- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06185231
Исследование влияния вибрационной терапии на боль, функциональность и проприоцепцию после травмы передней крестообразной связки
Исследование эффектов перкуссионного массажа после повреждения передней крестообразной связки
За последнее десятилетие вибрационная терапия приобрела популярность. Это лечение включает передачу вибрации либо через платформы вибрации всего тела (WBV), либо путем применения локальной вибрации (LV) непосредственно к мышцам или сухожилиям. В контексте ACLR (реконструкции передней крестообразной связки) сообщалось, что один сеанс WBV или LV, применяемый в то время, когда пациенты сохраняют положение на корточках, резко улучшает силу четырехглавой мышцы при применении через 50 месяцев после операции. возможно, за счет уменьшения артрогенного мышечного торможения. Другое исследование проверило, может ли локальная вибрационная тренировка (LVT) на ранней стадии после ACLR (первые 10 недель) улучшить восстановление силы, и обнаружило, что LVT улучшает восстановление силы после ACLR. Это технико-экономическое обоснование показывает, что LVT, применяемый к расслабленным мышцам, является многообещающим методом вибрационной терапии, который можно применять на ранних стадиях ACLR. По сравнению с традиционным массажем вибрационная терапия позволяет также улучшить силовые показатели.
Перкуссионный массаж – новый метод, сочетающий в себе элементы традиционного массажа и вибрационной терапии. В литературе отсутствуют научные данные о том, как и в какой степени терапия перкуссионным массажем влияет на объем движений (ROM) и мышечную силу. На сегодняшний день только в одном докладе на конференции исследовались эффекты ручного устройства для перкуссионного массажа, и они не обнаружили никаких изменений в высоте вертикального прыжка после 5-минутного сеанса перкуссионного массажа, примененного к нескольким группам мышц нижней части тела». Обзор литературы показывает, что на сегодняшний день не проводилось исследований, изучающих влияние ручного перкуссионного массажа на боль, функциональность и проприоцепцию у пациентов, перенесших операцию на передней крестообразной связке. Таким образом, цель нашего исследования — изучить влияние перкуссионной массажной терапии на боль, диапазон движений суставов, чувство положения суставов, диаметр мышц, параметры баланса и функциональность у пациентов, перенесших операцию после травмы передней крестообразной связки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться в университетской больнице Медипол. В исследовании примут участие 30 человек в возрасте 20-40 лет, перенесших операцию на передней крестообразной связке и впоследствии обратившихся в амбулаторную клинику физиотерапии. Все участники будут проинформированы об исследовании и попросят подписать форму добровольного согласия. Оценки будут применяться ко всем участникам. Критерии включения: Наличие аутотрансплантата сухожилия подколенного сухожилия, аллотрансплантата или реконструкция передней крестообразной связки. Полный односторонний разрыв передней крестообразной связки. Обращение в клинику физиотерапии в течение первых двух недель после хирургической реконструкции. Возраст от 20 до 40 лет. Согласие на участие в исследовании. Подписав форму информированного согласия. Критерии исключения: Наличие других внутрисуставных и внесуставных патологий связок/хрящей помимо разрыва передней крестообразной связки. История вторичных реконструктивных операций. Диагностика специфических механических (соосных) нарушений нижних конечностей. Наличие центральных и Заболевания периферической нервной системы Заболевания, поражающие скелетно-мышечную, неврологическую и вестибулярную системы. Наличие хронических и системных заболеваний, которые могут вызывать периферическую невропатию и потерю глубокой чувствительности (например, диабет, хроническая почечная недостаточность). Наличие когнитивных, психических и психологических проблем. проблемы с балансом или использование лекарств, которые отрицательно влияют на баланс. История сопутствующих аутоиммунных или воспалительных заболеваний, таких как ревматоидный артрит, красная волчанка». В число участников войдут лица, направленные врачами физической медицины и реабилитации больницы Эсенлера Университета Медипол к физиотерапевту для прохождения физиотерапии после операции на передней крестообразной связке. Сначала будет запрошена демографическая информация участников (имя, возраст, пол, семейное положение, уровень образования, профессия, доминирующая сторона, пораженная сторона, продолжительность боли, история хирургических операций). Затем будут оцениваться боль, диапазон движений суставов, ощущение положения суставов, измерение диаметра мышц и параметры баланса.
Методы оценки будут применяться к участникам до и после лечения.
У пациентов, перенесших операцию на передней крестообразной связке;
- Проприоцепция > Чувство положения суставов (гониометр Pro)
- Боль > Визуально-аналоговая шкала
- Баланс > Шкала баланса Берга
- Функциональность > Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
- Диапазон движения суставов > Гониометр Pro
- Качество жизни > Краткая форма-36 будет измеряться.
Приложение для смартфона Goniometer Pro. Для оценки диапазона движений коленного сустава с помощью смартфона испытуемые располагаются лежа на животе. Смартфон помещается на латеральную срединную линию большеберцовой кости, чтобы установить разгибание коленного сустава на 0°, затем выполняется активное сгибание колена и получение угловых данных, за которым следует пассивное сгибание колена, выполняемое практикующим специалистом, и угловые данные собираются снова.
Оценка чувства положения сустава. Для оценки чувства положения коленного сустава исходным положением считается сгибание на 90°. Для первого целевого угла сгибания колена на 60° физиотерапевт пассивно доводит колено пациента до сгибания на 60°, удерживает его в этом положении в течение 5 секунд и просит пациента запомнить этот угол и сказать «здесь», когда он думает, что может достигли этого угла во время испытания. Физиотерапевт возвращает колено пациента в исходное положение сгибания колена на 90° и просит пациента отдохнуть в исходном положении в течение 5 секунд. Прежде чем приступить к тесту, целевой угол повторяют 3 раза с открытыми глазами и 3 раза с закрытыми глазами и записывают «воспринимаемый целевой угол» пациента в градусах. Тест для одного целевого угла повторяется пациентом 6 раз и регистрируется среднее значение 6 измерений. При оценке чувства положения сустава расчетный угол пациента считается фактическим значением, а отклонение от целевого угла рассматривается как абсолютная ошибка.
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) Визуально-аналоговая шкала используется для измерения интенсивности боли. Пациента просят оценить свою боль по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает невыносимую боль. Люди отмечают на этой линии интенсивность боли в зависимости от своей болевой ситуации.
Шкала баланса Берга. Шкала включает в себя 14 различных упражнений, оценивающих такие функции, как вставание из положения сидя, сидение без опоры, стояние без опоры, сидение стоя, стояние с закрытыми глазами, переносы, стояние со сдвинутыми ногами, подъем предметов с пола, дотягивание рук. вперед, стоя, оглядываясь назад, поворачиваясь, поворачиваясь на 360 градусов, стоя на устойчивом боковом стуле, стоя одной ногой впереди и стоя на одной ноге. Каждое действие оценивается от 0 до 4. Оценка шкалы производится путем сложения баллов по каждому разделу. По результатам, полученным по шкале; ≤20 указывает на уровень инвалидности-коляски, >20≤40 указывает на ходьбу с посторонней помощью, а >40≤56 указывает на независимость.
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC). Эта шкала является валидным и надежным показателем, используемым для оценки физической функции у пациентов, перенесших операцию на колене. Шкала состоит в общей сложности из 24 вопросов: 5 вопросов, касающихся боли (0–20 баллов), 2 вопросов, связанных с скованностью (0–8 баллов), и 17 вопросов, связанных с трудностями физических функций (0–68 баллов). Более высокие баллы WOMAC указывают на большую степень нарушений.
Краткая форма-36 (SF-36) Это анкета из 36 пунктов, содержащая восемь областей, измеряющих физические и умственные компоненты (PCS и MCS соответственно). Каждый элемент оценивается и суммируется в соответствии со стандартным протоколом подсчета баллов. Каждый домен оценивается от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34820
- İstanbul Medipol University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Наличие аутотрансплантата сухожилия подколенного сухожилия, аллотрансплантата или реконструкции передней крестообразной связки. Полный односторонний разрыв передней крестообразной связки.
- Обращение в клинику физиотерапии в течение первых двух недель после хирургической реконструкции.
- Находясь в возрастном диапазоне 20-40 лет
- Согласие на участие в исследовании
- Подписав форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Наличие другой внутрисуставной и внесуставной патологии связок/хряща помимо разрыва передней крестообразной связки.
- История вторичной реконструктивной хирургии
- Диагностика специфических механических (соосных) нарушений нижней конечности.
- Наличие заболеваний центральной и периферической нервной системы.
- Заболевания, поражающие опорно-двигательную, неврологическую и вестибулярную системы.
- Наличие хронических и системных заболеваний, которые могут вызвать периферическую нейропатию и потерю глубокой чувствительности (например, диабет, хроническая почечная недостаточность).
- Наличие когнитивных, психических и психологических проблем.
- Наличие проблем с балансом или использование лекарств, которые отрицательно влияют на баланс.
- Сопутствующие аутоиммунные или воспалительные заболевания в анамнезе, такие как ревматоидный артрит, красная волчанка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа перкуссионного массажа
Обе группы будут проходить программу прогрессивных упражнений, представленную как Фаза 1, Фаза 2 и Фаза 3 в течение 6 недель.
Группа перкуссионного массажа получит терапию перкуссионным массажем в общей сложности 5 минут для каждой группы мышц. Перед тренировкой на группы мышц квадрицепса и подколенного сухожилия будет наноситься воздействие.
Устройство будет использоваться с головкой мягкого подключения на частоте 33-40 Гц.
На каждую группу мышц будет воздействовать в общей сложности 5 минут перкуссионного массажа.
В первые 2,5 минуты массажной терапии будет воздействовать на медиальную сторону фокусирующей мышцы, а вторые 2,5 минуты — на латеральную сторону фокусирующей мышцы.
Нервно-мышечная электрическая стимуляция (NMES) будет применяться к группе мышц четырехглавой мышцы бедра в целях облегчения и переобучения.
|
В дополнение к прогрессивной программе упражнений группа перкуссионного массажа получит терапию перкуссионным массажем в общей сложности 5 минут для каждой группы мышц.
Перед тренировкой приложение будет применено к группам мышц квадрицепсов и подколенных сухожилий.
Нервно-мышечная электрическая стимуляция (NMES) будет применяться к группе мышц четырехглавой мышцы бедра в целях облегчения и переобучения.
|
|
Активный компаратор: Обычная группа
Обычная группа проходит программу прогрессивных упражнений, представленную как Фаза 1, Фаза 2 и Фаза 3 в течение 6 недель. Нервно-мышечная электрическая стимуляция (NMES) будет применяться к группе мышц четырехглавой мышцы бедра в целях облегчения и переобучения. Параметры НМЭС: Размещение электродов: применяется к двигательным точкам и брюшной мышце для достижения оптимального сокращения. Частота: 50-70 Гц. Продолжительность: 20 минут. |
Обычная группа проходит программу прогрессивных упражнений, представленную как Фаза 1, Фаза 2 и Фаза 3 в течение 6 недель. Нервно-мышечная электрическая стимуляция (NMES) будет применяться к группе мышц четырехглавой мышцы бедра в целях облегчения и переобучения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для оценки диапазона движений коленного сустава с помощью смартфона испытуемые располагаются лежа на животе.
Смартфон помещается на латеральную срединную линию большеберцовой кости, чтобы установить разгибание коленного сустава на 0°, затем выполняется активное сгибание колена и получение угловых данных, за которым следует пассивное сгибание колена, выполняемое практикующим специалистом, и угловые данные собираются снова.
|
Базовый уровень
|
|
Чувство совместного положения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для оценки чувства положения коленного сустава исходным положением считается сгибание на 90°.
Для первого целевого угла сгибания колена на 60° физиотерапевт пассивно доводит колено пациента до сгибания на 60°, удерживает его в этом положении в течение 5 секунд и просит пациента запомнить этот угол и сказать «здесь», когда он думает, что может достигли этого угла во время испытания.
Физиотерапевт возвращает колено пациента в исходное положение сгибания колена на 90° и просит пациента отдохнуть в исходном положении в течение 5 секунд.
Прежде чем приступить к тесту, целевой угол повторяют 3 раза с открытыми глазами и 3 раза с закрытыми глазами и записывают «воспринимаемый целевой угол» пациента в градусах.
|
Базовый уровень
|
|
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Визуально-аналоговая шкала используется для измерения интенсивности боли.
Пациента просят оценить свою боль по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает невыносимую боль.
Люди отмечают на этой линии интенсивность боли в зависимости от своей болевой ситуации.
|
Базовый уровень
|
|
Балансовая шкала Берга
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала включает 14 различных видов деятельности, оценивающих функции, такие как вставание из положения сидя, сидение без опоры, стояние без опоры, сидение стоя, стояние с закрытыми глазами, переносы, стояние со сдвинутыми ногами, подъем предметов с пола, вытягивание вперед стоя , оглядываясь назад, поворачиваясь, поворачиваясь на 360 градусов, стоя на устойчивом боковом стуле, стоя одной ногой впереди и стоя на одной ноге.
Каждое действие оценивается от 0 до 4.
Оценка шкалы производится путем сложения баллов по каждому разделу.
По результатам, полученным по шкале; ≤20 указывает на уровень инвалидности-коляски, >20≤40 указывает на ходьбу с посторонней помощью, а >40≤56 указывает на независимость.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала является валидной и надежной мерой, используемой для оценки физической функции у пациентов, перенесших операцию на колене.
Шкала состоит в общей сложности из 24 вопросов: 5 вопросов, касающихся боли (0–20 баллов), 2 вопросов, связанных с скованностью (0–8 баллов), и 17 вопросов, связанных с трудностями физических функций (0–68 баллов).
Более высокие баллы WOMAC указывают на большую степень нарушений.
|
Базовый уровень
|
|
Краткая форма-36
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это анкета из 36 пунктов, содержащая восемь областей, измеряющих физические и психические компоненты (PCS и MCS соответственно).
Каждый элемент оценивается и суммируется в соответствии со стандартным протоколом подсчета баллов.
Каждый домен оценивается от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Burak Menek, Medipol University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-10840098-772.02-6782
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .