- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06185634
파스타 소비 시점이 건강에 미치는 영향
파스타 소비 시기가 다양한 건강 결과에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
배경:
파스타는 지중해 식단 피라미드에서 확실한 역할을 합니다. 실제로, 이는 다양하고 균형잡힌 건강한 식단의 일부가 될 수 있는 훌륭한 탄수화물 공급원입니다. 그럼에도 불구하고, 특히 저녁에 먹으면 칼로리가 너무 높다고 생각하고 체중 증가와 연관시키기 때문에 점점 더 많은 사람들이 이를 피하고 있습니다.
파스타를 적절한 양으로 섭취하는 것이 건강에 긍정적인 영향을 미친다는 것은 확실하게 알고 있지만, 파스타를 섭취하는 최적의 시기에 대한 정보는 제한적입니다. 가장 일반적인 가설은 저녁이 가까워질수록 신진대사가 생리학적으로 점진적으로 감소하기 때문에 점심 시간에 섭취하는 것이 더 낫다는 것입니다. 또한, 만성 영양 분야의 최근 연구 결과에 따르면 포도당 내성은 낮에는 높고 밤에는 최소 수준입니다. 이는 저녁에 많은 양의 탄수화물을 섭취하면 체중 증가 및 심장 대사 프로필 악화의 원인이 될 수 있음을 시사합니다. . 반면, 일부 연구에 따르면 저녁에 탄수화물을 섭취하면 수면 호르몬이라고도 알려진 세로토닌 생성을 촉진하는 아미노산인 트립토판의 탁월한 공급원이기 때문에 저녁에 탄수화물을 섭취하면 좋은 수면의 질이 보장될 수 있습니다.
최근 동물 모델에 대한 일부 연구에서는 탄수화물 섭취 시기가 장내 미생물총의 구성과 기능에도 영향을 미칠 수 있다고 제안했습니다. 예를 들어, 단쇄지방산(SCFA)의 생산은 숙주의 일주기 리듬에 따라 하루 종일 변동하는 것으로 관찰되었습니다. SCFA가 탄수화물로부터 생산되고 많은 대사 과정의 기본 조절자라는 점을 고려하면 "탄수화물이 소비되는 시기"와 미생물 기능 사이의 관계를 탐구하는 것은 매우 흥미로울 수 있습니다.
결론적으로 현재까지 탄수화물 섭취 시기를 평가한 연구는 제한적이며 실험적 증거보다는 생리학적, 시간 생물학적 가정에 의존하고 있다. 결과적으로, 점심이나 저녁에 파스타를 적절한 양으로 섭취하는 것이 체중과 건강에 영향을 미칠 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
연구 목적:
이 연구의 목적은 처음으로 표본을 대상으로 수면의 질, 인체 측정 매개변수, 심혈관 위험 요인, 장내 미생물의 구성 및 기능 측면에서 점심 또는 저녁 식사에 파스타를 섭취하는 데 차이가 있는지 평가하는 것입니다. 정상 체중 대상자. 또한, 최근 연구에서 식습관, 특히 "식사 시간" 및 인간 건강에 미치는 영향을 강조함에 따라 피험자가 하루 중 언제 가장 활동적인지를 나타내는 구성인 개별 크로노타입이 고려됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Francesco Sofi, MD, PhD
- 전화번호: +390552758042
- 이메일: francesco.sofi@unifi.it
연구 장소
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Florence, 이탈리아, 50134
- 모병
- Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi
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연락하다:
- Francesco Sofi, Prof.
- 전화번호: +390552758042
- 이메일: francesco.sofi@unifi.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정상 체중 상태(BMI=18.5-24.9 kg/m2)
- 18세에서 65세 사이
- 사전 동의를 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 야간 작업에 참여했거나, 연구 기간 동안 장거리 비행기 여행을 계획했거나, 수면 일정이 불규칙했거나, 수면이나 신진대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용하고 있던 피험자
- 현재 만성 질환 또는 불안정한 상태(예: 심혈관 질환, 만성 간 질환, 염증성 장 질환)가 있음
- 현재 또는 최근(지난 2개월) 항생제 또는 프로바이오틱스 사용
- 임신 중이거나 향후 12개월 내에 임신할 의사가 있는 경우
- 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
3개월 동안 저녁에 파스타를 먹는 식이요법으로 시작하는 그룹입니다.
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"저녁에 파스타" 영양적 개입은 이름에서 알 수 있듯이 3개월 동안 저녁에 파스타를 먹는 것으로 구성됩니다.
식이 중재는 간접 열량 측정으로 측정된 개인 기초 대사율과 3일 음식 일기에서 추정된 참가자의 칼로리 섭취량 계산을 기반으로 정의된 정상 칼로리 식이 요법으로 구성됩니다.
식단은 지중해식으로 에너지의 30%는 지방에서, 15~20%는 단백질에서, 나머지 50~55%는 탄수화물(주로 복합물)에서 나옵니다.
칼로리 섭취량은 아침 식사 20%, 오전 간식 5%, 점심 40%, 오후 간식 5%, 저녁 30%로 배분됩니다.
"점심 파스타" 영양 개입은 이름에서 알 수 있듯이 3개월 동안 점심 시간에 파스타를 먹는 것으로 구성됩니다.
식이 중재는 간접 열량 측정으로 측정된 개인 기초 대사율과 3일 음식 일기에서 추정된 참가자의 칼로리 섭취량 계산을 기반으로 정의된 정상 칼로리 식이 요법으로 구성됩니다.
식단은 지중해식으로 에너지의 30%는 지방에서, 15~20%는 단백질에서, 나머지 50~55%는 탄수화물(주로 복합물)에서 나옵니다.
칼로리 섭취량은 아침 식사 20%, 오전 간식 5%, 점심 40%, 오후 간식 5%, 저녁 30%로 배분됩니다.
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실험적: 그룹 2
3개월간 점심시간에 파스타를 먹는 식이요법으로 시작하는 그룹입니다.
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"저녁에 파스타" 영양적 개입은 이름에서 알 수 있듯이 3개월 동안 저녁에 파스타를 먹는 것으로 구성됩니다.
식이 중재는 간접 열량 측정으로 측정된 개인 기초 대사율과 3일 음식 일기에서 추정된 참가자의 칼로리 섭취량 계산을 기반으로 정의된 정상 칼로리 식이 요법으로 구성됩니다.
식단은 지중해식으로 에너지의 30%는 지방에서, 15~20%는 단백질에서, 나머지 50~55%는 탄수화물(주로 복합물)에서 나옵니다.
칼로리 섭취량은 아침 식사 20%, 오전 간식 5%, 점심 40%, 오후 간식 5%, 저녁 30%로 배분됩니다.
"점심 파스타" 영양 개입은 이름에서 알 수 있듯이 3개월 동안 점심 시간에 파스타를 먹는 것으로 구성됩니다.
식이 중재는 간접 열량 측정으로 측정된 개인 기초 대사율과 3일 음식 일기에서 추정된 참가자의 칼로리 섭취량 계산을 기반으로 정의된 정상 칼로리 식이 요법으로 구성됩니다.
식단은 지중해식으로 에너지의 30%는 지방에서, 15~20%는 단백질에서, 나머지 50~55%는 탄수화물(주로 복합물)에서 나옵니다.
칼로리 섭취량은 아침 식사 20%, 오전 간식 5%, 점심 40%, 오후 간식 5%, 저녁 30%로 배분됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 질
기간: 7개월
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수면의 질 평가는 액티그래피(actigraphy)로 수행되며 다음 매개변수가 평가됩니다: 수면 시작 시간, 수면 종료 시간, 수면 시작 후 깨어남, 총 수면 시간, 수면 효율성, 각성 횟수, 각성 지속 시간, 운동 지수, 활동 지수 및 수면 규칙성 지수. 이 평가는 두 가지 개입 단계 각각의 시작과 끝에서 수행됩니다.
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7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 변화
기간: 7개월
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두 개입 단계 각각의 시작과 끝에서 체중 변화(kg)를 측정합니다.
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7개월
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체질량지수(BMI) 변화
기간: 7개월
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두 개입 단계 각각의 시작과 끝에서 BMI 변화를 측정합니다.
체중과 신장을 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고합니다.
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7개월
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체지방 변화
기간: 7개월
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두 가지 개입 단계 각각의 시작과 끝에서 지방량 변화를 측정합니다.
Akern 생체전기 임피던스 분석기(모델 SE 101)를 사용하여 지방량 비율을 평가합니다.
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7개월
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기초 대사율
기간: 7개월
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두 가지 개입 단계 각각의 시작과 끝에서 기초 대사율 변화를 측정합니다.
기초 대사는 간접 열량 측정법으로 정의됩니다.
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7개월
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공복 혈당 변화
기간: 7개월
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두 개입 단계 각각의 시작과 끝에서 혈당 농도 변화를 mg/dL 단위로 측정합니다.
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7개월
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당화혈색소(HbA1c) 변화
기간: 7개월
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두 개입 단계 각각의 시작과 끝에서 당화혈색소(HbA1c) 변화를 mmol/mol 단위로 측정합니다.
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7개월
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총 콜레스테롤 변화
기간: 7개월
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두 가지 개입 단계 각각의 시작과 끝에서 총 콜레스테롤 변화를 mg/dL 단위로 측정합니다.
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7개월
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LDL-콜레스테롤 변화
기간: 7개월
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두 개입 단계 각각의 시작과 끝에서 LDL 콜레스테롤 변화를 mg/dL 단위로 측정합니다.
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7개월
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HDL-콜레스테롤 변화
기간: 7개월
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두 개입 단계 각각의 시작과 끝에서 HDL 콜레스테롤 변화를 mg/dL 단위로 측정합니다.
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7개월
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트리글리세리드 변화
기간: 7개월
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두 가지 개입 단계 각각의 시작과 끝에서 트리글리세리드 변화를 mg/dL 단위로 측정합니다.
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7개월
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호모시스테인 변화
기간: 7개월
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두 개입 단계 각각의 시작과 끝에서 호모시스테인 변화를 마이크로몰리/L로 측정합니다.
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7개월
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아스파르테이트 트랜스아미나제 변화
기간: 7개월
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두 개입 단계 각각의 시작과 끝에서 U/l의 아스파르테이트 트랜스아미나제 변화를 측정합니다.
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7개월
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알라닌 트랜스아미나제 변화
기간: 7개월
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두 개입 단계 각각의 시작과 끝에서 U/l의 알라닌 트랜스아미나제 변화를 측정합니다.
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7개월
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감마-글루타밀 전이효소 변화
기간: 7개월
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두 개입 단계 각각의 시작과 끝에서 U/l의 감마-글루타밀 전이효소 변화를 측정합니다.
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7개월
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요소 변화
기간: 7개월
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두 가지 개입 단계 각각의 시작과 끝에서 요소 변화를 mg/dL 단위로 측정합니다.
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7개월
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크레아티닌 변화
기간: 7개월
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두 가지 개입 단계 각각의 시작과 끝에서 크레아티닌 변화를 mg/dL 단위로 측정합니다.
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7개월
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요산 변화
기간: 7개월
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두 가지 개입 단계 각각의 시작과 끝에서 요산 변화를 mg/dL 단위로 측정합니다.
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7개월
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장내 미생물 변화
기간: 7개월
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두 가지 개입 단계 각각의 시작과 끝에서 장내 미생물군 프로필 변화를 측정합니다.
장내 미생물군과 단쇄 지방산 생산의 구성을 분석하기 위해 각 피험자에게 각 개입 단계의 시작과 끝에서 대변 샘플을 요청하게 됩니다.
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7개월
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개별 일주기 리듬
기간: 7개월
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두 가지 개입 단계 각각의 시작과 끝에서 DMLO(Dim Light Melatonin Onset)를 통해 각 참가자에 대해 일주기 리듬과 개별 크로노타입을 분석합니다.
이를 위해 타액에 직접 멜라토닌을 주입하는 NovoLytiX ELISA 키트(EK-DSM)가 사용됩니다.
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7개월
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TBARS 변경 사항
기간: 7개월
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두 가지 개입 단계 각각의 시작과 끝에서 TBARS 변화를 측정합니다.
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7개월
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ROS 변경
기간: 7개월
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두 개입 단계 각각의 시작과 끝에서 ROS 변화를 측정합니다.
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7개월
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렙틴 변화
기간: 7개월
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두 가지 개입 단계 각각의 시작과 끝에서 렙틴 변화를 측정합니다.
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7개월
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그렐린 변화
기간: 7개월
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두 개입 단계 각각의 시작과 끝에서 그렐린 변화를 측정합니다.
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7개월
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인슐린 변화
기간: 7개월
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두 가지 개입 단계 각각의 시작과 끝에서 인슐린 변화를 측정합니다.
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7개월
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IL-6 변경
기간: 7개월
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두 개입 단계 각각의 시작과 끝에서 IL-6 변화를 측정합니다.
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7개월
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C-펩타이드 YY
기간: 7개월
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두 개입 단계 각각의 시작과 끝에서 C-펩타이드 YY 변화를 측정합니다.
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7개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 완료 (추정된)
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