- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06185231
Investigación de los efectos de la terapia de vibración sobre el dolor, la funcionalidad y la propiocepción después de una lesión del LCA
Investigación de los efectos de la terapia de masaje de percusión después de una lesión del ligamento cruzado anterior
Durante la última década, la terapia de vibración ha ganado popularidad. Este tratamiento implica la transmisión de vibraciones ya sea a través de plataformas de vibración de todo el cuerpo (WBV) o aplicando vibración local (LV) directamente a los músculos o tendones. En el contexto de ACLR (reconstrucción del ligamento cruzado anterior), se ha informado que una sola sesión de WBV o LV, aplicada mientras los pacientes mantienen una posición en cuclillas, mejora drásticamente la fuerza del músculo cuádriceps cuando se aplica 50 meses después de la cirugía. posiblemente reduciendo la inhibición del músculo artrogénico. Otro estudio probó si el entrenamiento con vibración local (LVT) en la fase temprana posterior a la ACLR (primeras 10 semanas) podría mejorar la recuperación de la fuerza y encontró que el LVT mejora la recuperación de la fuerza después de la ACLR. Este estudio de viabilidad demuestra que la LVT aplicada a músculos relajados es un método prometedor de terapia de vibración que se puede aplicar temprano en ACLR. En comparación con el masaje tradicional, la terapia de vibración también puede mejorar los parámetros de fuerza.
La terapia de masaje de percusión es un nuevo método que combina elementos del masaje tradicional y la terapia de vibración. En la literatura, falta evidencia científica sobre cómo y en qué medida la terapia de masaje de percusión afecta el rango de movimiento (ROM) y la fuerza muscular. Hasta la fecha, sólo un artículo de conferencia ha investigado los efectos de un dispositivo de terapia de masaje de percusión portátil, y no encontraron cambios en la altura del salto vertical después de una sesión de terapia de masaje de percusión de 5 minutos aplicada a varios grupos de músculos de la parte inferior del cuerpo". Una revisión de la literatura revela que hasta la fecha, no ha habido ningún estudio que investigue los efectos de la terapia de masaje de percusión aplicada manualmente sobre el dolor, la funcionalidad y la propiocepción en los casos que se han sometido a una cirugía del ligamento cruzado anterior. Por lo tanto, el propósito de nuestro estudio es examinar los efectos de la terapia de masaje de percusión sobre el dolor, el rango de movimiento de las articulaciones, el sentido de la posición de las articulaciones, el diámetro muscular, los parámetros de equilibrio y la funcionalidad en pacientes que se han sometido a una cirugía después de una lesión del ligamento cruzado anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en el Hospital Universitario Medipol. El estudio incluirá a 30 personas de entre 20 y 40 años que se sometieron a una cirugía del ligamento cruzado anterior y posteriormente acudieron a la clínica ambulatoria de fisioterapia. Se informará a todos los participantes sobre el estudio y se les pedirá que firmen un formulario de consentimiento voluntario. Las evaluaciones se aplicarán a todos los participantes. Criterios de inclusión: Tener un autoinjerto, aloinjerto de tendón de la corva o someterse a una reconstrucción del ligamento cruzado anterior Rotura unilateral completa del LCA Solicitar asistencia a la clínica de fisioterapia dentro de las dos primeras semanas después de la reconstrucción quirúrgica Estar en el rango de edad de 20 a 40 años Aceptar participar en el estudio Habiendo firmado el formulario de consentimiento informado Criterio de exclusión: Presencia de otra patología de ligamento/cartílago intraarticular y extraarticular además de la rotura del LCA Antecedentes de cirugía de reconstrucción secundaria Diagnóstico de trastorno mecánico (de alineación) específico de la extremidad inferior Presencia de órganos centrales y enfermedades del sistema nervioso periférico Enfermedades que afectan los sistemas musculoesquelético, neurológico y vestibular Presencia de enfermedades crónicas y sistémicas que pueden causar neuropatía periférica y pérdida de sensibilidad profunda (p. ej., diabetes, insuficiencia renal crónica) Presencia de problemas cognitivos, mentales y psicológicos Presencia de Problemas de equilibrio o uso de medicamentos que afectan negativamente el equilibrio. Historial de enfermedades autoinmunes o inflamatorias acompañantes, como artritis reumatoide y lupus eritematoso. Los participantes estarán formados por personas remitidas por médicos de Medicina Física y Rehabilitación del Hospital Esenler de la Universidad Medipol a un fisioterapeuta para recibir fisioterapia después de una cirugía del ligamento cruzado anterior. Primero se preguntará la información demográfica de los participantes (nombre, edad, sexo, estado civil, nivel educativo, profesión, lado dominante, lado afectado, duración del dolor, antecedentes de operación quirúrgica). Luego, se evaluarán el dolor, el rango de movimiento de las articulaciones, el sentido de la posición de las articulaciones, la medición del diámetro muscular y los parámetros de equilibrio.
Los métodos de evaluación se aplicarán a los participantes antes y después del tratamiento.
En pacientes que han sido sometidos a cirugía del ligamento cruzado anterior;
- Propiocepción > Sentido de la posición articular (Goniómetro Pro)
- Dolor > Escala Visual Analógica
- Balanza > Balanza Berg
- Funcionalidad > Índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC)
- Rango de movimiento de las articulaciones > Goniómetro Pro
- Se medirá Calidad de Vida> Short Form-36.
Aplicación para teléfono inteligente Goniometer Pro Para evaluar el rango de movimiento de la articulación de la rodilla con un teléfono inteligente, los sujetos se colocan boca abajo. El teléfono inteligente se coloca en la línea media lateral de la tibia para establecer una extensión de la articulación de la rodilla de 0°, luego se realiza una flexión activa de la rodilla y se obtienen datos angulares, seguida de una flexión pasiva de la rodilla realizada por el profesional y se toman nuevamente los datos angulares.
Evaluación del sentido de la posición de la articulación Para la evaluación del sentido de la posición de la articulación de la rodilla, la posición inicial se considera una flexión de 90°. Para el primer ángulo objetivo de flexión de rodilla de 60°, el fisioterapeuta lleva pasivamente la rodilla del paciente a una flexión de rodilla de 60°, la mantiene en esa posición durante 5 segundos y le pide al paciente que recuerde este ángulo y diga "aquí" cuando crea que han alcanzado este ángulo durante la prueba. El fisioterapeuta devuelve la rodilla del paciente a la posición inicial de flexión de 90° y le pide que descanse en la posición inicial durante 5 segundos. Antes de continuar con la prueba, el ángulo objetivo se repite 3 veces con los ojos abiertos y 3 veces con los ojos cerrados, y se registra el "ángulo objetivo percibido" del paciente en grados. El paciente repite la prueba para un ángulo objetivo 6 veces y se registra el promedio de 6 mediciones. En la evaluación del sentido de la posición articular, el ángulo estimado del paciente se considera el valor real y la desviación del ángulo objetivo se considera el error absoluto.
Escala Visual Analógica (EVA) La Escala Visual Analógica se utiliza para medir la intensidad del dolor. Se le pide al paciente que evalúe su dolor en una línea con valores que van del 0 al 10, donde 0 significa sin dolor y 10 significa dolor insoportable. Los individuos marcan la intensidad de su dolor en esta línea según su situación de dolor.
Berg Balance Scale La báscula incluye 14 actividades diferentes que evalúan funciones como levantarse de una posición sentada, sentarse sin apoyo, pararse sin apoyo, sentarse de pie, pararse con los ojos cerrados, traslados, pararse con las piernas juntas, recoger objetos del suelo, alcanzar hacia adelante estando de pie, mirando hacia atrás mientras gira, girando 360 grados, parado en un taburete lateral estable, parado con un pie al frente y parado sobre un pie. Cada actividad se puntúa entre 0 y 4. La puntuación de la escala se realiza sumando las puntuaciones de cada apartado. Según los resultados obtenidos de la escala; ≤20 indica nivel de silla de ruedas, >20≤40 indica caminar con ayuda y >40≤56 indica independencia.
Índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC) La escala es una medida válida y confiable que se utiliza para evaluar la función física en pacientes que se han sometido a una cirugía de rodilla. La escala consta de un total de 24 preguntas: 5 preguntas relacionadas con el dolor (0-20 puntos), 2 preguntas relacionadas con la rigidez (0-8 puntos) y 17 preguntas relacionadas con la dificultad de la función física (0-68 puntos). Las puntuaciones más altas del WOMAC indican un mayor grado de deterioro.
Short Form-36 (SF-36) Es un cuestionario de 36 ítems que contiene ocho dominios que miden los componentes físicos y mentales (PCS y MCS, respectivamente). Cada ítem se califica y se suma según un protocolo de puntuación estándar. Cada dominio se puntúa entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34820
- Istanbul Medipol University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un autoinjerto de tendón de la corva, un aloinjerto o una reconstrucción del ligamento cruzado anterior. Rotura completa unilateral del LCA.
- Solicitar asistencia a la clínica de fisioterapia dentro de las dos primeras semanas después de la reconstrucción quirúrgica.
- Estar en el rango de edad de 20 a 40 años.
- Aceptar participar en el estudio.
- Habiendo firmado el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Presencia de otra patología de ligamento/cartílago intraarticular y extraarticular además de la rotura del LCA
- Historia de la cirugía de reconstrucción secundaria.
- Diagnóstico del trastorno mecánico (de alineación) específico de la extremidad inferior.
- Presencia de enfermedades del sistema nervioso central y periférico.
- Enfermedades que afectan los sistemas musculoesquelético, neurológico y vestibular.
- Presencia de enfermedades crónicas y sistémicas que pueden causar neuropatía periférica y pérdida de sensación profunda (p. ej., diabetes, insuficiencia renal crónica)
- Presencia de problemas cognitivos, mentales y psicológicos.
- Presencia de problemas de equilibrio o uso de medicamentos que afecten negativamente el equilibrio.
- Antecedentes de enfermedades autoinmunes o inflamatorias acompañantes como artritis reumatoide, lupus eritematoso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Masaje de Percusión
Ambos grupos se someterán a un programa de ejercicio progresivo administrado como Fase 1, Fase 2 y Fase 3 durante 6 semanas.
El grupo de masaje de percusión recibirá terapia de masaje de percusión por un total de 5 minutos para cada grupo muscular. La aplicación se realizará en los grupos de músculos cuádriceps e isquiotibiales antes del ejercicio.
El dispositivo se utilizará con un cabezal de conexión suave a 33-40 Hz.
Se aplicará un total de 5 minutos de masaje de percusión a cada grupo muscular.
En los primeros 2,5 minutos de la terapia de masaje, se apuntará al lado medial del músculo focal y, en los segundos 2,5 minutos, se apuntará al lado lateral del músculo focal.
Se aplicará estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) al grupo de músculos cuádriceps con fines de facilitación y reeducación.
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Además del programa de ejercicio progresivo, el grupo de masaje de percusión recibirá una terapia de masaje de percusión durante un total de 5 minutos para cada grupo de músculos.
La aplicación se realizará en los grupos de músculos Cuádriceps e Isquiotibiales antes del ejercicio.
Se aplicará estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) al grupo de músculos cuádriceps con fines de facilitación y reeducación.
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Comparador activo: Grupo Convencional
El grupo convencional se somete a un programa de ejercicio progresivo administrado como Fase 1, Fase 2 y Fase 3 durante 6 semanas. Se aplicará estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) al grupo de músculos cuádriceps con fines de facilitación y reeducación. Parámetros NMES: Colocación de electrodos: se aplicarán en puntos motores y en el vientre muscular para conseguir una contracción óptima. Frecuencia: 50-70 Hz Duración: 20 minutos. |
El grupo convencional se somete a un programa de ejercicio progresivo administrado como Fase 1, Fase 2 y Fase 3 durante 6 semanas. Se aplicará estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) al grupo de músculos cuádriceps con fines de facilitación y reeducación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Base
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Para evaluar el rango de movimiento de la articulación de la rodilla con un teléfono inteligente, los sujetos se colocan boca abajo.
El teléfono inteligente se coloca en la línea media lateral de la tibia para establecer una extensión de la articulación de la rodilla de 0°, luego se realiza una flexión activa de la rodilla y se obtienen datos angulares, seguida de una flexión pasiva de la rodilla realizada por el profesional y se toman nuevamente los datos angulares.
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Base
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Sentido de posición conjunta
Periodo de tiempo: Base
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Para evaluar el sentido de la posición de la articulación de la rodilla, la posición inicial se considera una flexión de 90°.
Para el primer ángulo objetivo de flexión de rodilla de 60°, el fisioterapeuta lleva pasivamente la rodilla del paciente a una flexión de rodilla de 60°, la mantiene en esa posición durante 5 segundos y le pide al paciente que recuerde este ángulo y diga "aquí" cuando crea que han alcanzado este ángulo durante la prueba.
El fisioterapeuta devuelve la rodilla del paciente a la posición inicial de flexión de 90° y le pide que descanse en la posición inicial durante 5 segundos.
Antes de continuar con la prueba, el ángulo objetivo se repite 3 veces con los ojos abiertos y 3 veces con los ojos cerrados, y se registra el "ángulo objetivo percibido" del paciente en grados.
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Base
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Base
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La Escala Visual Analógica se utiliza para medir la intensidad del dolor.
Se le pide al paciente que evalúe su dolor en una línea con valores que van del 0 al 10, donde 0 significa sin dolor y 10 significa dolor insoportable.
Los individuos marcan la intensidad de su dolor en esta línea según su situación de dolor.
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Base
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Balanza Berg
Periodo de tiempo: Base
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La escala incluye 14 actividades diferentes que evalúan funciones como levantarse de una posición sentada, sentarse sin apoyo, pararse sin apoyo, sentarse de pie, pararse con los ojos cerrados, transferencias, pararse con las piernas juntas, recoger objetos del suelo, estirarse hacia adelante estando de pie. , mirando hacia atrás mientras gira, gira 360 grados, se para en un taburete lateral estable, se para con un pie al frente y se para sobre un pie.
Cada actividad se puntúa entre 0 y 4.
La puntuación de la escala se realiza sumando las puntuaciones de cada apartado.
Según los resultados obtenidos de la escala; ≤20 indica nivel de silla de ruedas, >20≤40 indica caminar con ayuda y >40≤56 indica independencia.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster
Periodo de tiempo: Base
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La escala es una medida válida y confiable que se utiliza para evaluar la función física en pacientes sometidos a cirugía de rodilla.
La escala consta de un total de 24 preguntas: 5 preguntas relacionadas con el dolor (0-20 puntos), 2 preguntas relacionadas con la rigidez (0-8 puntos) y 17 preguntas relacionadas con la dificultad de la función física (0-68 puntos).
Las puntuaciones más altas del WOMAC indican un mayor grado de deterioro.
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Base
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Formulario corto-36
Periodo de tiempo: Base
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Es un cuestionario de 36 ítems que contiene ocho dominios que miden los componentes físicos y mentales (PCS y MCS, respectivamente).
Cada ítem se califica y se suma según un protocolo de puntuación estándar.
Cada dominio se puntúa entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Burak Menek, Medipol University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-10840098-772.02-6782
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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