- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06185634
Влияние времени употребления макарон на здоровье
Влияние времени потребления макарон на многочисленные показатели здоровья
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фон:
Макаронные изделия играют неоспоримую роль в пирамиде средиземноморской диеты. Действительно, это отличный источник углеводов, который может быть частью разнообразной, сбалансированной и здоровой диеты. Несмотря на это, все больше людей избегают его, поскольку считают его слишком калорийным и связывают с увеличением веса, особенно если есть его вечером.
Хотя мы точно знаем, что потребление макарон в правильных количествах связано с положительным воздействием на здоровье, существует ограниченная информация об оптимальном времени их употребления. Самая распространенная гипотеза состоит в том, что лучше употреблять его во время обеда, поскольку с приближением вечера обмен веществ физиологически и прогрессивно снижается. Кроме того, недавние результаты в области хронопитания показали, что толерантность к глюкозе высока в течение дня и минимальна в ночное время, что позволяет предположить, что потребление большого количества углеводов вечером может предрасполагать к увеличению веса и ухудшению кардио-метаболического профиля. . С другой стороны, согласно некоторым исследованиям, употребление углеводов вечером может обеспечить хорошее качество сна, поскольку они являются отличным источником триптофана — аминокислоты, которая способствует выработке серотонина, также известного как гормон сна.
Недавно некоторые исследования на животных моделях показали, что время потребления углеводов также может влиять на состав и функциональность кишечной микробиоты. Например, было замечено, что выработка короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК) колеблется в течение дня под контролем циркадных ритмов хозяина. Учитывая, что SCFAs производятся из углеводов и являются фундаментальными регуляторами многих метаболических процессов, было бы чрезвычайно интересно изучить взаимосвязь между временем потребления углеводов и функциональностью микробов.
В заключение, на сегодняшний день исследования, оценивающие время потребления углеводов, ограничены и основаны на физиологических и хронобиологических предположениях, а не на экспериментальных данных. Следовательно, неизвестно, может ли употребление макарон на обед или ужин в правильных количествах повлиять на вес и здоровье человека.
Цель исследования:
Цель этого исследования — впервые оценить, существует ли разница между употреблением макарон на обед или ужин с точки зрения качества сна, антропометрических параметров, факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, состава и функциональности микробиоты кишечника в образце субъекты с нормальным весом. Кроме того, будет принят во внимание индивидуальный хронотип — конструкция, показывающая, когда субъект наиболее активен в течение дня, поскольку недавние исследования подчеркнули его влияние на пищевые привычки, особенно с точки зрения «времени приема пищи» и здоровья человека.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Francesco Sofi, MD, PhD
- Номер телефона: +390552758042
- Электронная почта: francesco.sofi@unifi.it
Места учебы
-
-
-
Florence, Италия, 50134
- Рекрутинг
- Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi
-
Контакт:
- Francesco Sofi, Prof.
- Номер телефона: +390552758042
- Электронная почта: francesco.sofi@unifi.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- нормальное весовое состояние (ИМТ=18,5-24,9 кг/м2)
- возраст от 18 до 65 лет
- готов дать информированное согласие
Критерий исключения:
- субъекты, которые работали в ночное время, планировали дальние путешествия на самолете в течение периода исследования, имели нерегулярный график сна или принимали какие-либо лекарства, которые, как известно, влияют на сон или обмен веществ.
- наличие текущего хронического заболевания или нестабильного состояния (например, сердечно-сосудистых заболеваний, хронических заболеваний печени, воспалительных заболеваний кишечника)
- текущий или недавний (последние 2 месяца) прием антибиотиков или пробиотиков
- беременность или намерение забеременеть в ближайшие 12 месяцев
- грудное вскармливание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Группа, начиная с диетического вмешательства и употребления макарон на ужин в течение 3 месяцев.
|
Диетическая интервенция «макароны на ужин» будет заключаться, как следует из названия, в употреблении макарон на ужин в течение 3 месяцев.
Диетическое вмешательство будет состоять из нормокалорийной диеты, определенной на основе индивидуальной скорости основного обмена, измеренной с помощью непрямой калориметрии, и расчета потребления калорий участником, экстраполированного из трехдневного дневника питания.
Диета будет средиземноморского типа: 30% энергии приходится на жиры, 15-20% на белки и оставшиеся 50-55% на углеводы (в основном комплексы).
Потребление калорий будет распределяться следующим образом: 20% калорий на завтрак, 5% калорий на полдник, 40% калорий на обед, 5% калорий на полдник, 30% калорий на ужин.
Диетическая интервенция «макароны на обед» будет заключаться, как следует из названия, в употреблении макарон на обед в течение 3 месяцев.
Диетическое вмешательство будет состоять из нормокалорийной диеты, определенной на основе индивидуальной скорости основного обмена, измеренной с помощью непрямой калориметрии, и расчета потребления калорий участником, экстраполированного из трехдневного дневника питания.
Диета будет средиземноморского типа: 30% энергии приходится на жиры, 15-20% на белки и оставшиеся 50-55% на углеводы (в основном комплексы).
Потребление калорий будет распределяться следующим образом: 20% калорий на завтрак, 5% калорий на полдник, 40% калорий на обед, 5% калорий на полдник, 30% калорий на ужин.
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Группа, начиная с диетического вмешательства и употребления макарон на обед в течение 3 месяцев.
|
Диетическая интервенция «макароны на ужин» будет заключаться, как следует из названия, в употреблении макарон на ужин в течение 3 месяцев.
Диетическое вмешательство будет состоять из нормокалорийной диеты, определенной на основе индивидуальной скорости основного обмена, измеренной с помощью непрямой калориметрии, и расчета потребления калорий участником, экстраполированного из трехдневного дневника питания.
Диета будет средиземноморского типа: 30% энергии приходится на жиры, 15-20% на белки и оставшиеся 50-55% на углеводы (в основном комплексы).
Потребление калорий будет распределяться следующим образом: 20% калорий на завтрак, 5% калорий на полдник, 40% калорий на обед, 5% калорий на полдник, 30% калорий на ужин.
Диетическая интервенция «макароны на обед» будет заключаться, как следует из названия, в употреблении макарон на обед в течение 3 месяцев.
Диетическое вмешательство будет состоять из нормокалорийной диеты, определенной на основе индивидуальной скорости основного обмена, измеренной с помощью непрямой калориметрии, и расчета потребления калорий участником, экстраполированного из трехдневного дневника питания.
Диета будет средиземноморского типа: 30% энергии приходится на жиры, 15-20% на белки и оставшиеся 50-55% на углеводы (в основном комплексы).
Потребление калорий будет распределяться следующим образом: 20% калорий на завтрак, 5% калорий на полдник, 40% калорий на обед, 5% калорий на полдник, 30% калорий на ужин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Оценка качества сна будет проводиться с помощью актиграфии и оцениваться следующие параметры: время начала сна, время окончания сна, пробуждение после начала сна, общее время сна, эффективность сна, количество пробуждений, продолжительность пробуждений, индекс движения, индекс активности и индекс регулярности сна. Эта оценка будет проводиться в начале и в конце каждой из двух фаз вмешательства.
|
7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Измерение изменения массы тела в кг в начале и конце каждой из двух фаз вмешательства.
|
7 месяцев
|
|
Изменения индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Измерение изменения ИМТ в начале и конце каждой из двух фаз вмешательства.
Вес и рост будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2.
|
7 месяцев
|
|
Изменения жировой массы
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Измерение изменения жировой массы в начале и конце каждой из двух фаз вмешательства.
Процент жировой массы будет оцениваться с помощью анализатора биоэлектрического импеданса Akern (модель SE 101).
|
7 месяцев
|
|
Базальная скорость метаболизма
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Измерение изменения скорости основного обмена в начале и конце каждой из двух фаз вмешательства.
Основной обмен будет определяться методом непрямой калориметрии.
|
7 месяцев
|
|
Изменения уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Измерение изменения концентрации глюкозы в крови в мг/дл в начале и конце каждой из двух фаз вмешательства.
|
7 месяцев
|
|
Изменения гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Измерение изменения гликированного гемоглобина (HbA1c) в ммоль/моль в начале и конце каждой из двух фаз вмешательства.
|
7 месяцев
|
|
Общие изменения холестерина
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Измерение изменения общего холестерина в мг/дл в начале и конце каждой из двух фаз вмешательства.
|
7 месяцев
|
|
Изменения холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Измерение изменения уровня холестерина ЛПНП в мг/дл в начале и конце каждой из двух фаз вмешательства.
|
7 месяцев
|
|
Изменения холестерина ЛПВП
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Измерение изменения уровня холестерина ЛПВП в мг/дл в начале и конце каждой из двух фаз вмешательства.
|
7 месяцев
|
|
Изменения триглицеридов
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Измерение изменения триглицеридов в мг/дл в начале и конце каждой из двух фаз вмешательства.
|
7 месяцев
|
|
Изменения гомоцистеина
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Измерение изменения гомоцистеина в микромоль/л в начале и конце каждой из двух фаз вмешательства.
|
7 месяцев
|
|
Изменения аспартатаминотрансферазы
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Измерение изменения аспартаттрансаминазы в Ед/л в начале и конце каждой из двух фаз вмешательства.
|
7 месяцев
|
|
Изменения аланинтрансаминазы
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Измерение изменения аланинтрансаминазы в Ед/л в начале и конце каждой из двух фаз вмешательства.
|
7 месяцев
|
|
Изменения гамма-глутамилтрансферазы
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Измерение изменения гамма-глутамилтрансферазы в Ед/л в начале и в конце каждой из двух фаз вмешательства.
|
7 месяцев
|
|
Изменения мочевины
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Измерение изменения мочевины в мг/дл в начале и конце каждой из двух фаз вмешательства.
|
7 месяцев
|
|
Изменения креатинина
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Измерение изменения креатинина в мг/дл в начале и конце каждой из двух фаз вмешательства.
|
7 месяцев
|
|
Изменения мочевой кислоты
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Измерение изменения мочевой кислоты в мг/дл в начале и конце каждой из двух фаз вмешательства.
|
7 месяцев
|
|
Изменения микробиоты кишечника
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Измерение изменения профиля микробиоты кишечника в начале и конце каждой из двух фаз вмешательства.
Каждому субъекту будет предложено предоставить образец стула в начале и в конце каждого этапа вмешательства, чтобы проанализировать состав микробиоты кишечника и выработку короткоцепочечных жирных кислот.
|
7 месяцев
|
|
Индивидуальные циркадные ритмы
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Циркадные ритмы и индивидуальный хронотип будут анализироваться для каждого участника с помощью Dim Light Melatonin Onset (DMLO) в начале и конце каждой из двух фаз вмешательства.
Для этой цели будет использоваться набор NovoLytiX ELISA для прямого определения мелатонина в слюне (EK-DSM).
|
7 месяцев
|
|
Изменения ТБАРС
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Измерение изменений TBARS в начале и конце каждой из двух фаз вмешательства.
|
7 месяцев
|
|
Изменения РОС
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Измерение изменений ROS в начале и конце каждой из двух фаз вмешательства.
|
7 месяцев
|
|
Изменения лептина
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Измерение изменений лептина в начале и конце каждой из двух фаз вмешательства.
|
7 месяцев
|
|
Грелин меняется
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Измерение изменений грелина в начале и конце каждой из двух фаз вмешательства.
|
7 месяцев
|
|
Изменения инсулина
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Измерение изменений инсулина в начале и конце каждой из двух фаз вмешательства.
|
7 месяцев
|
|
Изменения Ил-6
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Измерение изменений IL-6 в начале и конце каждой из двух фаз вмешательства.
|
7 месяцев
|
|
C-пептид YY
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Измерение изменений C-пептида YY в начале и конце каждой из двух фаз вмешательства.
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lotti S, Pagliai G, Colombini B, Sofi F, Dinu M. Chronotype Differences in Energy Intake, Cardiometabolic Risk Parameters, Cancer, and Depression: A Systematic Review with Meta-Analysis of Observational Studies. Adv Nutr. 2022 Feb 1;13(1):269-281. doi: 10.1093/advances/nmab115.
- Henry CJ, Kaur B, Quek RYC. Chrononutrition in the management of diabetes. Nutr Diabetes. 2020 Feb 19;10(1):6. doi: 10.1038/s41387-020-0109-6.
- Huang M, Lo K, Li J, Allison M, Wu WC, Liu S. Pasta meal intake in relation to risks of type 2 diabetes and atherosclerotic cardiovascular disease in postmenopausal women : findings from the Women's Health Initiative. BMJ Nutr Prev Health. 2021 Apr 30;4(1):195-205. doi: 10.1136/bmjnph-2020-000198. eCollection 2021.
- St-Onge MP, Mikic A, Pietrolungo CE. Effects of Diet on Sleep Quality. Adv Nutr. 2016 Sep 15;7(5):938-49. doi: 10.3945/an.116.012336. Print 2016 Sep.
- Frazier K, Chang EB. Intersection of the Gut Microbiome and Circadian Rhythms in Metabolism. Trends Endocrinol Metab. 2020 Jan;31(1):25-36. doi: 10.1016/j.tem.2019.08.013. Epub 2019 Oct 31.
- la Fleur SE, Kalsbeek A, Wortel J, Fekkes ML, Buijs RM. A daily rhythm in glucose tolerance: a role for the suprachiasmatic nucleus. Diabetes. 2001 Jun;50(6):1237-43. doi: 10.2337/diabetes.50.6.1237.
- Afaghi A, O'Connor H, Chow CM. High-glycemic-index carbohydrate meals shorten sleep onset. Am J Clin Nutr. 2007 Feb;85(2):426-30. doi: 10.1093/ajcn/85.2.426. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):809.
- Thaiss CA, Levy M, Korem T, Dohnalova L, Shapiro H, Jaitin DA, David E, Winter DR, Gury-BenAri M, Tatirovsky E, Tuganbaev T, Federici S, Zmora N, Zeevi D, Dori-Bachash M, Pevsner-Fischer M, Kartvelishvily E, Brandis A, Harmelin A, Shibolet O, Halpern Z, Honda K, Amit I, Segal E, Elinav E. Microbiota Diurnal Rhythmicity Programs Host Transcriptome Oscillations. Cell. 2016 Dec 1;167(6):1495-1510.e12. doi: 10.1016/j.cell.2016.11.003.
- Zhao M, Tuo H, Wang S, Zhao L. The Effects of Dietary Nutrition on Sleep and Sleep Disorders. Mediators Inflamm. 2020 Jun 25;2020:3142874. doi: 10.1155/2020/3142874. eCollection 2020.
- Gerard C, Vidal H. Impact of Gut Microbiota on Host Glycemic Control. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Jan 30;10:29. doi: 10.3389/fendo.2019.00029. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PASTA-TIMING
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .