- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06184919
Oudere volwassenen voorbereiden op een grote operatie met preoperatieve uitgebreide geriatrische beoordelingen
Oudere volwassenen voorbereiden op een grote buikoperatie: een systeemtechnische aanpak om preoperatieve uitgebreide geriatrische beoordelingen te implementeren
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Doel 1: Het in kaart brengen van processen met behulp van directe observatie, interviews en focusgroepen om mogelijkheden voor systeemherontwerp te identificeren
Het onderzoeksteam zal n=30 patiënten rechtstreeks observeren tijdens POSH-kliniekbezoeken, aantekeningen maken en de personen, taken, hulpmiddelen/technologieën, omgevings- en organisatorische factoren documenteren die van invloed zijn op de gezondheidszorg. Aantekeningen van de waarnemers worden aangevuld met audio-opnamen van het kliniekbezoek. Waarnemingen omvatten ook beoordelingen uitgevoerd door maatschappelijk werkers, apothekers en medische assistenten.
Semi-gestructureerde kwalitatieve interviews met patiënten die hebben deelgenomen aan de observaties en hun eventuele zorgverleners zullen twee weken na het pCGA-bezoek worden afgenomen. Interviewers beoordelen barrières, facilitators, motivatie en naleving van taken, en reflecties op het proces van plannen, bijwonen en deelnemen aan de kliniek. Chirurgen die patiënten verwijzen (n=20) zullen worden geïnterviewd met behulp van semi-gestructureerde handleidingen om feedback op de proceskaart te verkrijgen en waargenomen barrières en facilitators voor de adoptie van de pCGA te onderzoeken.
Focusgroepen: Zorgprofessionals en medewerkers (n=20) die de pcga uitvoeren, zullen deelnemen aan een focusgroep om feedback te geven op de proceskaart. De onderzoekers zullen feedback op de proceskaart verkrijgen, de nauwkeurigheid ervan verduidelijken als een weergave van de uitgevoerde taken en procedures, en bij elke stap barrières en facilitators op systeemniveau identificeren.
Doel 2: Co-ontwerp van een implementatiepakket voor de pCGA in (2a) een groot academisch ziekenhuis en (2b) een aangesloten communitysite.
Het onderzoeksteam zal gebruikersgerichte participatieve ontwerpmethoden toepassen om de proceskaart (doel 1) aan te passen in een implementatiepakket, dat bestaat uit een reeks implementatiestrategieën, om barrières aan te pakken en de facilitators bij elke stap te verbeteren. Participatief ontwerp (ook wel "co-design" genoemd) is een systeemtechnische benadering waarbij de onderzoekers en deelnemers samenwerken bij het ontwerpen van de workflow van een interventie. Co-designsessies zullen parallel plaatsvinden in ons Universitair Ziekenhuis (2a) en een lokaal aangesloten gemeenschapsziekenhuis (2b). Per locatie komen er twee groepen (ontwerpteams) van patiënten/zorgverleners en zorgprofessionals, in totaal dus vier groepen.
Dit onderzoek omvat vijf co-design videoconferentiesessies met maximaal n=10 leden in elke groep (totaal n=40) gedurende ongeveer 6 maanden, met 2-3 weken tussen elke sessie. Elke sessie duurt 90 minuten. Tijdens de sessies zullen procesveranderingen worden geïdentificeerd die barrières en facilitatoren kunnen aanpakken om de implementatie van de pCGA te bevorderen. Het onderzoeksteam analyseert audio-opnamen en aantekeningen van elke sessie. Deze bevindingen zullen worden gesynthetiseerd en gepresenteerd tijdens de volgende ontwerpsessie. Elk ontwerpteam zal onafhankelijk aan de sessies deelnemen, maar het onderzoeksteam zal de resultaten van elke sessie samenvatten en deze inhoud ter commentaar aan het alternatieve ontwerpteam doorgeven.
Verwacht wordt dat ontwerpsessies een implementatiepakket zullen opleveren dat klaar is voor haalbaarheids- en pilottesten in het Universitair Ziekenhuis. Ontwerpsessies op de gemeenschapssite zullen dienen als sjabloon voor implementatie op een toekomstige datum.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- UW Hospital and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt zijn die wordt gezien voor een pCGA-kliniek op het moment van observatie, of de verzorger zijn van een dergelijke patiënt.
- Als arts of medewerker werkzaam zijn bij de pCGA-kliniek
- Een chirurg zijn die patiënten regelmatig doorverwijst naar de pCGA-kliniek
Uitsluitingscriteria:
Voor patiënten:
- niet vloeiend Engels spreken
- een volmacht hebben waaruit blijkt dat de patiënt niet in staat is zelf medische beslissingen te nemen en dat een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) het pCGA-bezoek met de patiënt niet bijwoont
- Voor pCGA-artsen en -personeel: geen
- Voor chirurgen: geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten en zorgverleners
Patiënten die de Perioperative Optimization of Senior Health (POSH)-kliniek bezoeken
|
Directe observaties van het bezoek aan de POSH-kliniek.
Semi-gestructureerde interviews met patiënten en zorgverleners die betrokken zijn bij de POSH-kliniek.
Participatief ontwerp, ook wel "co-design" genoemd, is een systeemtechnische benadering waarbij de onderzoekers en deelnemers samenwerken bij het ontwerpen van de workflow van een interventie.
Per locatie komen er twee groepen (ontwerpteams) van patiënten/zorgverleners en zorgprofessionals, in totaal dus vier groepen.
|
|
Zorgaanbieders
Zorgverleners die verwijzen naar of werken in de Perioperative Optimization of Senior Health (POSH)-kliniek
|
Directe observaties van het bezoek aan de POSH-kliniek.
Semi-gestructureerde interviews met patiënten en zorgverleners die betrokken zijn bij de POSH-kliniek.
Participatief ontwerp, ook wel "co-design" genoemd, is een systeemtechnische benadering waarbij de onderzoekers en deelnemers samenwerken bij het ontwerpen van de workflow van een interventie.
Per locatie komen er twee groepen (ontwerpteams) van patiënten/zorgverleners en zorgprofessionals, in totaal dus vier groepen.
Focusgroep van aanbieders en medewerkers die de POSH-kliniek leiden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proceskaart
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De directe observaties, interviews en focusgroepen die met patiënten en zorgverleners worden gehouden, zullen helpen bij het creëren van een gedetailleerd procesoverzicht van preoperatieve geriatrische beoordelingen.
Deze kaart zal specifiek de personen, taken, hulpmiddelen/technologieën, omgevings- en organisatorische factoren beschrijven die betrokken zijn bij het proces volgens het System Engineering Initiative for Patient Safety-model.
|
12 maanden
|
|
Implementatiepakket
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Co-designsessies zullen een implementatiepakket genereren, bestaande uit een reeks implementatiestrategieën, die kunnen worden getest op hun haalbaarheid en aangepast om preoperatieve uitgebreide geriatrische beoordeling in andere settings te vergemakkelijken.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve gegevens: belemmeringen en facilitators voor preoperatieve uitgebreide geriatrische beoordelingen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De kwalitatieve analyse die wordt uitgevoerd op interviews en focusgroepen tijdens het in kaart brengen van processen zal belemmeringen en facilitatoren voor het gebruik van preoperatieve uitgebreide geriatrische beoordelingen identificeren.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julia R Berian, MD, University of Wisconsin, Madison
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-1516
- A539707 (Andere identificatie: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/COLON RECT (Andere identificatie: UW Madison)
- 1K23AG081487-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 2024-0044 [Aim 2] (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .