- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06185634
Indvirkningen af timingen af pastaforbruget på sundheden
Indvirkning af timing af pastaforbrug på flere sundhedsresultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Pasta spiller en ubestridelig rolle i middelhavskostpyramiden. Det er faktisk en fremragende kilde til kulhydrater, der kan indgå i en varieret, afbalanceret og sund kost. På trods af dette undgår flere og flere mennesker det, fordi de anser det for for kalorieholdigt og forbinder det med vægtøgning, især hvis det spises om aftenen.
Selvom vi med sikkerhed ved, at indtagelse af pasta, i de rigtige mængder, er forbundet med positive sundhedseffekter, er der begrænset information om det optimale tidspunkt at indtage det. Den mest almindelige hypotese er, at det er bedre at indtage det til frokost, da stofskiftet undergår en fysiologisk og progressiv reduktion, når aftenen nærmer sig. Desuden har de seneste resultater inden for chrono-ernæring fremhævet, at glukosetolerance er høj om dagen og minimal om natten, hvilket tyder på, at indtagelse af en høj mængde kulhydrater om aftenen kan disponere for vægtøgning og en forværret kardiometabolisk profil . På den anden side kan indtagelse af kulhydrater om aftenen ifølge nogle undersøgelser sikre en god søvnkvalitet, da de er en fremragende kilde til tryptofan, en aminosyre, der fremmer serotoninproduktionen, også kendt som søvnhormonet.
For nylig har nogle undersøgelser af dyremodeller antydet, at tidspunktet for kulhydratforbrug også kan påvirke sammensætningen og funktionaliteten af tarmmikrobiotaen. For eksempel er det blevet observeret, at produktionen af kortkædede fedtsyrer (SCFA) svinger i løbet af dagen under kontrol af værtens døgnrytme. I betragtning af at SCFA er produceret af kulhydrater og er fundamentale regulatorer for mange metaboliske processer, kunne det være yderst interessant at udforske forholdet mellem "når kulhydrater indtages" og mikrobiel funktionalitet.
Som konklusion, til dato, er undersøgelser, der har evalueret timingen af kulhydratforbrug, begrænsede og er afhængige af fysiologiske og kronobiologiske antagelser snarere end eksperimentelle beviser. Det vides derfor ikke, om indtagelse af pasta til frokost eller aftensmad i de rette mængder kan have en effekt på menneskers vægt og sundhed.
Formålet med undersøgelsen:
Formålet med denne undersøgelse er for første gang at vurdere, om der er forskel på at indtage pasta til frokost eller aftensmad med hensyn til søvnkvalitet, antropometriske parametre, kardiovaskulære risikofaktorer, sammensætning og funktionalitet af tarmmikrobiotaen i en prøve af normalvægtige emner. Derudover vil individuel kronotype blive taget i betragtning, en konstruktion, der angiver, hvornår et emne er mest aktivt i løbet af dagen, da nyere undersøgelser har fremhævet dets indvirkning på kostvaner, især med hensyn til "måltidstiming" og menneskers sundhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Francesco Sofi, MD, PhD
- Telefonnummer: +390552758042
- E-mail: francesco.sofi@unifi.it
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italien, 50134
- Rekruttering
- Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi
-
Kontakt:
- Francesco Sofi, Prof.
- Telefonnummer: +390552758042
- E-mail: francesco.sofi@unifi.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- normalvægtig tilstand (BMI=18,5-24,9 kg/m2)
- alder mellem 18 og 65 år
- villig til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- forsøgspersoner, der var involveret i natarbejde, planlagde langdistance-jetrejser i løbet af undersøgelsesperioden, havde uregelmæssige søvnplaner eller tog medicin, der vides at påvirke søvn eller stofskifte
- tilstedeværelse af aktuel kronisk sygdom eller ustabil tilstand (f.eks. hjerte-kar-sygdom, kronisk leversygdom, inflammatorisk tarmsygdom)
- nuværende eller nylig (seneste 2 måneder) brug af antibiotika eller probiotika
- graviditet eller intention om at blive gravid inden for de næste 12 måneder
- amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe 1
Gruppe, der starter med diætinterventionen med at spise pasta til middag i 3 måneder.
|
"Pasta til middag" ernæringsinterventionen vil, som navnet antyder, bestå i at spise pasta til aftensmaden i 3 måneder.
Diætinterventionen vil bestå af en normokalorisk diæt, defineret ud fra den individuelle basalstofskifte målt ved indirekte kalorimetri og på udregning af deltagerens kalorieindtag ekstrapoleret fra en 3-dages maddagbog.
Diæten vil være af middelhavstypen, hvor 30 % af energien kommer fra fedt, 15-20 % fra proteiner og de resterende 50-55 % fra kulhydrater (hovedsageligt komplekser).
Kalorieindtaget vil blive fordelt som følger: 20 % kalorier ved morgenmaden, 5 % kalorier til mellemmåltidet om morgenen, 40 % kalorier til frokost, 5 % kalorier til mellemmåltidet, 30 % kalorier til aftensmaden.
"Pasta til frokost" ernæringsinterventionen vil, som navnet antyder, bestå i at spise pasta til frokost i 3 måneder.
Diætinterventionen vil bestå af en normokalorisk diæt, defineret ud fra den individuelle basalstofskifte målt ved indirekte kalorimetri og på udregning af deltagerens kalorieindtag ekstrapoleret fra en 3-dages maddagbog.
Diæten vil være af middelhavstypen, hvor 30 % af energien kommer fra fedt, 15-20 % fra proteiner og de resterende 50-55 % fra kulhydrater (hovedsageligt komplekser).
Kalorieindtaget vil blive fordelt som følger: 20 % kalorier ved morgenmaden, 5 % kalorier til mellemmåltidet om morgenen, 40 % kalorier til frokost, 5 % kalorier til mellemmåltidet, 30 % kalorier til aftensmaden.
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Gruppe, der starter med diætinterventionen med at spise pasta til frokost i 3 måneder.
|
"Pasta til middag" ernæringsinterventionen vil, som navnet antyder, bestå i at spise pasta til aftensmaden i 3 måneder.
Diætinterventionen vil bestå af en normokalorisk diæt, defineret ud fra den individuelle basalstofskifte målt ved indirekte kalorimetri og på udregning af deltagerens kalorieindtag ekstrapoleret fra en 3-dages maddagbog.
Diæten vil være af middelhavstypen, hvor 30 % af energien kommer fra fedt, 15-20 % fra proteiner og de resterende 50-55 % fra kulhydrater (hovedsageligt komplekser).
Kalorieindtaget vil blive fordelt som følger: 20 % kalorier ved morgenmaden, 5 % kalorier til mellemmåltidet om morgenen, 40 % kalorier til frokost, 5 % kalorier til mellemmåltidet, 30 % kalorier til aftensmaden.
"Pasta til frokost" ernæringsinterventionen vil, som navnet antyder, bestå i at spise pasta til frokost i 3 måneder.
Diætinterventionen vil bestå af en normokalorisk diæt, defineret ud fra den individuelle basalstofskifte målt ved indirekte kalorimetri og på udregning af deltagerens kalorieindtag ekstrapoleret fra en 3-dages maddagbog.
Diæten vil være af middelhavstypen, hvor 30 % af energien kommer fra fedt, 15-20 % fra proteiner og de resterende 50-55 % fra kulhydrater (hovedsageligt komplekser).
Kalorieindtaget vil blive fordelt som følger: 20 % kalorier ved morgenmaden, 5 % kalorier til mellemmåltidet om morgenen, 40 % kalorier til frokost, 5 % kalorier til mellemmåltidet, 30 % kalorier til aftensmaden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 7 måneder
|
Vurderingen af søvnkvaliteten vil blive foretaget ved aktigrafi, og følgende parametre vil blive evalueret: søvnstarttid, slutning af søvntid, opvågning efter indsættelse af søvn, total søvntid, søvneffektivitet, antal opvågninger, varighed af opvågninger, bevægelsesindeks, aktivitetsindeks og søvnregularitetsindeks. Denne vurdering vil blive udført i begyndelsen og slutningen af hver af de to interventionsfaser.
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vægtændring
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling af kropsvægtændring i kg ved begyndelsen og slutningen af hver af de to interventionsfaser.
|
7 måneder
|
Ændringer i kropsmasseindekset (BMI).
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling af BMI-ændring i begyndelsen og slutningen af hver af de to interventionsfaser.
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
7 måneder
|
Fedtmassen ændrer sig
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling af fedtmasseændring i begyndelsen og slutningen af hver af de to interventionsfaser.
Procentdelen af fedtmasse vil blive vurderet ved hjælp af Akern bioelektriske impedansanalysator (model SE 101).
|
7 måneder
|
Basal stofskiftehastighed
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling af basal metabolisk hastighedsændring ved begyndelsen og slutningen af hver af de to interventionsfaser.
Det basale stofskifte vil blive defineret ved indirekte kalorimetri.
|
7 måneder
|
Fastende ændringer i blodsukkeret
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling af blodsukkerkoncentrationsændring i mg/dL ved begyndelsen og slutningen af hver af de to interventionsfaser.
|
7 måneder
|
Ændringer i glykeret hæmoglobin (HbA1c).
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling af glykeret hæmoglobin (HbA1c) ændring i mmol/mol ved begyndelsen og slutningen af hver af de to interventionsfaser.
|
7 måneder
|
Totale kolesterolændringer
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling af total kolesterolændring i mg/dL ved begyndelsen og slutningen af hver af de to interventionsfaser.
|
7 måneder
|
LDL-kolesterol ændringer
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling af LDL-kolesterolændring i mg/dL ved begyndelsen og slutningen af hver af de to interventionsfaser.
|
7 måneder
|
HDL-kolesterol ændringer
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling af HDL-kolesterolændring i mg/dL ved begyndelsen og slutningen af hver af de to interventionsfaser.
|
7 måneder
|
Triglycerider ændres
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling af triglycerider ændres i mg/dL ved begyndelsen og slutningen af hver af de to interventionsfaser.
|
7 måneder
|
Homocystein ændringer
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling af homocysteinændring i mikromoli/L i begyndelsen og slutningen af hver af de to interventionsfaser.
|
7 måneder
|
Aspartat transaminase ændringer
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling af aspartattransaminaseændring i U/l ved begyndelsen og slutningen af hver af de to interventionsfaser.
|
7 måneder
|
Alanin transaminase ændringer
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling af alanintransaminaseændring i U/l ved begyndelsen og slutningen af hver af de to interventionsfaser.
|
7 måneder
|
Ændringer i gamma-glutamyltransferase
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling af gamma-glutamyltransferaseændring i U/l ved begyndelsen og slutningen af hver af de to interventionsfaser.
|
7 måneder
|
Urea ændringer
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling af urinstofændring i mg/dL ved begyndelsen og slutningen af hver af de to interventionsfaser.
|
7 måneder
|
Kreatinin ændringer
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling af kreatininændring i mg/dL ved begyndelsen og slutningen af hver af de to interventionsfaser.
|
7 måneder
|
Urinsyreforandringer
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling af urinsyreændring i mg/dL ved begyndelsen og slutningen af hver af de to interventionsfaser.
|
7 måneder
|
Forandringer i tarmens mikrobiota
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling af tarmmikrobiotaprofilændring i begyndelsen og slutningen af hver af de to interventionsfaser.
Hvert forsøgsperson vil blive bedt om en afføringsprøve i begyndelsen og slutningen af hver interventionsfase for at analysere sammensætningen af tarmmikrobiotaen og produktionen af kortkædede fedtsyrer.
|
7 måneder
|
Individuelle døgnrytmer
Tidsramme: 7 måneder
|
Circadian rytmer og den individuelle kronotype vil blive analyseret for hver deltager gennem Dim Light Melatonin Onset (DMLO) i begyndelsen og slutningen af hver af de to interventionsfaser.
Til dette formål vil NovoLytiX ELISA-kittet til direkte melatonin på spyt (EK-DSM) blive brugt.
|
7 måneder
|
TBARS ændringer
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling af TBARS ændringer i begyndelsen og slutningen af hver af de to interventionsfaser.
|
7 måneder
|
ROS ændringer
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling af ROS-ændringer i begyndelsen og slutningen af hver af de to interventionsfaser.
|
7 måneder
|
Leptin ændrer sig
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling af leptinændringer i begyndelsen og slutningen af hver af de to interventionsfaser.
|
7 måneder
|
Ghrelin ændrer sig
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling af ghrelinændringer i begyndelsen og slutningen af hver af de to interventionsfaser.
|
7 måneder
|
Insulinændringer
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling af insulinændringer i begyndelsen og slutningen af hver af de to interventionsfaser.
|
7 måneder
|
IL-6 ændringer
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling af IL-6 ændringer i begyndelsen og slutningen af hver af de to interventionsfaser.
|
7 måneder
|
C-peptid YY
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling af C-peptid YY ændringer i begyndelsen og slutningen af hver af de to interventionsfaser.
|
7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lotti S, Pagliai G, Colombini B, Sofi F, Dinu M. Chronotype Differences in Energy Intake, Cardiometabolic Risk Parameters, Cancer, and Depression: A Systematic Review with Meta-Analysis of Observational Studies. Adv Nutr. 2022 Feb 1;13(1):269-281. doi: 10.1093/advances/nmab115.
- Henry CJ, Kaur B, Quek RYC. Chrononutrition in the management of diabetes. Nutr Diabetes. 2020 Feb 19;10(1):6. doi: 10.1038/s41387-020-0109-6.
- Huang M, Lo K, Li J, Allison M, Wu WC, Liu S. Pasta meal intake in relation to risks of type 2 diabetes and atherosclerotic cardiovascular disease in postmenopausal women : findings from the Women's Health Initiative. BMJ Nutr Prev Health. 2021 Apr 30;4(1):195-205. doi: 10.1136/bmjnph-2020-000198. eCollection 2021.
- St-Onge MP, Mikic A, Pietrolungo CE. Effects of Diet on Sleep Quality. Adv Nutr. 2016 Sep 15;7(5):938-49. doi: 10.3945/an.116.012336. Print 2016 Sep.
- Frazier K, Chang EB. Intersection of the Gut Microbiome and Circadian Rhythms in Metabolism. Trends Endocrinol Metab. 2020 Jan;31(1):25-36. doi: 10.1016/j.tem.2019.08.013. Epub 2019 Oct 31.
- la Fleur SE, Kalsbeek A, Wortel J, Fekkes ML, Buijs RM. A daily rhythm in glucose tolerance: a role for the suprachiasmatic nucleus. Diabetes. 2001 Jun;50(6):1237-43. doi: 10.2337/diabetes.50.6.1237.
- Afaghi A, O'Connor H, Chow CM. High-glycemic-index carbohydrate meals shorten sleep onset. Am J Clin Nutr. 2007 Feb;85(2):426-30. doi: 10.1093/ajcn/85.2.426. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):809.
- Thaiss CA, Levy M, Korem T, Dohnalova L, Shapiro H, Jaitin DA, David E, Winter DR, Gury-BenAri M, Tatirovsky E, Tuganbaev T, Federici S, Zmora N, Zeevi D, Dori-Bachash M, Pevsner-Fischer M, Kartvelishvily E, Brandis A, Harmelin A, Shibolet O, Halpern Z, Honda K, Amit I, Segal E, Elinav E. Microbiota Diurnal Rhythmicity Programs Host Transcriptome Oscillations. Cell. 2016 Dec 1;167(6):1495-1510.e12. doi: 10.1016/j.cell.2016.11.003.
- Zhao M, Tuo H, Wang S, Zhao L. The Effects of Dietary Nutrition on Sleep and Sleep Disorders. Mediators Inflamm. 2020 Jun 25;2020:3142874. doi: 10.1155/2020/3142874. eCollection 2020.
- Gerard C, Vidal H. Impact of Gut Microbiota on Host Glycemic Control. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Jan 30;10:29. doi: 10.3389/fendo.2019.00029. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PASTA-TIMING
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Normal vægt
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringNormal fysiologiForenede Stater
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Ikke rekrutterer endnu
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekrutteringNormal fysiologiForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringNormal graviditetFrankrig
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekrutteringNormal fysiologiForenede Stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...AfsluttetNormal fysiologiForenede Stater
Kliniske forsøg med Diætintervention - Pasta til middag
-
University of FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke UniversityAfsluttet
-
Rolando Giovanni Díaz ZavalaRekrutteringFedme | Overvægtig | VægtøgningMexico
-
University of VermontAfsluttet
-
University of PittsburghAfsluttetOvervægt og fedme | Stillesiddende adfærd | Kardiovaskulær risikofaktor | PrædiabetesForenede Stater
-
University of ChicagoNorthwestern University; National Opinion Research CenterAfsluttetMeddelelse | Opførsel | SprogForenede Stater
-
University of PittsburghNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetOvervægt og fedme | Stillesiddende adfærd | Kardiovaskulær risikofaktor | PrædiabetesForenede Stater
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... og andre samarbejdspartnereAfsluttet