- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06185634
Vliv načasování konzumace těstovin na zdraví
Vliv načasování spotřeby těstovin na četné zdravotní výsledky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí:
Těstoviny hrají nespornou roli ve středomořské dietní pyramidě. Ve skutečnosti je to vynikající zdroj sacharidů, který může být součástí pestré, vyvážené a zdravé stravy. Navzdory tomu se mu stále více lidí vyhýbá, protože ho považují za příliš kalorický a spojují si ho s přibíráním na váze, zejména pokud je konzumován večer.
I když s jistotou víme, že konzumace těstovin ve správném množství je spojena s pozitivními zdravotními účinky, existují omezené informace o optimální době jejich konzumace. Nejčastější hypotézou je, že je lepší jej konzumovat na oběd, protože metabolismus s blížícím se večerem prochází fyziologickým a progresivním snižováním. Kromě toho nedávná zjištění v oblasti chrono-výživy zdůraznila, že glukózová tolerance je vysoká během dne a minimální během noci, což naznačuje, že konzumace velkého množství sacharidů večer může předisponovat k nárůstu hmotnosti a zhoršenému kardio-metabolickému profilu. . Na druhou stranu, podle některých studií může konzumace sacharidů večer zajistit dobrou kvalitu spánku, protože jsou vynikajícím zdrojem tryptofanu, aminokyseliny, která podporuje produkci serotoninu, známého také jako spánkový hormon.
Nedávno některé studie na zvířecích modelech naznačily, že načasování konzumace sacharidů by také mohlo ovlivnit složení a funkčnost střevní mikroflóry. Například bylo pozorováno, že produkce mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) kolísá v průběhu dne pod kontrolou cirkadiánních rytmů hostitele. Vzhledem k tomu, že SCFA se vyrábí ze sacharidů a jsou základními regulátory mnoha metabolických procesů, mohlo by být nesmírně zajímavé prozkoumat vztah mezi „kdy se konzumují sacharidy“ a mikrobiální funkcí.
Závěrem lze říci, že k dnešnímu dni jsou studie, které hodnotily načasování spotřeby sacharidů, omezené a spoléhají spíše na fyziologické a chrono-biologické předpoklady než na experimentální důkazy. V důsledku toho není známo, zda konzumace těstovin k obědu nebo večeři ve správném množství může mít vliv na lidskou váhu a zdraví.
Cíl studie:
Cílem této studie je poprvé posoudit, zda je rozdíl mezi konzumací těstovin při obědě nebo večeři z hlediska kvality spánku, antropometrických parametrů, kardiovaskulárních rizikových faktorů, složení a funkčnosti střevní mikrobioty na vzorku subjekty s normální hmotností. Kromě toho bude vzat v úvahu individuální chronotyp, což je konstrukt indikující, kdy je subjekt během dne nejaktivnější, protože nedávné studie zdůraznily jeho dopad na stravovací návyky, zejména pokud jde o „časování jídla“ a lidské zdraví.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Francesco Sofi, MD, PhD
- Telefonní číslo: +390552758042
- E-mail: francesco.sofi@unifi.it
Studijní místa
-
-
-
Florence, Itálie, 50134
- Nábor
- Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi
-
Kontakt:
- Francesco Sofi, Prof.
- Telefonní číslo: +390552758042
- E-mail: francesco.sofi@unifi.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- normální hmotnost (BMI=18,5-24,9 kg/m2)
- věk mezi 18 a 65 lety
- ochoten dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- subjekty, které byly zapojeny do noční práce, plánovaly cestování letadlem na dlouhé vzdálenosti během studijního období, měly nepravidelný spánek nebo užívaly jakékoli léky, o kterých je známo, že ovlivňují spánek nebo metabolismus
- přítomnost současného chronického onemocnění nebo nestabilního stavu (např. kardiovaskulární onemocnění, chronické onemocnění jater, zánětlivé onemocnění střev)
- současné nebo nedávné (poslední 2 měsíce) užívání antibiotik nebo probiotik
- těhotenství nebo úmysl otěhotnět v následujících 12 měsících
- kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Skupina začínající dietní intervencí jedení těstovin k večeři po dobu 3 měsíců.
|
Nutriční intervence „těstoviny při večeři“ bude spočívat, jak název napovídá, v jedení těstovin k večeři po dobu 3 měsíců.
Dietní intervence se bude skládat z normokalorické diety, definované na základě individuálního bazálního metabolismu měřeného nepřímou kalorimetrií a na základě výpočtu příjmu kalorií účastníka extrapolovaného z 3denního stravovacího deníku.
Strava bude středomořského typu s 30 % energie z tuků, 15-20 % z bílkovin a zbylých 50-55 % ze sacharidů (hlavně komplexů).
Příjem kalorií bude rozdělen následovně: 20 % kalorií u snídaně, 5 % kalorií v dopolední svačině, 40 % kalorií u oběda, 5 % kalorií v odpolední svačině, 30 % kalorií u večeře.
Nutriční intervence „těstoviny při obědě“ bude spočívat, jak název napovídá, v pojídání těstovin k obědu po dobu 3 měsíců.
Dietní intervence se bude skládat z normokalorické diety, definované na základě individuálního bazálního metabolismu měřeného nepřímou kalorimetrií a na základě výpočtu příjmu kalorií účastníka extrapolovaného z 3denního stravovacího deníku.
Strava bude středomořského typu s 30 % energie z tuků, 15-20 % z bílkovin a zbylých 50-55 % ze sacharidů (hlavně komplexů).
Příjem kalorií bude rozdělen následovně: 20 % kalorií u snídaně, 5 % kalorií v dopolední svačině, 40 % kalorií u oběda, 5 % kalorií v odpolední svačině, 30 % kalorií u večeře.
|
|
Experimentální: Skupina 2
Skupina začínající dietní intervencí jedení těstovin k obědu po dobu 3 měsíců.
|
Nutriční intervence „těstoviny při večeři“ bude spočívat, jak název napovídá, v jedení těstovin k večeři po dobu 3 měsíců.
Dietní intervence se bude skládat z normokalorické diety, definované na základě individuálního bazálního metabolismu měřeného nepřímou kalorimetrií a na základě výpočtu příjmu kalorií účastníka extrapolovaného z 3denního stravovacího deníku.
Strava bude středomořského typu s 30 % energie z tuků, 15-20 % z bílkovin a zbylých 50-55 % ze sacharidů (hlavně komplexů).
Příjem kalorií bude rozdělen následovně: 20 % kalorií u snídaně, 5 % kalorií v dopolední svačině, 40 % kalorií u oběda, 5 % kalorií v odpolední svačině, 30 % kalorií u večeře.
Nutriční intervence „těstoviny při obědě“ bude spočívat, jak název napovídá, v pojídání těstovin k obědu po dobu 3 měsíců.
Dietní intervence se bude skládat z normokalorické diety, definované na základě individuálního bazálního metabolismu měřeného nepřímou kalorimetrií a na základě výpočtu příjmu kalorií účastníka extrapolovaného z 3denního stravovacího deníku.
Strava bude středomořského typu s 30 % energie z tuků, 15-20 % z bílkovin a zbylých 50-55 % ze sacharidů (hlavně komplexů).
Příjem kalorií bude rozdělen následovně: 20 % kalorií u snídaně, 5 % kalorií v dopolední svačině, 40 % kalorií u oběda, 5 % kalorií v odpolední svačině, 30 % kalorií u večeře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 7 měsíců
|
Hodnocení kvality spánku bude provedeno pomocí aktigrafie a budou hodnoceny tyto parametry: doba nástupu spánku, doba konce spánku, probuzení po nástupu spánku, celková doba spánku, efektivita spánku, počet probuzení, délka probuzení, index pohybu, doba probuzení, pohybový index. index aktivity a index pravidelnosti spánku. Toto hodnocení bude provedeno na začátku a na konci každé ze dvou intervenčních fází.
|
7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: 7 měsíců
|
Měření změny tělesné hmotnosti v kg na začátku a na konci každé ze dvou intervenčních fází.
|
7 měsíců
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) se mění
Časové okno: 7 měsíců
|
Měření změny BMI na začátku a na konci každé ze dvou intervenčních fází.
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
|
7 měsíců
|
|
Změny tukové hmoty
Časové okno: 7 měsíců
|
Měření změny tukové hmoty na začátku a na konci každé ze dvou intervenčních fází.
Procento tukové hmoty bude hodnoceno pomocí bioelektrického impedančního analyzátoru Akern (model SE 101).
|
7 měsíců
|
|
Bazální rychlost metabolismu
Časové okno: 7 měsíců
|
Měření změny bazálního metabolismu na začátku a na konci každé ze dvou intervenčních fází.
Bazální metabolismus bude definován nepřímou kalorimetrií.
|
7 měsíců
|
|
Nalačno se mění hladina glukózy v krvi
Časové okno: 7 měsíců
|
Měření změny koncentrace glukózy v krvi v mg/dl na začátku a na konci každé ze dvou intervenčních fází.
|
7 měsíců
|
|
Glykovaný hemoglobin (HbA1c) se mění
Časové okno: 7 měsíců
|
Měření změny glykovaného hemoglobinu (HbA1c) v mmol/mol na začátku a na konci každé ze dvou intervenčních fází.
|
7 měsíců
|
|
Celkové změny cholesterolu
Časové okno: 7 měsíců
|
Měření změny celkového cholesterolu v mg/dl na začátku a na konci každé ze dvou intervenčních fází.
|
7 měsíců
|
|
Změny LDL-cholesterolu
Časové okno: 7 měsíců
|
Měření změny LDL cholesterolu v mg/dl na začátku a na konci každé ze dvou intervenčních fází.
|
7 měsíců
|
|
Změny HDL-cholesterolu
Časové okno: 7 měsíců
|
Měření změny HDL cholesterolu v mg/dl na začátku a na konci každé ze dvou intervenčních fází.
|
7 měsíců
|
|
Změny triglyceridů
Časové okno: 7 měsíců
|
Měření změny triglyceridů v mg/dl na začátku a na konci každé ze dvou intervenčních fází.
|
7 měsíců
|
|
Homocystein se mění
Časové okno: 7 měsíců
|
Měření změny homocysteinu v mikromolech/l na začátku a na konci každé ze dvou intervenčních fází.
|
7 měsíců
|
|
Změny aspartáttransamináz
Časové okno: 7 měsíců
|
Měření změny aspartáttransaminázy v U/l na začátku a na konci každé ze dvou intervenčních fází.
|
7 měsíců
|
|
Změny alanintransaminázy
Časové okno: 7 měsíců
|
Měření změny alanintransaminázy v U/l na začátku a na konci každé ze dvou intervenčních fází.
|
7 měsíců
|
|
Změny gama-glutamyltransferázy
Časové okno: 7 měsíců
|
Měření změny gama-glutamyltransferázy v U/l na začátku a na konci každé ze dvou intervenčních fází.
|
7 měsíců
|
|
Močovina se mění
Časové okno: 7 měsíců
|
Měření změny močoviny v mg/dl na začátku a na konci každé ze dvou intervenčních fází.
|
7 měsíců
|
|
Kreatinin se mění
Časové okno: 7 měsíců
|
Měření změny kreatininu v mg/dl na začátku a na konci každé ze dvou intervenčních fází.
|
7 měsíců
|
|
Změny kyseliny močové
Časové okno: 7 měsíců
|
Měření změny kyseliny močové v mg/dl na začátku a na konci každé ze dvou intervenčních fází.
|
7 měsíců
|
|
Změny střevní mikroflóry
Časové okno: 7 měsíců
|
Měření změny profilu střevní mikroflóry na začátku a na konci každé ze dvou intervenčních fází.
Každý subjekt bude požádán o vzorek stolice na začátku a na konci každé intervenční fáze za účelem analýzy složení střevní mikroflóry a produkce mastných kyselin s krátkým řetězcem.
|
7 měsíců
|
|
Jednotlivé cirkadiánní rytmy
Časové okno: 7 měsíců
|
Cirkadiánní rytmy a individuální chronotyp budou analyzovány u každého účastníka prostřednictvím tlumeného světelného nástupu melatoninu (DMLO) na začátku a na konci každé ze dvou intervenčních fází.
K tomuto účelu bude použita souprava NovoLytiX ELISA pro přímý melatonin na slinách (EK-DSM).
|
7 měsíců
|
|
TBARS se mění
Časové okno: 7 měsíců
|
Měření změn TBARS na začátku a na konci každé ze dvou intervenčních fází.
|
7 měsíců
|
|
Změny ROS
Časové okno: 7 měsíců
|
Měření změn ROS na začátku a na konci každé ze dvou intervenčních fází.
|
7 měsíců
|
|
Leptin se mění
Časové okno: 7 měsíců
|
Měření změn leptinu na začátku a na konci každé ze dvou intervenčních fází.
|
7 měsíců
|
|
Ghrelin se mění
Časové okno: 7 měsíců
|
Měření změn ghrelinu na začátku a na konci každé ze dvou intervenčních fází.
|
7 měsíců
|
|
Inzulín se mění
Časové okno: 7 měsíců
|
Měření změn inzulinu na začátku a na konci každé ze dvou intervenčních fází.
|
7 měsíců
|
|
Změny IL-6
Časové okno: 7 měsíců
|
Měření změn IL-6 na začátku a na konci každé ze dvou intervenčních fází.
|
7 měsíců
|
|
C-peptid YY
Časové okno: 7 měsíců
|
Měření změn C-peptidu YY na začátku a na konci každé ze dvou intervenčních fází.
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lotti S, Pagliai G, Colombini B, Sofi F, Dinu M. Chronotype Differences in Energy Intake, Cardiometabolic Risk Parameters, Cancer, and Depression: A Systematic Review with Meta-Analysis of Observational Studies. Adv Nutr. 2022 Feb 1;13(1):269-281. doi: 10.1093/advances/nmab115.
- Henry CJ, Kaur B, Quek RYC. Chrononutrition in the management of diabetes. Nutr Diabetes. 2020 Feb 19;10(1):6. doi: 10.1038/s41387-020-0109-6.
- Huang M, Lo K, Li J, Allison M, Wu WC, Liu S. Pasta meal intake in relation to risks of type 2 diabetes and atherosclerotic cardiovascular disease in postmenopausal women : findings from the Women's Health Initiative. BMJ Nutr Prev Health. 2021 Apr 30;4(1):195-205. doi: 10.1136/bmjnph-2020-000198. eCollection 2021.
- St-Onge MP, Mikic A, Pietrolungo CE. Effects of Diet on Sleep Quality. Adv Nutr. 2016 Sep 15;7(5):938-49. doi: 10.3945/an.116.012336. Print 2016 Sep.
- Frazier K, Chang EB. Intersection of the Gut Microbiome and Circadian Rhythms in Metabolism. Trends Endocrinol Metab. 2020 Jan;31(1):25-36. doi: 10.1016/j.tem.2019.08.013. Epub 2019 Oct 31.
- la Fleur SE, Kalsbeek A, Wortel J, Fekkes ML, Buijs RM. A daily rhythm in glucose tolerance: a role for the suprachiasmatic nucleus. Diabetes. 2001 Jun;50(6):1237-43. doi: 10.2337/diabetes.50.6.1237.
- Afaghi A, O'Connor H, Chow CM. High-glycemic-index carbohydrate meals shorten sleep onset. Am J Clin Nutr. 2007 Feb;85(2):426-30. doi: 10.1093/ajcn/85.2.426. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):809.
- Thaiss CA, Levy M, Korem T, Dohnalova L, Shapiro H, Jaitin DA, David E, Winter DR, Gury-BenAri M, Tatirovsky E, Tuganbaev T, Federici S, Zmora N, Zeevi D, Dori-Bachash M, Pevsner-Fischer M, Kartvelishvily E, Brandis A, Harmelin A, Shibolet O, Halpern Z, Honda K, Amit I, Segal E, Elinav E. Microbiota Diurnal Rhythmicity Programs Host Transcriptome Oscillations. Cell. 2016 Dec 1;167(6):1495-1510.e12. doi: 10.1016/j.cell.2016.11.003.
- Zhao M, Tuo H, Wang S, Zhao L. The Effects of Dietary Nutrition on Sleep and Sleep Disorders. Mediators Inflamm. 2020 Jun 25;2020:3142874. doi: 10.1155/2020/3142874. eCollection 2020.
- Gerard C, Vidal H. Impact of Gut Microbiota on Host Glycemic Control. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Jan 30;10:29. doi: 10.3389/fendo.2019.00029. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PASTA-TIMING
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dietní intervence - Těstoviny k večeři
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Medicare and Medicaid Services; Jewish Community Services; Johns...DokončenoDemence | Zátěž pečovateleSpojené státy