- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06185231
A vibrációs terápia fájdalomra, funkcionalitásra és propriocepcióra gyakorolt hatásának vizsgálata ACL sérülés után
Az ütős masszázsterápia hatásainak vizsgálata elülső keresztszalag sérülés után
Az elmúlt évtizedben a vibrációs terápia népszerűvé vált. Ez a kezelés magában foglalja a vibráció átvitelét akár az egész testre kiterjedő vibrációs (WBV) platformokon keresztül, akár úgy, hogy helyi vibrációt (LV) alkalmaznak közvetlenül az izmokra vagy inakra. Az ACLR (anterior cruciate ligament rekonstrukció) összefüggésében beszámoltak arról, hogy a WBV vagy LV egyszeri alkalmazása, miközben a betegek guggoló pozíciót tartanak, akutan javítja a négyfejű izom erejét, ha a műtét után 50 hónappal alkalmazzák. esetleg az artrogén izomgátlás csökkentésével. Egy másik tanulmány azt vizsgálta, hogy a lokális vibrációs tréning (LVT) a korai poszt-ACLR fázisban (első 10 hét) javíthatja-e az erő helyreállítását, és megállapította, hogy az LVT javítja az erő-visszanyerést az ACLR után. Ez a megvalósíthatósági tanulmány azt mutatja, hogy az ellazult izmokra alkalmazott LVT a vibrációs terápia ígéretes módszere, amely az ACLR korai szakaszában alkalmazható. A hagyományos masszázzsal összehasonlítva a vibrációs terápia az erőnléti paramétereket is javíthatja.
Az ütős masszázsterápia egy új módszer, amely a hagyományos masszázs és a vibrációs terápia elemeit ötvözi. A szakirodalomban hiányzik a tudományos bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az ütős masszázsterápia hogyan és milyen mértékben befolyásolja a mozgástartományt (ROM) és az izomerőt. Eddig csak egy konferenciaanyag vizsgálta egy kézi ütős masszázsterápiás eszköz hatását, és nem találtak változást a függőleges ugrás magasságában egy 5 perces ütős masszázsterápia után, amelyet több alsó test izomcsoportján alkalmaztak." Az irodalom áttekintése feltárja, hogy a mai napig nem készült olyan tanulmány, amely a manuálisan alkalmazott ütős masszázsterápia fájdalomra, funkcionalitásra és propriocepcióra gyakorolt hatását vizsgálta volna elülső keresztszalag műtéten átesett esetekben. Ezért tanulmányunk célja az ütős masszázsterápia fájdalomra, ízületi mozgásterjedelemre, ízületi helyzetérzékelésre, izomátmérőre, egyensúlyi paraméterekre és funkcionalitásra gyakorolt hatásának vizsgálata az elülső keresztszalag sérülést követően műtéten átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot a Medipol Egyetemi Kórházban végzik. A vizsgálatban 30, 20-40 év közötti személy vesz részt, akiken elülső keresztszalag műtéten estek át, majd bemutatták őket a fizikoterápiás ambulancián. Minden résztvevőt tájékoztatnak a vizsgálatról, és felkérnek egy önkéntes hozzájárulási űrlap aláírására. Az értékelést minden résztvevőre alkalmazni fogják. Bevételi kritériumok: Hamstring ín autograft, allograft vagy elülső keresztszalag rekonstrukción esett át Teljes egyoldali ACL-szakadás Jelentkezés a fizikoterápiás klinikán a műtéti rekonstrukciót követő első két héten belül 20-40 éves kor között, beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe A beleegyező nyilatkozat aláírása után Kizárási kritériumok: Az ACL szakadáson kívül egyéb intraartikuláris és extraartikuláris szalag/porcpatológia jelenléte Másodlagos rekonstrukciós műtét története Alsó végtag specifikus mechanikai (igazítási) rendellenességének diagnosztizálása Központi ill. perifériás idegrendszeri betegségek Mozgásszervi, neurológiai és vesztibuláris rendszert érintő betegségek Krónikus és szisztémás betegségek jelenléte, amelyek perifériás neuropátiát és a mélyérzékelés elvesztését okozhatják (pl. cukorbetegség, krónikus veseelégtelenség) Kognitív, mentális és pszichológiai problémák jelenléte egyensúlyproblémák vagy az egyensúlyt negatívan befolyásoló gyógyszerek alkalmazása Kísérő autoimmun vagy gyulladásos betegségek, például rheumatoid arthritis, lupus erythematosus anamnézisében. A résztvevők olyan személyekből állnak, akiket a Medipol Egyetem Esenler Kórház fizikoorvosai és rehabilitációs orvosai fizikoterapeutához utalnak, hogy elülső keresztszalag műtét után fizikoterápiát kapjanak. Először a résztvevők demográfiai adatait (név, életkor, nem, családi állapot, iskolai végzettség, szakma, domináns oldal, érintett oldal, fájdalom időtartama, műtéti előzmény) kérdezzük meg. Ezután értékelik a fájdalmat, az ízületi mozgástartományt, az ízületi pozíció érzékelését, az izomátmérő mérését és az egyensúlyi paramétereket.
Az értékelési módszereket a kezelés előtt és után alkalmazzuk a résztvevőkre.
Az elülső keresztszalag műtéten átesett betegeknél;
- Propriocepció > Joint Position Sense (Goniometer Pro)
- Fájdalom > Vizuális analóg skála
- Egyenleg > Berg mérleg skála
- Funkcionalitás > Western Ontario és McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC)
- Joint Range of Motion > Goniometer Pro
- Életminőség > Short Form-36 mérésre kerül.
Okostelefonos alkalmazás Goniometer Pro A térdízület mozgástartományának okostelefonnal történő felméréséhez az alanyok hason vannak helyezve. Az okostelefont a sípcsont oldalsó középvonalára helyezzük, hogy 0°-os térdízületi nyújtást hozzunk létre, majd aktív térdhajlítást végzünk, és szögadatokat kapunk, majd a gyakorló passzív térdhajlítást hajt végre, és ismét szögadatokat veszünk.
Ízületi helyzetérzékelés értékelése A térdízület helyzetérzékelésének értékeléséhez a kiindulási pozíciót 90°-os hajlításnak tekintjük. A 60°-os térdhajlítás első célszögénél a gyógytornász passzívan 60°-os térdhajlításba hozza a páciens térdét, 5 másodpercig ebben a helyzetben tartja, és megkéri a pácienst, hogy emlékezzen erre a szögre, és mondja azt, hogy "itt", ha úgy gondolja, elérték ezt a szöget a vizsgálat során. A gyógytornász visszahelyezi a páciens térdét a 90°-os térdhajlítás kiinduló helyzetébe, és megkéri a pácienst, hogy 5 másodpercig pihenjen a kiindulási helyzetben. A vizsgálat folytatása előtt a célszöget 3-szor nyitott szemmel és 3-szor csukott szemmel megismételjük, és rögzítjük a páciens „észlelt célszögét” fokban. Az egy célszögre vonatkozó tesztet a páciens 6-szor megismétli, és 6 mérés átlagát rögzíti. Az ízületi pozíció érzékelésénél a páciens becsült szögét tekintjük a tényleges értéknek, a célszögtől való eltérést pedig abszolút hibának.
Vizuális analóg skála (VAS) A vizuális analóg skála a fájdalom intenzitásának mérésére szolgál. A pácienst arra kérik, hogy értékelje fájdalmát egy 0-10 közötti értékekkel, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig elviselhetetlen fájdalmat jelent. Az egyének ezen a vonalon jelölik a fájdalom intenzitását a fájdalomhelyzetüknek megfelelően.
Berg Balance Skála A skála 14 különböző tevékenységet tartalmaz, amelyek értékelik az olyan funkciókat, mint az ülésből való felkelés, támaszték nélküli ülés, támasz nélkül állás, állás közben ülve, csukott szemmel állás, áthelyezés, összetartott lábbal állás, tárgyak felvétele a padlóról, nyúlás állva előre, fordulás közben hátranézés, 360 fokos elfordulás, stabil oldalzsámolyon állva, fél lábbal előre, féllábon állva. Minden tevékenységet 0-4 pont között kell értékelni. A skála pontozása az egyes szakaszok pontszámainak összeadásával történik. A skálából kapott eredmények szerint; A ≤20 a kerekesszék szintjét, a >20≤40 a segítséggel való gyaloglást, a >40≤56 pedig a függetlenséget jelzi.
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) A skála egy érvényes és megbízható mérőszám, amelyet térdműtéten átesett betegek fizikai funkcióinak felmérésére használnak. A skála összesen 24 kérdésből áll: 5 kérdés a fájdalomra vonatkozik (0-20 pont), 2 kérdés a merevségre (0-8 pont), és 17 kérdés a fizikai funkció nehézségére (0-68 pont). A magasabb WOMAC pontszámok nagyobb mértékű károsodást jeleznek.
Short Form-36 (SF-36) Ez egy 36 tételből álló kérdőív, amely nyolc tartományt tartalmaz, amelyek fizikai és mentális összetevőket mérnek (PCS, illetve MCS). Minden elemet pontoznak és összesítenek egy szabványos pontozási protokoll szerint. Minden domain 0-tól 100-ig terjed. A magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek."
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34820
- Istanbul Medipol University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hamstring ín autograft, allograft vagy elülső keresztszalag rekonstrukción esett át Teljes egyoldalú ACL szakadás
- Jelentkezés a fizikoterápiás klinikán a műtéti rekonstrukciót követő első két héten belül
- 20-40 éves korban
- Beleegyezés a vizsgálatban való részvételbe
- A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után
Kizárási kritériumok:
- Egyéb intraartikuláris és extraartikuláris ínszalag/porc patológia jelenléte az ACL-szakadáson kívül
- Másodlagos rekonstrukciós műtétek története
- Az alsó végtag specifikus mechanikai (igazítási) zavarának diagnosztizálása
- Központi és perifériás idegrendszeri betegségek jelenléte
- A mozgásszervi, idegrendszeri és vesztibuláris rendszert érintő betegségek
- Krónikus és szisztémás betegségek jelenléte, amelyek perifériás neuropátiát és a mélyérzés elvesztését okozhatják (pl. cukorbetegség, krónikus veseelégtelenség)
- Kognitív, mentális és pszichológiai problémák jelenléte
- Egyensúlyi problémák jelenléte vagy az egyensúlyt negatívan befolyásoló gyógyszerek alkalmazása
- Kísérő autoimmun vagy gyulladásos betegségek, például rheumatoid arthritis, lupus erythematosus anamnézisében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ütőmasszázs csoport
Mindkét csoport 6 hétig progresszív edzésprogramon megy keresztül, amelyet Phase-1, Phase-2 és Phase-3-ként adnak meg.
Az Ütőmasszázs csoport izomcsoportonként összesen 5 perces ütős masszázsterápiát kap. Az alkalmazást a Quadriceps és a Hamstring izomcsoportokra végezzük edzés előtt.
A készülék puha csatlakozófejjel lesz használva 33-40 Hz-en.
Összesen 5 perces ütős masszázst alkalmazunk minden izomcsoporton.
A masszázsterápia első 2,5 percében a fókuszizom mediális oldalát, a második 2,5 percben pedig a fókuszizom oldalsó oldalát célozzuk meg.
Neuromuszkuláris elektromos stimulációt (NMES) alkalmaznak a négyfejű izomcsoportra könnyítés és újranevelés céljából.
|
A progresszív edzésprogram mellett a The Percussion masszázscsoport izomcsoportonként összesen 5 perces ütős masszázsterápiát kap.
Az alkalmazást a Quadriceps és a Hamstring izomcsoportokra végezzük edzés előtt.
Neuromuszkuláris elektromos stimulációt (NMES) alkalmaznak a négyfejű izomcsoportra könnyítés és újranevelés céljából.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos csoport
A hagyományos csoportok 6 hétig progresszív edzésprogramon mennek keresztül, 1., 2. és 3. fázisként. Neuromuszkuláris elektromos stimulációt (NMES) alkalmaznak a négyfejű izomcsoportra könnyítés és újranevelés céljából. NMES paraméterek: Elektródák elhelyezése: a motoros pontokra és az izomhasra kerül az optimális összehúzódás elérése érdekében. Frekvencia: 50-70 Hz Időtartam: 20 perc. |
A hagyományos csoportok 6 hétig progresszív edzésprogramon mennek keresztül, 1., 2. és 3. fázisként. Neuromuszkuláris elektromos stimulációt (NMES) alkalmaznak a négyfejű izomcsoportra könnyítés és újranevelés céljából. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mozgástartomány
Időkeret: Alapvonal
|
A térdízületi mozgástartomány okostelefonnal történő felméréséhez az alanyok hason vannak helyezve.
Az okostelefont a sípcsont oldalsó középvonalára helyezzük, hogy 0°-os térdízületi nyújtást hozzunk létre, majd aktív térdhajlítást végzünk, és szögadatokat kapunk, majd a gyakorló passzív térdhajlítást hajt végre, és ismét szögadatokat veszünk.
|
Alapvonal
|
|
Joint Position Sense
Időkeret: Alapvonal
|
A térdízület helyzetérzékelésének értékeléséhez a kiindulási pozíciót 90°-os hajlításnak tekintjük.
A 60°-os térdhajlítás első célszögénél a gyógytornász passzívan 60°-os térdhajlításba hozza a páciens térdét, 5 másodpercig ebben a helyzetben tartja, és megkéri a pácienst, hogy emlékezzen erre a szögre, és mondja azt, hogy "itt", ha úgy gondolja, elérték ezt a szöget a vizsgálat során.
A gyógytornász visszahelyezi a páciens térdét a 90°-os térdhajlítás kiinduló helyzetébe, és megkéri a pácienst, hogy 5 másodpercig pihenjen a kiindulási helyzetben.
A vizsgálat folytatása előtt a célszöget 3-szor nyitott szemmel és 3-szor csukott szemmel megismételjük, és rögzítjük a páciens „észlelt célszögét” fokban.
|
Alapvonal
|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: Alapvonal
|
A vizuális analóg skála a fájdalom intenzitásának mérésére szolgál.
A pácienst arra kérik, hogy értékelje fájdalmát egy 0-10 közötti értékekkel, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig elviselhetetlen fájdalmat jelent.
Az egyének ezen a vonalon jelölik a fájdalom intenzitását a fájdalomhelyzetüknek megfelelően.
|
Alapvonal
|
|
Berg mérleg skála
Időkeret: Alapvonal
|
A skála 14 különböző tevékenységet tartalmaz, amelyek értékelik az olyan funkciókat, mint az ülésből való felkelés, támasztás nélküli ülés, támasztás nélküli állás, állás közben ülve, csukott szemmel állás, áthelyezés, lábbal tartás, tárgyak felvétele a padlóról, előrenyúlás állás közben. , fordulás közben hátranézés, 360 fokos elfordulás, stabil oldalzsámolyon állva, fél lábbal előre, és fél lábon állva.
Minden tevékenységet 0-4 pont között kell értékelni.
A skála pontozása az egyes szakaszok pontszámainak összeadásával történik.
A skálából kapott eredmények szerint; A ≤20 a kerekesszék szintjét, a >20≤40 a segítséggel való gyaloglást, a >40≤56 pedig a függetlenséget jelzi.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Western Ontario és McMaster Egyetemek Osteoarthritis Index
Időkeret: Alapvonal
|
A skála érvényes és megbízható mérőszám, amelyet térdműtéten átesett betegek fizikai funkcióinak felmérésére használnak.
A skála összesen 24 kérdésből áll: 5 kérdés a fájdalomra vonatkozik (0-20 pont), 2 kérdés a merevségre (0-8 pont), és 17 kérdés a fizikai funkció nehézségére (0-68 pont).
A magasabb WOMAC pontszámok nagyobb mértékű károsodást jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
Rövid forma-36
Időkeret: Alapvonal
|
Ez egy 36 elemből álló kérdőív, amely nyolc tartományt tartalmaz, amelyek fizikai és mentális összetevőket mérnek (PCS, illetve MCS).
Minden elemet pontoznak és összesítenek egy szabványos pontozási protokoll szerint.
Minden domain 0-tól 100-ig terjed.
A magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Burak Menek, Medipol University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-10840098-772.02-6782
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .