- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06185231
Onderzoek naar de effecten van vibratietherapie op pijn, functionaliteit en proprioceptie na VKB-letsel
Onderzoek naar de effecten van percussiemassagetherapie na letsel aan de voorste kruisband
De afgelopen tien jaar heeft vibratietherapie aan populariteit gewonnen. Deze behandeling omvat de overdracht van trillingen via platforms voor lichaamstrillingen (WBV) of door lokale trillingen (LV) rechtstreeks op de spieren of pezen toe te passen. In de context van ACLR (reconstructie van de voorste kruisband) is gemeld dat een enkele sessie van WBV of LV, toegepast terwijl patiënten een gehurkte positie aanhouden, de kracht van de Quadriceps-spier acuut verbetert wanneer deze 50 maanden na de operatie wordt toegepast. mogelijk door het verminderen van artrogene spierremming. Een ander onderzoek testte of lokale vibratietraining (LVT) in de vroege post-ACLR-fase (eerste 10 weken) het krachtherstel zou kunnen verbeteren en ontdekte dat LVT het krachtherstel na ACLR verbetert. Deze haalbaarheidsstudie toont aan dat LVT toegepast op ontspannen spieren een veelbelovende methode van vibratietherapie is die al vroeg in ACLR kan worden toegepast. Vergeleken met traditionele massage kan vibratietherapie ook de krachtparameters verbeteren.
Percussiemassagetherapie is een nieuwe methode die elementen van traditionele massage- en vibratietherapie combineert. In de literatuur ontbreekt wetenschappelijk bewijs over hoe en in welke mate percussiemassagetherapie het bewegingsbereik (ROM) en de spierkracht beïnvloedt. Tot nu toe heeft slechts één conferentiepaper de effecten van een draagbaar apparaat voor percussiemassagetherapie onderzocht, en ze vonden geen verandering in de verticale spronghoogte na een percussiemassagetherapiesessie van 5 minuten toegepast op verschillende spiergroepen van het onderlichaam." Uit een literatuuroverzicht blijkt dat er tot op heden geen onderzoek is gedaan naar de effecten van handmatig toegepaste percussiemassagetherapie op pijn, functionaliteit en proprioceptie bij gevallen die een operatie aan de voorste kruisband hebben ondergaan. Daarom is het doel van onze studie om de effecten van percussiemassagetherapie op pijn, bewegingsbereik van de gewrichten, gewrichtspositiegevoel, spierdiameter, evenwichtsparameters en functionaliteit te onderzoeken bij patiënten die een operatie hebben ondergaan na een voorste kruisbandletsel.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in het Medipol Universitair Ziekenhuis. Bij het onderzoek zullen 30 personen tussen de 20 en 40 jaar betrokken zijn die een operatie aan de voorste kruisband hebben ondergaan en vervolgens zijn opgenomen op de polikliniek fysiotherapie. Alle deelnemers worden over het onderzoek geïnformeerd en gevraagd een vrijwillig toestemmingsformulier te ondertekenen. Er worden beoordelingen toegepast op alle deelnemers. Inclusiecriteria: Een autotransplantaat of allograft van de hamstringpees hebben, of een reconstructie van de voorste kruisband hebben ondergaan Volledige unilaterale VKB-ruptuur Aanmelding bij de fysiotherapiekliniek binnen de eerste twee weken na chirurgische reconstructie In de leeftijdscategorie van 20-40 jaar zijn Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek Na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier Uitsluitingscriteria: Aanwezigheid van andere intra-articulaire en extra-articulaire ligament-/kraakbeenpathologie naast de VKB-ruptuur Geschiedenis van secundaire reconstructiechirurgie Diagnose van specifieke mechanische (uitlijnings)stoornis van de onderste extremiteit Aanwezigheid van centrale en ziekten van het perifere zenuwstelsel Ziekten die het bewegingsapparaat, het neurologische en vestibulaire systeem aantasten Aanwezigheid van chronische en systemische ziekten die perifere neuropathie en verlies van diepe sensibiliteit kunnen veroorzaken (bijv. diabetes, chronisch nierfalen) Aanwezigheid van cognitieve, mentale en psychologische problemen Aanwezigheid van evenwichtsproblemen of gebruik van medicijnen die het evenwicht negatief beïnvloeden. Geschiedenis van begeleidende auto-immuun- of ontstekingsziekten zoals reumatoïde artritis, lupus erythematosus." De deelnemers zullen bestaan uit personen die zijn doorverwezen door artsen in de fysische geneeskunde en revalidatie van het Medipol University Esenler Hospital naar een fysiotherapeut voor fysiotherapie na een operatie aan de voorste kruisband. Eerst wordt gevraagd naar de demografische informatie van de deelnemers (naam, leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, opleidingsniveau, beroep, dominante kant, aangedane kant, duur van de pijn, geschiedenis van de chirurgische ingreep). Vervolgens worden de pijn, het bewegingsbereik van het gewricht, het gevoel van de gewrichtspositie, de meting van de spierdiameter en de balansparameters geëvalueerd.
De evaluatiemethoden worden voor en na de behandeling op de deelnemers toegepast.
Bij patiënten die een operatie aan de voorste kruisband hebben ondergaan;
- Proprioceptie > Gewrichtspositiedetectie (Goniometer Pro)
- Pijn > Visueel Analoge Schaal
- Balans > Berg Balansschaal
- Functionaliteit > Western Ontario en McMaster Universities Artrose Index (WOMAC)
- Gezamenlijk bewegingsbereik > Goniometer Pro
- Kwaliteit van leven > Short Form-36 zal worden gemeten.
Smartphone-applicatie Goniometer Pro Voor beoordeling van het bewegingsbereik van het kniegewricht met een smartphone worden de proefpersonen op de buik gelegd. De smartphone wordt op de laterale middellijn van het scheenbeen geplaatst om een extensie van het kniegewricht van 0° tot stand te brengen, waarna actieve knieflexie wordt uitgevoerd en hoekgegevens worden verkregen, gevolgd door passieve knieflexie uitgevoerd door de arts en opnieuw hoekgegevens worden opgenomen.
Beoordeling van het gevoel van de gewrichtspositie Voor de beoordeling van het gevoel van de kniegewrichtspositie wordt de startpositie beschouwd als 90° flexie. Voor de eerste doelhoek van 60° knieflexie brengt de fysiotherapeut de knie van de patiënt passief naar 60° knieflexie, houdt deze gedurende 5 seconden in die positie en vraagt de patiënt deze hoek te onthouden en 'hier' te zeggen als hij of zij denkt dat dit mogelijk is. deze hoek tijdens de test hebben bereikt. De fysiotherapeut brengt de knie van de patiënt terug naar de startpositie van 90° knieflexie en vraagt de patiënt om gedurende 5 seconden in de startpositie te rusten. Voordat met de test wordt begonnen, wordt de doelhoek driemaal herhaald met de ogen open en driemaal met de ogen gesloten, en wordt de "waargenomen doelhoek" van de patiënt in graden geregistreerd. De test voor één doelhoek wordt door de patiënt zes keer herhaald en het gemiddelde van zes metingen wordt geregistreerd. Bij de beoordeling van het gevoel van de gewrichtspositie wordt de geschatte hoek van de patiënt beschouwd als de werkelijke waarde, en wordt de afwijking van de doelhoek beschouwd als de absolute fout.
Visueel Analoge Schaal (VAS) De Visueel Analoge Schaal wordt gebruikt om de intensiteit van pijn te meten. De patiënt wordt gevraagd zijn pijn te beoordelen op een lijn met waarden variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 ondraaglijke pijn. Individuen markeren hun pijnintensiteit op deze lijn, afhankelijk van hun pijnsituatie.
Berg Balance Scale De schaal omvat 14 verschillende activiteiten die functies beoordelen, zoals opstaan uit een zittende houding, zitten zonder steun, staan zonder steun, zitten tijdens het staan, staan met gesloten ogen, transfers, staan met de benen bij elkaar, voorwerpen van de vloer oppakken, reiken naar voren tijdens het staan, terugkijken tijdens het draaien, 360 graden draaien, staan op een stabiele zijkruk, staan met één voet vooraan, en staan op één voet. Elke activiteit krijgt een score tussen 0 en 4. Het scoren van de schaal gebeurt door de scores van elke sectie bij elkaar op te tellen. Volgens de resultaten verkregen uit de schaal; ≤20 duidt op rolstoelniveau, >20≤40 duidt op lopen met hulp, en >40≤56 duidt op onafhankelijkheid.
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) De schaal is een valide en betrouwbare maatstaf die wordt gebruikt om het fysieke functioneren te beoordelen bij patiënten die een knieoperatie hebben ondergaan. De schaal bestaat uit in totaal 24 vragen: 5 vragen gerelateerd aan pijn (0-20 punten), 2 vragen gerelateerd aan stijfheid (0-8 punten) en 17 vragen gerelateerd aan fysieke functieproblemen (0-68 punten). Hogere WOMAC-scores duiden op een grotere mate van beperking.
Short Form-36 (SF-36) Het is een vragenlijst met 36 items die acht domeinen bevat die fysieke en mentale componenten meten (respectievelijk PCS en MCS). Elk item wordt gescoord en opgeteld volgens een standaard scoringsprotocol. Elk domein krijgt een score tussen 0 en 100. Hogere scores duiden op een betere gezondheidsstatus."
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34820
- Istanbul Medipol University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een autotransplantaat of allograft van de hamstringpees hebben, of een reconstructie van de voorste kruisband hebben ondergaan Volledige unilaterale VKB-ruptuur
- Aanmelden bij de fysiotherapiekliniek binnen de eerste twee weken na de chirurgische reconstructie
- In de leeftijdscategorie van 20-40 jaar
- Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
- Na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van andere intra-articulaire en extra-articulaire ligament-/kraakbeenpathologie naast de VKB-ruptuur
- Geschiedenis van secundaire reconstructiechirurgie
- Diagnose van specifieke mechanische (uitlijn)stoornis van de onderste extremiteit
- Aanwezigheid van ziekten van het centrale en perifere zenuwstelsel
- Ziekten die het bewegingsapparaat, het neurologische en vestibulaire systeem aantasten
- Aanwezigheid van chronische en systemische ziekten die perifere neuropathie en verlies van diepe sensibiliteit kunnen veroorzaken (bijv. diabetes, chronisch nierfalen)
- Aanwezigheid van cognitieve, mentale en psychologische problemen
- Aanwezigheid van evenwichtsproblemen of gebruik van medicijnen die het evenwicht negatief beïnvloeden
- Geschiedenis van begeleidende auto-immuun- of ontstekingsziekten zoals reumatoïde artritis, lupus erythematosus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Percussiemassagegroep
Beide groepen zullen gedurende 6 weken een progressief oefenprogramma ondergaan, gegeven als Fase-1, Fase-2 en Fase-3.
De percussiemassagegroep krijgt voor elke spiergroep in totaal 5 minuten percussiemassagetherapie. De toepassing wordt vóór de training gedaan op de quadriceps- en hamstringspiergroepen.
Het apparaat wordt gebruikt met een zachte aansluitkop bij 33-40 Hz.
Er wordt in totaal 5 minuten percussiemassage op elke spiergroep toegepast.
In de eerste 2,5 minuut van de massagetherapie wordt de mediale kant van de focusspier aangepakt, en in de tweede 2,5 minuut de laterale kant van de focusspier.
Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) zal worden toegepast op de quadriceps-spiergroep voor facilitatie- en heropvoedingsdoeleinden.
|
Naast een progressief oefenprogramma krijgt de Percussiemassagegroep percussiemassagetherapie van in totaal 5 minuten per spiergroep.
De toepassing zal vóór de training worden gedaan op de quadriceps- en hamstringspiergroepen.
Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) zal worden toegepast op de quadriceps-spiergroep voor facilitatie- en heropvoedingsdoeleinden.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele groep
De conventionele groep ondergaat een progressief oefenprogramma, gegeven als Fase-1, Fase-2 en Fase-3 gedurende 6 weken. Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) zal worden toegepast op de quadriceps-spiergroep voor facilitatie- en heropvoedingsdoeleinden. NMES-parameters: Plaatsing van elektroden: wordt aangebracht op motorische punten en de spierbuik om een optimale contractie te bereiken. Frequentie: 50-70 Hz Duur: 20 minuten. |
De conventionele groep ondergaat een progressief oefenprogramma, gegeven als Fase-1, Fase-2 en Fase-3 gedurende 6 weken. Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) zal worden toegepast op de quadriceps-spiergroep voor facilitatie- en heropvoedingsdoeleinden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: Basislijn
|
Voor beoordeling van het bewegingsbereik van het kniegewricht met een smartphone worden de proefpersonen op de buik gelegd.
De smartphone wordt op de laterale middellijn van het scheenbeen geplaatst om een extensie van het kniegewricht van 0° tot stand te brengen, waarna actieve knieflexie wordt uitgevoerd en hoekgegevens worden verkregen, gevolgd door passieve knieflexie uitgevoerd door de arts en opnieuw hoekgegevens worden opgenomen.
|
Basislijn
|
|
Gezamenlijk positiegevoel
Tijdsspanne: Basislijn
|
Voor de beoordeling van het positiegevoel van het kniegewricht wordt de startpositie beschouwd als 90° flexie.
Voor de eerste doelhoek van 60° knieflexie brengt de fysiotherapeut de knie van de patiënt passief naar 60° knieflexie, houdt deze gedurende 5 seconden in die positie en vraagt de patiënt deze hoek te onthouden en 'hier' te zeggen als hij of zij denkt dat dit mogelijk is. deze hoek tijdens de test hebben bereikt.
De fysiotherapeut brengt de knie van de patiënt terug naar de startpositie van 90° knieflexie en vraagt de patiënt om gedurende 5 seconden in de startpositie te rusten.
Voordat met de test wordt begonnen, wordt de doelhoek driemaal herhaald met de ogen open en driemaal met de ogen gesloten, en wordt de "waargenomen doelhoek" van de patiënt in graden geregistreerd.
|
Basislijn
|
|
Visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Visueel Analoge Schaal wordt gebruikt om de intensiteit van pijn te meten.
De patiënt wordt gevraagd zijn pijn te beoordelen op een lijn met waarden variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 ondraaglijke pijn.
Individuen markeren hun pijnintensiteit op deze lijn, afhankelijk van hun pijnsituatie.
|
Basislijn
|
|
Berg-balansweegschaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
De schaal omvat 14 verschillende activiteiten die functies beoordelen, zoals opstaan uit een zittende houding, zitten zonder steun, staan zonder steun, zitten tijdens het staan, staan met de ogen gesloten, transfers, staan met de benen bij elkaar, voorwerpen van de vloer oppakken, naar voren reiken tijdens het staan , achterom kijkend tijdens het draaien, 360 graden draaien, staand op een stabiel zijkrukje, staand met één voet vooraan, en staand op één voet.
Elke activiteit krijgt een score tussen 0 en 4.
Het scoren van de schaal gebeurt door de scores van elke sectie bij elkaar op te tellen.
Volgens de resultaten verkregen uit de schaal; ≤20 duidt op rolstoelniveau, >20≤40 duidt op lopen met hulp, en >40≤56 duidt op onafhankelijkheid.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Western Ontario en McMaster Universities Artrose Index
Tijdsspanne: Basislijn
|
De schaal is een valide en betrouwbare maatstaf die wordt gebruikt om het fysieke functioneren te beoordelen bij patiënten die een knieoperatie hebben ondergaan.
De schaal bestaat uit in totaal 24 vragen: 5 vragen gerelateerd aan pijn (0-20 punten), 2 vragen gerelateerd aan stijfheid (0-8 punten) en 17 vragen gerelateerd aan fysieke functieproblemen (0-68 punten).
Hogere WOMAC-scores duiden op een grotere mate van beperking.
|
Basislijn
|
|
Korte vorm-36
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het is een vragenlijst met 36 items die acht domeinen bevat die fysieke en mentale componenten meten (respectievelijk PCS en MCS).
Elk item wordt gescoord en opgeteld volgens een standaard scoringsprotocol.
Elk domein krijgt een score tussen 0 en 100.
Hogere scores duiden op een betere gezondheidsstatus.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Burak Menek, Medipol University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-10840098-772.02-6782
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .