- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06185231
Undersökning av effekterna av vibrationsterapi på smärta, funktionalitet och proprioception efter ACL-skada
Undersökning av effekterna av slagmassage efter främre korsbandsskada
Under det senaste decenniet har vibrationsterapi vunnit popularitet. Denna behandling involverar överföring av vibrationer antingen genom helkroppsvibrationer (WBV) plattformar eller genom att applicera lokal vibration (LV) direkt på musklerna eller senor. I samband med ACLR (rekonstruktion av främre korsbandet) har det rapporterats att en enstaka session med antingen WBV eller LV, applicerad medan patienterna bibehåller en hukande position, akut förbättrar styrkan i Quadriceps-muskeln när den appliceras 50 månader efter operationen, möjligen genom att minska artrogen muskelhämning. En annan studie testade om lokal vibrationsträning (LVT) i den tidiga post-ACLR-fasen (första 10 veckorna) kunde förbättra styrkeåterhämtningen och fann att LVT förbättrar återhämtningen av styrkan efter ACLR. Denna genomförbarhetsstudie visar att LVT applicerad på avslappnade muskler är en lovande metod för vibrationsterapi som kan tillämpas tidigt i ACLR. Jämfört med traditionell massage kan vibrationsterapi också förbättra styrkeparametrarna.
Slagmassageterapi är en ny metod som kombinerar inslag av traditionell massage och vibrationsterapi. I litteraturen saknas vetenskapliga bevis för hur och i vilken utsträckning slagmassageterapi påverkar rörelseomfång (ROM) och muskelstyrka. Hittills har endast ett konferensbidrag undersökt effekterna av en handhållen slagmassageapparat, och de fann ingen förändring i vertikal hopphöjd efter en 5-minuters slagmassageterapisession applicerad på flera muskelgrupper i underkroppen." En genomgång av litteraturen avslöjar att det hittills inte har gjorts någon studie som undersökt effekterna av manuellt applicerad slagmassageterapi på smärta, funktionalitet och proprioception i fall som har genomgått främre korsbandskirurgi. Därför är syftet med vår studie att undersöka effekterna av slagmassage på smärta, ledrörelser, ledpositionskänsla, muskeldiameter, balansparametrar och funktionalitet hos patienter som har opererats efter en främre korsbandsskada.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras på Medipols universitetssjukhus. Studien kommer att omfatta 30 personer i åldrarna 20-40 som har genomgått främre korsbandsoperation och därefter presenterats för sjukgymnastikpolikliniken. Alla deltagare kommer att informeras om studien och ombeds att underteckna ett frivilligt samtyckesformulär. Bedömningar kommer att tillämpas på alla deltagare. Inklusionskriterier: Att ha en hamstringsena autograft, allograft eller genomgått främre korsbandsrekonstruktion Fullständig unilateral ACL-ruptur Ansöker till sjukgymnastikkliniken inom de första två veckorna efter kirurgisk rekonstruktion Är i åldern 20-40 Går med på att delta i studien Efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke Uteslutningskriterier: Förekomst av annan intraartikulär och extraartikulär ligament/broskpatologi utöver ACL-rupturen Historik av sekundär rekonstruktionskirurgi Diagnos av specifik mekanisk (alignment) störning i nedre extremiteten Förekomst av central och sjukdomar i det perifera nervsystemet Sjukdomar som påverkar muskuloskeletala, neurologiska och vestibulära systemen Förekomst av kroniska och systemiska sjukdomar som kan orsaka perifer neuropati och förlust av djup känsel (t.ex. diabetes, kronisk njursvikt) Förekomst av kognitiva, mentala och psykologiska problem. balansproblem eller användning av medicin som påverkar balansen negativt. Historik med åtföljande autoimmuna eller inflammatoriska sjukdomar som reumatoid artrit, lupus erythematosus." Deltagarna kommer att bestå av personer som remitteras av fysikalisk medicin och rehabiliteringsläkare vid Medipol University Esenler Hospital till en sjukgymnast för att få sjukgymnastik efter främre korsbandsoperation. Den demografiska informationen om deltagarna (namn, ålder, kön, civilstånd, utbildningsnivå, yrke, dominerande sida, påverkad sida, smärtans varaktighet, kirurgisk operationshistoria) kommer först att undersökas. Därefter utvärderas smärta, ledens rörelseomfång, ledpositionskänsla, muskeldiametermätning och balansparametrar.
Utvärderingsmetoderna kommer att tillämpas på deltagarna före och efter behandlingen.
Hos patienter som har genomgått främre korsbandskirurgi;
- Proprioception > Ledpositionsavkänning (Goniometer Pro)
- Smärta > Visuell analog skala
- Balans > Berg Balansvåg
- Funktionalitet > Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
- Joint Range of Motion > Goniometer Pro
- Livskvalitet > Short Form-36 kommer att mätas.
Smartphone-applikation Goniometer Pro För bedömning av knäledens rörelseomfång med en smartphone placeras försökspersonerna liggande. Smarttelefonen placeras på skenbenets laterala mittlinje för att etablera 0° knäledsförlängning, sedan utförs aktiv knäflexion och vinkeldata erhålls, följt av passiv knäflexion utförd av utövaren och vinkeldata tas igen.
Bedömning av ledpositionskänsla För bedömning av knäledens positionskänsla anses startpositionen som 90° flexion. För den första målvinkeln på 60° knäböjning, för sjukgymnasten passivt patientens knä till 60° knäböjning, håller det i det läget i 5 sekunder och ber patienten att komma ihåg denna vinkel och säga "här" när de tror att de har nått denna vinkel under testet. Sjukgymnasten återställer patientens knä till utgångsläget 90° knäböjning och ber patienten vila i utgångsläget i 5 sekunder. Innan man fortsätter med testet upprepas målvinkeln 3 gånger med öppna ögon och 3 gånger med slutna ögon, och patientens "upplevda målvinkel" i grader registreras. Testet för en målvinkel upprepas 6 gånger av patienten och medelvärdet av 6 mätningar registreras. Vid bedömningen av ledpositionskänslan betraktas patientens uppskattade vinkel som det faktiska värdet, och avvikelsen från målvinkeln betraktas som det absoluta felet.
Visual Analog Scale (VAS) Visual Analog Scale används för att mäta intensiteten av smärta. Patienten uppmanas att bedöma sin smärta på en linje med värden från 0-10, där 0 betyder ingen smärta och 10 betyder outhärdlig smärta. Individer markerar sin smärtintensitet på denna linje efter sin smärtsituation.
Berg Balansvåg Vågen innehåller 14 olika aktiviteter som bedömer funktioner som att resa sig från sittande, sitta utan stöd, stå utan stöd, sitta stående, stå med slutna ögon, förflyttningar, stå med benen ihop, ta upp föremål från golvet, sträcka sig framåt när du står, tittar bakåt medan du vänder, vrider 360 grader, står på en stabil sidopall, står med en fot framför och står på en fot. Varje aktivitet poängsätts mellan 0-4. Poängsättningen av skalan görs genom att summera poängen från varje avsnitt. Enligt de resultat som erhållits från skalan; ≤20 anger rullstolsnivå, >20≤40 anger att gå med assistans och >40≤56 anger självständighet.
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Skalan är ett giltigt och tillförlitligt mått som används för att bedöma fysisk funktion hos patienter som har genomgått en knäoperation. Skalan består av totalt 24 frågor: 5 frågor relaterade till smärta (0-20 poäng), 2 frågor relaterade till stelhet (0-8 poäng), och 17 frågor relaterade till fysisk funktionssvårighet (0-68 poäng). Högre WOMAC-poäng indikerar en högre grad av funktionsnedsättning.
Short Form-36 (SF-36) Det är ett frågeformulär med 36 punkter som innehåller åtta domäner som mäter fysiska och mentala komponenter (PCS respektive MCS). Varje punkt poängsätts och summeras enligt ett standardpoängprotokoll. Varje domän får poäng mellan 0 och 100. Högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd."
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34820
- Istanbul Medipol University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha en hamstringsena autograft, allograft eller genomgått främre korsbandsrekonstruktion Fullständig unilateral ACL-ruptur
- Ansöker till sjukgymnastikmottagningen inom de första två veckorna efter kirurgisk rekonstruktion
- Att vara i åldersspannet 20-40
- Går med på att delta i studien
- Efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Förekomst av annan intraartikulär och extraartikulär ligament/broskpatologi utöver ACL-rupturen
- Historik av sekundär rekonstruktionskirurgi
- Diagnos av specifik mekanisk (alignment) störning i nedre extremiteten
- Förekomst av sjukdomar i centrala och perifera nervsystemet
- Sjukdomar som påverkar muskuloskeletala, neurologiska och vestibulära systemen
- Förekomst av kroniska och systemiska sjukdomar som kan orsaka perifer neuropati och förlust av djup känsel (t.ex. diabetes, kronisk njursvikt)
- Förekomst av kognitiva, mentala och psykologiska problem
- Förekomst av balansproblem eller användning av läkemedel som påverkar balansen negativt
- Historik med åtföljande autoimmuna eller inflammatoriska sjukdomar såsom reumatoid artrit, lupus erythematosus.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Slagverksmassagegrupp
Båda grupperna kommer att genomgå ett progressivt träningsprogram som ges som fas-1, fas-2 och fas-3 under 6 veckor.
Slagmassagegruppen kommer att få slagmassageterapi i totalt 5 minuter för varje muskelgrupp. Appliceringen kommer att göras till muskelgrupperna Quadriceps och Hamstring före träning.
Enheten kommer att användas med ett mjukt anslutningshuvud vid 33-40 Hz.
Totalt 5 minuters slagmassage kommer att appliceras på varje muskelgrupp.
Under de första 2,5 minuterna av massageterapin kommer den mediala sidan av fokusmuskeln att riktas in, och under de andra 2,5 minuterna kommer den laterala sidan av fokusmuskeln att riktas in.
Neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) kommer att tillämpas på muskelgruppen Quadriceps för underlättande och omskolningsändamål.
|
Utöver ett progressivt träningsprogram kommer The Percussion-massagegruppen att få slagmassageterapi i totalt 5 minuter för varje muskelgrupp.
Appliceringen kommer att göras på muskelgrupperna Quadriceps och Hamstring före träning.
Neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) kommer att tillämpas på muskelgruppen Quadriceps för underlättande och omskolningsändamål.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell grupp
Konventionella grupper genomgår ett progressivt träningsprogram som ges som fas-1, fas-2 och fas-3 under 6 veckor. Neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) kommer att tillämpas på muskelgruppen Quadriceps för underlättande och omskolningsändamål. NMES-parametrar: Elektrodplacering: kommer att appliceras på motoriska punkter och muskelbuken för att uppnå optimal sammandragning. Frekvens: 50-70 Hz Längd: 20 minuter. |
Konventionella grupper genomgår ett progressivt träningsprogram som ges som fas-1, fas-2 och fas-3 under 6 veckor. Neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) kommer att tillämpas på muskelgruppen Quadriceps för underlättande och omskolningsändamål. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörelseomfång
Tidsram: Baslinje
|
För bedömning av knäledens rörelseomfång med en smartphone placeras försökspersonerna liggande.
Smarttelefonen placeras på skenbenets laterala mittlinje för att etablera 0° knäledsförlängning, sedan utförs aktiv knäflexion och vinkeldata erhålls, följt av passiv knäflexion utförd av utövaren och vinkeldata tas igen.
|
Baslinje
|
|
Ledposition Sense
Tidsram: Baslinje
|
För bedömning av knäledens positionskänsla anses startpositionen som 90° flexion.
För den första målvinkeln på 60° knäböjning, för sjukgymnasten passivt patientens knä till 60° knäböjning, håller det i det läget i 5 sekunder och ber patienten att komma ihåg denna vinkel och säga "här" när de tror att de har nått denna vinkel under testet.
Sjukgymnasten återställer patientens knä till utgångsläget 90° knäböjning och ber patienten vila i utgångsläget i 5 sekunder.
Innan man fortsätter med testet upprepas målvinkeln 3 gånger med öppna ögon och 3 gånger med slutna ögon, och patientens "upplevda målvinkel" i grader registreras.
|
Baslinje
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: Baslinje
|
Visual Analog Scale används för att mäta intensiteten av smärta.
Patienten uppmanas att bedöma sin smärta på en linje med värden från 0-10, där 0 betyder ingen smärta och 10 betyder outhärdlig smärta.
Individer markerar sin smärtintensitet på denna linje efter sin smärtsituation.
|
Baslinje
|
|
Berg Balansvåg
Tidsram: Baslinje
|
Skalan innehåller 14 olika aktiviteter som bedömer funktioner som att resa sig från sittande, sitta utan stöd, stå utan stöd, sitta stående, stå med slutna ögon, förflyttningar, stå med benen samlade, plocka upp föremål från golvet, sträcka sig framåt när man står. , tittar bakåt medan du vänder, vänder sig 360 grader, står på en stabil sidopall, står med en fot framför och står på en fot.
Varje aktivitet poängsätts mellan 0-4.
Poängsättningen av skalan görs genom att summera poängen från varje avsnitt.
Enligt de resultat som erhållits från skalan; ≤20 anger rullstolsnivå, >20≤40 anger att gå med assistans och >40≤56 anger självständighet.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsram: Baslinje
|
Skalan är ett giltigt och tillförlitligt mått som används för att bedöma fysisk funktion hos patienter som genomgått en knäoperation.
Skalan består av totalt 24 frågor: 5 frågor relaterade till smärta (0-20 poäng), 2 frågor relaterade till stelhet (0-8 poäng), och 17 frågor relaterade till fysisk funktionssvårighet (0-68 poäng).
Högre WOMAC-poäng indikerar en högre grad av funktionsnedsättning.
|
Baslinje
|
|
Kort form-36
Tidsram: Baslinje
|
Det är ett frågeformulär med 36 punkter som innehåller åtta domäner som mäter fysiska och mentala komponenter (PCS respektive MCS).
Varje punkt poängsätts och summeras enligt ett standardpoängprotokoll.
Varje domän får poäng mellan 0 och 100.
Högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Burak Menek, Medipol University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-10840098-772.02-6782
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .