- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06185231
Värähtelyhoidon vaikutusten tutkiminen kipuun, toimivuuteen ja proprioseptioon ACL-vamman jälkeen
Lyömäsoittimen hierontahoidon vaikutusten tutkiminen eturistisiteen vamman jälkeen
Viimeisen vuosikymmenen aikana tärinäterapia on saavuttanut suosiota. Tämä hoito sisältää tärinän välittymisen joko koko kehon tärinän (WBV) kautta tai käyttämällä paikallista tärinää (LV) suoraan lihaksiin tai jänteisiin. ACLR:n (anterior cruciate ligament rekonstruktio) yhteydessä on raportoitu, että yksi WBV- tai LV-kerta, kun potilaat pysyvät kyykkyasennossa, parantaa merkittävästi nelipäisen lihaksen voimaa, kun sitä käytetään 50 kuukautta leikkauksen jälkeen. mahdollisesti vähentämällä artrogeenista lihasten estoa. Toisessa tutkimuksessa testattiin, voisiko paikallinen tärinäharjoittelu (LVT) varhaisessa ACLR:n jälkeisessä vaiheessa (ensimmäiset 10 viikkoa) parantaa voiman palautumista, ja havaittiin, että LVT parantaa voiman palautumista ACLR:n jälkeen. Tämä toteutettavuustutkimus osoittaa, että rentoutuneisiin lihaksiin sovellettu LVT on lupaava tärinähoitomenetelmä, jota voidaan soveltaa ACLR:n varhaisessa vaiheessa. Perinteiseen hierontaan verrattuna tärinähoito voi myös parantaa voimaparametreja.
Lyömäsoittimet hierontaterapia on uusi menetelmä, jossa yhdistyvät perinteisen hieronnan ja tärinäterapian elementit. Kirjallisuudessa ei ole tieteellistä näyttöä siitä, kuinka ja missä määrin lyömäsoittimen hierontahoito vaikuttaa liikerataan (ROM) ja lihasvoimaan. Tähän mennessä vain yksi konferenssipaperi on tutkinut kädessä pidettävän lyömäsoittimen hierontahoitolaitteen vaikutuksia, eivätkä he löytäneet muutosta pystysuorassa hyppykorkeudessa 5 minuutin lyömäsoittimen hierontaterapiaistunnon jälkeen, jota sovellettiin useisiin alavartalon lihasryhmiin." Kirjallisuuden tarkastelu paljastaa, että tähän mennessä ei ole tehty tutkimusta, jossa olisi tutkittu manuaalisen lyömäsoittimen hieronnan vaikutuksia kipuun, toiminnallisuuteen ja proprioseptioon tapauksissa, joille on tehty eturistisiteen leikkaus. Siksi tutkimuksemme tarkoituksena on tutkia lyömäsoittimen hierontahoidon vaikutuksia kipuun, nivelten liikerataan, nivelten asennon tunteeseen, lihasten halkaisijaan, tasapainoparametreihin ja toimivuuteen potilailla, jotka ovat joutuneet leikkaukseen eturistisidevaurion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään Medipolin yliopistollisessa sairaalassa. Tutkimukseen osallistuu 30 iältään 20-40-vuotiasta henkilöä, joille on tehty eturistisiteen leikkaus ja jotka toimitetaan myöhemmin fysioterapiapoliklinikalle. Kaikille osallistujille tiedotetaan tutkimuksesta ja heitä pyydetään allekirjoittamaan vapaaehtoinen suostumuslomake. Arvioita sovelletaan kaikkiin osallistujiin. Osallistumiskriteerit: Reisijänteen autosiirrännäinen, allografti tai etummaisen ristisiteen rekonstruktio Täydellinen yksipuolinen ACL-repeämä Hakeutuminen fysioterapiaklinikalle kahden ensimmäisen viikon aikana leikkauksen rekonstruktiosta. Ikähaitari 20-40 suostuu osallistumaan tutkimukseen Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen Poissulkemiskriteerit: Muiden nivelensisäisten ja nivelen ulkopuolisten nivelsiteiden/rustopatologioiden esiintyminen ACL-repeämän lisäksi Sekundaarisen rekonstruktioleikkauksen historia Alaraajan spesifisen mekaanisen (linjaus)häiriön diagnoosi Keskus- ja ääreishermoston sairaudet Tuki- ja liikuntaelimistöön, neurologisiin ja vestibulaariseen järjestelmään vaikuttavat sairaudet Kroonisten ja systeemisten sairauksien esiintyminen, jotka voivat aiheuttaa perifeeristä neuropatiaa ja syväaistin menetystä (esim. diabetes, krooninen munuaisten vajaatoiminta) Kognitiivisten, henkisten ja psyykkisten ongelmien esiintyminen tasapainohäiriöt tai tasapainoon kielteisesti vaikuttavien lääkkeiden käyttö Aiempi autoimmuuni- tai tulehdussairaus, kuten nivelreuma, lupus erythematosus." Osallistujat koostuvat Medipol University Esenler -sairaalan fyysisen lääketieteen ja kuntoutuslääkäreiden lähettämistä fysioterapeutille fysioterapiaan etummaisen ristisiteen leikkauksen jälkeen. Ensin kysytään osallistujien demografiset tiedot (nimi, ikä, sukupuoli, siviilisääty, koulutustaso, ammatti, hallitseva puoli, sairaspuoli, kivun kesto, leikkaushistoria). Sitten arvioidaan kipu, nivelen liikerata, nivelen asennon tunne, lihashalkaisijan mittaus ja tasapainoparametrit.
Arviointimenetelmiä sovelletaan osallistujiin ennen ja jälkeen hoidon.
Potilailla, joille on tehty eturistisiteen leikkaus;
- Proprioception > Joint Position Sense (Goniometr Pro)
- Kipu > Visual Analog Scale
- Tasapaino > Bergin tasapainoasteikko
- Toiminnallisuus > Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
- Joint Range of Motion > Goniometer Pro
- Elämänlaatu > Short Form-36 mitataan.
Älypuhelinsovellus Goniometer Pro Polvinivelen liikealueen arvioimiseksi älypuhelimella kohteet sijoitetaan makuulle. Älypuhelin sijoitetaan sääriluun lateraaliselle keskiviivalle polvinivelven 0°:n ojentamiseksi, sitten suoritetaan aktiivinen polven taivutus ja saadaan kulmatiedot, jonka jälkeen lääkäri suorittaa passiivisen polven taivutuksen ja kulmatiedot otetaan uudelleen.
Nivelten asennon aistimisen arviointi Polvinivelen asentoaistin arvioinnissa lähtöasennon katsotaan olevan 90° taivutus. Ensimmäisessä 60° polven koukistuskohdekulmassa fysioterapeutti tuo potilaan polven passiivisesti 60° polven taivutukseen, pitää sitä tässä asennossa 5 sekuntia ja pyytää potilasta muistamaan tämän kulman ja sanomaan "tähän" kun hän luulee ovat saavuttaneet tämän kulman testin aikana. Fysioterapeutti palauttaa potilaan polven 90° polven taivutuksen aloitusasentoon ja pyytää potilasta lepäämään lähtöasentoon 5 sekuntia. Ennen testin jatkamista kohdekulma toistetaan 3 kertaa silmät auki ja 3 kertaa silmät kiinni, ja potilaan "havaittu kohdekulma" asteina kirjataan. Potilas toistaa yhden kohdekulman testin 6 kertaa ja 6 mittauksen keskiarvo kirjataan. Nivelasennon arvioinnissa todellisena arvona pidetään potilaan arvioitua kulmaa ja absoluuttisena virheenä poikkeama tavoitekulmasta.
Visual Analog Scale (VAS) Visual Analog Scalea käytetään mittaamaan kivun voimakkuutta. Potilasta pyydetään arvioimaan kipuaan arvoilla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa sietämätöntä kipua. Yksilöt merkitsevät kipunsa voimakkuuden tälle riville kiputilanteensa mukaan.
Berg-tasapainoasteikko Asteikko sisältää 14 erilaista toimintaa, jotka arvioivat toimintoja, kuten nouseminen istumasta, istuminen ilman tukea, seisominen ilman tukea, istuminen seistessä, seisominen silmät kiinni, siirrot, seisominen jalat yhdessä, esineiden poimiminen lattialta, kurkottaminen eteenpäin seistessä, taaksepäin katsominen kääntyessä, 360 astetta kääntyminen, vakaalla sivutuolilla seisominen, toinen jalka edessä seisominen ja toisella jalalla seisominen. Jokainen aktiviteetti pisteytetään välillä 0-4. Asteikon pisteytys tehdään laskemalla yhteen kunkin osan pisteet. Asteikosta saatujen tulosten mukaan; ≤20 tarkoittaa pyörätuolin tasoa, >20≤40 tarkoittaa kävelyä avustajan kanssa ja >40≤56 tarkoittaa itsenäisyyttä.
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Asteikko on pätevä ja luotettava mitta, jota käytetään fyysisen toiminnan arvioimiseen potilailla, joille on tehty polvileikkaus. Asteikko koostuu yhteensä 24 kysymyksestä: 5 kysymystä liittyen kipuun (0-20 pistettä), 2 kysymystä liittyen jäykkyyteen (0-8 pistettä) ja 17 kysymystä liittyen fyysisen toiminnan vaikeuksiin (0-68 pistettä). Korkeammat WOMAC-pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
Lyhyt lomake-36 (SF-36) Se on 36 kohdan kyselylomake, joka sisältää kahdeksan aluetta, jotka mittaavat fyysisiä ja henkisiä komponentteja (PCS ja MCS, vastaavasti). Jokainen kohde pisteytetään ja lasketaan yhteen standardin pisteytysprotokollan mukaisesti. Jokainen verkkotunnus pisteytetään välillä 0–100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa."
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34820
- Istanbul Medipol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Reisijänteen autosiirrännäinen, allografti tai etummaisen ristisiteen rekonstruktio Täydellinen yksipuolinen ACL-repeämä
- Hakeminen fysioterapiaklinikalle kahden ensimmäisen viikon sisällä leikkauksen rekonstruktiosta
- Ikähaarukka 20-40
- Suostuu osallistumaan tutkimukseen
- Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden nivelensisäisten ja nivelen ulkopuolisten nivelsiteiden/rustojen patologia ACL-repeämän lisäksi
- Toissijaisen jälleenrakennusleikkauksen historia
- Alaraajan spesifisen mekaanisen (linjaus) häiriön diagnoosi
- Keskus- ja ääreishermoston sairauksien esiintyminen
- Sairaudet, jotka vaikuttavat tuki- ja liikuntaelimistöön, neurologisiin ja vestibulaarijärjestelmään
- Kroonisten ja systeemisten sairauksien esiintyminen, jotka voivat aiheuttaa perifeeristä neuropatiaa ja syvätuntemuksen menetystä (esim. diabetes, krooninen munuaisten vajaatoiminta)
- Kognitiivisten, henkisten ja psyykkisten ongelmien esiintyminen
- Tasapainoongelmien esiintyminen tai tasapainoon negatiivisesti vaikuttavien lääkkeiden käyttö
- Anamneesissa mukana olevia autoimmuuni- tai tulehdussairauksia, kuten nivelreuma, lupus erythematosus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyömäsoittimet hierontaryhmä
Molemmat ryhmät käyvät läpi progressiivisen harjoitusohjelman, joka annetaan vaiheina 1, 2 ja 3 6 viikon ajan.
Perkussiohierontaryhmä saa lyömäsoittimen hierontaterapiaa yhteensä 5 minuuttia kullekin lihasryhmälle. Levitys tehdään nelipäisille ja takareisilihasryhmille ennen harjoittelua.
Laitetta käytetään pehmeällä liitäntäpäällä 33-40 Hz.
Jokaiselle lihasryhmälle tehdään yhteensä 5 minuuttia lyömäsoittimien hierontaa.
Hierontahoidon ensimmäisten 2,5 minuutin aikana kohdistetaan kohdistuslihaksen mediaaliseen puoleen ja toisessa 2,5 minuutissa kohdistuslihaksen lateraaliseen puoleen.
Neuromuskulaarista sähköstimulaatiota (NMES) sovelletaan nelipäiseen lihasryhmään helpottamista ja uudelleenkoulutusta varten.
|
Progressiivisen harjoitusohjelman lisäksi Percussion-hierontaryhmä saa lyömäsoitinhierontaterapiaa yhteensä 5 minuuttia kullekin lihasryhmälle.
Levitys tehdään nelipäisiin ja takareisilihasryhmiin ennen harjoittelua.
Neuromuskulaarista sähköstimulaatiota (NMES) sovelletaan nelipäiseen lihasryhmään helpottamista ja uudelleenkoulutusta varten.
|
|
Active Comparator: Perinteinen ryhmä
Perinteinen ryhmä käy läpi progressiivisen harjoitusohjelman, joka annetaan vaiheina 1, 2 ja 3 6 viikon ajan. Neuromuskulaarista sähköstimulaatiota (NMES) sovelletaan nelipäiseen lihasryhmään helpottamista ja uudelleenkoulutusta varten. NMES-parametrit: Elektrodien sijoitus: kiinnitetään motorisiin pisteisiin ja lihasvatsaan optimaalisen supistumisen saavuttamiseksi. Taajuus: 50-70 Hz Kesto: 20 minuuttia. |
Perinteinen ryhmä käy läpi progressiivisen harjoitusohjelman, joka annetaan vaiheina 1, 2 ja 3 6 viikon ajan. Neuromuskulaarista sähköstimulaatiota (NMES) sovelletaan nelipäiseen lihasryhmään helpottamista ja uudelleenkoulutusta varten. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikerata
Aikaikkuna: Perustaso
|
Polvinivelen liikealueen arvioinnissa älypuhelimella tutkittavat sijoitetaan makuulle.
Älypuhelin sijoitetaan sääriluun lateraaliselle keskiviivalle polvinivelven 0°:n ojentamiseksi, sitten suoritetaan aktiivinen polven taivutus ja saadaan kulmatiedot, jonka jälkeen lääkäri suorittaa passiivisen polven taivutuksen ja kulmatiedot otetaan uudelleen.
|
Perustaso
|
|
Joint Position Sense
Aikaikkuna: Perustaso
|
Polvinivelen asennon tunnistamisen arvioinnissa lähtöasennon katsotaan olevan 90° taivutus.
Ensimmäisessä 60° polven koukistuskohdekulmassa fysioterapeutti tuo potilaan polven passiivisesti 60° polven taivutukseen, pitää sitä tässä asennossa 5 sekuntia ja pyytää potilasta muistamaan tämän kulman ja sanomaan "tähän" kun hän luulee ovat saavuttaneet tämän kulman testin aikana.
Fysioterapeutti palauttaa potilaan polven 90° polven taivutuksen aloitusasentoon ja pyytää potilasta lepäämään lähtöasentoon 5 sekuntia.
Ennen testin jatkamista kohdekulma toistetaan 3 kertaa silmät auki ja 3 kertaa silmät kiinni, ja potilaan "havaittu kohdekulma" asteina kirjataan.
|
Perustaso
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Visual Analog Scalea käytetään kivun voimakkuuden mittaamiseen.
Potilasta pyydetään arvioimaan kipuaan arvoilla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa sietämätöntä kipua.
Yksilöt merkitsevät kipunsa voimakkuuden tälle riville kiputilanteensa mukaan.
|
Perustaso
|
|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: Perustaso
|
Asteikko sisältää 14 erilaista toimintaa, jotka arvioivat toimintoja, kuten istumasta ylös nouseminen, istuminen ilman tukea, seisominen ilman tukea, istuminen seistessä, seisominen silmät kiinni, siirrot, seisominen jalat yhdessä, esineiden poimiminen lattialta, kurkottaminen eteenpäin seistessä , taaksepäin katsominen kääntyessä, 360 astetta kääntyminen, vakaalla sivujakkaralla seisominen, toinen jalka edessä seisominen ja toisella jalalla seisominen.
Jokainen aktiviteetti pisteytetään välillä 0-4.
Asteikon pisteytys tehdään laskemalla yhteen kunkin osan pisteet.
Asteikosta saatujen tulosten mukaan; ≤20 tarkoittaa pyörätuolin tasoa, >20≤40 tarkoittaa kävelyä avustajan kanssa ja >40≤56 tarkoittaa itsenäisyyttä.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Asteikko on pätevä ja luotettava mitta, jota käytetään fyysisen toiminnan arvioimiseen potilailla, joille on tehty polvileikkaus.
Asteikko koostuu yhteensä 24 kysymyksestä: 5 kysymystä liittyen kipuun (0-20 pistettä), 2 kysymystä liittyen jäykkyyteen (0-8 pistettä) ja 17 kysymystä liittyen fyysisen toiminnan vaikeuksiin (0-68 pistettä).
Korkeammat WOMAC-pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
|
Perustaso
|
|
Lyhyt lomake-36
Aikaikkuna: Perustaso
|
Se on 36 kohdan kyselylomake, joka sisältää kahdeksan aluetta, jotka mittaavat fyysisiä ja henkisiä komponentteja (PCS ja MCS, vastaavasti).
Jokainen kohde pisteytetään ja lasketaan yhteen standardin pisteytysprotokollan mukaisesti.
Jokainen verkkotunnus pisteytetään välillä 0–100.
Korkeammat pisteet kertovat paremmasta terveydentilasta.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Burak Menek, Medipol University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-10840098-772.02-6782
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .