- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06185231
Badanie wpływu terapii wibracyjnej na ból, funkcjonalność i propriocepcję po urazie ACL
Badanie efektów masażu perkusyjnego po uszkodzeniu więzadła krzyżowego przedniego
W ciągu ostatniej dekady popularność zyskała terapia wibracyjna. Zabieg ten polega na przekazywaniu wibracji poprzez platformy wibracyjne całego ciała (WBV) lub poprzez zastosowanie lokalnych wibracji (LV) bezpośrednio na mięśnie lub ścięgna. W kontekście ACLR (rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego) donoszono, że pojedyncza sesja WBV lub LV, zastosowana podczas utrzymywania przez pacjenta pozycji przysiadu, gwałtownie poprawia siłę mięśnia czworogłowego uda, gdy zostanie zastosowana 50 miesięcy po operacji, prawdopodobnie poprzez zmniejszenie artrogennego hamowania mięśni. W innym badaniu sprawdzano, czy lokalny trening wibracyjny (LVT) we wczesnej fazie po ACLR (pierwsze 10 tygodni) może poprawić regenerację siły i wykazało, że LVT przyspiesza regenerację siły po ACLR. To studium wykonalności pokazuje, że LVT zastosowany do rozluźnionych mięśni jest obiecującą metodą terapii wibracyjnej, którą można zastosować na początku ACLR. W porównaniu do masażu tradycyjnego, terapia wibracyjna może także poprawić parametry siłowe.
Terapia masażem perkusyjnym to nowa metoda łącząca w sobie elementy tradycyjnego masażu i terapii wibracyjnej. W literaturze brakuje dowodów naukowych na to, w jaki sposób i w jakim stopniu terapia masażem perkusyjnym wpływa na zakres ruchu (ROM) i siłę mięśni. Do chwili obecnej tylko w jednym artykule konferencyjnym zbadano wpływ ręcznego urządzenia do masażu perkusyjnego i nie stwierdzono żadnych zmian w wysokości skoku w pionie po 5-minutowej sesji masażu perkusyjnego zastosowanej do kilku grup mięśni dolnych części ciała. Z przeglądu literatury wynika, że dotychczas nie przeprowadzono badań oceniających wpływ ręcznie stosowanej terapii masażem perkusyjnym na ból, funkcjonalność i propriocepcję u pacjentów, którzy przeszli operację więzadła krzyżowego przedniego. Dlatego celem naszego badania jest zbadanie wpływu terapii masażem perkusyjnym na ból, zakres ruchu stawów, poczucie pozycji stawu, średnicę mięśni, parametry równowagi i funkcjonalność u pacjentów, którzy przeszli operację po uszkodzeniu więzadła krzyżowego przedniego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie prowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim Medipol. Badaniem zostanie objętych 30 osób w wieku 20-40 lat, które przeszły operację więzadła krzyżowego przedniego i następnie zgłosiły się do poradni fizjoterapeutycznej. Wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani o badaniu i poproszeni o podpisanie formularza dobrowolnej zgody. Oceny zostaną zastosowane wobec wszystkich uczestników. Kryteria włączenia: Posiadanie autoprzeszczepu ścięgna podkolanowego, alloprzeszczepu lub przebycie rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego Całkowite jednostronne zerwanie ACL Zgłoszenie się do kliniki fizjoterapii w ciągu pierwszych dwóch tygodni po rekonstrukcji chirurgicznej Wiek w przedziale 20-40 lat Zgoda na udział w badaniu Podpisanie formularza świadomej zgody. Kryteria wykluczenia: Obecność innej wewnątrzstawowej i zewnątrzstawowej patologii więzadeł/chrząstki poza zerwaniem więzadła krzyżowego przedniego (ACL). Historia wtórnej rekonstrukcji. Rozpoznanie specyficznych zaburzeń mechanicznych (ustawienia) kończyny dolnej. Obecność centralnych i choroby obwodowego układu nerwowego Choroby układu mięśniowo-szkieletowego, neurologicznego i przedsionkowego Obecność chorób przewlekłych i ogólnoustrojowych, które mogą powodować neuropatię obwodową i utratę czucia głębokiego (np. cukrzyca, przewlekła niewydolność nerek) Obecność problemów poznawczych, psychicznych i psychologicznych Obecność problemy z równowagą lub stosowanie leków negatywnie wpływających na równowagę. Występujące w przeszłości choroby autoimmunologiczne lub zapalne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty.” Uczestnikami będą osoby skierowane przez lekarzy medycyny fizykalnej i rehabilitacji ze szpitala Medipol University Esenler Hospital do fizjoterapeuty w celu poddania się fizjoterapii po operacji więzadła krzyżowego przedniego. W pierwszej kolejności zbierane są dane demograficzne uczestników (imię i nazwisko, wiek, płeć, stan cywilny, poziom wykształcenia, zawód, strona dominująca, strona dotknięta, czas trwania bólu, historia operacji chirurgicznych). Następnie oceniane będą ból, zakres ruchu stawów, wyczucie pozycji stawu, pomiar średnicy mięśnia i parametry równowagi.
Metody oceny zostaną zastosowane wobec uczestników przed i po leczeniu.
U pacjentów, którzy przeszli operację więzadła krzyżowego przedniego;
- Propriocepcja > Zmysł pozycji stawu (Goniometr Pro)
- Ból > Wizualna skala analogowa
- Saldo > Skala równowagi Berga
- Funkcjonalność > Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów uniwersytetów Western Ontario i McMaster (WOMAC)
- Zakres ruchu stawów > Goniometr Pro
- Jakość życia > Krótki formularz-36 zostanie zmierzona.
Aplikacja na smartfon Goniometr Pro W celu oceny zakresu ruchu stawu kolanowego za pomocą smartfona badani są ułożeni na brzuchu. Smartfon umieszcza się na bocznej linii środkowej kości piszczelowej, aby ustalić wyprost stawu kolanowego pod kątem 0°, następnie wykonuje się aktywne zgięcie stawu kolanowego i uzyskuje dane kątowe, po czym lekarz wykonuje bierne zgięcie kolana i ponownie zbierane są dane kątowe.
Ocena wyczucia położenia stawu Do oceny wyczucia położenia stawu kolanowego za pozycję wyjściową przyjmuje się zgięcie pod kątem 90°. Dla pierwszego docelowego kąta zgięcia stawu kolanowego wynoszącego 60° fizjoterapeuta biernie doprowadza kolano pacjenta do zgięcia kolana 60°, utrzymuje je w tej pozycji przez 5 sekund i prosi pacjenta, aby zapamiętał ten kąt i powiedział „tutaj”, gdy uzna, że może osiągnęły ten kąt podczas testu. Fizjoterapeuta przywraca kolano pacjenta do pozycji wyjściowej zgięcia kolana pod kątem 90° i prosi pacjenta o odpoczynek w pozycji wyjściowej przez 5 sekund. Przed przystąpieniem do badania kąt docelowy powtarza się 3 razy przy oczach otwartych i 3 razy przy oczach zamkniętych i rejestruje się „postrzegany kąt docelowy” pacjenta w stopniach. Badanie dla jednego kąta docelowego pacjent powtarza 6 razy i zapisuje średnią z 6 pomiarów. Przy ocenie poczucia ustawienia stawu za wartość rzeczywistą przyjmuje się kąt szacunkowy pacjenta, a odchylenie od kąta docelowego za błąd bezwzględny.
Skala wizualno-analogowa (VAS) Skala wizualno-analogowa służy do pomiaru intensywności bólu. Pacjent proszony jest o ocenę odczuwanego bólu na linii o wartościach od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból nie do zniesienia. Na tej linii pacjenci zaznaczają intensywność bólu w zależności od sytuacji bólowej.
Skala Równowagi Berga Skala obejmuje 14 różnych czynności oceniających funkcje, takie jak wstawanie z siedzenia, siedzenie bez podparcia, stanie bez podparcia, siedzenie na stojąco, stanie z zamkniętymi oczami, transfery, stanie ze złączonymi nogami, podnoszenie przedmiotów z podłogi, sięganie do przodu stojąc, oglądając się do tyłu obracając się, obracając się o 360 stopni, stojąc na stabilnym bocznym stołku, stojąc jedną nogą z przodu i stojąc na jednej nodze. Każde działanie jest oceniane w skali od 0 do 4. Punktacja skali odbywa się poprzez zsumowanie wyników z poszczególnych sekcji. Zgodnie z wynikami uzyskanymi ze skali; ≤20 oznacza poziom wózka inwalidzkiego, >20≤40 oznacza chodzenie z pomocą, a >40≤56 oznacza niezależność.
Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster (WOMAC) Skala jest ważną i wiarygodną miarą stosowaną do oceny sprawności fizycznej pacjentów po operacji stawu kolanowego. Skala składa się łącznie z 24 pytań: 5 pytań dotyczących bólu (0-20 punktów), 2 pytań związanych ze sztywnością (0-8 punktów) i 17 pytań związanych z trudnościami w funkcjonowaniu fizycznym (0-68 punktów). Wyższe wyniki WOMAC wskazują na większy stopień upośledzenia.
Short Form-36 (SF-36) Jest to 36-elementowy kwestionariusz zawierający osiem dziedzin mierzących komponenty fizyczne i psychiczne (odpowiednio PCS i MCS). Każdy element jest punktowany i sumowany zgodnie ze standardowym protokołem punktacji. Każda domena jest oceniana w skali od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.”
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34820
- Istanbul Medipol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Po autoprzeszczepie, alloprzeszczepie ścięgna podkolanowego lub po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego Całkowite jednostronne zerwanie ACL
- Zgłoszenie się do gabinetu fizykoterapii w ciągu pierwszych dwóch tygodni po rekonstrukcji chirurgicznej
- Będąc w przedziale wiekowym 20-40 lat
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu
- Po podpisaniu formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Obecność innych patologii więzadeł/chrząstek wewnątrzstawowych i zewnątrzstawowych oprócz zerwania więzadła krzyżowego przedniego (ACL)
- Historia chirurgii rekonstrukcyjnej wtórnej
- Diagnostyka specyficznych zaburzeń mechanicznych (ustawienia) kończyny dolnej
- Występowanie chorób ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego
- Choroby wpływające na układ mięśniowo-szkieletowy, neurologiczny i przedsionkowy
- Obecność chorób przewlekłych i ogólnoustrojowych, które mogą powodować neuropatię obwodową i utratę czucia głębokiego (np. Cukrzyca, przewlekła niewydolność nerek)
- Obecność problemów poznawczych, psychicznych i psychologicznych
- Obecność problemów z równowagą lub stosowanie leków negatywnie wpływających na równowagę
- Historia towarzyszących chorób autoimmunologicznych lub zapalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Masażu Perkusyjnego
Obie grupy przejdą progresywny program ćwiczeń określony jako faza 1, faza 2 i faza 3 przez 6 tygodni.
Grupa masażu perkusyjnego zostanie poddana terapii masażem perkusyjnym łącznie przez 5 minut dla każdej grupy mięśni. Aplikacja zostanie wykonana na grupach mięśni czworogłowych i ścięgien podkolanowych przed ćwiczeniami.
Urządzenie będzie używane z miękką głowicą przyłączeniową o częstotliwości 33-40 Hz.
Każdej grupie mięśni zostanie poddany łącznie 5-minutowy masaż perkusyjny.
W ciągu pierwszych 2,5 minut masażu skupiona zostanie na środkowej stronie mięśnia skupiającego, a w ciągu drugich 2,5 minuty na bocznej stronie mięśnia skupiającego.
Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) zostanie zastosowana do grupy mięśnia czworogłowego uda w celach usprawniających i reedukacyjnych.
|
Oprócz progresywnego programu ćwiczeń, grupa masażu perkusyjnego zostanie poddana terapii masażem perkusyjnym łącznie przez 5 minut dla każdej grupy mięśni.
Aplikacja zostanie wykonana na mięśnie czworogłowe uda i ścięgno podkolanowe przed ćwiczeniami.
Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) zostanie zastosowana do grupy mięśnia czworogłowego uda w celach usprawniających i reedukacyjnych.
|
|
Aktywny komparator: Grupa konwencjonalna
Grupa konwencjonalna przechodzi progresywny program ćwiczeń określony jako Faza 1, Faza 2 i Faza 3 przez 6 tygodni. Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) zostanie zastosowana do grupy mięśnia czworogłowego uda w celach usprawniających i reedukacyjnych. Parametry NMES: Umieszczenie elektrod: zostaną przyłożone do punktów motorycznych i brzucha mięśnia, aby uzyskać optymalny skurcz. Częstotliwość: 50-70 Hz Czas trwania: 20 minut. |
Grupa konwencjonalna przechodzi progresywny program ćwiczeń określony jako Faza 1, Faza 2 i Faza 3 przez 6 tygodni. Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) zostanie zastosowana do grupy mięśnia czworogłowego uda w celach usprawniających i reedukacyjnych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby ocenić zakres ruchu stawu kolanowego za pomocą smartfona, badani ułożeni są na brzuchu.
Smartfon umieszcza się na bocznej linii środkowej kości piszczelowej, aby ustalić wyprost stawu kolanowego pod kątem 0°, następnie wykonuje się aktywne zgięcie stawu kolanowego i uzyskuje dane kątowe, po czym lekarz wykonuje bierne zgięcie kolana i ponownie zbierane są dane kątowe.
|
Linia bazowa
|
|
Wspólne poczucie pozycji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Do oceny poczucia ustawienia stawu kolanowego za pozycję wyjściową przyjmuje się zgięcie pod kątem 90°.
Dla pierwszego docelowego kąta zgięcia stawu kolanowego wynoszącego 60° fizjoterapeuta biernie doprowadza kolano pacjenta do zgięcia kolana 60°, utrzymuje je w tej pozycji przez 5 sekund i prosi pacjenta, aby zapamiętał ten kąt i powiedział „tutaj”, gdy uzna, że może osiągnęły ten kąt podczas testu.
Fizjoterapeuta przywraca kolano pacjenta do pozycji wyjściowej zgięcia kolana pod kątem 90° i prosi pacjenta o odpoczynek w pozycji wyjściowej przez 5 sekund.
Przed przystąpieniem do badania kąt docelowy powtarza się 3 razy przy oczach otwartych i 3 razy przy oczach zamkniętych i rejestruje się „postrzegany kąt docelowy” pacjenta w stopniach.
|
Linia bazowa
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala wizualno-analogowa służy do pomiaru intensywności bólu.
Pacjent proszony jest o ocenę odczuwanego bólu na linii o wartościach od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból nie do zniesienia.
Na tej linii pacjenci zaznaczają intensywność bólu w zależności od sytuacji bólowej.
|
Linia bazowa
|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala zawiera 14 różnych czynności oceniających takie funkcje, jak wstawanie z siedzenia, siedzenie bez podparcia, stanie bez podparcia, siedzenie na stojąco, stanie z zamkniętymi oczami, transfery, stanie ze złączonymi nogami, podnoszenie przedmiotów z podłogi, sięganie do przodu w pozycji stojącej , oglądanie się za siebie podczas obracania się, obracania się o 360 stopni, stanie na stabilnym bocznym stołku, stanie z jedną nogą z przodu i stanie na jednej nodze.
Każde działanie jest oceniane w skali od 0 do 4.
Punktacja skali odbywa się poprzez zsumowanie wyników z poszczególnych sekcji.
Zgodnie z wynikami uzyskanymi ze skali; ≤20 oznacza poziom wózka inwalidzkiego, >20≤40 oznacza chodzenie z pomocą, a >40≤56 oznacza niezależność.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów uniwersytetów Western Ontario i McMaster
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala jest ważną i wiarygodną miarą służącą do oceny sprawności fizycznej pacjentów po operacji stawu kolanowego.
Skala składa się łącznie z 24 pytań: 5 pytań dotyczących bólu (0-20 punktów), 2 pytań związanych ze sztywnością (0-8 punktów) i 17 pytań związanych z trudnościami w funkcjonowaniu fizycznym (0-68 punktów).
Wyższe wyniki WOMAC wskazują na większy stopień upośledzenia.
|
Linia bazowa
|
|
Krótki formularz-36
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jest to 36-elementowy kwestionariusz zawierający osiem domen mierzących komponenty fizyczne i psychiczne (odpowiednio PCS i MCS).
Każdy element jest punktowany i sumowany zgodnie ze standardowym protokołem punktacji.
Każda domena jest oceniana w skali od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Burak Menek, Medipol University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-10840098-772.02-6782
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa Masażu Perkusyjnego
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesRekrutacyjny
-
Karabuk UniversityJeszcze nie rekrutacjaZmęczenie mięśni i utlenowanie mięśni
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego
-
Ataturk UniversityZakończonyDorastający | Cykl miesiączkowy | Higiena narządów płciowych | Twórczy dramatIndyk
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Izmir Democracy UniversityRekrutacyjny