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Indagine sugli effetti della terapia vibrazionale su dolore, funzionalità e propriocezione dopo una lesione del legamento crociato anteriore (LCA)

30 giugno 2024 aggiornato da: burak menek, Istanbul Medipol University Hospital

Indagine sugli effetti della terapia di massaggio a percussione dopo una lesione del legamento crociato anteriore

Negli ultimi dieci anni, la terapia vibrazionale ha guadagnato popolarità. Questo trattamento prevede la trasmissione delle vibrazioni attraverso piattaforme di vibrazione del corpo intero (WBV) o applicando vibrazioni locali (LV) direttamente ai muscoli o ai tendini. Nel contesto dell'ACLR (ricostruzione del legamento crociato anteriore), è stato riportato che una singola sessione di WBV o LV, applicata mentre i pazienti mantengono una posizione accovacciata, migliora notevolmente la forza del muscolo quadricipite quando applicata 50 mesi dopo l'intervento chirurgico, possibilmente riducendo l’inibizione muscolare artrogenica. Un altro studio ha testato se l’allenamento con vibrazioni locali (LVT) nella fase iniziale post-ACLR (prime 10 settimane) potesse migliorare il recupero della forza e ha scoperto che l’LVT migliora il recupero della forza dopo ACLR. Questo studio di fattibilità dimostra che l’LVT applicato ai muscoli rilassati è un metodo promettente di terapia vibrazionale che può essere applicato precocemente nell’ACLR. Rispetto al massaggio tradizionale, la terapia vibrazionale può anche migliorare i parametri di forza.

La massoterapia a percussione è un nuovo metodo che combina elementi del massaggio tradizionale e della terapia con vibrazioni. In letteratura mancano evidenze scientifiche su come e in che misura la massoterapia a percussione influenzi il range di movimento (ROM) e la forza muscolare. Ad oggi, solo un documento di una conferenza ha studiato gli effetti di un dispositivo di massaggio a percussione portatile e non hanno riscontrato alcun cambiamento nell’altezza del salto verticale dopo una sessione di massaggio a percussione di 5 minuti applicata a diversi gruppi muscolari della parte inferiore del corpo. Una revisione della letteratura rivela che fino ad oggi non è stato condotto alcuno studio sugli effetti della terapia di massaggio a percussione applicata manualmente sul dolore, sulla funzionalità e sulla propriocezione nei casi sottoposti a intervento chirurgico al legamento crociato anteriore. Pertanto, lo scopo del nostro studio è quello di esaminare gli effetti della terapia di massaggio a percussione sul dolore, sull'ampiezza di movimento articolare, sul senso della posizione articolare, sul diametro muscolare, sui parametri di equilibrio e sulla funzionalità in pazienti sottoposti a intervento chirurgico a seguito di una lesione del legamento crociato anteriore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto presso il Medipol University Hospital. Lo studio includerà 30 individui di età compresa tra 20 e 40 anni che sono stati sottoposti a intervento chirurgico al legamento crociato anteriore e successivamente presentati all'ambulatorio di terapia fisica. Tutti i partecipanti saranno informati sullo studio e verrà chiesto di firmare un modulo di consenso volontario. Le valutazioni verranno applicate a tutti i partecipanti. Criteri di inclusione: Avere un autotrapianto di tendine del ginocchio, un allotrapianto o essere stato sottoposto a ricostruzione del legamento crociato anteriore Rottura unilaterale completa del legamento crociato anteriore Candidarsi alla clinica di terapia fisica entro le prime due settimane dopo la ricostruzione chirurgica Avere un'età compresa tra 20 e 40 anni Accettare di partecipare allo studio Dopo aver firmato il modulo di consenso informato Criteri di esclusione: Presenza di altre patologie legamentose/cartilaginee intra-articolari ed extra-articolari oltre alla rottura del legamento crociato anteriore Anamnesi di intervento chirurgico ricostruttivo secondario Diagnosi di disturbo meccanico specifico (allineamento) dell'arto inferiore Presenza di malattie del sistema nervoso periferico Malattie che colpiscono il sistema muscoloscheletrico, neurologico e vestibolare Presenza di malattie croniche e sistemiche che possono causare neuropatia periferica e perdita di sensibilità profonda (ad es. diabete, insufficienza renale cronica) Presenza di problemi cognitivi, mentali e psicologici Presenza di problemi di equilibrio o uso di farmaci che influiscono negativamente sull'equilibrio Storia di malattie autoimmuni o infiammatorie concomitanti come l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso. I partecipanti saranno costituiti da persone indirizzate da medici di medicina fisica e riabilitazione presso l'ospedale Medipol University Esenler a un fisioterapista per ricevere la terapia fisica dopo un intervento chirurgico al legamento crociato anteriore. Verranno innanzitutto richieste le informazioni demografiche dei partecipanti (nome, età, sesso, stato civile, livello di istruzione, professione, lato dominante, lato affetto, durata del dolore, storia dell'intervento chirurgico). Quindi verranno valutati il ​​dolore, l'ampiezza di movimento articolare, il senso della posizione articolare, la misurazione del diametro muscolare e i parametri di equilibrio.

I metodi di valutazione verranno applicati ai partecipanti prima e dopo il trattamento.

Nei pazienti che hanno subito un intervento chirurgico al legamento crociato anteriore;

  • Propriocezione > Senso della posizione articolare (Goniometro Pro)
  • Dolore > Scala analogica visiva
  • Equilibrio > Scala di equilibrio Berg
  • Funzionalità > Indice dell'osteoartrosi delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
  • Gamma di movimento articolare > Goniometro Pro
  • Verrà misurata la qualità della vita > Short Form-36.

Applicazione per smartphone Goniometer Pro Per la valutazione dell'ampiezza di movimento dell'articolazione del ginocchio con uno smartphone, i soggetti sono posizionati proni. Lo smartphone viene posizionato sulla linea mediana laterale della tibia per stabilire un'estensione dell'articolazione del ginocchio di 0°, quindi viene eseguita la flessione attiva del ginocchio e vengono ottenuti i dati angolari, seguiti dalla flessione passiva del ginocchio eseguita dal professionista e vengono rilevati nuovamente i dati angolari.

Valutazione del senso della posizione dell'articolazione Per la valutazione del senso della posizione dell'articolazione del ginocchio, la posizione iniziale è considerata una flessione di 90°. Per il primo angolo target di 60° di flessione del ginocchio, il fisioterapista porta passivamente il ginocchio del paziente a 60° di flessione del ginocchio, lo tiene in quella posizione per 5 secondi e chiede al paziente di ricordare questo angolo e di dire "qui" quando pensa di hanno raggiunto questo angolo durante il test. Il fisioterapista riporta il ginocchio del paziente alla posizione iniziale di flessione del ginocchio di 90° e chiede al paziente di riposare nella posizione iniziale per 5 secondi. Prima di procedere con il test, l'angolo target viene ripetuto 3 volte con gli occhi aperti e 3 volte con gli occhi chiusi e viene registrato l'angolo target percepito dal paziente in gradi. Il test per un angolo target viene ripetuto 6 volte dal paziente e viene registrata la media di 6 misurazioni. Nella valutazione del senso della posizione articolare, l'angolo stimato del paziente viene considerato il valore effettivo e la deviazione dall'angolo target viene considerata l'errore assoluto.

Scala analogica visiva (VAS) La scala analogica visiva viene utilizzata per misurare l'intensità del dolore. Al paziente viene chiesto di valutare il proprio dolore su una linea con valori compresi tra 0 e 10, dove 0 significa nessun dolore e 10 significa dolore insopportabile. Gli individui segnano l'intensità del dolore su questa linea in base alla loro situazione dolorosa.

Berg Balance Scale La scala comprende 14 diverse attività che valutano funzioni come alzarsi da seduti, sedersi senza supporto, stare in piedi senza supporto, sedersi stando in piedi, stare in piedi con gli occhi chiusi, trasferimenti, stare in piedi con le gambe unite, raccogliere oggetti dal pavimento, raggiungere in avanti stando in piedi, guardando indietro mentre si gira, girando di 360 gradi, stando in piedi su uno sgabello laterale stabile, stando in piedi con un piede davanti e stando in piedi su un piede. Ad ogni attività viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4. Il punteggio della scala viene ottenuto sommando i punteggi di ciascuna sezione. Secondo i risultati ottenuti dalla scala; ≤20 indica il livello della sedia a rotelle, >20≤40 indica la deambulazione con assistenza e >40≤56 indica l'indipendenza.

Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) La scala è una misura valida e affidabile utilizzata per valutare la funzione fisica nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico al ginocchio. La scala è composta da un totale di 24 domande: 5 domande relative al dolore (0-20 punti), 2 domande relative alla rigidità (0-8 punti) e 17 domande relative alla difficoltà della funzione fisica (0-68 punti). Punteggi WOMAC più alti indicano un grado maggiore di compromissione.

Short Form-36 (SF-36) Si tratta di un questionario di 36 voci contenente otto domini che misurano le componenti fisiche e mentali (PCS e MCS, rispettivamente). Ad ogni item viene assegnato un punteggio e il totale secondo un protocollo di punteggio standard. Ad ogni dominio viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore."

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34820
        • Istanbul Medipol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un tendine del tendine del ginocchio autotrapianto, allotrapianto o essere stato sottoposto a ricostruzione del legamento crociato anteriore Rottura unilaterale completa del legamento crociato anteriore (LCA)
  • Rivolgersi alla clinica di fisioterapia entro le prime due settimane dopo la ricostruzione chirurgica
  • Avere un'età compresa tra i 20 e i 40 anni
  • Accettare di partecipare allo studio
  • Aver firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Presenza di altre patologie legamentose/cartilaginee intra-articolari ed extra-articolari oltre alla rottura del legamento crociato anteriore (LCA)
  • Storia della chirurgia ricostruttiva secondaria
  • Diagnosi di disturbo meccanico specifico (allineamento) degli arti inferiori
  • Presenza di malattie del sistema nervoso centrale e periferico
  • Malattie che colpiscono il sistema muscolo-scheletrico, neurologico e vestibolare
  • Presenza di malattie croniche e sistemiche che possono causare neuropatia periferica e perdita della sensibilità profonda (ad esempio diabete, insufficienza renale cronica)
  • Presenza di problemi cognitivi, mentali e psicologici
  • Presenza di problemi di equilibrio o uso di farmaci che influiscono negativamente sull'equilibrio
  • Storia di malattie autoimmuni o infiammatorie concomitanti come l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Massaggio a Percussione
Entrambi i gruppi saranno sottoposti a un programma di esercizi progressivo indicato come Fase-1, Fase-2 e Fase-3 per 6 settimane. Il gruppo di massaggio a percussione riceverà una terapia di massaggio a percussione per un totale di 5 minuti per ciascun gruppo muscolare. L'applicazione verrà effettuata sui gruppi muscolari del quadricipite e dei muscoli posteriori della coscia prima dell'esercizio. Il dispositivo verrà utilizzato con una testa di connessione morbida a 33-40 Hz. Verranno applicati un totale di 5 minuti di massaggio a percussione su ciascun gruppo muscolare. Nei primi 2,5 minuti della massoterapia, verrà preso di mira il lato mediale del muscolo focale, mentre nei secondi 2,5 minuti verrà preso di mira il lato laterale del muscolo focale. La Stimolazione Elettrica Neuromuscolare (NMES) verrà applicata al gruppo muscolare del Quadricipite a scopo facilitativo e rieducativo.
Oltre al programma di esercizi progressivi, il gruppo di massaggio a percussione riceverà una terapia di massaggio a percussione per un totale di 5 minuti per ciascun gruppo muscolare. L'applicazione verrà effettuata sui gruppi muscolari del quadricipite e dei muscoli posteriori della coscia prima dell'esercizio. La Stimolazione Elettrica Neuromuscolare (NMES) verrà applicata al gruppo muscolare del Quadricipite a scopo facilitativo e rieducativo.
Comparatore attivo: Gruppo convenzionale

Il gruppo convenzionale viene sottoposto a un programma di esercizi progressivo indicato come Fase-1, Fase-2 e Fase-3 per 6 settimane.

La Stimolazione Elettrica Neuromuscolare (NMES) verrà applicata al gruppo muscolare del Quadricipite a scopo facilitativo e rieducativo.

Parametri NMES:

Posizionamento degli elettrodi: verrà applicato ai punti motori e al ventre muscolare per ottenere una contrazione ottimale.

Frequenza: 50-70 Hz Durata: 20 minuti.

Il gruppo convenzionale viene sottoposto a un programma di esercizi progressivo indicato come Fase-1, Fase-2 e Fase-3 per 6 settimane.

La Stimolazione Elettrica Neuromuscolare (NMES) verrà applicata al gruppo muscolare del Quadricipite a scopo facilitativo e rieducativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Linea di base
Per la valutazione dell'ampiezza di movimento dell'articolazione del ginocchio con uno smartphone, i soggetti sono posizionati proni. Lo smartphone viene posizionato sulla linea mediana laterale della tibia per stabilire un'estensione dell'articolazione del ginocchio di 0°, quindi viene eseguita la flessione attiva del ginocchio e vengono ottenuti i dati angolari, seguiti dalla flessione passiva del ginocchio eseguita dal professionista e vengono rilevati nuovamente i dati angolari.
Linea di base
Senso della posizione congiunta
Lasso di tempo: Linea di base
Per la valutazione del senso della posizione dell'articolazione del ginocchio, la posizione iniziale è considerata una flessione di 90°. Per il primo angolo target di 60° di flessione del ginocchio, il fisioterapista porta passivamente il ginocchio del paziente a 60° di flessione del ginocchio, lo tiene in quella posizione per 5 secondi e chiede al paziente di ricordare questo angolo e di dire "qui" quando pensa di hanno raggiunto questo angolo durante il test. Il fisioterapista riporta il ginocchio del paziente alla posizione iniziale di flessione del ginocchio di 90° e chiede al paziente di riposare nella posizione iniziale per 5 secondi. Prima di procedere con il test, l'angolo target viene ripetuto 3 volte con gli occhi aperti e 3 volte con gli occhi chiusi e viene registrato l'angolo target percepito dal paziente in gradi.
Linea di base
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Linea di base
La scala analogica visiva viene utilizzata per misurare l’intensità del dolore. Al paziente viene chiesto di valutare il proprio dolore su una linea con valori compresi tra 0 e 10, dove 0 significa nessun dolore e 10 significa dolore insopportabile. Gli individui segnano l'intensità del dolore su questa linea in base alla loro situazione dolorosa.
Linea di base
Scala di equilibrio Berg
Lasso di tempo: Linea di base
La scala comprende 14 diverse attività che valutano funzioni come alzarsi da seduti, sedersi senza supporto, stare in piedi senza supporto, sedersi in piedi, stare in piedi con gli occhi chiusi, trasferimenti, stare con le gambe unite, raccogliere oggetti dal pavimento, allungarsi in avanti stando in piedi , guardando indietro mentre si gira, girando di 360 gradi, in piedi su uno sgabello laterale stabile, in piedi con un piede davanti e in piedi su un piede. Ad ogni attività viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4. Il punteggio della scala viene ottenuto sommando i punteggi di ciascuna sezione. Secondo i risultati ottenuti dalla scala; ≤20 indica il livello della sedia a rotelle, >20≤40 indica la deambulazione con assistenza e >40≤56 indica l'indipendenza.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice dell'osteoartrosi delle università dell'Ontario occidentale e McMaster
Lasso di tempo: Linea di base
La scala è una misura valida e affidabile utilizzata per valutare la funzione fisica nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico al ginocchio. La scala è composta da un totale di 24 domande: 5 domande relative al dolore (0-20 punti), 2 domande relative alla rigidità (0-8 punti) e 17 domande relative alla difficoltà della funzione fisica (0-68 punti). Punteggi WOMAC più alti indicano un grado maggiore di compromissione.
Linea di base
Modulo breve-36
Lasso di tempo: Linea di base
Si tratta di un questionario composto da 36 voci contenente otto domini che misurano le componenti fisiche e mentali (rispettivamente PCS e MCS). Ad ogni item viene assegnato un punteggio e il totale secondo un protocollo di punteggio standard. Ad ogni dominio viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Burak Menek, Medipol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-10840098-772.02-6782

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di Massaggio a Percussione

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