- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06185231
Untersuchung der Auswirkungen der Vibrationstherapie auf Schmerzen, Funktionalität und Propriozeption nach einer VKB-Verletzung
Untersuchung der Auswirkungen der Perkussionsmassagetherapie nach einer Verletzung des vorderen Kreuzbandes
Im letzten Jahrzehnt hat die Vibrationstherapie an Popularität gewonnen. Diese Behandlung beinhaltet die Übertragung von Vibrationen entweder über Ganzkörpervibrationsplattformen (WBV) oder durch die Anwendung lokaler Vibrationen (LV) direkt auf die Muskeln oder Sehnen. Im Zusammenhang mit ACLR (Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes) wurde berichtet, dass eine einzelne Sitzung mit WBV oder LV, die angewendet wird, während die Patienten eine hockende Position beibehalten, die Kraft des Quadrizepsmuskels deutlich verbessert, wenn sie 50 Monate nach der Operation angewendet wird. möglicherweise durch Verringerung der arthrogenen Muskelhemmung. In einer anderen Studie wurde untersucht, ob lokales Vibrationstraining (LVT) in der frühen Post-ACLR-Phase (erste 10 Wochen) die Kraftregeneration verbessern kann, und es wurde festgestellt, dass LVT die Kraftwiedergewinnung nach ACLR fördert. Diese Machbarkeitsstudie zeigt, dass die auf entspannte Muskeln angewendete LVT eine vielversprechende Methode der Vibrationstherapie ist, die früh bei ACLR angewendet werden kann. Im Vergleich zur herkömmlichen Massage kann die Vibrationstherapie auch die Kraftparameter verbessern.
Die Percussion-Massage-Therapie ist eine neue Methode, die Elemente der traditionellen Massage und der Vibrationstherapie kombiniert. In der Literatur mangelt es an wissenschaftlichen Belegen darüber, wie und in welchem Ausmaß die Percussion-Massage-Therapie den Bewegungsumfang (ROM) und die Muskelkraft beeinflusst. Bisher hat nur ein Konferenzbeitrag die Auswirkungen eines tragbaren Perkussionsmassage-Therapiegeräts untersucht, und es wurde keine Veränderung der vertikalen Sprunghöhe nach einer 5-minütigen Perkussionsmassage-Therapiesitzung festgestellt, die auf mehrere Unterkörpermuskelgruppen angewendet wurde.“ Eine Durchsicht der Literatur zeigt, dass es bisher keine Studie gibt, die die Auswirkungen einer manuell angewendeten Perkussionsmassagetherapie auf Schmerzen, Funktionalität und Propriozeption bei Patienten untersucht, die sich einer Operation am vorderen Kreuzband unterzogen haben. Ziel unserer Studie ist es daher, die Auswirkungen der Perkussionsmassagetherapie auf Schmerzen, Gelenkbeweglichkeit, Gelenkpositionssinn, Muskeldurchmesser, Gleichgewichtsparameter und Funktionalität bei Patienten zu untersuchen, die sich nach einer Verletzung des vorderen Kreuzbandes einer Operation unterzogen haben.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird im Universitätskrankenhaus Medipol durchgeführt. An der Studie werden 30 Personen im Alter von 20 bis 40 Jahren teilnehmen, die sich einer Operation am vorderen Kreuzband unterzogen und anschließend in der Ambulanz für Physiotherapie vorgestellt wurden. Alle Teilnehmer werden über die Studie informiert und gebeten, eine freiwillige Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Die Bewertungen werden auf alle Teilnehmer angewendet. Einschlusskriterien: Ein Autotransplantat oder Allotransplantat der hinteren Sehne haben oder sich einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes unterzogen haben. Vollständiger einseitiger Kreuzbandriss. Beantragung einer Physiotherapie-Klinik innerhalb der ersten zwei Wochen nach der chirurgischen Rekonstruktion. Im Alter zwischen 20 und 40 Jahren. Einverständnis zur Teilnahme an der Studie Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung Ausschlusskriterien: Vorhandensein anderer intraartikulärer und extraartikulärer Band-/Knorpelpathologien zusätzlich zum VKB-Ruptur Vorgeschichte einer sekundären Rekonstruktionsoperation Diagnose einer spezifischen mechanischen (Ausrichtungs-) Störung der unteren Extremität Vorhandensein zentraler und Erkrankungen des peripheren Nervensystems Erkrankungen des Bewegungsapparates, des neurologischen Systems und des Vestibularsystems Vorliegen chronischer und systemischer Erkrankungen, die periphere Neuropathie und Verlust des Tiefengefühls verursachen können (z. B. Diabetes, chronisches Nierenversagen) Vorliegen kognitiver, mentaler und psychologischer Probleme Vorliegen von Gleichgewichtsstörungen oder Einnahme von Medikamenten, die sich negativ auf das Gleichgewicht auswirken. Vorgeschichte begleitender Autoimmunerkrankungen oder entzündlicher Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis, Lupus erythematodes. Zu den Teilnehmern gehören Personen, die von Ärzten für physikalische Medizin und Rehabilitation am Esenler-Krankenhaus der Medipol-Universität an einen Physiotherapeuten überwiesen wurden, um nach einer Operation am vorderen Kreuzband eine Physiotherapie zu erhalten. Zunächst werden die demografischen Informationen der Teilnehmer (Name, Alter, Geschlecht, Familienstand, Bildungsniveau, Beruf, dominante Seite, betroffene Seite, Schmerzdauer, Vorgeschichte chirurgischer Eingriffe) abgefragt. Anschließend werden Schmerzen, Gelenkbewegungsbereich, Gelenkpositionsgefühl, Messung des Muskeldurchmessers und Gleichgewichtsparameter bewertet.
Die Bewertungsmethoden werden vor und nach der Behandlung auf die Teilnehmer angewendet.
Bei Patienten, die sich einer Operation am vorderen Kreuzband unterzogen haben;
- Propriozeption > Gelenkpositionserkennung (Goniometer Pro)
- Schmerz > Visuelle Analogskala
- Balance > Berg-Balance-Skala
- Funktionalität > Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
- Gelenkbewegungsbereich > Goniometer Pro
- Lebensqualität > Kurzform-36 wird gemessen.
Smartphone-Anwendung Goniometer Pro Zur Beurteilung des Bewegungsumfangs des Kniegelenks mit einem Smartphone werden Probanden in Bauchlage positioniert. Das Smartphone wird auf der lateralen Mittellinie des Schienbeins platziert, um eine Kniegelenkstreckung von 0° herzustellen. Anschließend wird eine aktive Kniebeugung durchgeführt und Winkeldaten erfasst. Anschließend führt der Behandler eine passive Kniebeugung durch und erfasst erneut Winkeldaten.
Beurteilung des Gelenkstellungsgefühls Für die Beurteilung des Kniegelenkstellungsgefühls wird die Ausgangsposition als 90°-Flexion betrachtet. Für den ersten Zielwinkel einer Kniebeugung von 60° bringt der Physiotherapeut das Knie des Patienten passiv in eine Kniebeugung von 60°, hält es 5 Sekunden lang in dieser Position und bittet den Patienten, sich diesen Winkel zu merken und „hier“ zu sagen, wenn er dies denkt haben diesen Winkel während des Tests erreicht. Der Physiotherapeut bringt das Knie des Patienten in die Ausgangsposition der 90°-Kniebeugung zurück und bittet den Patienten, 5 Sekunden lang in der Ausgangsposition zu ruhen. Bevor mit dem Test fortgefahren wird, wird der Zielwinkel dreimal mit offenen Augen und dreimal mit geschlossenen Augen wiederholt und der „wahrgenommene Zielwinkel“ des Patienten in Grad aufgezeichnet. Der Test für einen Zielwinkel wird vom Patienten sechsmal wiederholt und der Durchschnitt von sechs Messungen wird aufgezeichnet. Bei der Beurteilung des Gelenkstellungsgefühls wird der vom Patienten geschätzte Winkel als tatsächlicher Wert und die Abweichung vom Zielwinkel als absoluter Fehler betrachtet.
Visuelle Analogskala (VAS) Die visuelle Analogskala dient zur Messung der Schmerzintensität. Der Patient wird gebeten, seine Schmerzen auf einer Linie mit Werten zwischen 0 und 10 einzuschätzen, wobei 0 keine Schmerzen und 10 unerträgliche Schmerzen bedeutet. Auf dieser Linie markiert der Einzelne entsprechend seiner Schmerzsituation seine Schmerzintensität.
Berg-Balance-Skala Die Skala umfasst 14 verschiedene Aktivitäten zur Bewertung von Funktionen wie Aufstehen aus dem Sitzen, Sitzen ohne Unterstützung, Stehen ohne Unterstützung, Sitzen im Stehen, Stehen mit geschlossenen Augen, Transfers, Stehen mit zusammengefügten Beinen, Aufheben von Gegenständen vom Boden, Greifen im Stehen nach vorne schauen, im Drehen nach hinten schauen, sich um 360 Grad drehen, auf einem stabilen Seitenhocker stehen, mit einem Fuß nach vorne stehen und auf einem Fuß stehen. Jede Aktivität wird mit 0–4 Punkten bewertet. Die Bewertung der Skala erfolgt durch Addition der Ergebnisse aus den einzelnen Abschnitten. Gemäß den Ergebnissen der Skala; ≤20 bedeutet Rollstuhlniveau, >20≤40 bedeutet Gehen mit Hilfe und >40≤56 bedeutet Unabhängigkeit.
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Die Skala ist ein gültiges und zuverlässiges Maß zur Beurteilung der körperlichen Funktion bei Patienten, die sich einer Knieoperation unterzogen haben. Die Skala besteht aus insgesamt 24 Fragen: 5 Fragen zu Schmerzen (0–20 Punkte), 2 Fragen zu Steifheit (0–8 Punkte) und 17 Fragen zu körperlichen Funktionsschwierigkeiten (0–68 Punkte). Höhere WOMAC-Werte weisen auf einen höheren Grad der Beeinträchtigung hin.
Kurzform-36 (SF-36) Es handelt sich um einen 36-Punkte-Fragebogen mit acht Bereichen zur Messung körperlicher und geistiger Komponenten (PCS bzw. MCS). Jeder Punkt wird gemäß einem Standardbewertungsprotokoll bewertet und summiert. Jede Domain wird mit 0 bis 100 Punkten bewertet. Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.“
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Istanbul, Truthahn, 34820
- Istanbul Medipol University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nach einem Autotransplantat oder Allotransplantat der hinteren Sehne oder einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes. Vollständiger einseitiger Kreuzbandriss
- Beantragung in der Physiotherapieklinik innerhalb der ersten zwei Wochen nach der chirurgischen Rekonstruktion
- Im Alter zwischen 20 und 40 Jahren
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
- Nachdem Sie die Einverständniserklärung unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen weiterer intraartikulärer und extraartikulärer Band-/Knorpelpathologien zusätzlich zum VKB-Ruptur
- Geschichte der sekundären Rekonstruktionschirurgie
- Diagnose einer spezifischen mechanischen (Ausrichtungs-)Störung der unteren Extremität
- Vorliegen von Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems
- Erkrankungen des Bewegungsapparates, des neurologischen Systems und des Vestibularsystems
- Vorliegen chronischer und systemischer Erkrankungen, die eine periphere Neuropathie und einen Verlust des Tiefengefühls verursachen können (z. B. Diabetes, chronisches Nierenversagen)
- Vorliegen kognitiver, mentaler und psychologischer Probleme
- Vorliegen von Gleichgewichtsstörungen oder Einnahme von Medikamenten, die das Gleichgewicht negativ beeinflussen
- Vorgeschichte begleitender Autoimmunerkrankungen oder entzündlicher Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis, Lupus erythematodes.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Percussion-Massage-Gruppe
Beide Gruppen absolvieren 6 Wochen lang ein progressives Trainingsprogramm mit den Phasen 1, 2 und 3.
Die Percussion-Massage-Gruppe erhält eine Percussion-Massage-Therapie für insgesamt 5 Minuten für jede Muskelgruppe. Die Anwendung erfolgt vor dem Training auf den Quadrizeps- und Oberschenkelmuskelgruppen.
Das Gerät wird mit einem weichen Anschlusskopf bei 33-40 Hz verwendet.
Auf jede Muskelgruppe werden insgesamt 5 Minuten Percussion-Massage angewendet.
In den ersten 2,5 Minuten der Massagetherapie wird die mediale Seite des Fokusmuskels angesprochen, in den zweiten 2,5 Minuten wird die laterale Seite des Fokusmuskels angesprochen.
Die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) wird zu Erleichterungs- und Umerziehungszwecken auf die Quadrizeps-Muskelgruppe angewendet.
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Zusätzlich zum progressiven Übungsprogramm erhält die Percussion-Massagegruppe eine Percussion-Massagetherapie für insgesamt 5 Minuten für jede Muskelgruppe.
Die Anwendung erfolgt vor dem Training auf die Quadrizeps- und Oberschenkelmuskelgruppen.
Die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) wird zu Erleichterungs- und Umerziehungszwecken auf die Quadrizeps-Muskelgruppe angewendet.
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Aktiver Komparator: Konventionelle Gruppe
Die konventionelle Gruppe durchläuft 6 Wochen lang ein progressives Trainingsprogramm mit den Phasen 1, 2 und 3. Die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) wird zu Erleichterungs- und Umerziehungszwecken auf die Quadrizeps-Muskelgruppe angewendet. NMES-Parameter: Platzierung der Elektroden: werden an motorischen Punkten und am Muskelbauch angebracht, um eine optimale Kontraktion zu erreichen. Frequenz: 50-70 Hz Dauer: 20 Minuten. |
Die konventionelle Gruppe durchläuft 6 Wochen lang ein progressives Trainingsprogramm mit den Phasen 1, 2 und 3. Die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) wird zu Erleichterungs- und Umerziehungszwecken auf die Quadrizeps-Muskelgruppe angewendet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Grundlinie
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Zur Beurteilung des Bewegungsumfangs des Kniegelenks mit einem Smartphone werden die Probanden in Bauchlage positioniert.
Das Smartphone wird auf der lateralen Mittellinie des Schienbeins platziert, um eine Kniegelenkstreckung von 0° herzustellen. Anschließend wird eine aktive Kniebeugung durchgeführt und Winkeldaten erfasst. Anschließend führt der Behandler eine passive Kniebeugung durch und erfasst erneut Winkeldaten.
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Grundlinie
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Gelenkpositionssinn
Zeitfenster: Grundlinie
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Für die Beurteilung des Kniegelenkstellungsgefühls wird als Ausgangsposition eine 90°-Flexion angenommen.
Für den ersten Zielwinkel einer Kniebeugung von 60° bringt der Physiotherapeut das Knie des Patienten passiv in eine Kniebeugung von 60°, hält es 5 Sekunden lang in dieser Position und bittet den Patienten, sich diesen Winkel zu merken und „hier“ zu sagen, wenn er dies denkt haben diesen Winkel während des Tests erreicht.
Der Physiotherapeut bringt das Knie des Patienten in die Ausgangsposition der 90°-Kniebeugung zurück und bittet den Patienten, 5 Sekunden lang in der Ausgangsposition zu ruhen.
Bevor mit dem Test fortgefahren wird, wird der Zielwinkel dreimal mit offenen Augen und dreimal mit geschlossenen Augen wiederholt und der „wahrgenommene Zielwinkel“ des Patienten in Grad aufgezeichnet.
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Grundlinie
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Grundlinie
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Die visuelle Analogskala dient zur Messung der Schmerzintensität.
Der Patient wird gebeten, seine Schmerzen auf einer Linie mit Werten zwischen 0 und 10 einzuschätzen, wobei 0 keine Schmerzen und 10 unerträgliche Schmerzen bedeutet.
Auf dieser Linie markiert der Einzelne entsprechend seiner Schmerzsituation seine Schmerzintensität.
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Grundlinie
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Berg-Waage
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Skala umfasst 14 verschiedene Aktivitäten zur Bewertung von Funktionen wie Aufstehen aus dem Sitzen, Sitzen ohne Unterstützung, Stehen ohne Unterstützung, Sitzen im Stehen, Stehen mit geschlossenen Augen, Transfers, Stehen mit zusammengelegten Beinen, Aufheben von Gegenständen vom Boden, Nach vorne greifen im Stehen , beim Drehen nach hinten schauen, sich um 360 Grad drehen, auf einem stabilen Seitenhocker stehen, mit einem Fuß nach vorne stehen und auf einem Fuß stehen.
Jede Aktivität wird mit 0–4 Punkten bewertet.
Die Bewertung der Skala erfolgt durch Addition der Ergebnisse aus den einzelnen Abschnitten.
Gemäß den Ergebnissen der Skala; ≤20 bedeutet Rollstuhlniveau, >20≤40 bedeutet Gehen mit Hilfe und >40≤56 bedeutet Unabhängigkeit.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arthrose-Index der Universitäten Western Ontario und McMaster
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Skala ist ein valides und zuverlässiges Maß zur Beurteilung der körperlichen Funktion bei Patienten, die sich einer Knieoperation unterzogen haben.
Die Skala besteht aus insgesamt 24 Fragen: 5 Fragen zu Schmerzen (0–20 Punkte), 2 Fragen zu Steifheit (0–8 Punkte) und 17 Fragen zu körperlichen Funktionsschwierigkeiten (0–68 Punkte).
Höhere WOMAC-Werte weisen auf einen höheren Grad der Beeinträchtigung hin.
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Grundlinie
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Kurzform-36
Zeitfenster: Grundlinie
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Es handelt sich um einen 36-Punkte-Fragebogen mit acht Bereichen zur Messung körperlicher und geistiger Komponenten (PCS bzw. MCS).
Jeder Punkt wird gemäß einem Standardbewertungsprotokoll bewertet und summiert.
Jede Domain wird mit 0 bis 100 Punkten bewertet.
Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Burak Menek, Medipol University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E-10840098-772.02-6782
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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