- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06185231
Undersøkelse av effekten av vibrasjonsterapi på smerte, funksjonalitet og propriosepsjon etter ACL-skade
Undersøkelse av effekten av slagmassasjeterapi etter fremre korsbåndsskade
I løpet av det siste tiåret har vibrasjonsterapi blitt populær. Denne behandlingen involverer overføring av vibrasjoner enten gjennom helkroppsvibrasjonsplattformer (WBV) eller ved å påføre lokal vibrasjon (LV) direkte på muskler eller sener. I sammenheng med ACLR (fremre korsbåndsrekonstruksjon), har det blitt rapportert at en enkelt økt med enten WBV eller LV, påført mens pasientene opprettholder en hukposisjon, forbedrer styrken til Quadriceps-muskelen akutt når den påføres 50 måneder etter operasjonen, muligens ved å redusere artrogen muskelhemming. En annen studie testet om lokal vibrasjonstrening (LVT) i den tidlige post-ACLR-fasen (første 10 ukene) kunne forbedre styrkegjenoppretting og fant at LVT forbedrer styrkegjenoppretting etter ACLR. Denne mulighetsstudien viser at LVT brukt på avslappede muskler er en lovende metode for vibrasjonsterapi som kan brukes tidlig i ACLR. Sammenlignet med tradisjonell massasje, kan vibrasjonsterapi også forbedre styrkeparametrene.
Slagmassasjeterapi er en ny metode som kombinerer elementer fra tradisjonell massasje og vibrasjonsterapi. I litteraturen er det mangel på vitenskapelig bevis på hvordan og i hvilken grad perkusjonsmassasjeterapi påvirker bevegelsesutslag (ROM) og muskelstyrke. Til dags dato har bare én konferanseartikkel undersøkt effekten av en håndholdt perkusjonsmassasjeterapienhet, og de fant ingen endring i vertikal hopphøyde etter en 5-minutters perkusjonsmassasjeterapiøkt brukt på flere muskelgrupper i underkroppen." En gjennomgang av litteraturen avslører at det til dags dato ikke har vært noen studie som har undersøkt effekten av manuelt påført perkusjonsmassasjeterapi på smerte, funksjonalitet og propriosepsjon i tilfeller som har gjennomgått fremre korsbåndskirurgi. Derfor er hensikten med vår studie å undersøke effekten av perkusjonsmassasjeterapi på smerte, leddbevegelse, leddsans, muskeldiameter, balanseparametere og funksjonalitet hos pasienter som har gjennomgått operasjon etter en fremre korsbåndskade.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført ved Medipol Universitetssykehus. Studien vil omfatte 30 personer i alderen 20-40 år som har gjennomgått fremre korsbåndsoperasjon og deretter presentert for fysioterapipoliklinikken. Alle deltakere vil bli informert om studien og bedt om å signere et frivillig samtykkeskjema. Vurderinger vil bli brukt på alle deltakere. Inklusjonskriterier: Å ha en hamstringsene autograft, allograft eller gjennomgått fremre korsbåndsrekonstruksjon Fullstendig unilateral ACL-ruptur Søker fysioterapiklinikken innen de første to ukene etter kirurgisk rekonstruksjon Er i aldersgruppen 20-40. Godtar å delta i studien Etter å ha signert skjemaet for informert samtykke Eksklusjonskriterier: Tilstedeværelse av annen intraartikulær og ekstraartikulær ligament/bruskpatologi i tillegg til ACL-rupturen Anamnese med sekundær rekonstruksjonskirurgi Diagnose av spesifikk mekanisk (alignment) lidelse i underekstremiteten Tilstedeværelse av sentral- og sykdommer i det perifere nervesystemet Sykdommer som påvirker muskel- og skjelettsystemet, nevrologiske og vestibulære systemer Tilstedeværelse av kroniske og systemiske sykdommer som kan forårsake perifer nevropati og tap av dyp følelse (f.eks. diabetes, kronisk nyresvikt) Tilstedeværelse av kognitive, mentale og psykologiske problemer. balanseproblemer eller bruk av medisiner som påvirker balansen negativt. Historie med ledsagende autoimmune eller inflammatoriske sykdommer som revmatoid artritt, lupus erythematosus." Deltakerne vil bestå av personer henvist av fysikalsk medisin og rehabiliteringsleger ved Medipol University Esenler Hospital til en fysioterapeut for å motta fysioterapi etter fremre korsbåndsoperasjon. Den demografiske informasjonen til deltakerne (navn, alder, kjønn, sivilstatus, utdanningsnivå, yrke, dominerende side, berørt side, smertevarighet, kirurgisk operasjonshistorie) vil først bli spurt. Deretter vil smerte, leddbevegelse, leddposisjonsfølelse, muskeldiametermåling og balanseparametere bli evaluert.
Evalueringsmetodene vil bli brukt på deltakerne før og etter behandlingen.
Hos pasienter som har gjennomgått fremre korsbåndsoperasjon;
- Propriosepsjon > Joint Position Sense (Goniometer Pro)
- Smerte > Visuell analog skala
- Balanse > Berg Balanseskala
- Funksjonalitet > Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
- Joint Range of Motion > Goniometer Pro
- Livskvalitet > Short Form-36 vil bli målt.
Smarttelefonapplikasjon Goniometer Pro For vurdering av kneleddets bevegelsesutslag med en smarttelefon, er forsøkspersonene plassert utsatt. Smarttelefonen plasseres på den laterale midtlinjen av tibia for å etablere 0° kneleddsekstensjon, deretter utføres aktiv knefleksjon, og vinkeldata oppnås, etterfulgt av passiv knefleksjon utført av utøveren og vinkeldata tas igjen.
Vurdering av sans for leddposisjon For vurdering av sans for kneledds posisjon regnes startposisjonen som 90° fleksjon. For den første målvinkelen på 60° knefleksjon, bringer fysioterapeuten passivt pasientens kne til 60° knefleksjon, holder det i den posisjonen i 5 sekunder, og ber pasienten huske denne vinkelen og si "her" når de tror de har nådd denne vinkelen under testen. Fysioterapeuten setter pasientens kne tilbake til startposisjonen 90° knefleksjon og ber pasienten hvile i utgangsposisjonen i 5 sekunder. Før man fortsetter med testen, gjentas målvinkelen 3 ganger med øynene åpne og 3 ganger med øynene lukket, og pasientens "oppfattede målvinkel" i grader registreres. Testen for én målvinkel gjentas 6 ganger av pasienten og gjennomsnittet av 6 målinger registreres. Ved vurdering av leddposisjonsfølelse regnes pasientens estimerte vinkel som den faktiske verdien, og avviket fra målvinkelen regnes som den absolutte feilen.
Visual Analog Scale (VAS) Visual Analog Scale brukes til å måle intensiteten av smerte. Pasienten blir bedt om å vurdere smertene sine på en linje med verdier fra 0-10, der 0 betyr ingen smerte, og 10 betyr uutholdelig smerte. Enkeltpersoner markerer smerteintensiteten på denne linjen i henhold til smertesituasjonen.
Berg Balanseskala Skalaen inkluderer 14 ulike aktiviteter som vurderer funksjoner som å reise seg fra sittende, sitte uten støtte, stå uten støtte, sitte mens du står, stå med lukkede øyne, forflytninger, stå med bena sammen, plukke opp gjenstander fra gulvet, strekke til. fremover mens du står, ser bakover mens du snur, snur 360 grader, står på en stabil sidekrakk, står med en fot foran og står på en fot. Hver aktivitet scores mellom 0-4. Scoringen av skalaen gjøres ved å legge sammen poengsummene fra hver seksjon. I henhold til resultatene oppnådd fra skalaen; ≤20 indikerer rullestolnivå, >20≤40 indikerer å gå med assistanse, og >40≤56 indikerer uavhengighet.
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Skalaen er et gyldig og pålitelig mål som brukes til å vurdere fysisk funksjon hos pasienter som har gjennomgått kneoperasjoner. Skalaen består av totalt 24 spørsmål: 5 spørsmål knyttet til smerte (0-20 poeng), 2 spørsmål knyttet til stivhet (0-8 poeng), og 17 spørsmål knyttet til fysisk funksjonsvansker (0-68 poeng). Høyere WOMAC-score indikerer en større grad av svekkelse.
Short Form-36 (SF-36) Det er et 36-elements spørreskjema som inneholder åtte domener som måler fysiske og mentale komponenter (henholdsvis PCS og MCS). Hvert element scores og summeres i henhold til en standard poengprotokoll. Hvert domene får en poengsum mellom 0 og 100. Høyere score indikerer en bedre helsestatus."
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34820
- Istanbul Medipol University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha en hamstringsene autograft, allograft eller gjennomgått fremre korsbåndrekonstruksjon Fullstendig unilateral ACL-ruptur
- Søknad til fysioterapiklinikken innen de to første ukene etter kirurgisk rekonstruksjon
- Å være i alderen 20-40 år
- Godtar å delta i studien
- Etter å ha signert skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av annen intraartikulær og ekstraartikulær ligament/bruskpatologi i tillegg til ACL-rupturen
- Historie om sekundær rekonstruksjonskirurgi
- Diagnose av spesifikk mekanisk (justering) forstyrrelse i underekstremiteten
- Tilstedeværelse av sentrale og perifere nervesystemsykdommer
- Sykdommer som påvirker muskel- og skjelettsystemet, nevrologiske og vestibulære systemer
- Tilstedeværelse av kroniske og systemiske sykdommer som kan forårsake perifer nevropati og tap av dyp følelse (f.eks. diabetes, kronisk nyresvikt)
- Tilstedeværelse av kognitive, mentale og psykologiske problemer
- Tilstedeværelse av balanseproblemer eller bruk av medisiner som påvirker balansen negativt
- Historie med ledsagende autoimmune eller inflammatoriske sykdommer som revmatoid artritt, lupus erythematosus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Massasjegruppe for slagverk
Begge gruppene vil gjennomgå et progressivt treningsprogram gitt som fase-1, fase-2 og fase-3 i 6 uker.
Slagmassasjegruppen vil motta perkusjonsmassasjeterapi i totalt 5 minutter for hver muskelgruppe. Søknaden vil bli gjort til muskelgruppene Quadriceps og Hamstring før trening.
Enheten vil bli brukt med et mykt tilkoblingshode ved 33-40 Hz.
Totalt 5 minutter med perkusjonsmassasje vil bli brukt på hver muskelgruppe.
I de første 2,5 minuttene av massasjeterapien vil den mediale siden av fokusmuskelen bli målrettet, og i de andre 2,5 minuttene vil den laterale siden av fokusmuskelen bli målrettet.
Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) vil bli brukt på Quadriceps muskelgruppen for tilrettelegging og reutdanning.
|
I tillegg til et progressivt treningsprogram, vil Percussion-massasjegruppen motta perkusjonsmassasjeterapi i totalt 5 minutter for hver muskelgruppe.
Påføringen vil bli gjort på muskelgruppene Quadriceps og Hamstring før trening.
Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) vil bli brukt på Quadriceps muskelgruppen for tilrettelegging og reutdanning.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell gruppe
Konvensjonelle grupper gjennomgår et progressivt treningsprogram gitt som fase-1, fase-2 og fase-3 i 6 uker. Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) vil bli brukt på Quadriceps muskelgruppen for tilrettelegging og reutdanning. NMES-parametre: Elektrodeplassering: vil påføres motoriske punkter og muskelmagen for å oppnå optimal sammentrekning. Frekvens: 50-70 Hz Varighet: 20 minutter. |
Konvensjonelle grupper gjennomgår et progressivt treningsprogram gitt som fase-1, fase-2 og fase-3 i 6 uker. Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) vil bli brukt på Quadriceps muskelgruppen for tilrettelegging og reutdanning. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Grunnlinje
|
For vurdering av bevegelsesutslag i kneleddet med en smarttelefon, er forsøkspersonene plassert utsatt.
Smarttelefonen plasseres på den laterale midtlinjen av tibia for å etablere 0° kneleddsekstensjon, deretter utføres aktiv knefleksjon, og vinkeldata oppnås, etterfulgt av passiv knefleksjon utført av utøveren og vinkeldata tas igjen.
|
Grunnlinje
|
|
Fellesposisjon Sense
Tidsramme: Grunnlinje
|
For vurdering av kneledds posisjonsfølelse regnes startposisjonen som 90° fleksjon.
For den første målvinkelen på 60° knefleksjon, bringer fysioterapeuten passivt pasientens kne til 60° knefleksjon, holder det i den posisjonen i 5 sekunder, og ber pasienten huske denne vinkelen og si "her" når de tror de har nådd denne vinkelen under testen.
Fysioterapeuten setter pasientens kne tilbake til startposisjonen 90° knefleksjon og ber pasienten hvile i utgangsposisjonen i 5 sekunder.
Før man fortsetter med testen, gjentas målvinkelen 3 ganger med øynene åpne og 3 ganger med øynene lukket, og pasientens "oppfattede målvinkel" i grader registreres.
|
Grunnlinje
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Grunnlinje
|
Visual Analog Scale brukes til å måle intensiteten av smerte.
Pasienten blir bedt om å vurdere smertene sine på en linje med verdier fra 0-10, der 0 betyr ingen smerte, og 10 betyr uutholdelig smerte.
Enkeltpersoner markerer smerteintensiteten på denne linjen i henhold til smertesituasjonen.
|
Grunnlinje
|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: Grunnlinje
|
Skalaen inkluderer 14 ulike aktiviteter som vurderer funksjoner som å reise seg fra sittende, sitte uten støtte, stå uten støtte, sitte mens du står, stå med lukkede øyne, forflytninger, stå med bena sammen, plukke opp gjenstander fra gulvet, strekke seg fremover mens du står. , ser tilbake mens du snur, snur 360 grader, står på en stabil sidekrakk, står med en fot foran og står på en fot.
Hver aktivitet scores mellom 0-4.
Scoringen av skalaen gjøres ved å legge sammen poengsummene fra hver seksjon.
I henhold til resultatene oppnådd fra skalaen; ≤20 indikerer rullestolnivå, >20≤40 indikerer å gå med assistanse, og >40≤56 indikerer uavhengighet.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: Grunnlinje
|
Skalaen er et gyldig og pålitelig mål som brukes til å vurdere fysisk funksjon hos pasienter som har gjennomgått kneoperasjoner.
Skalaen består av totalt 24 spørsmål: 5 spørsmål knyttet til smerte (0-20 poeng), 2 spørsmål knyttet til stivhet (0-8 poeng), og 17 spørsmål knyttet til fysisk funksjonsvansker (0-68 poeng).
Høyere WOMAC-score indikerer en større grad av svekkelse.
|
Grunnlinje
|
|
Kort skjema-36
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det er et 36-elements spørreskjema som inneholder åtte domener som måler fysiske og mentale komponenter (henholdsvis PCS og MCS).
Hvert element scores og summeres i henhold til en standard poengprotokoll.
Hvert domene får en poengsum mellom 0 og 100.
Høyere skårer indikerer en bedre helsetilstand.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Burak Menek, Medipol University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-10840098-772.02-6782
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .