- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06185231
ACL 손상 후 통증, 기능 및 고유 감각에 대한 진동 치료의 효과 조사
전방십자인대 손상 후 타악기 마사지 요법의 효과에 관한 고찰
지난 10년 동안 진동 요법이 인기를 얻었습니다. 이 치료에는 전신 진동(WBV) 플랫폼을 통해 또는 국소 진동(LV)을 근육이나 힘줄에 직접 적용하여 진동을 전달하는 방법이 포함됩니다. ACLR(전방 십자인대 재건술)의 맥락에서, 환자가 쪼그리고 앉은 자세를 유지하면서 적용한 WBV 또는 LV의 단일 세션이 수술 후 50개월에 적용되었을 때 대퇴사두근의 근력이 급격히 향상되는 것으로 보고되었습니다. 아마도 관절성 근육 억제를 감소시킴으로써 가능합니다. 또 다른 연구에서는 ACLR 후 초기 단계(처음 10주)의 국소 진동 훈련(LVT)이 근력 회복을 향상시킬 수 있는지 여부를 테스트했으며 LVT가 ACLR 후 근력 회복을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 이 타당성 연구는 이완된 근육에 적용되는 LVT가 ACLR 초기에 적용할 수 있는 유망한 진동 치료 방법임을 보여줍니다. 전통적인 마사지에 비해 진동 요법은 근력 매개변수도 향상시킬 수 있습니다.
타악기 마사지 요법은 전통적인 마사지와 진동 요법의 요소를 결합한 새로운 방법입니다. 문헌에는 타악기 마사지 요법이 운동 범위(ROM)와 근력에 어떻게, 어느 정도 영향을 미치는지에 대한 과학적 증거가 부족합니다. 현재까지 휴대용 타진 마사지 치료 장치의 효과를 조사한 학회 논문은 단 하나 뿐이며 여러 하체 근육 그룹에 적용된 5분 타진 마사지 치료 세션 후에도 수직 점프 높이에 변화가 없음을 발견했습니다." 문헌을 검토한 결과 현재까지 전방 십자인대 수술을 받은 경우 수동 타진 마사지 요법이 통증, 기능성 및 고유감각에 미치는 영향을 조사한 연구는 없는 것으로 나타났습니다. 따라서 본 연구의 목적은 전방십자인대 손상으로 수술을 받은 환자를 대상으로 타진 마사지 요법이 통증, 관절 운동 범위, 관절 위치 감각, 근육 직경, 균형 지표 및 기능성에 미치는 영향을 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 메디폴 대학병원에서 진행됩니다. 이 연구에는 전방 십자인대 수술을 받은 후 물리치료 외래 진료소에 입원한 20~40세의 개인 30명이 포함됩니다. 모든 참가자에게는 연구에 대한 정보가 제공되며 자발적인 동의서에 서명하도록 요청됩니다. 평가는 모든 참가자에게 적용됩니다. 포함 기준: 햄스트링 힘줄 자가 이식, 동종 이식 또는 전방 십자인대 재건술을 받은 경우 일측 ACL 완전 파열 수술 재건 후 첫 2주 이내에 물리 치료 클리닉에 적용 20-40세 연령 범위에 속함 연구 참여에 동의함 사전 동의서에 서명함 제외 기준: ACL 파열 외에 다른 관절 내 및 관절 외 인대/연골 병리의 존재 2차 재건 수술 이력 하지의 특정 기계적(정렬) 장애 진단 중추 및 관절 외 인대 존재 말초신경계 질환 근골격계, 신경계 및 전정계에 영향을 미치는 질환 말초 신경병증 및 심부 감각 상실을 유발할 수 있는 만성 및 전신 질환의 존재(예: 당뇨병, 만성 신부전) 인지적, 정신적, 심리적 문제의 존재 균형 문제 또는 균형에 부정적인 영향을 미치는 약물 사용 류마티스 관절염, 홍반성 루푸스와 같은 자가면역 또는 염증성 질환을 동반한 병력." 참가자는 전방 십자 인대 수술 후 물리 치료를 받기 위해 Medipol University Esenler 병원의 물리 의학 및 재활 의사가 물리 치료사에게 의뢰한 개인으로 구성됩니다. 참가자의 인구통계학적 정보(이름, 나이, 성별, 결혼 여부, 교육 수준, 직업, 우세한 쪽, 환측, 통증 기간, 수술 이력)를 먼저 조회합니다. 그 후 통증, 관절가동범위, 관절위치감각, 근육직경 측정, 균형지표 등을 평가하게 됩니다.
평가 방법은 치료 전후에 참가자에게 적용됩니다.
전방십자인대 수술을 받은 환자의 경우;
- 고유 감각 > 관절 위치 감지(측각계 Pro)
- 통증 > 시각적 아날로그 척도
- 밸런스 > 버그 밸런스 스케일
- 기능 > 서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)
- 관절 운동 범위 > 고니오미터 프로
- 삶의 질 > Short Form-36을 측정합니다.
스마트폰 애플리케이션 고니오미터 프로(Goniometer Pro) 스마트폰을 이용한 무릎 관절의 운동 범위를 평가하기 위해 피험자는 엎드린 자세를 취합니다. 스마트폰을 경골 외측 정중선에 위치시켜 0° 무릎 관절 신전을 설정한 후 능동 무릎 굴곡을 수행하고 각도 데이터를 얻은 후 의사가 수동 무릎 굴곡을 수행하고 각도 데이터를 다시 수집합니다.
관절 위치 감각 평가 무릎 관절 위치 감각 평가를 위해 시작 위치는 90° 굴곡으로 간주됩니다. 첫 번째 목표 각도인 60° 무릎 굴곡의 경우, 물리치료사는 수동적으로 환자의 무릎을 60° 무릎 굴곡으로 가져오고 그 위치를 5초 동안 유지하며 환자에게 이 각도를 기억하고 생각날 때 "여기"라고 말하도록 요청합니다. 테스트 중에 이 각도에 도달했습니다. 물리치료사는 환자의 무릎을 90° 무릎 굴곡의 시작 위치로 되돌리고 환자에게 5초간 시작 위치에서 휴식을 취하도록 요청합니다. 검사를 진행하기 전, 눈을 뜬 상태에서 3회, 눈을 감은 상태에서 3회 목표 각도를 반복하여 환자가 인지하는 목표 각도(도)를 기록합니다. 환자는 하나의 목표 각도에 대한 테스트를 6회 반복하고 6회 측정의 평균을 기록합니다. 관절 위치 감각 평가에서는 환자가 추정한 각도를 실제 값으로 간주하고, 목표 각도와의 편차를 절대 오차로 간주합니다.
시각 아날로그 척도(VAS) 시각 아날로그 척도는 통증의 강도를 측정하는 데 사용됩니다. 환자에게 0~10 범위의 값으로 통증을 평가하도록 요청합니다. 여기서 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 참을 수 없는 통증을 의미합니다. 개인은 자신의 통증 상황에 따라 이 선에 통증 강도를 표시합니다.
버그 균형 척도(Berg Balance Scale) 척도는 앉았다 일어서기, 지지 없이 앉기, 지지 없이 서기, 서 있는 동안 앉기, 눈을 감고 서기, 이동, 다리를 모으고 서기, 바닥에서 물건 집기, 손 뻗기 등 기능을 평가하는 14가지 활동을 포함합니다. 앞으로 서면서 뒤돌아보기, 회전하면서 뒤돌아보기, 360도 회전하기, 안정된 사이드 스툴에 서기, 한 발 앞으로 서기, 한 발로 서기 등이 있습니다. 각 활동은 0~4점으로 점수가 매겨집니다. 척도의 채점은 각 섹션의 점수를 합산하여 이루어집니다. 규모에서 얻은 결과에 따르면; 20 이하이면 휠체어 수준을 나타내고, 20 이하이면 도움을 받아 걷는 경우, 40 이하이면 독립성을 나타냅니다.
서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 이 척도는 무릎 수술을 받은 환자의 신체 기능을 평가하는 데 사용되는 타당하고 신뢰할 수 있는 척도입니다. 척도는 통증 관련 5문항(0~20점), 경직 관련 2문항(0~8점), 신체 기능 장애 관련 17문항(0~68점) 총 24문항으로 구성되어 있다. WOMAC 점수가 높을수록 손상 정도가 더 크다는 것을 의미합니다.
Short Form-36 (SF-36) 신체적, 정신적 구성요소(각각 PCS 및 MCS)를 측정하는 8개 영역을 포함하는 36개 항목 설문지입니다. 각 항목은 표준 채점 프로토콜에 따라 채점되고 합계됩니다. 각 도메인은 0에서 100까지 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 건강상태가 좋다는 것을 의미합니다."
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34820
- Istanbul Medipol University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 햄스트링 힘줄 자가이식, 동종 이식 또는 전방 십자인대 재건술을 받은 경우 일측 ACL 완전 파열
- 수술적 재건 후 첫 2주 이내에 물리치료실에 신청
- 20~40대 연령층에 속함
- 연구 참여에 동의
- 사전 동의서에 서명한 후
제외 기준:
- ACL 파열 외에 다른 관절내 및 관절외 인대/연골 병리의 존재
- 이차 재건 수술의 역사
- 하지의 특정 기계적(정렬) 장애 진단
- 중추 및 말초 신경계 질환의 존재
- 근골격계, 신경계 및 전정계에 영향을 미치는 질병
- 말초 신경병증 및 심부 감각 상실을 유발할 수 있는 만성 및 전신 질환의 존재(예: 당뇨병, 만성 신부전)
- 인지적, 정신적, 심리적 문제의 존재
- 균형 문제가 있거나 균형에 부정적인 영향을 미치는 약물 사용
- 류마티스관절염, 홍반루푸스 등 자가면역질환이나 염증성 질환을 동반한 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타악기 마사지 그룹
두 그룹 모두 6주 동안 1단계, 2단계, 3단계로 진행되는 점진적인 운동 프로그램을 진행하게 됩니다.
타진 마사지 그룹은 각 근육군별로 총 5분 동안 타진 마사지 요법을 받게 됩니다. 운동 전 대퇴사두근 및 햄스트링 근육군에 적용이 이루어집니다.
이 장치는 33-40Hz의 소프트 연결 헤드와 함께 사용됩니다.
각 근육군에 총 5분간 타악기 마사지를 실시합니다.
마사지 요법의 처음 2.5분 동안은 집중 근육의 내측을 타겟으로 하고, 두 번째 2.5분 동안은 집중 근육의 측면을 타겟으로 합니다.
신경근 전기 자극(NMES)은 촉진 및 재교육 목적으로 대퇴사두근 그룹에 적용됩니다.
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또한 점진적인 운동 프로그램과 함께 타악기 마사지 그룹은 각 근육군별로 총 5분 동안 타악기 마사지 요법을 받게 됩니다.
운동 전 대퇴사두근과 햄스트링 근육군에 적용합니다.
신경근 전기 자극(NMES)은 촉진 및 재교육 목적으로 대퇴사두근 그룹에 적용됩니다.
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활성 비교기: 기존 그룹
기존 그룹은 6주간 1단계, 2단계, 3단계로 진행되는 점진적인 운동 프로그램을 진행합니다. 신경근 전기 자극(NMES)은 촉진 및 재교육 목적으로 대퇴사두근 그룹에 적용됩니다. NMES 매개변수: 전극 배치: 최적의 수축을 달성하기 위해 운동 지점과 근육 배에 적용됩니다. 주파수: 50-70Hz 지속시간: 20분. |
기존 그룹은 6주간 1단계, 2단계, 3단계로 진행되는 점진적인 운동 프로그램을 진행합니다. 신경근 전기 자극(NMES)은 촉진 및 재교육 목적으로 대퇴사두근 그룹에 적용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 범위
기간: 기준선
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스마트폰을 이용한 무릎 관절 운동 범위 평가를 위해 피험자는 엎드린 자세로 자세를 취합니다.
스마트폰을 경골 외측 정중선에 위치시켜 0° 무릎 관절 신전을 설정한 후 능동 무릎 굴곡을 수행하고 각도 데이터를 얻은 후 의사가 수동 무릎 굴곡을 수행하고 각도 데이터를 다시 수집합니다.
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기준선
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관절 위치 감지
기간: 기준선
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무릎 관절 위치 감각 평가를 위해 시작 위치는 90° 굴곡으로 간주됩니다.
첫 번째 목표 각도인 60° 무릎 굴곡의 경우, 물리치료사는 수동적으로 환자의 무릎을 60° 무릎 굴곡으로 가져오고 그 위치를 5초 동안 유지하며 환자에게 이 각도를 기억하고 생각날 때 "여기"라고 말하도록 요청합니다. 테스트 중에 이 각도에 도달했습니다.
물리치료사는 환자의 무릎을 90° 무릎 굴곡의 시작 위치로 되돌리고 환자에게 5초간 시작 위치에서 휴식을 취하도록 요청합니다.
검사를 진행하기 전, 눈을 뜬 상태에서 3회, 눈을 감은 상태에서 3회 목표 각도를 반복하여 환자가 인지하는 목표 각도(도)를 기록합니다.
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기준선
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시각적 아날로그 스케일
기간: 기준선
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시각적 아날로그 척도(Visual Analog Scale)는 통증의 강도를 측정하는 데 사용됩니다.
환자에게 0~10 범위의 값으로 통증을 평가하도록 요청합니다. 여기서 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 참을 수 없는 통증을 의미합니다.
개인은 자신의 통증 상황에 따라 이 선에 통증 강도를 표시합니다.
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기준선
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버그 밸런스 스케일
기간: 기준선
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이 척도에는 앉은 자세에서 일어나기, 지지 없이 앉기, 지지 없이 서기, 서 있는 동안 앉기, 눈을 감고 서기, 이동하기, 다리를 모으고 서기, 바닥에서 물건 집기, 서서 앞으로 손 뻗기 등의 기능을 평가하는 14가지 활동이 포함됩니다. , 돌리면서 뒤돌아보기, 360도 회전하기, 안정된 사이드 스툴에 서기, 한 발을 앞에 두고 서기, 한 발로 서기.
각 활동은 0~4점으로 점수가 매겨집니다.
척도의 채점은 각 섹션의 점수를 합산하여 이루어집니다.
규모에서 얻은 결과에 따르면; 20 이하이면 휠체어 수준을 나타내고, 20 이하이면 도움을 받아 걷는 경우, 40 이하이면 독립성을 나타냅니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수
기간: 기준선
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이 척도는 무릎 수술을 받은 환자의 신체 기능을 평가하는 데 사용되는 타당하고 신뢰할 수 있는 척도입니다.
척도는 통증 관련 5문항(0~20점), 경직 관련 2문항(0~8점), 신체 기능 장애 관련 17문항(0~68점) 총 24문항으로 구성되어 있다.
WOMAC 점수가 높을수록 손상 정도가 더 크다는 것을 의미합니다.
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기준선
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약식-36
기간: 기준선
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이는 신체적, 정신적 구성요소(각각 PCS 및 MCS)를 측정하는 8개 영역을 포함하는 36개 항목 설문지입니다.
각 항목은 표준 채점 프로토콜에 따라 채점되고 합계됩니다.
각 도메인은 0에서 100까지 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 건강상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Burak Menek, Medipol University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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타악기 마사지 그룹에 대한 임상 시험
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Samsung Medical Center모병
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
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Queen Mary University of LondonUniversity of Belgrade아직 모집하지 않음
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Institute of Health and ResilienceAegean College, Athens, Greece; Coventry University, United Kingdom완전한