- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06185634
Pastan kulutuksen ajoituksen vaikutus terveyteen
Pastan kulutuksen ajoituksen vaikutus useisiin terveysvaikutuksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Pastalla on kiistaton rooli Välimeren ruokavaliopyramidissa. Se on todellakin erinomainen hiilihydraattien lähde, joka voi olla osa monipuolista, tasapainoista ja terveellistä ruokavaliota. Tästä huolimatta yhä useammat ihmiset välttävät sitä, koska he pitävät sitä liian kalorisena ja yhdistävät sen painonnousuun, varsinkin jos syödään illalla.
Vaikka tiedämme varmuudella, että pastan oikeilla määrillä nauttimiseen liittyy myönteisiä terveysvaikutuksia, sen optimaalisesta kulutusajasta on vain vähän tietoa. Yleisin hypoteesi on, että se on parempi syödä lounaalla, koska aineenvaihdunta heikkenee fysiologisesti ja progressiivisesti illan lähestyessä. Lisäksi viimeaikaiset havainnot kronoravitsemuksen alalla ovat korostaneet, että glukoositoleranssi on korkea päivällä ja minimaalinen yöllä, mikä viittaa siihen, että suuri hiilihydraattimäärä illalla voi altistaa painonnousulle ja heikentyneelle sydän-aineenvaihduntaprofiilille. . Toisaalta joidenkin tutkimusten mukaan hiilihydraattien nauttiminen iltaisin voi varmistaa hyvän unen laadun, sillä ne ovat erinomainen tryptofaanin lähde, serotoniinin tuotantoa edistävä aminohappo, joka tunnetaan myös unihormonina.
Viime aikoina jotkut eläinmalleilla tehdyt tutkimukset ovat ehdottaneet, että hiilihydraattien kulutuksen ajoitus voisi myös vaikuttaa suoliston mikrobiotan koostumukseen ja toimivuuteen. Esimerkiksi on havaittu, että lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) tuotanto vaihtelee koko päivän ajan isännän vuorokausirytmien hallinnassa. Ottaen huomioon, että SCFA:ta tuotetaan hiilihydraateista ja ne ovat perustavanlaatuisia säätelyaineita monille aineenvaihduntaprosesseille, voisi olla erittäin mielenkiintoista tutkia suhdetta "kun hiilihydraatteja kulutetaan" ja mikrobien toiminnallisuuden välillä.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tähän mennessä tutkimukset, jotka ovat arvioineet hiilihydraattien kulutuksen ajoitusta, ovat rajallisia ja perustuvat fysiologisiin ja kronobiologisiin oletuksiin kokeellisen näytön sijaan. Näin ollen ei tiedetä, voiko pastan nauttiminen lounaalla tai illallisella oikeissa määrin vaikuttaa ihmisen painoon ja terveyteen.
Tutkimuksen tavoite:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ensimmäistä kertaa arvioida, onko pastan syömisellä lounaalla tai illallisella eroa unen laadun, antropometristen parametrien, sydän- ja verisuoniriskitekijöiden, suoliston mikrobiotan koostumuksen ja toiminnallisuuden suhteen. normaalipainoiset kohteet. Lisäksi otetaan huomioon yksilöllinen kronotyyppi, joka osoittaa, milloin kohde on aktiivisin päivän aikana, koska viimeaikaiset tutkimukset ovat korostaneet sen vaikutusta ruokailutottumuksiin, erityisesti "aterian ajoituksen" ja ihmisten terveyden kannalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francesco Sofi, MD, PhD
- Puhelinnumero: +390552758042
- Sähköposti: francesco.sofi@unifi.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- Rekrytointi
- Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Sofi, Prof.
- Puhelinnumero: +390552758042
- Sähköposti: francesco.sofi@unifi.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- normaalipainoinen kunto (BMI = 18,5-24,9 kg/m2)
- ikä 18-65 vuotta
- halukas antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- koehenkilöt, jotka osallistuivat yötyöhön, suunnittelivat pitkän matkan suihkumatkoja tutkimusjakson aikana, joilla oli epäsäännölliset nukkumisaikataulut tai jotka käyttivät lääkkeitä, joiden tiedettiin vaikuttavan uneen tai aineenvaihduntaan
- krooninen sairaus tai epävakaa tila (esim. sydän- ja verisuonisairaus, krooninen maksasairaus, tulehduksellinen suolistosairaus)
- nykyinen tai äskettäinen (viimeisten 2 kuukauden) antibioottien tai probioottien käyttö
- raskaus tai aikomus tulla raskaaksi seuraavien 12 kuukauden aikana
- imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Ryhmä alkaa ruokavaliolla, syömällä pastaa illallisella 3 kuukauden ajan.
|
"Pasta päivällisellä" ravitsemusinterventio koostuu, kuten nimestä voi päätellä, pastan syömisestä päivällisellä 3 kuukauden ajan.
Ruokavaliointerventio koostuu normaalikalorisesta ruokavaliosta, joka määritellään epäsuoralla kalorimetrialla mitatun yksilöllisen perusaineenvaihduntanopeuden ja osallistujan kalorien saannin laskennan perusteella, joka on ekstrapoloitu 3 päivän ruokapäiväkirjasta.
Ruokavalio on Välimeren tyyppistä, jossa 30 % energiasta tulee rasvoista, 15-20 % proteiineista ja loput 50-55 % hiilihydraateista (pääasiassa komplekseista).
Kalorien saanti jakautuu seuraavasti: 20 % kaloreita aamiaisella, 5 % kaloreita aamupalalla, 40 % lounaalla, 5 % kaloreita iltapäivällä, 30 % kaloreita illallisella.
"Pasta lounaalla" ravitsemusinterventio koostuu nimensä mukaisesti pastan syömisestä lounaalla 3 kuukauden ajan.
Ruokavaliointerventio koostuu normaalikalorisesta ruokavaliosta, joka määritellään epäsuoralla kalorimetrialla mitatun yksilöllisen perusaineenvaihduntanopeuden ja osallistujan kalorien saannin laskennan perusteella, joka on ekstrapoloitu 3 päivän ruokapäiväkirjasta.
Ruokavalio on Välimeren tyyppistä, jossa 30 % energiasta tulee rasvoista, 15-20 % proteiineista ja loput 50-55 % hiilihydraateista (pääasiassa komplekseista).
Kalorien saanti jakautuu seuraavasti: 20 % kaloreita aamiaisella, 5 % kaloreita aamupalalla, 40 % lounaalla, 5 % kaloreita iltapäivällä, 30 % kaloreita illallisella.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Ryhmä aloittaa ruokavalion interventiolla pastan syömisellä lounaalla 3 kuukauden ajan.
|
"Pasta päivällisellä" ravitsemusinterventio koostuu, kuten nimestä voi päätellä, pastan syömisestä päivällisellä 3 kuukauden ajan.
Ruokavaliointerventio koostuu normaalikalorisesta ruokavaliosta, joka määritellään epäsuoralla kalorimetrialla mitatun yksilöllisen perusaineenvaihduntanopeuden ja osallistujan kalorien saannin laskennan perusteella, joka on ekstrapoloitu 3 päivän ruokapäiväkirjasta.
Ruokavalio on Välimeren tyyppistä, jossa 30 % energiasta tulee rasvoista, 15-20 % proteiineista ja loput 50-55 % hiilihydraateista (pääasiassa komplekseista).
Kalorien saanti jakautuu seuraavasti: 20 % kaloreita aamiaisella, 5 % kaloreita aamupalalla, 40 % lounaalla, 5 % kaloreita iltapäivällä, 30 % kaloreita illallisella.
"Pasta lounaalla" ravitsemusinterventio koostuu nimensä mukaisesti pastan syömisestä lounaalla 3 kuukauden ajan.
Ruokavaliointerventio koostuu normaalikalorisesta ruokavaliosta, joka määritellään epäsuoralla kalorimetrialla mitatun yksilöllisen perusaineenvaihduntanopeuden ja osallistujan kalorien saannin laskennan perusteella, joka on ekstrapoloitu 3 päivän ruokapäiväkirjasta.
Ruokavalio on Välimeren tyyppistä, jossa 30 % energiasta tulee rasvoista, 15-20 % proteiineista ja loput 50-55 % hiilihydraateista (pääasiassa komplekseista).
Kalorien saanti jakautuu seuraavasti: 20 % kaloreita aamiaisella, 5 % kaloreita aamupalalla, 40 % lounaalla, 5 % kaloreita iltapäivällä, 30 % kaloreita illallisella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Unen laadun arviointi tehdään aktigrafialla ja seuraavat parametrit arvioidaan: unen alkamisaika, unen päättymisaika, herääminen unen alkamisen jälkeen, kokonaisuniaika, unen tehokkuus, heräämiskertojen määrä, heräämisten kesto, liikeindeksi, aktiivisuusindeksi ja unen säännöllisyysindeksi. Tämä arviointi suoritetaan kummankin interventiovaiheen alussa ja lopussa.
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Ruumiinpainon muutoksen mittaus kilogrammoina kummankin interventiovaiheen alussa ja lopussa.
|
7 kuukautta
|
|
Kehon massaindeksin (BMI) muutokset
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
BMI-muutoksen mittaaminen kummankin interventiovaiheen alussa ja lopussa.
Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2
|
7 kuukautta
|
|
Rasvamassa muuttuu
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Rasvamassan muutoksen mittaaminen kummankin interventiovaiheen alussa ja lopussa.
Rasvamassan prosenttiosuus arvioidaan käyttämällä Akernin biosähköistä impedanssianalysaattoria (malli SE 101).
|
7 kuukautta
|
|
Perusaineenvaihdunnan
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Perusaineenvaihduntanopeuden muutoksen mittaaminen kummankin interventiovaiheen alussa ja lopussa.
Perusaineenvaihdunta määritellään epäsuoralla kalorimetrialla.
|
7 kuukautta
|
|
Paastoverensokerin muutokset
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Veren glukoosipitoisuuden muutoksen mittaus yksiköissä mg/dl kummankin interventiovaiheen alussa ja lopussa.
|
7 kuukautta
|
|
Glykatoidun hemoglobiinin (HbA1c) muutokset
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) muutoksen mittaus yksikössä mmol/mol kummankin interventiovaiheen alussa ja lopussa.
|
7 kuukautta
|
|
Kokonaiskolesterolin muutokset
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Kokonaiskolesterolin muutoksen mittaus yksikkönä mg/dl kummankin interventiovaiheen alussa ja lopussa.
|
7 kuukautta
|
|
LDL-kolesterolin muutokset
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
LDL-kolesterolin muutoksen mittaus mg/dl:ssä kummankin interventiovaiheen alussa ja lopussa.
|
7 kuukautta
|
|
HDL-kolesterolin muutokset
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
HDL-kolesterolin muutoksen mittaus mg/dl:ssä kummankin interventiovaiheen alussa ja lopussa.
|
7 kuukautta
|
|
Triglyseridien muutokset
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Triglyseridien muutosten mittaus mg/dl:ssä kummankin interventiovaiheen alussa ja lopussa.
|
7 kuukautta
|
|
Homokysteiinin muutokset
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Homokysteiinin muutoksen mittaus mikromolissa/l kummankin interventiovaiheen alussa ja lopussa.
|
7 kuukautta
|
|
Aspartaattitransaminaasimuutokset
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Aspartaattitransaminaasien muutoksen mittaus U/l:ssa kummankin interventiovaiheen alussa ja lopussa.
|
7 kuukautta
|
|
Alaniinitransaminaasien muutokset
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Alaniinitransaminaasien muutoksen mittaus U/l:ssa kummankin interventiovaiheen alussa ja lopussa.
|
7 kuukautta
|
|
Gamma-glutamyylitransferaasin muutokset
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Gamma-glutamyylitransferaasin muutoksen mittaus U/l:ssa kummankin interventiovaiheen alussa ja lopussa.
|
7 kuukautta
|
|
Urea muuttuu
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Urean muutoksen mittaus mg/dl:ssä kummankin interventiovaiheen alussa ja lopussa.
|
7 kuukautta
|
|
Kreatiniinin muutokset
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Kreatiniinin muutoksen mittaus yksikkönä mg/dl kummankin interventiovaiheen alussa ja lopussa.
|
7 kuukautta
|
|
Virtsahapon muutokset
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Virtsahapon muutoksen mittaus mg/dl:ssä kummankin interventiovaiheen alussa ja lopussa.
|
7 kuukautta
|
|
Suoliston mikrobiot muuttuvat
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Suoliston mikrobiotan profiilin muutoksen mittaaminen kummankin interventiovaiheen alussa ja lopussa.
Jokaiselta koehenkilöltä pyydetään ulostenäyte jokaisen interventiovaiheen alussa ja lopussa, jotta voidaan analysoida suoliston mikrobiston koostumusta ja lyhytketjuisten rasvahappojen tuotantoa.
|
7 kuukautta
|
|
Yksilölliset vuorokausirytmit
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Vuorokausirytmit ja yksilöllinen kronotyyppi analysoidaan jokaiselle osallistujalle Dim Light Melatonin Onset (DMLO) -menetelmällä kummankin interventiovaiheen alussa ja lopussa.
Tätä tarkoitusta varten käytetään NovoLytiX ELISA -sarjaa suoralle melatoniinille sylissä (EK-DSM).
|
7 kuukautta
|
|
TBARS muuttuu
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
TBARS-muutosten mittaaminen kummankin interventiovaiheen alussa ja lopussa.
|
7 kuukautta
|
|
ROS muuttuu
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
ROS-muutosten mittaaminen kummankin interventiovaiheen alussa ja lopussa.
|
7 kuukautta
|
|
Leptiini muuttuu
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Leptiinin muutosten mittaaminen kummankin interventiovaiheen alussa ja lopussa.
|
7 kuukautta
|
|
Ghrelin muuttuu
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Greliinin muutosten mittaaminen kummankin interventiovaiheen alussa ja lopussa.
|
7 kuukautta
|
|
Insuliinin muutokset
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Insuliinin muutosten mittaaminen kummankin interventiovaiheen alussa ja lopussa.
|
7 kuukautta
|
|
IL-6 muutokset
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
IL-6-muutosten mittaaminen kummankin interventiovaiheen alussa ja lopussa.
|
7 kuukautta
|
|
C-peptidi YY
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
C-peptidi YY:n mittaus muuttuu kummankin interventiovaiheen alussa ja lopussa.
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lotti S, Pagliai G, Colombini B, Sofi F, Dinu M. Chronotype Differences in Energy Intake, Cardiometabolic Risk Parameters, Cancer, and Depression: A Systematic Review with Meta-Analysis of Observational Studies. Adv Nutr. 2022 Feb 1;13(1):269-281. doi: 10.1093/advances/nmab115.
- Henry CJ, Kaur B, Quek RYC. Chrononutrition in the management of diabetes. Nutr Diabetes. 2020 Feb 19;10(1):6. doi: 10.1038/s41387-020-0109-6.
- Huang M, Lo K, Li J, Allison M, Wu WC, Liu S. Pasta meal intake in relation to risks of type 2 diabetes and atherosclerotic cardiovascular disease in postmenopausal women : findings from the Women's Health Initiative. BMJ Nutr Prev Health. 2021 Apr 30;4(1):195-205. doi: 10.1136/bmjnph-2020-000198. eCollection 2021.
- St-Onge MP, Mikic A, Pietrolungo CE. Effects of Diet on Sleep Quality. Adv Nutr. 2016 Sep 15;7(5):938-49. doi: 10.3945/an.116.012336. Print 2016 Sep.
- Frazier K, Chang EB. Intersection of the Gut Microbiome and Circadian Rhythms in Metabolism. Trends Endocrinol Metab. 2020 Jan;31(1):25-36. doi: 10.1016/j.tem.2019.08.013. Epub 2019 Oct 31.
- la Fleur SE, Kalsbeek A, Wortel J, Fekkes ML, Buijs RM. A daily rhythm in glucose tolerance: a role for the suprachiasmatic nucleus. Diabetes. 2001 Jun;50(6):1237-43. doi: 10.2337/diabetes.50.6.1237.
- Afaghi A, O'Connor H, Chow CM. High-glycemic-index carbohydrate meals shorten sleep onset. Am J Clin Nutr. 2007 Feb;85(2):426-30. doi: 10.1093/ajcn/85.2.426. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):809.
- Thaiss CA, Levy M, Korem T, Dohnalova L, Shapiro H, Jaitin DA, David E, Winter DR, Gury-BenAri M, Tatirovsky E, Tuganbaev T, Federici S, Zmora N, Zeevi D, Dori-Bachash M, Pevsner-Fischer M, Kartvelishvily E, Brandis A, Harmelin A, Shibolet O, Halpern Z, Honda K, Amit I, Segal E, Elinav E. Microbiota Diurnal Rhythmicity Programs Host Transcriptome Oscillations. Cell. 2016 Dec 1;167(6):1495-1510.e12. doi: 10.1016/j.cell.2016.11.003.
- Zhao M, Tuo H, Wang S, Zhao L. The Effects of Dietary Nutrition on Sleep and Sleep Disorders. Mediators Inflamm. 2020 Jun 25;2020:3142874. doi: 10.1155/2020/3142874. eCollection 2020.
- Gerard C, Vidal H. Impact of Gut Microbiota on Host Glycemic Control. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Jan 30;10:29. doi: 10.3389/fendo.2019.00029. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PASTA-TIMING
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .