizinischem Fachpersonal geben, also insgesamt vier Gruppen.
|
|
Gesundheitsdienstleister
Gesundheitsdienstleister, die sich an die POSH-Klinik (Perioperative Optimization of Senior Health) wenden oder in ihr arbeiten
|
Direkte Beobachtungen des POSH-Klinikbesuchs.
Halbstrukturierte Interviews mit Patienten und Anbietern, die an der POSH-Klinik beteiligt sind.
Partizipatives Design, auch „Co-Design“ genannt, ist ein systemtechnischer Ansatz, bei dem Forscher und Teilnehmer gemeinsam den Arbeitsablauf einer Intervention entwerfen.
Pro Standort wird es zwei Gruppen (Designteams) aus Patienten/Pflegekräften und medizinischem Fachpersonal geben, also insgesamt vier Gruppen.
Fokusgruppe von Anbietern und Mitarbeitern, die die POSH-Klinik leiten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozessplan
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die direkten Beobachtungen, Interviews und Fokusgruppen, die mit Patienten und Betreuern durchgeführt werden, werden dazu beitragen, eine detaillierte Prozesskarte der präoperativen geriatrischen Beurteilungen zu erstellen.
Insbesondere werden in dieser Karte die Personen, Aufgaben, Werkzeuge/Technologien, Umgebungen und organisatorischen Faktoren aufgeführt, die gemäß dem Modell der System Engineering Initiative for Patient Safety am Prozess beteiligt sind.
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12 Monate
|
|
Implementierungspaket
Zeitfenster: 24 Monate
|
In Co-Design-Sitzungen wird ein Implementierungspaket generiert, das aus einer Reihe von Implementierungsstrategien besteht, die auf ihre Machbarkeit getestet und angepasst werden können, um eine umfassende präoperative geriatrische Beurteilung in anderen Umgebungen zu erleichtern.
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Qualitative Daten: Hindernisse und Erleichterungen für präoperative umfassende geriatrische Untersuchungen
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Die qualitative Analyse von Interviews und Fokusgruppen während der Prozesskartierung wird Hindernisse und Erleichterungen für den Einsatz präoperativer umfassender geriatrischer Beurteilungen identifizieren.
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Julia R Berian, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-1516
- A539707 (Andere Kennung: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/COLON RECT (Andere Kennung: UW Madison)
- 1K23AG081487-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 2024-0044 [Aim 2] (Andere Kennung: UW Madison)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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