- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06185634
Påvirkning av tidspunktet for pastaforbruk på helse
Innvirkning av pastaforbruk timing på flere helseutfall
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Pasta spiller en ubestridelig rolle i Middelhavets kostholdspyramide. Det er faktisk en utmerket kilde til karbohydrater som kan være en del av et variert, balansert og sunt kosthold. Til tross for dette er det flere og flere som unngår det fordi de anser det for for kaloriinnhold og forbinder det med vektøkning, spesielt hvis det spises om kvelden.
Mens vi med sikkerhet vet at inntak av pasta, i riktige mengder, er forbundet med positive helseeffekter, er det begrenset informasjon om det optimale tidspunktet for å innta det. Den vanligste hypotesen er at det er bedre å innta det til lunsj, ettersom stoffskiftet gjennomgår en fysiologisk og progressiv reduksjon når kvelden nærmer seg. Videre har nyere funn innen chrono-ernæring fremhevet at glukosetoleransen er høy om dagen og minimal om natten, noe som tyder på at inntak av store mengder karbohydrater om kvelden kan disponere for vektøkning og en forverret kardiometabolsk profil . På den annen side, ifølge noen studier, kan inntak av karbohydrater om kvelden sikre god søvnkvalitet, da de er en utmerket kilde til tryptofan, en aminosyre som fremmer serotoninproduksjonen, også kjent som søvnhormonet.
Nylig har noen studier på dyremodeller antydet at tidspunktet for karbohydratforbruk også kan påvirke sammensetningen og funksjonaliteten til tarmmikrobiotaen. For eksempel har det blitt observert at produksjonen av kortkjedede fettsyrer (SCFA) svinger gjennom dagen under kontroll av vertens døgnrytme. Tatt i betraktning at SCFA produseres fra karbohydrater og er grunnleggende regulatorer for mange metabolske prosesser, kan det være ekstremt interessant å utforske forholdet mellom "når karbohydrater konsumeres" og mikrobiell funksjonalitet.
Som konklusjon, til dags dato, er studier som har evaluert tidspunktet for karbohydratforbruk begrenset og er avhengig av fysiologiske og kronobiologiske antakelser i stedet for eksperimentelle bevis. Følgelig er det ikke kjent om inntak av pasta til lunsj eller middag, i riktige mengder, kan ha effekter på menneskers vekt og helse.
Målet med studien:
Målet med denne studien er for første gang å vurdere om det er forskjell mellom å innta pasta til lunsj eller middag når det gjelder søvnkvalitet, antropometriske parametere, kardiovaskulære risikofaktorer, sammensetning og funksjonalitet av tarmmikrobiotaen i en prøve av normalvektige emner. I tillegg vil individuell kronotype bli tatt i betraktning, en konstruksjon som indikerer når et individ er mest aktivt i løpet av dagen, ettersom nyere studier har fremhevet dens innvirkning på kostholdsvaner, spesielt når det gjelder "måltidstiming" og menneskers helse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Francesco Sofi, MD, PhD
- Telefonnummer: +390552758042
- E-post: francesco.sofi@unifi.it
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- Rekruttering
- Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi
-
Ta kontakt med:
- Francesco Sofi, Prof.
- Telefonnummer: +390552758042
- E-post: francesco.sofi@unifi.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- normal vekttilstand (BMI=18,5-24,9 kg/m2)
- alder mellom 18 og 65 år
- villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- forsøkspersoner som var involvert i nattarbeid, planla langdistanse jetreiser i løpet av studieperioden, hadde uregelmessige søvnplaner eller tok noen medikamenter som er kjent for å påvirke søvn eller metabolisme
- tilstedeværelse av nåværende kronisk sykdom eller ustabil tilstand (f.eks. kardiovaskulær sykdom, kronisk leversykdom, inflammatorisk tarmsykdom)
- nåværende eller nylig (siste 2 måneder) bruk av antibiotika eller probiotika
- graviditet eller intensjon om å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene
- amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Gruppe som starter med kosttilskuddet med å spise pasta til middag i 3 måneder.
|
"Pasta til middag" ernæringsintervensjon vil, som navnet antyder, bestå i å spise pasta til middag i 3 måneder.
Diettintervensjonen vil bestå av en normokalorisk diett, definert på grunnlag av den individuelle basalmetabolismen målt ved indirekte kalorimetri og på beregning av deltakerens kaloriinntak ekstrapolert fra en 3-dagers matdagbok.
Kostholdet vil være av middelhavstypen med 30 % energi fra fett, 15-20 % fra proteiner og de resterende 50-55 % fra karbohydrater (hovedsakelig komplekser).
Kaloriinntaket vil bli fordelt på følgende måte: 20 % kalorier til frokost, 5 % kalorier i mellommåltidet på morgenen, 40 % kalorier til lunsj, 5 % kalorier i mellommåltidet på ettermiddagen, 30 % kalorier til middag.
"Pasta til lunsj" ernæringsintervensjon vil, som navnet antyder, bestå i å spise pasta til lunsj i 3 måneder.
Diettintervensjonen vil bestå av en normokalorisk diett, definert på grunnlag av den individuelle basalmetabolismen målt ved indirekte kalorimetri og på beregning av deltakerens kaloriinntak ekstrapolert fra en 3-dagers matdagbok.
Kostholdet vil være av middelhavstypen med 30 % energi fra fett, 15-20 % fra proteiner og de resterende 50-55 % fra karbohydrater (hovedsakelig komplekser).
Kaloriinntaket vil bli fordelt på følgende måte: 20 % kalorier til frokost, 5 % kalorier i mellommåltidet på morgenen, 40 % kalorier til lunsj, 5 % kalorier i mellommåltidet på ettermiddagen, 30 % kalorier til middag.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Gruppe som starter med kosttilskuddet med å spise pasta til lunsj i 3 måneder.
|
"Pasta til middag" ernæringsintervensjon vil, som navnet antyder, bestå i å spise pasta til middag i 3 måneder.
Diettintervensjonen vil bestå av en normokalorisk diett, definert på grunnlag av den individuelle basalmetabolismen målt ved indirekte kalorimetri og på beregning av deltakerens kaloriinntak ekstrapolert fra en 3-dagers matdagbok.
Kostholdet vil være av middelhavstypen med 30 % energi fra fett, 15-20 % fra proteiner og de resterende 50-55 % fra karbohydrater (hovedsakelig komplekser).
Kaloriinntaket vil bli fordelt på følgende måte: 20 % kalorier til frokost, 5 % kalorier i mellommåltidet på morgenen, 40 % kalorier til lunsj, 5 % kalorier i mellommåltidet på ettermiddagen, 30 % kalorier til middag.
"Pasta til lunsj" ernæringsintervensjon vil, som navnet antyder, bestå i å spise pasta til lunsj i 3 måneder.
Diettintervensjonen vil bestå av en normokalorisk diett, definert på grunnlag av den individuelle basalmetabolismen målt ved indirekte kalorimetri og på beregning av deltakerens kaloriinntak ekstrapolert fra en 3-dagers matdagbok.
Kostholdet vil være av middelhavstypen med 30 % energi fra fett, 15-20 % fra proteiner og de resterende 50-55 % fra karbohydrater (hovedsakelig komplekser).
Kaloriinntaket vil bli fordelt på følgende måte: 20 % kalorier til frokost, 5 % kalorier i mellommåltidet på morgenen, 40 % kalorier til lunsj, 5 % kalorier i mellommåltidet på ettermiddagen, 30 % kalorier til middag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 7 måneder
|
Vurderingen av søvnkvaliteten vil gjøres ved aktigrafi og følgende parametere vil bli evaluert: innsettende søvn, slutt på søvn, oppvåkning etter innsett søvn, total søvntid, søvneffektivitet, antall oppvåkninger, varighet av oppvåkning, bevegelsesindeks, aktivitetsindeks og søvnregularitetsindeks. Denne vurderingen vil bli utført i begynnelsen og slutten av hver av de to intervensjonsfasene.
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektendring
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling av kroppsvektsendring i kg ved begynnelsen og slutten av hver av de to intervensjonsfasene.
|
7 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI) endringer
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling av BMI-endring i begynnelsen og slutten av hver av de to intervensjonsfasene.
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
7 måneder
|
|
Fettmassen endres
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling av fettmasseendring i begynnelsen og slutten av hver av de to intervensjonsfasene.
Prosentandel fettmasse vil bli vurdert ved bruk av Akern bioelektriske impedansanalysator (modell SE 101).
|
7 måneder
|
|
Basal stoffskiftehastighet
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling av basale metabolske hastighetsendring ved begynnelsen og slutten av hver av de to intervensjonsfasene.
Basalmetabolismen vil bli definert ved indirekte kalorimetri.
|
7 måneder
|
|
Fastende blodsukkerendringer
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling av endring i blodsukkerkonsentrasjon i mg/dL ved begynnelsen og slutten av hver av de to intervensjonsfasene.
|
7 måneder
|
|
Glykert hemoglobin (HbA1c) endringer
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling av glykert hemoglobin (HbA1c) endring i mmol/mol i begynnelsen og slutten av hver av de to intervensjonsfasene.
|
7 måneder
|
|
Totale kolesterol endringer
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling av total kolesterolendring i mg/dL ved begynnelsen og slutten av hver av de to intervensjonsfasene.
|
7 måneder
|
|
LDL-kolesterol endringer
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling av LDL-kolesterolendring i mg/dL ved begynnelsen og slutten av hver av de to intervensjonsfasene.
|
7 måneder
|
|
HDL-kolesterol endringer
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling av HDL-kolesterolendring i mg/dL ved begynnelsen og slutten av hver av de to intervensjonsfasene.
|
7 måneder
|
|
Triglyserider endres
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling av triglyserider endres i mg/dL ved begynnelsen og slutten av hver av de to intervensjonsfasene.
|
7 måneder
|
|
Homocystein endringer
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling av homocysteinendring i mikromoli/L i begynnelsen og slutten av hver av de to intervensjonsfasene.
|
7 måneder
|
|
Aspartattransaminaseforandringer
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling av aspartattransaminase-endring i U/l ved begynnelsen og slutten av hver av de to intervensjonsfasene.
|
7 måneder
|
|
Alanin transaminase endringer
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling av alanintransaminase-endring i U/l ved begynnelsen og slutten av hver av de to intervensjonsfasene.
|
7 måneder
|
|
Gamma-glutamyl transferase endringer
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling av gamma-glutamyltransferase-endring i U/l ved begynnelsen og slutten av hver av de to intervensjonsfasene.
|
7 måneder
|
|
Urea endres
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling av ureaendring i mg/dL ved begynnelsen og slutten av hver av de to intervensjonsfasene.
|
7 måneder
|
|
Kreatinin endringer
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling av kreatininendring i mg/dL ved begynnelsen og slutten av hver av de to intervensjonsfasene.
|
7 måneder
|
|
Urinsyreforandringer
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling av urinsyreendring i mg/dL i begynnelsen og slutten av hver av de to intervensjonsfasene.
|
7 måneder
|
|
Endringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling av endring i tarmmikrobiotaprofilen i begynnelsen og slutten av hver av de to intervensjonsfasene.
Hvert forsøksperson vil bli bedt om en avføringsprøve i begynnelsen og på slutten av hver intervensjonsfase for å analysere sammensetningen av tarmmikrobiotaen og produksjonen av kortkjedede fettsyrer.
|
7 måneder
|
|
Individuelle døgnrytmer
Tidsramme: 7 måneder
|
Døgnrytme og den individuelle kronotypen vil bli analysert for hver deltaker gjennom Dim Light Melatonin Onset (DMLO) i begynnelsen og slutten av hver av de to intervensjonsfasene.
Til dette formålet vil NovoLytiX ELISA-settet for direkte melatonin på spytt (EK-DSM) bli brukt.
|
7 måneder
|
|
TBARS endringer
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling av TBARS-endringer i begynnelsen og slutten av hver av de to intervensjonsfasene.
|
7 måneder
|
|
ROS-endringer
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling av ROS-endringer i begynnelsen og slutten av hver av de to intervensjonsfasene.
|
7 måneder
|
|
Leptin endres
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling av leptinforandringer i begynnelsen og slutten av hver av de to intervensjonsfasene.
|
7 måneder
|
|
Ghrelin endres
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling av ghrelinforandringer i begynnelsen og slutten av hver av de to intervensjonsfasene.
|
7 måneder
|
|
Insulin endringer
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling av insulinendringer i begynnelsen og slutten av hver av de to intervensjonsfasene.
|
7 måneder
|
|
IL-6 endringer
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling av IL-6 endringer i begynnelsen og slutten av hver av de to intervensjonsfasene.
|
7 måneder
|
|
C-peptid YY
Tidsramme: 7 måneder
|
Måling av C-peptid YY endringer i begynnelsen og slutten av hver av de to intervensjonsfasene.
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lotti S, Pagliai G, Colombini B, Sofi F, Dinu M. Chronotype Differences in Energy Intake, Cardiometabolic Risk Parameters, Cancer, and Depression: A Systematic Review with Meta-Analysis of Observational Studies. Adv Nutr. 2022 Feb 1;13(1):269-281. doi: 10.1093/advances/nmab115.
- Henry CJ, Kaur B, Quek RYC. Chrononutrition in the management of diabetes. Nutr Diabetes. 2020 Feb 19;10(1):6. doi: 10.1038/s41387-020-0109-6.
- Huang M, Lo K, Li J, Allison M, Wu WC, Liu S. Pasta meal intake in relation to risks of type 2 diabetes and atherosclerotic cardiovascular disease in postmenopausal women : findings from the Women's Health Initiative. BMJ Nutr Prev Health. 2021 Apr 30;4(1):195-205. doi: 10.1136/bmjnph-2020-000198. eCollection 2021.
- St-Onge MP, Mikic A, Pietrolungo CE. Effects of Diet on Sleep Quality. Adv Nutr. 2016 Sep 15;7(5):938-49. doi: 10.3945/an.116.012336. Print 2016 Sep.
- Frazier K, Chang EB. Intersection of the Gut Microbiome and Circadian Rhythms in Metabolism. Trends Endocrinol Metab. 2020 Jan;31(1):25-36. doi: 10.1016/j.tem.2019.08.013. Epub 2019 Oct 31.
- la Fleur SE, Kalsbeek A, Wortel J, Fekkes ML, Buijs RM. A daily rhythm in glucose tolerance: a role for the suprachiasmatic nucleus. Diabetes. 2001 Jun;50(6):1237-43. doi: 10.2337/diabetes.50.6.1237.
- Afaghi A, O'Connor H, Chow CM. High-glycemic-index carbohydrate meals shorten sleep onset. Am J Clin Nutr. 2007 Feb;85(2):426-30. doi: 10.1093/ajcn/85.2.426. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):809.
- Thaiss CA, Levy M, Korem T, Dohnalova L, Shapiro H, Jaitin DA, David E, Winter DR, Gury-BenAri M, Tatirovsky E, Tuganbaev T, Federici S, Zmora N, Zeevi D, Dori-Bachash M, Pevsner-Fischer M, Kartvelishvily E, Brandis A, Harmelin A, Shibolet O, Halpern Z, Honda K, Amit I, Segal E, Elinav E. Microbiota Diurnal Rhythmicity Programs Host Transcriptome Oscillations. Cell. 2016 Dec 1;167(6):1495-1510.e12. doi: 10.1016/j.cell.2016.11.003.
- Zhao M, Tuo H, Wang S, Zhao L. The Effects of Dietary Nutrition on Sleep and Sleep Disorders. Mediators Inflamm. 2020 Jun 25;2020:3142874. doi: 10.1155/2020/3142874. eCollection 2020.
- Gerard C, Vidal H. Impact of Gut Microbiota on Host Glycemic Control. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Jan 30;10:29. doi: 10.3389/fendo.2019.00029. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PASTA-TIMING
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .