- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06185231
Zkoumání účinků vibrační terapie na bolest, funkčnost a propriocepci po poranění ACL
Zkoumání účinků perkusní masáže po poranění předního zkříženého vazu
V posledním desetiletí si vibrační terapie získala popularitu. Toto ošetření zahrnuje přenos vibrací buď prostřednictvím celotělových vibračních plošin (WBV) nebo aplikací lokálních vibrací (LV) přímo na svaly nebo šlachy. V souvislosti s ACLR (rekonstrukce předního zkříženého vazu) bylo hlášeno, že jediné sezení buď WBV nebo LV, aplikované, zatímco pacienti udržují pozici ve dřepu, akutně zlepšuje sílu čtyřhlavého svalu při aplikaci 50 měsíců po operaci, možná snížením artrogenní svalové inhibice. Další studie testovala, zda místní vibrační trénink (LVT) v rané fázi po ACLR (prvních 10 týdnů) může zlepšit obnovu síly a zjistila, že LVT zvyšuje znovunabytí síly po ACLR. Tato studie proveditelnosti ukazuje, že LVT aplikovaná na uvolněné svaly je slibnou metodou vibrační terapie, kterou lze aplikovat v rané fázi ACLR. Ve srovnání s tradiční masáží může vibrační terapie zlepšit i silové parametry.
Perkusní masážní terapie je nová metoda, která kombinuje prvky tradiční masáže a vibrační terapie. V literatuře chybí vědecké důkazy o tom, jak a do jaké míry terapie perkusní masáží ovlivňuje rozsah pohybu (ROM) a svalovou sílu. K dnešnímu dni pouze jeden konferenční příspěvek zkoumal účinky ručního perkusního masážního terapeutického zařízení a nezjistili žádnou změnu ve výšce vertikálního skoku po 5minutové perkusní masážní terapii aplikované na několik svalových skupin dolní části těla." Přehled literatury odhaluje, že dosud nebyla provedena žádná studie zkoumající účinky ručně aplikované perkusní masáže na bolest, funkčnost a propriocepci u případů, kteří podstoupili operaci předního zkříženého vazu. Účelem naší studie je proto zkoumat účinky terapie perkusní masáží na bolest, rozsah pohybu kloubu, smysl pro polohu kloubu, průměr svalů, parametry rovnováhy a funkčnost u pacientů, kteří podstoupili operaci po poranění předního zkříženého vazu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude provedena ve Fakultní nemocnici Medipol. Studie bude zahrnovat 30 jedinců ve věku 20-40 let, kteří podstoupili operaci předního zkříženého vazu a následně byli předvedeni na ambulanci fyzikální terapie. Všichni účastníci budou informováni o studii a požádáni o podepsání formuláře dobrovolného souhlasu. Hodnocení bude aplikováno na všechny účastníky. Kritéria pro zařazení: Autotransplantát šlachy hamstringů, aloštěp nebo prodělaná rekonstrukce předního zkříženého vazu Kompletní jednostranná ruptura ACL Přihlášení na fyzioterapeutickou kliniku během prvních dvou týdnů po chirurgické rekonstrukci Být ve věku 20-40 let Souhlasím s účastí ve studii Po podepsání informovaného souhlasu Kritéria vylučování: Přítomnost další nitrokloubní a mimokloubní patologie vazů/chrupavek kromě ruptury ACL Anamnéza sekundární rekonstrukční operace Diagnostika specifické mechanické (zarovnání) poruchy dolní končetiny Přítomnost centrální a onemocnění periferního nervového systému Onemocnění postihující pohybový aparát, neurologický a vestibulární systém Přítomnost chronických a systémových onemocnění, která mohou způsobit periferní neuropatii a ztrátu hlubokého vnímání (např. cukrovka, chronické selhání ledvin) Přítomnost kognitivních, mentálních a psychologických problémů Přítomnost problémy s rovnováhou nebo užívání léků, které negativně ovlivňují rovnováhu Anamnéza doprovodných autoimunitních nebo zánětlivých onemocnění, jako je revmatoidní artritida, lupus erythematodes." Účastníci se budou skládat z jednotlivců doporučených lékaři fyzikálního lékařství a rehabilitace z Medipol University Esenler Hospital k fyzioterapeutovi, aby po operaci předního zkříženého vazu absolvoval fyzikální terapii. Nejprve budou zjišťovány demografické informace účastníků (jméno, věk, pohlaví, rodinný stav, úroveň vzdělání, profese, dominantní strana, postižená strana, délka bolesti, historie chirurgického zákroku). Poté se vyhodnotí bolest, rozsah pohybu kloubu, smysl pro polohu kloubu, měření průměru svalů a parametry rovnováhy.
Metody hodnocení budou aplikovány na účastníky před a po ošetření.
U pacientů, kteří podstoupili operaci předního zkříženého vazu;
- Propriocepce > Snímání polohy kloubu (Goniometer Pro)
- Bolest > Vizuální analogová škála
- Balance > Berg Balance Scale
- Funkčnost > Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
- Společný rozsah pohybu > Goniometer Pro
- Bude měřena kvalita života > krátká forma-36.
Aplikace pro chytré telefony Goniometr Pro Pro hodnocení rozsahu pohybu kolenního kloubu pomocí chytrého telefonu jsou subjekty v poloze na břiše. Smartphone se umístí na laterální střední čáru holenní kosti, aby se dosáhlo 0° extenze kolenního kloubu, poté se provede aktivní flexe kolena a získají se úhlová data, následuje pasivní flexe kolena provedená praktikem a znovu se odeberou úhlová data.
Posouzení smyslu pro polohu kloubu Pro hodnocení smyslu pro polohu kolenního kloubu se za výchozí pozici považuje 90° flexe. Pro první cílový úhel 60° flexe kolene fyzioterapeut pasivně přivede pacientovo koleno do 60° flexe kolena, podrží je v této poloze po dobu 5 sekund a požádá pacienta, aby si tento úhel zapamatoval a řekl „tady“, když si myslí, že dosáhly tohoto úhlu během testu. Fyzioterapeut vrátí pacientovo koleno do výchozí polohy 90° flexe v koleni a vyzve pacienta, aby ve výchozí poloze odpočíval po dobu 5 sekund. Před pokračováním v testu se cílový úhel zopakuje 3x s otevřenýma očima a 3x se zavřenýma očima a zaznamená se "vnímaný cílový úhel" pacienta ve stupních. Test pro jeden cílový úhel pacient opakuje 6x a zaznamená se průměr ze 6 měření. Při hodnocení smyslu polohy kloubu je odhadovaný úhel pacienta považován za skutečnou hodnotu a odchylka od cílového úhlu je považována za absolutní chybu.
Vizuální analogová škála (VAS) Vizuální analogová škála se používá k měření intenzity bolesti. Pacient je požádán, aby zhodnotil svou bolest na linii s hodnotami v rozmezí 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nesnesitelnou bolest. Jednotlivci si na tomto řádku označují intenzitu bolesti podle své bolesti.
Berg Balance Scale Tato škála zahrnuje 14 různých aktivit hodnotících funkce, jako je vstávání ze sedu, sezení bez opory, stání bez opory, sezení ve stoje, stání se zavřenýma očima, přesuny, stání s nohama u sebe, zvedání předmětů z podlahy, dosahování ve stoje vpřed, ohlédnutí při otáčení, otočení o 360 stupňů, stoje na stabilní boční stoličce, stoje jednou nohou vpředu a stoje na jedné noze. Každá aktivita je hodnocena mezi 0-4. Bodování stupnice se provádí sečtením skóre z každé sekce. Podle výsledků získaných ze stupnice; ≤20 znamená úroveň invalidního vozíku, >20≤40 znamená chůzi s asistencí a >40≤56 znamená nezávislost.
Western Ontario and McMaster University Index osteoarthritis Index (WOMAC) Stupnice je platným a spolehlivým měřítkem používaným k hodnocení fyzických funkcí u pacientů, kteří podstoupili operaci kolena. Škála se skládá z celkem 24 otázek: 5 otázek týkajících se bolesti (0-20 bodů), 2 otázek týkajících se ztuhlosti (0-8 bodů) a 17 otázek týkajících se obtížnosti fyzické funkce (0-68 bodů). Vyšší skóre WOMAC ukazuje na větší stupeň postižení.
Short Form-36 (SF-36) Jedná se o 36-položkový dotazník obsahující osm domén měřících fyzickou a mentální složku (PCS, resp. MCS). Každá položka je hodnocena a sečtena podle standardního bodovacího protokolu. Každá doména je hodnocena od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav."
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34820
- Istanbul Medipol University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Autograft, aloštěp šlachy hamstringu nebo po rekonstrukci předního zkříženého vazu Kompletní jednostranná ruptura ACL
- Přihlášení na fyzioterapeutickou kliniku během prvních dvou týdnů po chirurgické rekonstrukci
- Být ve věku 20-40 let
- Souhlas s účastí ve studii
- Po podepsání formuláře informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost další intraartikulární a extraartikulární patologie vazů/chrupavek kromě ruptury ACL
- Historie sekundární rekonstrukční chirurgie
- Diagnostika specifické mechanické poruchy (srovnání) dolní končetiny
- Přítomnost onemocnění centrálního a periferního nervového systému
- Onemocnění pohybového, neurologického a vestibulárního systému
- Přítomnost chronických a systémových onemocnění, která mohou způsobit periferní neuropatii a ztrátu hlubokého vnímání (např. diabetes, chronické selhání ledvin)
- Přítomnost kognitivních, duševních a psychických problémů
- Přítomnost problémů s rovnováhou nebo užívání léků, které negativně ovlivňují rovnováhu
- Anamnéza doprovodných autoimunitních nebo zánětlivých onemocnění, jako je revmatoidní artritida, lupus erythematodes.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina perkusních masáží
Obě skupiny podstoupí progresivní cvičební program jako Fáze-1, Fáze-2 a Fáze-3 po dobu 6 týdnů.
Skupina perkusní masáže dostane perkusní masážní terapii v celkové délce 5 minut pro každou svalovou skupinu. Aplikace bude provedena na svalové skupiny Quadriceps a Hamstring před cvičením.
Zařízení bude používáno s měkkou spojovací hlavou při 33-40 Hz.
Na každou svalovou skupinu bude aplikováno celkem 5 minut perkusní masáže.
V prvních 2,5 minutách masážní terapie bude cílena mediální strana ohniskového svalu a ve druhé 2,5 minutě laterální strana ohniskového svalu.
Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) bude aplikována na svalovou skupinu kvadricepsu pro účely usnadnění a reedukace.
|
Kromě progresivního cvičebního programu obdrží The Percussion masážní terapie perkusní masážní terapii v celkové délce 5 minut pro každou svalovou skupinu.
Aplikace bude provedena na svalové skupiny Quadriceps a Hamstring před cvičením.
Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) bude aplikována na svalovou skupinu kvadricepsu pro účely usnadnění a reedukace.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční skupina
Konvenční skupina podstoupí progresivní cvičební program jako Fáze-1, Fáze-2 a Fáze-3 po dobu 6 týdnů. Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) bude aplikována na svalovou skupinu kvadricepsu pro účely usnadnění a reedukace. Parametry NMES: Umístění elektrody: bude aplikováno na motorické body a svalové břicho pro dosažení optimální kontrakce. Frekvence: 50-70 Hz Délka: 20 minut. |
Konvenční skupina podstoupí progresivní cvičební program jako Fáze-1, Fáze-2 a Fáze-3 po dobu 6 týdnů. Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) bude aplikována na svalovou skupinu kvadricepsu pro účely usnadnění a reedukace. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Základní linie
|
Pro hodnocení rozsahu pohybu kolenního kloubu pomocí chytrého telefonu jsou subjekty v poloze na břiše.
Smartphone se umístí na laterální střední čáru holenní kosti, aby se dosáhlo 0° extenze kolenního kloubu, poté se provede aktivní flexe kolena a získají se úhlová data, následuje pasivní flexe kolena provedená praktikem a znovu se odeberou úhlová data.
|
Základní linie
|
|
Smysl společné pozice
Časové okno: Základní linie
|
Pro posouzení smyslu polohy kolenního kloubu se za výchozí polohu považuje flexe 90°.
Pro první cílový úhel 60° flexe kolene fyzioterapeut pasivně přivede pacientovo koleno do 60° flexe kolena, podrží je v této poloze po dobu 5 sekund a požádá pacienta, aby si tento úhel zapamatoval a řekl „tady“, když si myslí, že dosáhly tohoto úhlu během testu.
Fyzioterapeut vrátí pacientovo koleno do výchozí polohy 90° flexe v koleni a vyzve pacienta, aby ve výchozí poloze odpočíval po dobu 5 sekund.
Před pokračováním v testu se cílový úhel zopakuje 3x s otevřenýma očima a 3x se zavřenýma očima a zaznamená se "vnímaný cílový úhel" pacienta ve stupních.
|
Základní linie
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Základní linie
|
Vizuální analogová stupnice se používá k měření intenzity bolesti.
Pacient je požádán, aby zhodnotil svou bolest na linii s hodnotami v rozmezí 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nesnesitelnou bolest.
Jednotlivci si na tomto řádku označují intenzitu bolesti podle své bolesti.
|
Základní linie
|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: Základní linie
|
Škála zahrnuje 14 různých aktivit hodnotících funkce jako vstávání ze sedu, sezení bez opory, stání bez opory, sezení ve stoje, stání se zavřenýma očima, přesuny, stoj s nohama u sebe, zvedání předmětů z podlahy, natahování se dopředu ve stoje , ohlédnutí při otáčení, otočení o 360 stupňů, postavení na stabilní boční stoličku, stát s jednou nohou vpředu a stát na jedné noze.
Každá aktivita je hodnocena mezi 0-4.
Bodování stupnice se provádí sečtením skóre z každé sekce.
Podle výsledků získaných ze stupnice; ≤20 znamená úroveň invalidního vozíku, >20≤40 znamená chůzi s asistencí a >40≤56 znamená nezávislost.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University
Časové okno: Základní linie
|
Stupnice je platným a spolehlivým měřítkem používaným k hodnocení fyzických funkcí u pacientů, kteří podstoupili operaci kolene.
Škála se skládá z celkem 24 otázek: 5 otázek týkajících se bolesti (0-20 bodů), 2 otázek týkajících se ztuhlosti (0-8 bodů) a 17 otázek týkajících se obtížnosti fyzické funkce (0-68 bodů).
Vyšší skóre WOMAC ukazuje na větší stupeň postižení.
|
Základní linie
|
|
Krátký formulář-36
Časové okno: Základní linie
|
Jedná se o 36položkový dotazník obsahující osm domén měřících fyzickou a duševní složku (PCS, resp. MCS).
Každá položka je hodnocena a sečtena podle standardního bodovacího protokolu.
Každá doména je hodnocena od 0 do 100.
Vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Burak Menek, Medipol University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-10840098-772.02-6782
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina perkusních masáží
-
West Park Healthcare CentreDokončenoCystická fibróza u dětíKanada
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno