- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06185634
Einfluss des Zeitpunkts des Nudelkonsums auf die Gesundheit
Einfluss des Zeitpunkts des Nudelkonsums auf mehrere Gesundheitsergebnisse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Pasta spielt in der mediterranen Ernährungspyramide eine unbestreitbare Rolle. Tatsächlich ist es eine ausgezeichnete Kohlenhydratquelle, die Teil einer abwechslungsreichen, ausgewogenen und gesunden Ernährung sein kann. Trotzdem meiden immer mehr Menschen es, weil sie es für zu kalorienhaltig halten und es mit einer Gewichtszunahme in Verbindung bringen, insbesondere wenn es abends gegessen wird.
Während wir mit Sicherheit wissen, dass der Verzehr von Nudeln in den richtigen Mengen mit positiven Auswirkungen auf die Gesundheit verbunden ist, gibt es nur begrenzte Informationen über den optimalen Zeitpunkt für den Verzehr. Die am weitesten verbreitete Hypothese ist, dass es besser ist, es zum Mittagessen zu sich zu nehmen, da der Stoffwechsel mit zunehmendem Abend eine physiologische und zunehmende Reduzierung erfährt. Darüber hinaus haben neuere Erkenntnisse im Bereich der Chrono-Ernährung gezeigt, dass die Glukosetoleranz tagsüber hoch und nachts minimal ist, was darauf hindeutet, dass der Verzehr einer hohen Menge an Kohlenhydraten am Abend zu einer Gewichtszunahme und einem schlechteren kardio-metabolischen Profil führen kann . Andererseits kann laut einigen Studien der Verzehr von Kohlenhydraten am Abend für eine gute Schlafqualität sorgen, da sie eine ausgezeichnete Quelle für Tryptophan sind, eine Aminosäure, die die Produktion von Serotonin, auch Schlafhormon genannt, fördert.
Kürzlich deuten einige Studien an Tiermodellen darauf hin, dass der Zeitpunkt der Kohlenhydrataufnahme auch die Zusammensetzung und Funktionalität der Darmmikrobiota beeinflussen könnte. Beispielsweise wurde beobachtet, dass die Produktion kurzkettiger Fettsäuren (SCFA) im Laufe des Tages unter der Kontrolle des zirkadianen Rhythmus des Wirts schwankt. Angesichts der Tatsache, dass SCFA aus Kohlenhydraten hergestellt werden und grundlegende Regulatoren für viele Stoffwechselprozesse sind, könnte es äußerst interessant sein, den Zusammenhang zwischen dem „Zeitpunkt des Kohlenhydratverbrauchs“ und der mikrobiellen Funktionalität zu untersuchen.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Studien, die den Zeitpunkt des Kohlenhydratkonsums untersucht haben, bisher begrenzt sind und sich eher auf physiologische und chronobiologische Annahmen als auf experimentelle Beweise stützen. Daher ist nicht bekannt, ob der Verzehr von Nudeln zum Mittag- oder Abendessen in den richtigen Mengen Auswirkungen auf das Gewicht und die Gesundheit des Menschen haben kann.
Ziel der Studie:
Ziel dieser Studie ist es, erstmals zu beurteilen, ob es einen Unterschied zwischen dem Verzehr von Nudeln zum Mittag- oder Abendessen hinsichtlich der Schlafqualität, anthropometrischen Parametern, kardiovaskulären Risikofaktoren, Zusammensetzung und Funktionalität der Darmmikrobiota in einer Stichprobe von gibt normalgewichtige Probanden. Darüber hinaus wird der individuelle Chronotyp berücksichtigt, ein Konstrukt, das angibt, wann eine Person tagsüber am aktivsten ist, da neuere Studien gezeigt haben, dass es Auswirkungen auf die Ernährungsgewohnheiten, insbesondere im Hinblick auf den „Essenszeitpunkt“, und die menschliche Gesundheit hat.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Francesco Sofi, MD, PhD
- Telefonnummer: +390552758042
- E-Mail: francesco.sofi@unifi.it
Studienorte
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-
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Florence, Italien, 50134
- Rekrutierung
- Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi
-
Kontakt:
- Francesco Sofi, Prof.
- Telefonnummer: +390552758042
- E-Mail: francesco.sofi@unifi.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normalgewichtszustand (BMI=18,5-24,9). kg/m2)
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die Nachtarbeit leisteten, während des Studienzeitraums eine Flugreise über große Entfernungen planten, unregelmäßige Schlafrhythmen hatten oder Medikamente einnahmen, von denen bekannt ist, dass sie den Schlaf oder den Stoffwechsel beeinflussen
- Vorliegen einer aktuellen chronischen Erkrankung oder eines instabilen Zustands (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankung, chronische Lebererkrankung, entzündliche Darmerkrankung)
- aktuelle oder kürzliche (letzte 2 Monate) Einnahme von Antibiotika oder Probiotika
- Schwangerschaft oder Absicht, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden
- Stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1
Die Gruppe begann mit der diätetischen Intervention, 3 Monate lang Nudeln zum Abendessen zu essen.
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Die Ernährungsintervention „Pasta zum Abendessen“ besteht, wie der Name schon sagt, darin, drei Monate lang Pasta zum Abendessen zu essen.
Die diätetische Intervention besteht aus einer normokalorischen Diät, die auf der Grundlage des individuellen Grundumsatzes definiert wird, der durch indirekte Kalorimetrie gemessen wird, und auf der Berechnung der Kalorienaufnahme des Teilnehmers, extrapoliert aus einem 3-Tage-Ernährungstagebuch.
Die Ernährung wird mediterraner Art sein, wobei 30 % der Energie aus Fetten, 15–20 % aus Proteinen und die restlichen 50–55 % aus Kohlenhydraten (hauptsächlich Komplexe) stammen.
Die Kalorienaufnahme verteilt sich wie folgt: 20 % Kalorien beim Frühstück, 5 % Kalorien im Vormittagssnack, 40 % Kalorien beim Mittagessen, 5 % Kalorien im Nachmittagssnack, 30 % Kalorien beim Abendessen.
Die Ernährungsintervention „Nudeln zum Mittagessen“ besteht, wie der Name schon sagt, darin, drei Monate lang Nudeln zum Mittagessen zu essen.
Die diätetische Intervention besteht aus einer normokalorischen Diät, die auf der Grundlage des individuellen Grundumsatzes definiert wird, der durch indirekte Kalorimetrie gemessen wird, und auf der Berechnung der Kalorienaufnahme des Teilnehmers, extrapoliert aus einem 3-Tage-Ernährungstagebuch.
Die Ernährung wird mediterraner Art sein, wobei 30 % der Energie aus Fetten, 15–20 % aus Proteinen und die restlichen 50–55 % aus Kohlenhydraten (hauptsächlich Komplexe) stammen.
Die Kalorienaufnahme verteilt sich wie folgt: 20 % Kalorien beim Frühstück, 5 % Kalorien im Vormittagssnack, 40 % Kalorien beim Mittagessen, 5 % Kalorien im Nachmittagssnack, 30 % Kalorien beim Abendessen.
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Experimental: Gruppe 2
Die Gruppe begann mit der diätetischen Intervention, 3 Monate lang Nudeln zum Mittagessen zu essen.
|
Die Ernährungsintervention „Pasta zum Abendessen“ besteht, wie der Name schon sagt, darin, drei Monate lang Pasta zum Abendessen zu essen.
Die diätetische Intervention besteht aus einer normokalorischen Diät, die auf der Grundlage des individuellen Grundumsatzes definiert wird, der durch indirekte Kalorimetrie gemessen wird, und auf der Berechnung der Kalorienaufnahme des Teilnehmers, extrapoliert aus einem 3-Tage-Ernährungstagebuch.
Die Ernährung wird mediterraner Art sein, wobei 30 % der Energie aus Fetten, 15–20 % aus Proteinen und die restlichen 50–55 % aus Kohlenhydraten (hauptsächlich Komplexe) stammen.
Die Kalorienaufnahme verteilt sich wie folgt: 20 % Kalorien beim Frühstück, 5 % Kalorien im Vormittagssnack, 40 % Kalorien beim Mittagessen, 5 % Kalorien im Nachmittagssnack, 30 % Kalorien beim Abendessen.
Die Ernährungsintervention „Nudeln zum Mittagessen“ besteht, wie der Name schon sagt, darin, drei Monate lang Nudeln zum Mittagessen zu essen.
Die diätetische Intervention besteht aus einer normokalorischen Diät, die auf der Grundlage des individuellen Grundumsatzes definiert wird, der durch indirekte Kalorimetrie gemessen wird, und auf der Berechnung der Kalorienaufnahme des Teilnehmers, extrapoliert aus einem 3-Tage-Ernährungstagebuch.
Die Ernährung wird mediterraner Art sein, wobei 30 % der Energie aus Fetten, 15–20 % aus Proteinen und die restlichen 50–55 % aus Kohlenhydraten (hauptsächlich Komplexe) stammen.
Die Kalorienaufnahme verteilt sich wie folgt: 20 % Kalorien beim Frühstück, 5 % Kalorien im Vormittagssnack, 40 % Kalorien beim Mittagessen, 5 % Kalorien im Nachmittagssnack, 30 % Kalorien beim Abendessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafqualität
Zeitfenster: 7 Monate
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Die Beurteilung der Schlafqualität erfolgt mittels Aktigraphie und die folgenden Parameter werden ausgewertet: Einschlafzeit, Ende der Schlafzeit, Aufwachen nach Einschlafen, Gesamtschlafzeit, Schlafeffizienz, Anzahl der Erwachen, Dauer der Erwachen, Bewegungsindex, Aktivitätsindex und Schlafregelmäßigkeitsindex. Diese Bewertung wird zu Beginn und am Ende jeder der beiden Interventionsphasen durchgeführt.
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7 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsänderung
Zeitfenster: 7 Monate
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Messung der Körpergewichtsveränderung in kg zu Beginn und am Ende jeder der beiden Interventionsphasen.
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7 Monate
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Der Body-Mass-Index (BMI) ändert sich
Zeitfenster: 7 Monate
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Messung der BMI-Änderung zu Beginn und am Ende jeder der beiden Interventionsphasen.
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
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7 Monate
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Veränderungen der Fettmasse
Zeitfenster: 7 Monate
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Messung der Fettmassenveränderung zu Beginn und am Ende jeder der beiden Interventionsphasen.
Der Prozentsatz der Fettmasse wird mit dem bioelektrischen Impedanzanalysator von Akern (Modell SE 101) bestimmt.
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7 Monate
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Grundumsatz
Zeitfenster: 7 Monate
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Messung der Grundumsatzänderung zu Beginn und am Ende jeder der beiden Interventionsphasen.
Der Grundstoffwechsel wird durch indirekte Kalorimetrie bestimmt.
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7 Monate
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Veränderungen des Nüchternblutzuckerspiegels
Zeitfenster: 7 Monate
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Messung der Blutzuckerkonzentrationsänderung in mg/dl zu Beginn und am Ende jeder der beiden Interventionsphasen.
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7 Monate
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Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) verändert sich
Zeitfenster: 7 Monate
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Messung der Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) in mmol/mol zu Beginn und am Ende jeder der beiden Interventionsphasen.
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7 Monate
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Gesamtcholesterin verändert sich
Zeitfenster: 7 Monate
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Messung der Gesamtcholesterinveränderung in mg/dl zu Beginn und am Ende jeder der beiden Interventionsphasen.
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7 Monate
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Veränderungen des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: 7 Monate
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Messung der LDL-Cholesterinveränderung in mg/dl zu Beginn und am Ende jeder der beiden Interventionsphasen.
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7 Monate
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HDL-Cholesterin verändert sich
Zeitfenster: 7 Monate
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Messung der HDL-Cholesterinveränderung in mg/dl zu Beginn und am Ende jeder der beiden Interventionsphasen.
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7 Monate
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Triglyceride verändern sich
Zeitfenster: 7 Monate
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Messung der Triglyceridveränderung in mg/dl zu Beginn und am Ende jeder der beiden Interventionsphasen.
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7 Monate
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Homocystein verändert sich
Zeitfenster: 7 Monate
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Messung der Homocysteinveränderung in Mikromol/L zu Beginn und am Ende jeder der beiden Interventionsphasen.
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7 Monate
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Veränderungen der Aspartattransaminase
Zeitfenster: 7 Monate
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Messung der Aspartat-Transaminase-Änderung in U/l zu Beginn und am Ende jeder der beiden Interventionsphasen.
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7 Monate
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Veränderungen der Alanintransaminase
Zeitfenster: 7 Monate
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Messung der Alanin-Transaminase-Änderung in U/l zu Beginn und am Ende jeder der beiden Interventionsphasen.
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7 Monate
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Veränderungen der Gamma-Glutamyltransferase
Zeitfenster: 7 Monate
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Messung der Gamma-Glutamyltransferase-Änderung in U/l zu Beginn und am Ende jeder der beiden Interventionsphasen.
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7 Monate
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Harnstoff verändert sich
Zeitfenster: 7 Monate
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Messung der Harnstoffveränderung in mg/dL zu Beginn und am Ende jeder der beiden Interventionsphasen.
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7 Monate
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Kreatinin verändert sich
Zeitfenster: 7 Monate
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Messung der Kreatininveränderung in mg/dL zu Beginn und am Ende jeder der beiden Interventionsphasen.
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7 Monate
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Harnsäure verändert sich
Zeitfenster: 7 Monate
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Messung der Harnsäureveränderung in mg/dL zu Beginn und am Ende jeder der beiden Interventionsphasen.
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7 Monate
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Veränderungen der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 7 Monate
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Messung der Veränderung des Darmmikrobiota-Profils zu Beginn und am Ende jeder der beiden Interventionsphasen.
Jeder Proband wird zu Beginn und am Ende jeder Interventionsphase um eine Stuhlprobe gebeten, um die Zusammensetzung der Darmmikrobiota und die Produktion kurzkettiger Fettsäuren zu analysieren.
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7 Monate
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Individuelle zirkadiane Rhythmen
Zeitfenster: 7 Monate
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Zirkadiane Rhythmen und der individuelle Chronotyp werden für jeden Teilnehmer anhand des Dim Light Melatonin Onset (DMLO) zu Beginn und am Ende jeder der beiden Interventionsphasen analysiert.
Zu diesem Zweck wird das NovoLytiX ELISA-Kit für direktes Melatonin im Speichel (EK-DSM) verwendet.
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7 Monate
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TBARS-Änderungen
Zeitfenster: 7 Monate
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Messung der TBARS-Änderungen zu Beginn und am Ende jeder der beiden Interventionsphasen.
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7 Monate
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ROS-Änderungen
Zeitfenster: 7 Monate
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Messung der ROS-Änderungen zu Beginn und am Ende jeder der beiden Interventionsphasen.
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7 Monate
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Leptin verändert sich
Zeitfenster: 7 Monate
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Messung der Leptinveränderungen zu Beginn und am Ende jeder der beiden Interventionsphasen.
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7 Monate
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Ghrelin verändert sich
Zeitfenster: 7 Monate
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Messung der Ghrelin-Veränderungen zu Beginn und am Ende jeder der beiden Interventionsphasen.
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7 Monate
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Insulinveränderungen
Zeitfenster: 7 Monate
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Messung der Insulinveränderungen zu Beginn und am Ende jeder der beiden Interventionsphasen.
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7 Monate
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IL-6-Änderungen
Zeitfenster: 7 Monate
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Messung der IL-6-Veränderungen zu Beginn und am Ende jeder der beiden Interventionsphasen.
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7 Monate
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C-Peptid YY
Zeitfenster: 7 Monate
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Messung der C-Peptid-YY-Veränderungen zu Beginn und am Ende jeder der beiden Interventionsphasen.
|
7 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lotti S, Pagliai G, Colombini B, Sofi F, Dinu M. Chronotype Differences in Energy Intake, Cardiometabolic Risk Parameters, Cancer, and Depression: A Systematic Review with Meta-Analysis of Observational Studies. Adv Nutr. 2022 Feb 1;13(1):269-281. doi: 10.1093/advances/nmab115.
- Henry CJ, Kaur B, Quek RYC. Chrononutrition in the management of diabetes. Nutr Diabetes. 2020 Feb 19;10(1):6. doi: 10.1038/s41387-020-0109-6.
- Huang M, Lo K, Li J, Allison M, Wu WC, Liu S. Pasta meal intake in relation to risks of type 2 diabetes and atherosclerotic cardiovascular disease in postmenopausal women : findings from the Women's Health Initiative. BMJ Nutr Prev Health. 2021 Apr 30;4(1):195-205. doi: 10.1136/bmjnph-2020-000198. eCollection 2021.
- St-Onge MP, Mikic A, Pietrolungo CE. Effects of Diet on Sleep Quality. Adv Nutr. 2016 Sep 15;7(5):938-49. doi: 10.3945/an.116.012336. Print 2016 Sep.
- Frazier K, Chang EB. Intersection of the Gut Microbiome and Circadian Rhythms in Metabolism. Trends Endocrinol Metab. 2020 Jan;31(1):25-36. doi: 10.1016/j.tem.2019.08.013. Epub 2019 Oct 31.
- la Fleur SE, Kalsbeek A, Wortel J, Fekkes ML, Buijs RM. A daily rhythm in glucose tolerance: a role for the suprachiasmatic nucleus. Diabetes. 2001 Jun;50(6):1237-43. doi: 10.2337/diabetes.50.6.1237.
- Afaghi A, O'Connor H, Chow CM. High-glycemic-index carbohydrate meals shorten sleep onset. Am J Clin Nutr. 2007 Feb;85(2):426-30. doi: 10.1093/ajcn/85.2.426. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):809.
- Thaiss CA, Levy M, Korem T, Dohnalova L, Shapiro H, Jaitin DA, David E, Winter DR, Gury-BenAri M, Tatirovsky E, Tuganbaev T, Federici S, Zmora N, Zeevi D, Dori-Bachash M, Pevsner-Fischer M, Kartvelishvily E, Brandis A, Harmelin A, Shibolet O, Halpern Z, Honda K, Amit I, Segal E, Elinav E. Microbiota Diurnal Rhythmicity Programs Host Transcriptome Oscillations. Cell. 2016 Dec 1;167(6):1495-1510.e12. doi: 10.1016/j.cell.2016.11.003.
- Zhao M, Tuo H, Wang S, Zhao L. The Effects of Dietary Nutrition on Sleep and Sleep Disorders. Mediators Inflamm. 2020 Jun 25;2020:3142874. doi: 10.1155/2020/3142874. eCollection 2020.
- Gerard C, Vidal H. Impact of Gut Microbiota on Host Glycemic Control. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Jan 30;10:29. doi: 10.3389/fendo.2019.00029. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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