- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06185634
Inverkan av tidpunkten för pastakonsumtion på hälsan
Inverkan av timing av pastakonsumtion på flera hälsoresultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Pasta spelar en obestridlig roll i Medelhavskostpyramiden. Det är faktiskt en utmärkt källa till kolhydrater som kan ingå i en varierad, balanserad och hälsosam kost. Trots detta undviker fler och fler människor det eftersom de anser att det är för kaloririkt och förknippar det med viktökning, särskilt om det äts på kvällen.
Även om vi med säkerhet vet att konsumtion av pasta, i rätt mängd, är förknippad med positiva hälsoeffekter, finns det begränsad information om den optimala tiden att konsumera den. Den vanligaste hypotesen är att det är bättre att konsumera det vid lunch, eftersom ämnesomsättningen genomgår en fysiologisk och progressiv minskning när kvällen närmar sig. Dessutom har de senaste rönen inom området kronisk nutrition visat att glukostoleransen är hög under dagen och minimal under natten, vilket tyder på att intag av en hög mängd kolhydrater på kvällen kan leda till viktökning och en försämrad kardiometabolisk profil. . Å andra sidan, enligt vissa studier, kan intag av kolhydrater på kvällen säkerställa god sömnkvalitet, eftersom de är en utmärkt källa till tryptofan, en aminosyra som främjar serotoninproduktionen, även känd som sömnhormonet.
Nyligen har vissa studier på djurmodeller föreslagit att tidpunkten för kolhydratkonsumtion också kan påverka sammansättningen och funktionaliteten hos tarmmikrobiotan. Till exempel har det observerats att produktionen av kortkedjiga fettsyror (SCFA) fluktuerar under dagen under kontroll av värdens dygnsrytm. Med tanke på att SCFA produceras av kolhydrater och är grundläggande regulatorer för många metabola processer, kan det vara extremt intressant att utforska sambandet mellan "när kolhydrater konsumeras" och mikrobiell funktionalitet.
Sammanfattningsvis, hittills är studier som har utvärderat tidpunkten för kolhydratkonsumtion begränsade och bygger på fysiologiska och kronobiologiska antaganden snarare än experimentella bevis. Följaktligen är det inte känt om intag av pasta till lunch eller middag, i rätt mängd, kan ha effekter på människors vikt och hälsa.
Målet med studien:
Syftet med denna studie är att för första gången bedöma om det finns en skillnad mellan att äta pasta till lunch eller middag när det gäller sömnkvalitet, antropometriska parametrar, kardiovaskulära riskfaktorer, sammansättning och funktion av tarmmikrobiotan i ett prov av normalviktiga ämnen. Dessutom kommer individuell kronotyp att tas i beaktande, en konstruktion som indikerar när en person är mest aktiv under dagen, eftersom nyare studier har belyst dess inverkan på kostvanor, särskilt när det gäller "måltider" och människors hälsa.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Francesco Sofi, MD, PhD
- Telefonnummer: +390552758042
- E-post: francesco.sofi@unifi.it
Studieorter
-
-
-
Florence, Italien, 50134
- Rekrytering
- Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi
-
Kontakt:
- Francesco Sofi, Prof.
- Telefonnummer: +390552758042
- E-post: francesco.sofi@unifi.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- normalviktstillstånd (BMI=18,5-24,9 kg/m2)
- ålder mellan 18 och 65 år
- villig att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- försökspersoner som var involverade i nattarbete, planerade långväga jetresor under studieperioden, hade oregelbundna sömnscheman eller tog några droger som var kända för att påverka sömnen eller ämnesomsättningen
- förekomst av aktuell kronisk sjukdom eller instabilt tillstånd (t.ex. hjärt-kärlsjukdom, kronisk leversjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom)
- pågående eller nyligen (senaste 2 månaderna) användning av antibiotika eller probiotika
- graviditet eller avsikt att bli gravid under de närmaste 12 månaderna
- amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Grupp som börjar med kostingreppet att äta pasta vid middagen i 3 månader.
|
Näringsinterventionen "pasta vid middagen" kommer, som namnet antyder, att bestå av att äta pasta vid middagen i 3 månader.
Dietinterventionen kommer att bestå av en normokaloridiet, definierad på basis av den individuella basala ämnesomsättningen mätt med indirekt kalorimetri och på beräkningen av deltagarens kaloriintag extrapolerat från en 3-dagars matdagbok.
Dieten kommer att vara av medelhavstyp med 30 % av energin från fetter, 15-20 % från proteiner och resterande 50-55 % från kolhydrater (främst komplex).
Kaloriintaget kommer att fördelas enligt följande: 20 % kalorier vid frukost, 5 % kalorier i mellanmålet mitt på morgonen, 40 % kalorier vid lunch, 5 % kalorier vid mellanmålet mitt på eftermiddagen, 30 % kalorier vid middagen.
Näringsinterventionen "pasta vid lunch" kommer, som namnet antyder, att bestå av att äta pasta till lunch i 3 månader.
Dietinterventionen kommer att bestå av en normokaloridiet, definierad på basis av den individuella basala ämnesomsättningen mätt med indirekt kalorimetri och på beräkningen av deltagarens kaloriintag extrapolerat från en 3-dagars matdagbok.
Dieten kommer att vara av medelhavstyp med 30 % av energin från fetter, 15-20 % från proteiner och resterande 50-55 % från kolhydrater (främst komplex).
Kaloriintaget kommer att fördelas enligt följande: 20 % kalorier vid frukost, 5 % kalorier i mellanmålet mitt på morgonen, 40 % kalorier vid lunch, 5 % kalorier vid mellanmålet mitt på eftermiddagen, 30 % kalorier vid middagen.
|
|
Experimentell: Grupp 2
Grupp som börjar med kostingreppet att äta pasta till lunch i 3 månader.
|
Näringsinterventionen "pasta vid middagen" kommer, som namnet antyder, att bestå av att äta pasta vid middagen i 3 månader.
Dietinterventionen kommer att bestå av en normokaloridiet, definierad på basis av den individuella basala ämnesomsättningen mätt med indirekt kalorimetri och på beräkningen av deltagarens kaloriintag extrapolerat från en 3-dagars matdagbok.
Dieten kommer att vara av medelhavstyp med 30 % av energin från fetter, 15-20 % från proteiner och resterande 50-55 % från kolhydrater (främst komplex).
Kaloriintaget kommer att fördelas enligt följande: 20 % kalorier vid frukost, 5 % kalorier i mellanmålet mitt på morgonen, 40 % kalorier vid lunch, 5 % kalorier vid mellanmålet mitt på eftermiddagen, 30 % kalorier vid middagen.
Näringsinterventionen "pasta vid lunch" kommer, som namnet antyder, att bestå av att äta pasta till lunch i 3 månader.
Dietinterventionen kommer att bestå av en normokaloridiet, definierad på basis av den individuella basala ämnesomsättningen mätt med indirekt kalorimetri och på beräkningen av deltagarens kaloriintag extrapolerat från en 3-dagars matdagbok.
Dieten kommer att vara av medelhavstyp med 30 % av energin från fetter, 15-20 % från proteiner och resterande 50-55 % från kolhydrater (främst komplex).
Kaloriintaget kommer att fördelas enligt följande: 20 % kalorier vid frukost, 5 % kalorier i mellanmålet mitt på morgonen, 40 % kalorier vid lunch, 5 % kalorier vid mellanmålet mitt på eftermiddagen, 30 % kalorier vid middagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: 7 månader
|
Bedömningen av sömnkvalitet kommer att göras genom aktigrafi och följande parametrar kommer att utvärderas: sömnstarttid, slut på sömntid, uppvaknande efter sömnstart, total sömntid, sömneffektivitet, antal uppvaknanden, uppvaknandens varaktighet, rörelseindex, aktivitetsindex och sömnregularitetsindex. Denna bedömning kommer att utföras i början och slutet av var och en av de två interventionsfaserna.
|
7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktförändring
Tidsram: 7 månader
|
Mätning av kroppsviktsförändring i kg i början och slutet av var och en av de två interventionsfaserna.
|
7 månader
|
|
Body mass index (BMI) förändringar
Tidsram: 7 månader
|
Mätning av BMI-förändring i början och slutet av var och en av de två interventionsfaserna.
Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
|
7 månader
|
|
Fettmassan förändras
Tidsram: 7 månader
|
Mätning av fettmassaförändring i början och slutet av var och en av de två interventionsfaserna.
Andel fettmassa kommer att bedömas med Akerns bioelektriska impedansanalysator (modell SE 101).
|
7 månader
|
|
Basal ämnesomsättning
Tidsram: 7 månader
|
Mätning av basal metabolisk hastighetsförändring i början och slutet av var och en av de två interventionsfaserna.
Den basala metabolismen kommer att definieras av indirekt kalorimetri.
|
7 månader
|
|
Fastande blodsockerförändringar
Tidsram: 7 månader
|
Mätning av förändring i blodglukoskoncentration i mg/dL i början och slutet av var och en av de två interventionsfaserna.
|
7 månader
|
|
Glykerat hemoglobin (HbA1c) förändringar
Tidsram: 7 månader
|
Mätning av glykerat hemoglobin (HbA1c) förändring i mmol/mol i början och slutet av var och en av de två interventionsfaserna.
|
7 månader
|
|
Totala kolesterolförändringar
Tidsram: 7 månader
|
Mätning av total kolesterolförändring i mg/dL i början och slutet av var och en av de två interventionsfaserna.
|
7 månader
|
|
LDL-kolesterolförändringar
Tidsram: 7 månader
|
Mätning av LDL-kolesterolförändring i mg/dL i början och slutet av var och en av de två interventionsfaserna.
|
7 månader
|
|
HDL-kolesterolförändringar
Tidsram: 7 månader
|
Mätning av HDL-kolesterolförändring i mg/dL i början och slutet av var och en av de två interventionsfaserna.
|
7 månader
|
|
Triglycerider förändras
Tidsram: 7 månader
|
Mätning av triglycerider förändring i mg/dL i början och slutet av var och en av de två interventionsfaserna.
|
7 månader
|
|
Homocysteinförändringar
Tidsram: 7 månader
|
Mätning av homocysteinförändring i mikromoli/L i början och slutet av var och en av de två interventionsfaserna.
|
7 månader
|
|
Aspartattransaminasförändringar
Tidsram: 7 månader
|
Mätning av aspartattransaminasförändring i U/l i början och slutet av var och en av de två interventionsfaserna.
|
7 månader
|
|
Alanintransaminasförändringar
Tidsram: 7 månader
|
Mätning av alanintransaminasförändring i U/l i början och slutet av var och en av de två interventionsfaserna.
|
7 månader
|
|
Gamma-glutamyltransferasförändringar
Tidsram: 7 månader
|
Mätning av gamma-glutamyltransferasförändring i U/l i början och slutet av var och en av de två interventionsfaserna.
|
7 månader
|
|
Urea förändras
Tidsram: 7 månader
|
Mätning av ureaförändring i mg/dL i början och slutet av var och en av de två interventionsfaserna.
|
7 månader
|
|
Kreatininförändringar
Tidsram: 7 månader
|
Mätning av kreatininförändring i mg/dL i början och slutet av var och en av de två interventionsfaserna.
|
7 månader
|
|
Urinsyraförändringar
Tidsram: 7 månader
|
Mätning av urinsyraförändring i mg/dL i början och slutet av var och en av de två interventionsfaserna.
|
7 månader
|
|
Tarmmikrobiota förändras
Tidsram: 7 månader
|
Mätning av förändring av tarmmikrobiotaprofilen i början och slutet av var och en av de två interventionsfaserna.
Varje försöksperson kommer att tillfrågas om ett avföringsprov i början och i slutet av varje interventionsfas för att analysera sammansättningen av tarmmikrobiotan och produktionen av kortkedjiga fettsyror.
|
7 månader
|
|
Individuella dygnsrytmer
Tidsram: 7 månader
|
Dygnsrytmen och den individuella kronotypen kommer att analyseras för varje deltagare genom Dim Light Melatonin Onset (DMLO) i början och slutet av var och en av de två interventionsfaserna.
För detta ändamål kommer NovoLytiX ELISA-kit för direkt melatonin på saliv (EK-DSM) att användas.
|
7 månader
|
|
TBARS förändringar
Tidsram: 7 månader
|
Mätning av TBARS-förändringar i början och slutet av var och en av de två interventionsfaserna.
|
7 månader
|
|
ROS ändras
Tidsram: 7 månader
|
Mätning av ROS-förändringar i början och slutet av var och en av de två interventionsfaserna.
|
7 månader
|
|
Leptin förändras
Tidsram: 7 månader
|
Mätning av leptinförändringar i början och slutet av var och en av de två interventionsfaserna.
|
7 månader
|
|
Ghrelin förändras
Tidsram: 7 månader
|
Mätning av ghrelinförändringar i början och slutet av var och en av de två interventionsfaserna.
|
7 månader
|
|
Insulinförändringar
Tidsram: 7 månader
|
Mätning av insulinförändringar i början och slutet av var och en av de två interventionsfaserna.
|
7 månader
|
|
IL-6 förändringar
Tidsram: 7 månader
|
Mätning av IL-6 förändringar i början och slutet av var och en av de två interventionsfaserna.
|
7 månader
|
|
C-peptid YY
Tidsram: 7 månader
|
Mätning av C-peptid YY förändringar i början och slutet av var och en av de två interventionsfaserna.
|
7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lotti S, Pagliai G, Colombini B, Sofi F, Dinu M. Chronotype Differences in Energy Intake, Cardiometabolic Risk Parameters, Cancer, and Depression: A Systematic Review with Meta-Analysis of Observational Studies. Adv Nutr. 2022 Feb 1;13(1):269-281. doi: 10.1093/advances/nmab115.
- Henry CJ, Kaur B, Quek RYC. Chrononutrition in the management of diabetes. Nutr Diabetes. 2020 Feb 19;10(1):6. doi: 10.1038/s41387-020-0109-6.
- Huang M, Lo K, Li J, Allison M, Wu WC, Liu S. Pasta meal intake in relation to risks of type 2 diabetes and atherosclerotic cardiovascular disease in postmenopausal women : findings from the Women's Health Initiative. BMJ Nutr Prev Health. 2021 Apr 30;4(1):195-205. doi: 10.1136/bmjnph-2020-000198. eCollection 2021.
- St-Onge MP, Mikic A, Pietrolungo CE. Effects of Diet on Sleep Quality. Adv Nutr. 2016 Sep 15;7(5):938-49. doi: 10.3945/an.116.012336. Print 2016 Sep.
- Frazier K, Chang EB. Intersection of the Gut Microbiome and Circadian Rhythms in Metabolism. Trends Endocrinol Metab. 2020 Jan;31(1):25-36. doi: 10.1016/j.tem.2019.08.013. Epub 2019 Oct 31.
- la Fleur SE, Kalsbeek A, Wortel J, Fekkes ML, Buijs RM. A daily rhythm in glucose tolerance: a role for the suprachiasmatic nucleus. Diabetes. 2001 Jun;50(6):1237-43. doi: 10.2337/diabetes.50.6.1237.
- Afaghi A, O'Connor H, Chow CM. High-glycemic-index carbohydrate meals shorten sleep onset. Am J Clin Nutr. 2007 Feb;85(2):426-30. doi: 10.1093/ajcn/85.2.426. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):809.
- Thaiss CA, Levy M, Korem T, Dohnalova L, Shapiro H, Jaitin DA, David E, Winter DR, Gury-BenAri M, Tatirovsky E, Tuganbaev T, Federici S, Zmora N, Zeevi D, Dori-Bachash M, Pevsner-Fischer M, Kartvelishvily E, Brandis A, Harmelin A, Shibolet O, Halpern Z, Honda K, Amit I, Segal E, Elinav E. Microbiota Diurnal Rhythmicity Programs Host Transcriptome Oscillations. Cell. 2016 Dec 1;167(6):1495-1510.e12. doi: 10.1016/j.cell.2016.11.003.
- Zhao M, Tuo H, Wang S, Zhao L. The Effects of Dietary Nutrition on Sleep and Sleep Disorders. Mediators Inflamm. 2020 Jun 25;2020:3142874. doi: 10.1155/2020/3142874. eCollection 2020.
- Gerard C, Vidal H. Impact of Gut Microbiota on Host Glycemic Control. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Jan 30;10:29. doi: 10.3389/fendo.2019.00029. eCollection 2019.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PASTA-TIMING
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .