- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06185634
Impatto dei tempi di consumo della pasta sulla salute
Impatto dei tempi di consumo della pasta su molteplici risultati sanitari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
La pasta ricopre un ruolo indiscutibile nella piramide della dieta mediterranea. Si tratta infatti di un’ottima fonte di carboidrati che possono essere inseriti in una dieta variata, equilibrata e sana. Nonostante ciò, sempre più persone lo evitano perché lo ritengono troppo calorico e lo associano all’aumento di peso, soprattutto se consumato la sera.
Mentre sappiamo con certezza che il consumo di pasta, nelle giuste quantità, è associato ad effetti positivi sulla salute, le informazioni sul momento ottimale per consumarla sono limitate. L'ipotesi più diffusa è che sia meglio consumarlo a pranzo, in quanto con l'avvicinarsi della sera il metabolismo subisce una fisiologica e progressiva riduzione. Inoltre, recenti scoperte nel campo della crononutrizione hanno evidenziato che la tolleranza al glucosio è elevata durante il giorno e minima durante la notte, suggerendo che il consumo di elevate quantità di carboidrati la sera può predisporre all'aumento di peso e ad un peggioramento del profilo cardiometabolico. . D'altro canto, secondo alcuni studi, consumare carboidrati la sera può garantire una buona qualità del sonno, poiché sono un'ottima fonte di triptofano, un amminoacido che favorisce la produzione di serotonina, noto anche come ormone del sonno.
Recentemente, alcuni studi su modelli animali hanno suggerito che i tempi del consumo di carboidrati potrebbero avere un impatto anche sulla composizione e sulla funzionalità del microbiota intestinale. Ad esempio, è stato osservato che la produzione di acidi grassi a catena corta (SCFA) fluttua durante il giorno sotto il controllo dei ritmi circadiani dell'ospite. Considerando che gli SCFA sono prodotti a partire dai carboidrati e sono regolatori fondamentali di molti processi metabolici, potrebbe essere estremamente interessante esplorare la relazione tra “quando si consumano i carboidrati” e funzionalità microbica.
In conclusione, ad oggi, gli studi che hanno valutato i tempi del consumo di carboidrati sono limitati e si basano su presupposti fisiologici e cronobiologici piuttosto che su prove sperimentali. Di conseguenza, non è noto se consumare pasta a pranzo o a cena, nelle giuste quantità, possa avere effetti sul peso e sulla salute umana.
Obiettivo dello studio:
Lo scopo di questo studio è valutare, per la prima volta, se esiste una differenza tra il consumo di pasta a pranzo o a cena in termini di qualità del sonno, parametri antropometrici, fattori di rischio cardiovascolare, composizione e funzionalità del microbiota intestinale in un campione di soggetti di peso normale. Verrà inoltre preso in considerazione il cronotipo individuale, un costrutto che indica quando un soggetto è più attivo durante la giornata, di cui recenti studi hanno evidenziato l'impatto sulle abitudini alimentari, soprattutto in termini di "tempi dei pasti", e sulla salute umana.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Francesco Sofi, MD, PhD
- Numero di telefono: +390552758042
- Email: francesco.sofi@unifi.it
Luoghi di studio
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Florence, Italia, 50134
- Reclutamento
- Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi
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Contatto:
- Francesco Sofi, Prof.
- Numero di telefono: +390552758042
- Email: francesco.sofi@unifi.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- condizione di peso normale (BMI=18,5-24,9 kg/m2)
- età compresa tra 18 e 65 anni
- disposto a prestare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- soggetti coinvolti nel lavoro notturno, che pianificavano viaggi in aereo a lunga distanza durante il periodo di studio, avevano orari di sonno irregolari o assumevano farmaci noti per influenzare il sonno o il metabolismo
- presenza di una malattia cronica attuale o di una condizione instabile (ad es. malattie cardiovascolari, malattie epatiche croniche, malattie infiammatorie intestinali)
- uso attuale o recente (ultimi 2 mesi) di antibiotici o probiotici
- gravidanza o intenzione di rimanere incinta nei prossimi 12 mesi
- allattamento al seno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
Gruppo che inizia con l'intervento dietetico mangiando pasta a cena per 3 mesi.
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L'intervento nutrizionale “pasta a cena” consisterà, come suggerisce il nome, nel mangiare pasta a cena per 3 mesi.
L'intervento dietetico consisterà in una dieta normocalorica, definita sulla base del metabolismo basale individuale misurato mediante calorimetria indiretta e sul calcolo dell'apporto calorico del partecipante estrapolato da un diario alimentare di 3 giorni.
La dieta sarà di tipo mediterraneo con il 30% dell'energia proveniente dai grassi, il 15-20% dalle proteine ed il restante 50-55% dai carboidrati (prevalentemente complessi).
L'apporto calorico sarà così distribuito: 20% calorie a colazione, 5% calorie nello spuntino di metà mattina, 40% calorie a pranzo, 5% calorie nello spuntino di metà pomeriggio, 30% calorie a cena.
L'intervento nutrizionale “pasta a pranzo” consisterà, come suggerisce il nome, nel mangiare pasta a pranzo per 3 mesi.
L'intervento dietetico consisterà in una dieta normocalorica, definita sulla base del metabolismo basale individuale misurato mediante calorimetria indiretta e sul calcolo dell'apporto calorico del partecipante estrapolato da un diario alimentare di 3 giorni.
La dieta sarà di tipo mediterraneo con il 30% dell'energia proveniente dai grassi, il 15-20% dalle proteine ed il restante 50-55% dai carboidrati (prevalentemente complessi).
L'apporto calorico sarà così distribuito: 20% calorie a colazione, 5% calorie nello spuntino di metà mattina, 40% calorie a pranzo, 5% calorie nello spuntino di metà pomeriggio, 30% calorie a cena.
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Sperimentale: Gruppo 2
Gruppo che inizia con l'intervento dietetico mangiando pasta a pranzo per 3 mesi.
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L'intervento nutrizionale “pasta a cena” consisterà, come suggerisce il nome, nel mangiare pasta a cena per 3 mesi.
L'intervento dietetico consisterà in una dieta normocalorica, definita sulla base del metabolismo basale individuale misurato mediante calorimetria indiretta e sul calcolo dell'apporto calorico del partecipante estrapolato da un diario alimentare di 3 giorni.
La dieta sarà di tipo mediterraneo con il 30% dell'energia proveniente dai grassi, il 15-20% dalle proteine ed il restante 50-55% dai carboidrati (prevalentemente complessi).
L'apporto calorico sarà così distribuito: 20% calorie a colazione, 5% calorie nello spuntino di metà mattina, 40% calorie a pranzo, 5% calorie nello spuntino di metà pomeriggio, 30% calorie a cena.
L'intervento nutrizionale “pasta a pranzo” consisterà, come suggerisce il nome, nel mangiare pasta a pranzo per 3 mesi.
L'intervento dietetico consisterà in una dieta normocalorica, definita sulla base del metabolismo basale individuale misurato mediante calorimetria indiretta e sul calcolo dell'apporto calorico del partecipante estrapolato da un diario alimentare di 3 giorni.
La dieta sarà di tipo mediterraneo con il 30% dell'energia proveniente dai grassi, il 15-20% dalle proteine ed il restante 50-55% dai carboidrati (prevalentemente complessi).
L'apporto calorico sarà così distribuito: 20% calorie a colazione, 5% calorie nello spuntino di metà mattina, 40% calorie a pranzo, 5% calorie nello spuntino di metà pomeriggio, 30% calorie a cena.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 7 mesi
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La valutazione della qualità del sonno verrà effettuata mediante actigrafia e verranno valutati i seguenti parametri: ora di inizio del sonno, ora di fine del sonno, risveglio dopo l'inizio del sonno, tempo di sonno totale, efficienza del sonno, numero di risvegli, durata dei risvegli, indice di movimento, indice di attività e indice di regolarità del sonno. Tale valutazione verrà effettuata all'inizio e alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento.
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7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di peso
Lasso di tempo: 7 mesi
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Misurazione della variazione del peso corporeo in kg all'inizio e alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento.
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7 mesi
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Cambiamenti dell’indice di massa corporea (BMI).
Lasso di tempo: 7 mesi
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Misurazione della variazione del BMI all'inizio e alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento.
Peso e altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
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7 mesi
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Cambiamenti di massa grassa
Lasso di tempo: 7 mesi
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Misurazione della variazione della massa grassa all'inizio e alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento.
La percentuale di massa grassa sarà valutata utilizzando l'analizzatore di impedenza bioelettrica Akern (modello SE 101).
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7 mesi
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Metabolismo basale
Lasso di tempo: 7 mesi
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Misurazione della variazione del metabolismo basale all'inizio e alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento.
Il metabolismo basale sarà definito mediante calorimetria indiretta.
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7 mesi
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Cambiamenti della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 7 mesi
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Misurazione della variazione della concentrazione di glucosio nel sangue in mg/dL all'inizio e alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento.
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7 mesi
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Cambiamenti nell’emoglobina glicata (HbA1c).
Lasso di tempo: 7 mesi
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Misurazione della variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c) in mmol/mol all'inizio e alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento.
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7 mesi
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Cambiamenti nel colesterolo totale
Lasso di tempo: 7 mesi
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Misurazione della variazione del colesterolo totale in mg/dL all'inizio e alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento.
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7 mesi
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Cambiamenti del colesterolo LDL
Lasso di tempo: 7 mesi
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Misurazione della variazione del colesterolo LDL in mg/dL all'inizio e alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento.
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7 mesi
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Cambiamenti nel colesterolo HDL
Lasso di tempo: 7 mesi
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Misurazione della variazione del colesterolo HDL in mg/dL all'inizio e alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento.
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7 mesi
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Cambiamenti nei trigliceridi
Lasso di tempo: 7 mesi
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Misurazione della variazione dei trigliceridi in mg/dL all'inizio e alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento.
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7 mesi
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Cambiamenti nell'omocisteina
Lasso di tempo: 7 mesi
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Misurazione della variazione di omocisteina in micromoli/L all'inizio e alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento.
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7 mesi
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Cambiamenti dell'aspartato transaminasi
Lasso di tempo: 7 mesi
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Misurazione della variazione dell'aspartato transaminasi in U/l all'inizio e alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento.
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7 mesi
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Cambiamenti dell'alanina transaminasi
Lasso di tempo: 7 mesi
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Misurazione della variazione dell'alanina transaminasi in U/l all'inizio e alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento.
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7 mesi
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Cambiamenti della gamma-glutamil transferasi
Lasso di tempo: 7 mesi
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Misurazione della variazione della gamma-glutamil transferasi in U/l all'inizio e alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento.
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7 mesi
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L'urea cambia
Lasso di tempo: 7 mesi
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Misurazione della variazione dell'urea in mg/dL all'inizio e alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento.
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7 mesi
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Cambiamenti della creatinina
Lasso di tempo: 7 mesi
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Misurazione della variazione della creatinina in mg/dL all'inizio e alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento.
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7 mesi
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Cambiamenti dell'acido urico
Lasso di tempo: 7 mesi
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Misurazione della variazione dell'acido urico in mg/dL all'inizio e alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento.
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7 mesi
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Cambiamenti nel microbiota intestinale
Lasso di tempo: 7 mesi
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Misurazione del cambiamento del profilo del microbiota intestinale all’inizio e alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento.
Ad ogni soggetto verrà richiesto un campione di feci all'inizio e alla fine di ciascuna fase di intervento per analizzare la composizione del microbiota intestinale e la produzione di acidi grassi a catena corta.
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7 mesi
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Ritmi circadiani individuali
Lasso di tempo: 7 mesi
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I ritmi circadiani e il cronotipo individuale verranno analizzati per ciascun partecipante attraverso il Dim Light Melatonin Onset (DMLO) all'inizio e alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento.
A questo scopo verrà utilizzato il kit NovoLytiX ELISA per la melatonina diretta sulla saliva (EK-DSM).
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7 mesi
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TBARS cambia
Lasso di tempo: 7 mesi
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Misurazione delle variazioni del TBARS all'inizio e alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento.
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7 mesi
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Cambiamenti nel ROS
Lasso di tempo: 7 mesi
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Misurazione delle variazioni del ROS all'inizio e alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento.
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7 mesi
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La leptina cambia
Lasso di tempo: 7 mesi
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Misurazione delle variazioni di leptina all'inizio e alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento.
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7 mesi
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La grelina cambia
Lasso di tempo: 7 mesi
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Misurazione dei cambiamenti di grelina all'inizio e alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento.
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7 mesi
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Cambiamenti dell'insulina
Lasso di tempo: 7 mesi
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Misurazione delle variazioni dell'insulina all'inizio e alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento.
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7 mesi
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IL-6 cambia
Lasso di tempo: 7 mesi
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La misurazione delle variazioni di IL-6 all'inizio e alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento.
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7 mesi
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C-Peptide YY
Lasso di tempo: 7 mesi
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La misurazione del C-Peptide YY cambia all'inizio e alla fine di ciascuna delle due fasi di intervento.
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7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lotti S, Pagliai G, Colombini B, Sofi F, Dinu M. Chronotype Differences in Energy Intake, Cardiometabolic Risk Parameters, Cancer, and Depression: A Systematic Review with Meta-Analysis of Observational Studies. Adv Nutr. 2022 Feb 1;13(1):269-281. doi: 10.1093/advances/nmab115.
- Henry CJ, Kaur B, Quek RYC. Chrononutrition in the management of diabetes. Nutr Diabetes. 2020 Feb 19;10(1):6. doi: 10.1038/s41387-020-0109-6.
- Huang M, Lo K, Li J, Allison M, Wu WC, Liu S. Pasta meal intake in relation to risks of type 2 diabetes and atherosclerotic cardiovascular disease in postmenopausal women : findings from the Women's Health Initiative. BMJ Nutr Prev Health. 2021 Apr 30;4(1):195-205. doi: 10.1136/bmjnph-2020-000198. eCollection 2021.
- St-Onge MP, Mikic A, Pietrolungo CE. Effects of Diet on Sleep Quality. Adv Nutr. 2016 Sep 15;7(5):938-49. doi: 10.3945/an.116.012336. Print 2016 Sep.
- Frazier K, Chang EB. Intersection of the Gut Microbiome and Circadian Rhythms in Metabolism. Trends Endocrinol Metab. 2020 Jan;31(1):25-36. doi: 10.1016/j.tem.2019.08.013. Epub 2019 Oct 31.
- la Fleur SE, Kalsbeek A, Wortel J, Fekkes ML, Buijs RM. A daily rhythm in glucose tolerance: a role for the suprachiasmatic nucleus. Diabetes. 2001 Jun;50(6):1237-43. doi: 10.2337/diabetes.50.6.1237.
- Afaghi A, O'Connor H, Chow CM. High-glycemic-index carbohydrate meals shorten sleep onset. Am J Clin Nutr. 2007 Feb;85(2):426-30. doi: 10.1093/ajcn/85.2.426. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):809.
- Thaiss CA, Levy M, Korem T, Dohnalova L, Shapiro H, Jaitin DA, David E, Winter DR, Gury-BenAri M, Tatirovsky E, Tuganbaev T, Federici S, Zmora N, Zeevi D, Dori-Bachash M, Pevsner-Fischer M, Kartvelishvily E, Brandis A, Harmelin A, Shibolet O, Halpern Z, Honda K, Amit I, Segal E, Elinav E. Microbiota Diurnal Rhythmicity Programs Host Transcriptome Oscillations. Cell. 2016 Dec 1;167(6):1495-1510.e12. doi: 10.1016/j.cell.2016.11.003.
- Zhao M, Tuo H, Wang S, Zhao L. The Effects of Dietary Nutrition on Sleep and Sleep Disorders. Mediators Inflamm. 2020 Jun 25;2020:3142874. doi: 10.1155/2020/3142874. eCollection 2020.
- Gerard C, Vidal H. Impact of Gut Microbiota on Host Glycemic Control. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Jan 30;10:29. doi: 10.3389/fendo.2019.00029. eCollection 2019.
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