- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06185634
Wpływ czasu spożycia makaronu na zdrowie
Wpływ czasu spożycia makaronu na wiele skutków zdrowotnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Makaron odgrywa niezaprzeczalną rolę w piramidzie diety śródziemnomorskiej. Rzeczywiście jest doskonałym źródłem węglowodanów, które mogą stanowić część zróżnicowanej, zbilansowanej i zdrowej diety. Mimo to coraz więcej osób jej unika, uważając ją za zbyt kaloryczną i kojarząc ją z przyrostem masy ciała, zwłaszcza spożywaną wieczorem.
Choć wiemy z całą pewnością, że spożywanie makaronu w odpowiednich ilościach wiąże się z pozytywnymi skutkami zdrowotnymi, istnieje niewiele informacji na temat optymalnego momentu jego spożycia. Najczęstsza hipoteza głosi, że lepiej jest spożywać go w porze lunchu, gdyż wraz z nadejściem wieczora metabolizm ulega fizjologicznej i postępującej redukcji. Co więcej, ostatnie odkrycia w dziedzinie chrono-żywienia wykazały, że tolerancja glukozy jest wysoka w ciągu dnia i minimalna w nocy, co sugeruje, że spożywanie dużej ilości węglowodanów wieczorem może predysponować do przyrostu masy ciała i pogorszenia profilu sercowo-metabolicznego . Z drugiej strony, według niektórych badań, spożywanie węglowodanów wieczorem może zapewnić dobrą jakość snu, ponieważ są one doskonałym źródłem tryptofanu, aminokwasu promującego produkcję serotoniny, zwanej również hormonem snu.
Niedawno niektóre badania na modelach zwierzęcych sugerują, że czas spożycia węglowodanów może również wpływać na skład i funkcjonalność mikroflory jelitowej. Na przykład zaobserwowano, że produkcja krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) zmienia się w ciągu dnia pod kontrolą rytmów dobowych żywiciela. Biorąc pod uwagę, że SCFA są produkowane z węglowodanów i są podstawowymi regulatorami wielu procesów metabolicznych, niezwykle interesujące może być zbadanie związku pomiędzy „kiedy spożywane są węglowodany” a funkcjonalnością drobnoustrojów.
Podsumowując, dotychczasowe badania oceniające moment spożycia węglowodanów są ograniczone i opierają się na założeniach fizjologicznych i chronobiologicznych, a nie na dowodach eksperymentalnych. W związku z tym nie wiadomo, czy spożywanie makaronu w porze lunchu lub kolacji w odpowiednich ilościach może mieć wpływ na wagę i zdrowie człowieka.
Cel badania:
Celem tego badania jest po raz pierwszy ocena, czy istnieje różnica między spożywaniem makaronu w porze lunchu lub kolacji pod względem jakości snu, parametrów antropometrycznych, czynników ryzyka chorób układu krążenia, składu i funkcjonalności mikroflory jelitowej w próbce osoby o normalnej wadze. Dodatkowo pod uwagę brany będzie indywidualny chronotyp, będący konstruktem wskazującym, kiedy osoba badana jest najbardziej aktywna w ciągu dnia, ponieważ ostatnie badania podkreśliły jego wpływ na nawyki żywieniowe, zwłaszcza pod względem „pory posiłków” i zdrowie człowieka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francesco Sofi, MD, PhD
- Numer telefonu: +390552758042
- E-mail: francesco.sofi@unifi.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Florence, Włochy, 50134
- Rekrutacyjny
- Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi
-
Kontakt:
- Francesco Sofi, Prof.
- Numer telefonu: +390552758042
- E-mail: francesco.sofi@unifi.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- waga w normie (BMI=18,5-24,9 kg/m2)
- wiek od 18 do 65 lat
- skłonny wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- osoby, które w okresie badania pracowały w nocy, planowały dalekie podróże odrzutowcem, miały nieregularny harmonogram snu lub przyjmowały leki wpływające na sen lub metabolizm
- obecność aktualnej choroby przewlekłej lub stanu niestabilnego (np. choroba układu krążenia, przewlekła choroba wątroby, zapalna choroba jelit)
- aktualne lub niedawne (w ciągu ostatnich 2 miesięcy) stosowanie antybiotyków lub probiotyków
- ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Grupa rozpoczynająca od interwencji dietetycznej polegającej na jedzeniu makaronu na kolację przez 3 miesiące.
|
Interwencja żywieniowa „makaron na obiad” będzie polegała, jak sama nazwa wskazuje, na jedzeniu makaronu na obiad przez 3 miesiące.
Interwencja dietetyczna będzie polegać na diecie normokalorycznej, określonej na podstawie indywidualnego podstawowego tempa metabolizmu mierzonego metodą kalorymetrii pośredniej oraz na podstawie obliczenia spożycia kalorii przez uczestnika ekstrapolowanego z 3-dniowego dzienniczka żywienia.
Dieta będzie typu śródziemnomorskiego, w której 30% energii będzie pochodzić z tłuszczów, 15-20% z białek, a pozostałe 50-55% z węglowodanów (głównie kompleksów).
Spożycie kalorii zostanie rozłożone w następujący sposób: 20% kalorii na śniadanie, 5% kalorii na poranną przekąskę, 40% kalorii na obiedzie, 5% kalorii na popołudniową przekąskę, 30% kalorii na kolację.
Interwencja żywieniowa „makaron w porze lunchu” będzie polegała, jak sama nazwa wskazuje, na jedzeniu makaronu w porze lunchu przez 3 miesiące.
Interwencja dietetyczna będzie polegać na diecie normokalorycznej, określonej na podstawie indywidualnego podstawowego tempa metabolizmu mierzonego metodą kalorymetrii pośredniej oraz na podstawie obliczenia spożycia kalorii przez uczestnika ekstrapolowanego z 3-dniowego dzienniczka żywienia.
Dieta będzie typu śródziemnomorskiego, w której 30% energii będzie pochodzić z tłuszczów, 15-20% z białek, a pozostałe 50-55% z węglowodanów (głównie kompleksów).
Spożycie kalorii zostanie rozłożone w następujący sposób: 20% kalorii na śniadanie, 5% kalorii na poranną przekąskę, 40% kalorii na obiedzie, 5% kalorii na popołudniową przekąskę, 30% kalorii na kolację.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Grupa rozpoczynająca od interwencji dietetycznej polegającej na jedzeniu makaronu w porze lunchu przez 3 miesiące.
|
Interwencja żywieniowa „makaron na obiad” będzie polegała, jak sama nazwa wskazuje, na jedzeniu makaronu na obiad przez 3 miesiące.
Interwencja dietetyczna będzie polegać na diecie normokalorycznej, określonej na podstawie indywidualnego podstawowego tempa metabolizmu mierzonego metodą kalorymetrii pośredniej oraz na podstawie obliczenia spożycia kalorii przez uczestnika ekstrapolowanego z 3-dniowego dzienniczka żywienia.
Dieta będzie typu śródziemnomorskiego, w której 30% energii będzie pochodzić z tłuszczów, 15-20% z białek, a pozostałe 50-55% z węglowodanów (głównie kompleksów).
Spożycie kalorii zostanie rozłożone w następujący sposób: 20% kalorii na śniadanie, 5% kalorii na poranną przekąskę, 40% kalorii na obiedzie, 5% kalorii na popołudniową przekąskę, 30% kalorii na kolację.
Interwencja żywieniowa „makaron w porze lunchu” będzie polegała, jak sama nazwa wskazuje, na jedzeniu makaronu w porze lunchu przez 3 miesiące.
Interwencja dietetyczna będzie polegać na diecie normokalorycznej, określonej na podstawie indywidualnego podstawowego tempa metabolizmu mierzonego metodą kalorymetrii pośredniej oraz na podstawie obliczenia spożycia kalorii przez uczestnika ekstrapolowanego z 3-dniowego dzienniczka żywienia.
Dieta będzie typu śródziemnomorskiego, w której 30% energii będzie pochodzić z tłuszczów, 15-20% z białek, a pozostałe 50-55% z węglowodanów (głównie kompleksów).
Spożycie kalorii zostanie rozłożone w następujący sposób: 20% kalorii na śniadanie, 5% kalorii na poranną przekąskę, 40% kalorii na obiedzie, 5% kalorii na popołudniową przekąskę, 30% kalorii na kolację.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Ocena jakości snu będzie dokonywana metodą aktygrafii i oceniane będą następujące parametry: czas zasypiania, czas zakończenia snu, wybudzanie się po zaśnięciu, całkowity czas snu, efektywność snu, liczba przebudzeń, czas trwania przebudzeń, wskaźnik ruchu, wskaźnik aktywności i wskaźnik regularności snu. Ocena ta zostanie przeprowadzona na początku i na końcu każdej z dwóch faz interwencji.
|
7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Pomiar zmiany masy ciała w kg na początku i na końcu każdej z dwóch faz interwencji.
|
7 miesięcy
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) zmienia się
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Pomiar zmiany BMI na początku i na końcu każdej z dwóch faz interwencji.
Waga i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2
|
7 miesięcy
|
|
Zmiany masy tłuszczowej
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Pomiar zmiany masy tłuszczowej na początku i na końcu każdej z dwóch faz interwencji.
Procent masy tłuszczowej będzie oceniany za pomocą bioelektrycznego analizatora impedancji Akern (model SE 101).
|
7 miesięcy
|
|
Podstawowa przemiana materii
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Pomiar zmiany podstawowego tempa metabolizmu na początku i na końcu każdej z dwóch faz interwencji.
Podstawowy metabolizm zostanie określony metodą kalorymetrii pośredniej.
|
7 miesięcy
|
|
Zmiany poziomu glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Pomiar zmiany stężenia glukozy we krwi w mg/dl na początku i na końcu każdej z dwóch faz interwencji.
|
7 miesięcy
|
|
Zmiany hemoglobiny glikowanej (HbA1c).
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Pomiar zmiany hemoglobiny glikowanej (HbA1c) w mmol/mol na początku i na końcu każdej z dwóch faz interwencji.
|
7 miesięcy
|
|
Zmiany cholesterolu całkowitego
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Pomiar zmiany cholesterolu całkowitego w mg/dl na początku i na końcu każdej z dwóch faz interwencji.
|
7 miesięcy
|
|
Zmiany cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Pomiar zmiany cholesterolu LDL w mg/dL na początku i na końcu każdej z dwóch faz interwencji.
|
7 miesięcy
|
|
Zmiany cholesterolu HDL
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Pomiar zmiany cholesterolu HDL w mg/dL na początku i na końcu każdej z dwóch faz interwencji.
|
7 miesięcy
|
|
Zmiany trójglicerydów
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Pomiar zmiany trójglicerydów w mg/dl na początku i na końcu każdej z dwóch faz interwencji.
|
7 miesięcy
|
|
Zmiany homocysteiny
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Pomiar zmiany homocysteiny w mikromolach/L na początku i na końcu każdej z dwóch faz interwencji.
|
7 miesięcy
|
|
Zmiany transaminazy asparaginianowej
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Pomiar zmiany transaminazy asparaginianowej w U/l na początku i na końcu każdej z dwóch faz interwencji.
|
7 miesięcy
|
|
Zmiany transaminazy alaninowej
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Pomiar zmiany transaminazy alaninowej w U/l na początku i na końcu każdej z dwóch faz interwencji.
|
7 miesięcy
|
|
Zmiany transferazy gamma-glutamylowej
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Pomiar zmiany transferazy gamma-glutamylowej w U/l na początku i na końcu każdej z dwóch faz interwencji.
|
7 miesięcy
|
|
Zmiany mocznika
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Pomiar zmiany mocznika w mg/dl na początku i na końcu każdej z dwóch faz interwencji.
|
7 miesięcy
|
|
Zmiany kreatyniny
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Pomiar zmiany kreatyniny w mg/dl na początku i na końcu każdej z dwóch faz interwencji.
|
7 miesięcy
|
|
Zmiany kwasu moczowego
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Pomiar zmiany poziomu kwasu moczowego w mg/dl na początku i na końcu każdej z dwóch faz interwencji.
|
7 miesięcy
|
|
Zmiany mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Pomiar zmiany profilu mikroflory jelitowej na początku i na końcu każdej z dwóch faz interwencji.
Każdy uczestnik zostanie poproszony o pobranie próbki kału na początku i na końcu każdej fazy interwencji w celu analizy składu mikroflory jelitowej i produkcji krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych.
|
7 miesięcy
|
|
Indywidualne rytmy dobowe
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Rytmy dobowe i indywidualny chronotyp zostaną przeanalizowane dla każdego uczestnika poprzez początek melatoniny przy słabym świetle (DMLO) na początku i na końcu każdej z dwóch faz interwencji.
W tym celu zostanie wykorzystany zestaw NovoLytiX ELISA do bezpośredniego melatoniny w ślinie (EK-DSM).
|
7 miesięcy
|
|
Zmiany w TBARS
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Pomiar zmian TBARS na początku i na końcu każdej z dwóch faz interwencji.
|
7 miesięcy
|
|
Zmiany w RODO
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Pomiar zmian ROS na początku i na końcu każdej z dwóch faz interwencji.
|
7 miesięcy
|
|
Leptyna się zmienia
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Pomiar zmian leptyny na początku i na końcu każdej z dwóch faz interwencji.
|
7 miesięcy
|
|
Grelina się zmienia
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Pomiar zmian greliny na początku i na końcu każdej z dwóch faz interwencji.
|
7 miesięcy
|
|
Zmiany insuliny
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Pomiar zmian insuliny na początku i na końcu każdej z dwóch faz interwencji.
|
7 miesięcy
|
|
Zmiany w IŁ-6
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Pomiar zmian IL-6 na początku i na końcu każdej z dwóch faz interwencji.
|
7 miesięcy
|
|
Peptyd C YY
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Pomiar zmian YY-peptydu C na początku i na końcu każdej z dwóch faz interwencji.
|
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lotti S, Pagliai G, Colombini B, Sofi F, Dinu M. Chronotype Differences in Energy Intake, Cardiometabolic Risk Parameters, Cancer, and Depression: A Systematic Review with Meta-Analysis of Observational Studies. Adv Nutr. 2022 Feb 1;13(1):269-281. doi: 10.1093/advances/nmab115.
- Henry CJ, Kaur B, Quek RYC. Chrononutrition in the management of diabetes. Nutr Diabetes. 2020 Feb 19;10(1):6. doi: 10.1038/s41387-020-0109-6.
- Huang M, Lo K, Li J, Allison M, Wu WC, Liu S. Pasta meal intake in relation to risks of type 2 diabetes and atherosclerotic cardiovascular disease in postmenopausal women : findings from the Women's Health Initiative. BMJ Nutr Prev Health. 2021 Apr 30;4(1):195-205. doi: 10.1136/bmjnph-2020-000198. eCollection 2021.
- St-Onge MP, Mikic A, Pietrolungo CE. Effects of Diet on Sleep Quality. Adv Nutr. 2016 Sep 15;7(5):938-49. doi: 10.3945/an.116.012336. Print 2016 Sep.
- Frazier K, Chang EB. Intersection of the Gut Microbiome and Circadian Rhythms in Metabolism. Trends Endocrinol Metab. 2020 Jan;31(1):25-36. doi: 10.1016/j.tem.2019.08.013. Epub 2019 Oct 31.
- la Fleur SE, Kalsbeek A, Wortel J, Fekkes ML, Buijs RM. A daily rhythm in glucose tolerance: a role for the suprachiasmatic nucleus. Diabetes. 2001 Jun;50(6):1237-43. doi: 10.2337/diabetes.50.6.1237.
- Afaghi A, O'Connor H, Chow CM. High-glycemic-index carbohydrate meals shorten sleep onset. Am J Clin Nutr. 2007 Feb;85(2):426-30. doi: 10.1093/ajcn/85.2.426. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):809.
- Thaiss CA, Levy M, Korem T, Dohnalova L, Shapiro H, Jaitin DA, David E, Winter DR, Gury-BenAri M, Tatirovsky E, Tuganbaev T, Federici S, Zmora N, Zeevi D, Dori-Bachash M, Pevsner-Fischer M, Kartvelishvily E, Brandis A, Harmelin A, Shibolet O, Halpern Z, Honda K, Amit I, Segal E, Elinav E. Microbiota Diurnal Rhythmicity Programs Host Transcriptome Oscillations. Cell. 2016 Dec 1;167(6):1495-1510.e12. doi: 10.1016/j.cell.2016.11.003.
- Zhao M, Tuo H, Wang S, Zhao L. The Effects of Dietary Nutrition on Sleep and Sleep Disorders. Mediators Inflamm. 2020 Jun 25;2020:3142874. doi: 10.1155/2020/3142874. eCollection 2020.
- Gerard C, Vidal H. Impact of Gut Microbiota on Host Glycemic Control. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Jan 30;10:29. doi: 10.3389/fendo.2019.00029. eCollection 2019.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PASTA-TIMING
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .