- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06185231
Enquête sur les effets de la thérapie par vibration sur la douleur, la fonctionnalité et la proprioception après une lésion du LCA
Enquête sur les effets de la massothérapie par percussion après une lésion du ligament croisé antérieur
Au cours de la dernière décennie, la thérapie vibratoire a gagné en popularité. Ce traitement implique la transmission de vibrations soit via des plateformes de vibrations globales du corps (WBV), soit en appliquant des vibrations locales (LV) directement sur les muscles ou les tendons. Dans le contexte de l'ACLR (reconstruction du ligament croisé antérieur), il a été rapporté qu'une seule séance de WBV ou de LV, appliquée pendant que les patients maintiennent une position accroupie, améliore considérablement la force du muscle quadriceps lorsqu'elle est appliquée 50 mois après l'opération, éventuellement en réduisant l'inhibition musculaire arthrogénique. Une autre étude a testé si l'entraînement par vibrations locales (LVT) au début de la phase post-ACLR (10 premières semaines) pouvait améliorer la récupération de force et a révélé que l'entraînement par vibrations locales (LVT) améliore la récupération de force après l'ACLR. Cette étude de faisabilité démontre que le LVT appliqué aux muscles détendus est une méthode prometteuse de thérapie vibratoire qui peut être appliquée tôt dans l'ACLR. Par rapport au massage traditionnel, la thérapie vibratoire peut également améliorer les paramètres de force.
La thérapie par percussion est une nouvelle méthode qui combine des éléments du massage traditionnel et de la thérapie vibratoire. Dans la littérature, il y a un manque de preuves scientifiques sur la manière et dans quelle mesure la thérapie par massage par percussion affecte l’amplitude des mouvements (ROM) et la force musculaire. À ce jour, un seul document de conférence a étudié les effets d'un appareil portatif de massothérapie par percussion, et ils n'ont trouvé aucun changement dans la hauteur du saut vertical après une séance de massothérapie par percussion de 5 minutes appliquée à plusieurs groupes musculaires du bas du corps. Une revue de la littérature révèle qu'à ce jour, aucune étude n'a été menée sur les effets de la thérapie de massage par percussion appliquée manuellement sur la douleur, la fonctionnalité et la proprioception chez les cas ayant subi une chirurgie du ligament croisé antérieur. Par conséquent, le but de notre étude est d'examiner les effets de la thérapie de massage par percussion sur la douleur, l'amplitude de mouvement des articulations, le sens de la position des articulations, le diamètre musculaire, les paramètres d'équilibre et la fonctionnalité chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale suite à une lésion du ligament croisé antérieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera menée à l'hôpital universitaire de Medipol. L'étude comprendra 30 personnes âgées de 20 à 40 ans ayant subi une chirurgie du ligament croisé antérieur et présentées par la suite à la clinique externe de physiothérapie. Tous les participants seront informés de l'étude et invités à signer un formulaire de consentement volontaire. Les évaluations seront appliquées à tous les participants. Critère d'intégration : Avoir subi une autogreffe ou une allogreffe de tendon des ischio-jambiers ou avoir subi une reconstruction du ligament croisé antérieur Rupture complète unilatérale du LCA Postuler à la clinique de physiothérapie dans les deux premières semaines suivant la reconstruction chirurgicale Être âgé de 20 à 40 ans Accepter de participer à l'étude Avoir signé le formulaire de consentement éclairé Critère d'exclusion : Présence d'une autre pathologie ligamentaire/cartilagineuse intra-articulaire et extra-articulaire en plus de la rupture du LCA Antécédents de chirurgie de reconstruction secondaire Diagnostic de trouble mécanique (alignement) spécifique du membre inférieur Présence de lésions centrales et maladies du système nerveux périphérique Maladies affectant les systèmes musculo-squelettique, neurologique et vestibulaire Présence de maladies chroniques et systémiques pouvant provoquer une neuropathie périphérique et une perte de sensations profondes (par exemple, diabète, insuffisance rénale chronique) Présence de problèmes cognitifs, mentaux et psychologiques Présence de problèmes d'équilibre ou utilisation de médicaments qui affectent négativement l'équilibre. Antécédents de maladies auto-immunes ou inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux. " Les participants seront des personnes référées par des médecins de médecine physique et de réadaptation de l'hôpital universitaire Medipol Esenler à un physiothérapeute pour recevoir une thérapie physique après une chirurgie du ligament croisé antérieur. Les informations démographiques des participants (nom, âge, sexe, état civil, niveau d'éducation, profession, côté dominant, côté affecté, durée de la douleur, antécédents d'opération chirurgicale) seront d'abord demandés. Ensuite, la douleur, l'amplitude de mouvement articulaire, le sens de la position articulaire, la mesure du diamètre musculaire et les paramètres d'équilibre seront évalués.
Les méthodes d'évaluation seront appliquées aux participants avant et après le traitement.
Chez les patients ayant subi une chirurgie du ligament croisé antérieur ;
- Proprioception > Détection de la position articulaire (Goniometer Pro)
- Douleur > Échelle visuelle analogique
- Balance > Balance Berg
- Fonctionnalité > Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
- Amplitude de mouvement articulaire > Goniomètre Pro
- Qualité de vie > Short Form-36 sera mesuré.
Application pour smartphone Goniometer Pro Pour évaluer l'amplitude de mouvement de l'articulation du genou avec un smartphone, les sujets sont positionnés sur le ventre. Le smartphone est placé sur la ligne médiane latérale du tibia pour établir une extension de l'articulation du genou à 0°, puis une flexion active du genou est effectuée et des données angulaires sont obtenues, suivie d'une flexion passive du genou effectuée par le praticien et les données angulaires sont reprises.
Évaluation du sens de la position de l'articulation Pour l'évaluation du sens de la position de l'articulation du genou, la position de départ est considérée comme une flexion de 90°. Pour le premier angle cible de 60° de flexion du genou, le physiothérapeute amène passivement le genou du patient à 60° de flexion du genou, le maintient dans cette position pendant 5 secondes, et demande au patient de se souvenir de cet angle et de dire « ici » lorsqu'il pense qu'il avoir atteint cet angle pendant le test. Le physiothérapeute ramène le genou du patient à la position de départ de flexion du genou à 90° et demande au patient de se reposer dans la position de départ pendant 5 secondes. Avant de procéder au test, l'angle cible est répété 3 fois avec les yeux ouverts et 3 fois avec les yeux fermés, et « l'angle cible perçu » du patient en degrés est enregistré. Le test pour un angle cible est répété 6 fois par le patient et la moyenne de 6 mesures est enregistrée. Lors de l'évaluation du sens de la position articulaire, l'angle estimé du patient est considéré comme la valeur réelle et l'écart par rapport à l'angle cible est considéré comme l'erreur absolue.
Échelle visuelle analogique (EVA) L'échelle visuelle analogique est utilisée pour mesurer l'intensité de la douleur. Le patient est invité à évaluer sa douleur sur une ligne dont les valeurs varient de 0 à 10, où 0 signifie aucune douleur et 10 signifie une douleur insupportable. Les individus marquent sur cette ligne l’intensité de leur douleur en fonction de leur situation douloureuse.
Échelle d'équilibre Berg L'échelle comprend 14 activités différentes évaluant des fonctions telles que se lever d'une position assise, s'asseoir sans support, se tenir debout sans support, s'asseoir debout, se tenir debout les yeux fermés, les transferts, se tenir debout avec les jambes jointes, ramasser des objets sur le sol, atteindre en avant en position debout, en regardant en arrière en tournant, en tournant à 360 degrés, debout sur un tabouret latéral stable, debout avec un pied devant et debout sur un pied. Chaque activité est notée entre 0 et 4. La notation de l'échelle se fait en additionnant les scores de chaque section. Selon les résultats obtenus à partir de l'échelle ; ≤20 indique un niveau de fauteuil roulant, >20≤40 indique une marche avec assistance et >40≤56 indique une indépendance.
Indice d'arthrose de Western Ontario et des universités McMaster (WOMAC) L'échelle est une mesure valide et fiable utilisée pour évaluer la fonction physique chez les patients ayant subi une chirurgie du genou. L'échelle comprend un total de 24 questions : 5 questions liées à la douleur (0 à 20 points), 2 questions liées à la raideur (0 à 8 points) et 17 questions liées aux difficultés fonctionnelles physiques (0 à 68 points). Des scores WOMAC plus élevés indiquent un plus grand degré de déficience.
Formulaire court-36 (SF-36) Il s'agit d'un questionnaire de 36 éléments contenant huit domaines mesurant les composantes physiques et mentales (PCS et MCS, respectivement). Chaque élément est noté et totalisé selon un protocole de notation standard. Chaque domaine est noté entre 0 et 100. Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie, 34820
- Istanbul Medipol University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir subi une autogreffe de tendon des ischio-jambiers, une allogreffe ou une reconstruction du ligament croisé antérieur Rupture unilatérale complète du LCA
- Faire une demande à la clinique de physiothérapie dans les deux premières semaines suivant la reconstruction chirurgicale
- Être dans la tranche d'âge de 20 à 40 ans
- Accepter de participer à l'étude
- Avoir signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Présence d’autres pathologies ligamentaires/cartilagineuses intra-articulaires et extra-articulaires en plus de la rupture du LCA
- Antécédents de chirurgie de reconstruction secondaire
- Diagnostic d'un trouble mécanique (alignement) spécifique du membre inférieur
- Présence de maladies du système nerveux central et périphérique
- Maladies affectant les systèmes musculo-squelettique, neurologique et vestibulaire
- Présence de maladies chroniques et systémiques pouvant provoquer une neuropathie périphérique et une perte de sensation profonde (par exemple, diabète, insuffisance rénale chronique)
- Présence de problèmes cognitifs, mentaux et psychologiques
- Présence de problèmes d’équilibre ou utilisation de médicaments affectant négativement l’équilibre
- Antécédents de maladies auto-immunes ou inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de massages à percussions
Les deux groupes suivront un programme d'exercices progressifs divisé en phases 1, phase 2 et phase 3 pendant 6 semaines.
Le groupe de massage par percussion recevra une thérapie de massage par percussion pour un total de 5 minutes pour chaque groupe musculaire. L'application sera effectuée sur les groupes musculaires quadriceps et ischio-jambiers avant l'exercice.
L'appareil sera utilisé avec une tête de connexion souple à 33-40 Hz.
Au total, 5 minutes de massage par percussion seront appliquées à chaque groupe musculaire.
Au cours des 2,5 premières minutes de la massothérapie, le côté médial du muscle focal sera ciblé, et dans les 2,5 minutes suivantes, le côté latéral du muscle focal sera ciblé.
La stimulation électrique neuromusculaire (NMES) sera appliquée au groupe musculaire quadriceps à des fins de facilitation et de rééducation.
|
En plus d'un programme d'exercices progressifs, le groupe de massage par percussion recevra une thérapie de massage par percussion pour un total de 5 minutes pour chaque groupe musculaire.
L'application se fera sur les groupes musculaires Quadriceps et Ischio-jambiers avant l'exercice.
La stimulation électrique neuromusculaire (NMES) sera appliquée au groupe musculaire quadriceps à des fins de facilitation et de rééducation.
|
|
Comparateur actif: Groupe conventionnel
Le groupe conventionnel suit un programme d'exercices progressifs divisé en phases 1, phase 2 et phase 3 pendant 6 semaines. La stimulation électrique neuromusculaire (NMES) sera appliquée au groupe musculaire quadriceps à des fins de facilitation et de rééducation. Paramètres NMES : Placement des électrodes : seront appliquées sur les points moteurs et le muscle du ventre pour obtenir une contraction optimale. Fréquence : 50-70 Hz Durée : 20 minutes. |
Le groupe conventionnel suit un programme d'exercices progressifs divisé en phases 1, phase 2 et phase 3 pendant 6 semaines. La stimulation électrique neuromusculaire (NMES) sera appliquée au groupe musculaire quadriceps à des fins de facilitation et de rééducation. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amplitude de mouvement
Délai: Référence
|
Pour l'évaluation de l'amplitude de mouvement de l'articulation du genou avec un smartphone, les sujets sont positionnés sur le ventre.
Le smartphone est placé sur la ligne médiane latérale du tibia pour établir une extension de l'articulation du genou à 0°, puis une flexion active du genou est effectuée et des données angulaires sont obtenues, suivie d'une flexion passive du genou effectuée par le praticien et les données angulaires sont reprises.
|
Référence
|
|
Sens de la position articulaire
Délai: Référence
|
Pour l'évaluation du sens de la position de l'articulation du genou, la position de départ est considérée comme une flexion de 90°.
Pour le premier angle cible de 60° de flexion du genou, le physiothérapeute amène passivement le genou du patient à 60° de flexion du genou, le maintient dans cette position pendant 5 secondes, et demande au patient de se souvenir de cet angle et de dire « ici » lorsqu'il pense qu'il avoir atteint cet angle pendant le test.
Le physiothérapeute ramène le genou du patient à la position de départ de flexion du genou à 90° et demande au patient de se reposer dans la position de départ pendant 5 secondes.
Avant de procéder au test, l'angle cible est répété 3 fois avec les yeux ouverts et 3 fois avec les yeux fermés, et « l'angle cible perçu » du patient en degrés est enregistré.
|
Référence
|
|
Échelle visuelle analogique
Délai: Référence
|
L'échelle visuelle analogique est utilisée pour mesurer l'intensité de la douleur.
Le patient est invité à évaluer sa douleur sur une ligne dont les valeurs varient de 0 à 10, où 0 signifie aucune douleur et 10 signifie une douleur insupportable.
Les individus marquent sur cette ligne l’intensité de leur douleur en fonction de leur situation douloureuse.
|
Référence
|
|
Balance Berg
Délai: Référence
|
L'échelle comprend 14 activités différentes évaluant des fonctions telles que se lever d'une position assise, s'asseoir sans soutien, se tenir debout sans soutien, s'asseoir en position debout, se tenir debout les yeux fermés, les transferts, se tenir debout avec les jambes jointes, ramasser des objets sur le sol, tendre la main en position debout. , regardant en arrière en tournant, en tournant à 360 degrés, debout sur un tabouret latéral stable, debout avec un pied devant et debout sur un pied.
Chaque activité est notée entre 0 et 4.
La notation de l'échelle se fait en additionnant les scores de chaque section.
Selon les résultats obtenus à partir de l'échelle ; ≤20 indique un niveau de fauteuil roulant, >20≤40 indique une marche avec assistance et >40≤56 indique une indépendance.
|
Référence
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice d’arthrose des universités Western Ontario et McMaster
Délai: Référence
|
L'échelle est une mesure valide et fiable utilisée pour évaluer la fonction physique chez les patients ayant subi une opération du genou.
L'échelle comprend un total de 24 questions : 5 questions liées à la douleur (0 à 20 points), 2 questions liées à la raideur (0 à 8 points) et 17 questions liées aux difficultés fonctionnelles physiques (0 à 68 points).
Des scores WOMAC plus élevés indiquent un plus grand degré de déficience.
|
Référence
|
|
Formulaire abrégé-36
Délai: Référence
|
Il s'agit d'un questionnaire de 36 éléments contenant huit domaines mesurant les composantes physiques et mentales (PCS et MCS, respectivement).
Chaque élément est noté et totalisé selon un protocole de notation standard.
Chaque domaine est noté entre 0 et 100.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
|
Référence
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Burak Menek, Medipol University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-10840098-772.02-6782
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .