- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06185634
Impact du moment de la consommation de pâtes sur la santé
Impact du moment de la consommation de pâtes sur plusieurs résultats de santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Les pâtes jouent un rôle incontestable dans la pyramide alimentaire méditerranéenne. En effet, c’est une excellente source de glucides qui peut s’intégrer dans une alimentation variée, équilibrée et saine. Malgré cela, de plus en plus de personnes l’évitent car elles le jugent trop calorique et l’associent à une prise de poids, surtout s’il est consommé le soir.
Même si nous savons avec certitude que la consommation de pâtes, en bonne quantité, est associée à des effets positifs sur la santé, les informations sur le moment optimal pour les consommer sont limitées. L'hypothèse la plus répandue est qu'il est préférable de le consommer au déjeuner, car le métabolisme subit une réduction physiologique et progressive à mesure que la soirée approche. Par ailleurs, des découvertes récentes dans le domaine de la chrono-nutrition ont mis en évidence que la tolérance au glucose est élevée le jour et minime la nuit, suggérant qu'une consommation élevée de glucides le soir peut prédisposer à une prise de poids et à une aggravation du profil cardio-métabolique. . En revanche, selon certaines études, consommer des glucides le soir pourrait garantir une bonne qualité de sommeil, car ils constituent une excellente source de tryptophane, un acide aminé qui favorise la production de sérotonine, également connue sous le nom d'hormone du sommeil.
Récemment, certaines études sur des modèles animaux ont suggéré que le moment de la consommation de glucides pourrait également avoir un impact sur la composition et la fonctionnalité du microbiote intestinal. Par exemple, il a été observé que la production d'acides gras à chaîne courte (AGCC) fluctue tout au long de la journée sous le contrôle des rythmes circadiens de l'hôte. Étant donné que les SCFA sont produits à partir de glucides et sont des régulateurs fondamentaux de nombreux processus métaboliques, il pourrait être extrêmement intéressant d'explorer la relation entre « le moment où les glucides sont consommés » et la fonctionnalité microbienne.
En conclusion, à ce jour, les études ayant évalué le moment de la consommation de glucides sont limitées et reposent sur des hypothèses physiologiques et chronobiologiques plutôt que sur des preuves expérimentales. Par conséquent, on ne sait pas si la consommation de pâtes au déjeuner ou au dîner, en quantité suffisante, peut avoir des effets sur le poids et la santé humaine.
Objectif de l'étude:
Le but de cette étude est d'évaluer, pour la première fois, s'il existe une différence entre la consommation de pâtes au déjeuner ou au dîner en termes de qualité du sommeil, de paramètres anthropométriques, de facteurs de risque cardiovasculaire, de composition et de fonctionnalité du microbiote intestinal dans un échantillon de sujets de poids normal. De plus, le chronotype individuel sera pris en considération, un construit indiquant le moment où un sujet est le plus actif au cours de la journée, car des études récentes ont mis en évidence son impact sur les habitudes alimentaires, notamment en termes de « timing des repas » et de santé humaine.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francesco Sofi, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +390552758042
- E-mail: francesco.sofi@unifi.it
Lieux d'étude
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Florence, Italie, 50134
- Recrutement
- Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi
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Contact:
- Francesco Sofi, Prof.
- Numéro de téléphone: +390552758042
- E-mail: francesco.sofi@unifi.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- condition de poids normale (IMC = 18,5-24,9 kg/m2)
- âge entre 18 et 65 ans
- prêt à donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- les sujets qui travaillaient de nuit, prévoyaient de voyager en avion sur de longues distances pendant la période d'étude, avaient des horaires de sommeil irréguliers ou prenaient des médicaments connus pour affecter le sommeil ou le métabolisme
- présence d'une maladie chronique actuelle ou d'un état instable (par exemple, maladie cardiovasculaire, maladie chronique du foie, maladie inflammatoire de l'intestin)
- utilisation actuelle ou récente (au cours des 2 derniers mois) d'antibiotiques ou de probiotiques
- grossesse ou intention de devenir enceinte dans les 12 prochains mois
- allaitement maternel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Groupe commençant par l'intervention diététique consistant à manger des pâtes au dîner pendant 3 mois.
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L'intervention nutritionnelle « Pâtes au dîner » consistera, comme son nom l'indique, à manger des pâtes au dîner pendant 3 mois.
L'intervention diététique consistera en un régime normo-calorique, défini sur la base du taux métabolique basal individuel mesuré par calorimétrie indirecte et sur le calcul de l'apport calorique du participant extrapolé à partir d'un journal alimentaire de 3 jours.
Le régime alimentaire sera de type méditerranéen avec 30 % d'énergie provenant des graisses, 15 à 20 % des protéines et les 50 à 55 % restants des glucides (principalement des complexes).
L'apport calorique sera réparti comme suit : 20 % de calories au petit-déjeuner, 5 % de calories au goûter du milieu de la matinée, 40 % de calories au déjeuner, 5 % de calories au goûter de l'après-midi, 30 % de calories au dîner.
L'intervention nutritionnelle « Pâtes au déjeuner » consistera, comme son nom l'indique, à manger des pâtes au déjeuner pendant 3 mois.
L'intervention diététique consistera en un régime normo-calorique, défini sur la base du taux métabolique basal individuel mesuré par calorimétrie indirecte et sur le calcul de l'apport calorique du participant extrapolé à partir d'un journal alimentaire de 3 jours.
Le régime alimentaire sera de type méditerranéen avec 30 % d'énergie provenant des graisses, 15 à 20 % des protéines et les 50 à 55 % restants des glucides (principalement des complexes).
L'apport calorique sera réparti comme suit : 20 % de calories au petit-déjeuner, 5 % de calories au goûter du milieu de la matinée, 40 % de calories au déjeuner, 5 % de calories au goûter de l'après-midi, 30 % de calories au dîner.
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Expérimental: Groupe 2
Groupe commençant par l'intervention diététique consistant à manger des pâtes au déjeuner pendant 3 mois.
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L'intervention nutritionnelle « Pâtes au dîner » consistera, comme son nom l'indique, à manger des pâtes au dîner pendant 3 mois.
L'intervention diététique consistera en un régime normo-calorique, défini sur la base du taux métabolique basal individuel mesuré par calorimétrie indirecte et sur le calcul de l'apport calorique du participant extrapolé à partir d'un journal alimentaire de 3 jours.
Le régime alimentaire sera de type méditerranéen avec 30 % d'énergie provenant des graisses, 15 à 20 % des protéines et les 50 à 55 % restants des glucides (principalement des complexes).
L'apport calorique sera réparti comme suit : 20 % de calories au petit-déjeuner, 5 % de calories au goûter du milieu de la matinée, 40 % de calories au déjeuner, 5 % de calories au goûter de l'après-midi, 30 % de calories au dîner.
L'intervention nutritionnelle « Pâtes au déjeuner » consistera, comme son nom l'indique, à manger des pâtes au déjeuner pendant 3 mois.
L'intervention diététique consistera en un régime normo-calorique, défini sur la base du taux métabolique basal individuel mesuré par calorimétrie indirecte et sur le calcul de l'apport calorique du participant extrapolé à partir d'un journal alimentaire de 3 jours.
Le régime alimentaire sera de type méditerranéen avec 30 % d'énergie provenant des graisses, 15 à 20 % des protéines et les 50 à 55 % restants des glucides (principalement des complexes).
L'apport calorique sera réparti comme suit : 20 % de calories au petit-déjeuner, 5 % de calories au goûter du milieu de la matinée, 40 % de calories au déjeuner, 5 % de calories au goûter de l'après-midi, 30 % de calories au dîner.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du sommeil
Délai: 7 mois
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L'évaluation de la qualité du sommeil se fera par actigraphie et les paramètres suivants seront évalués : heure d'endormissement, heure de fin de sommeil, réveil après l'endormissement, durée totale du sommeil, efficacité du sommeil, nombre de réveils, durée des réveils, indice de mouvement, indice d'activité et indice de régularité du sommeil. Cette évaluation sera réalisée au début et à la fin de chacune des deux phases d'intervention.
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7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids
Délai: 7 mois
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Mesure de l'évolution du poids corporel en kg au début et à la fin de chacune des deux phases d'intervention.
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7 mois
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Modifications de l’indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 7 mois
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Mesure du changement d'IMC au début et à la fin de chacune des deux phases d'intervention.
Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
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7 mois
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Modifications de la masse grasse
Délai: 7 mois
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Mesure de l'évolution de la masse grasse au début et à la fin de chacune des deux phases d'intervention.
Le pourcentage de masse grasse sera évalué à l'aide de l'analyseur d'impédance bioélectrique Akern (modèle SE 101).
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7 mois
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Le taux métabolique basal
Délai: 7 mois
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Mesure du changement du taux métabolique basal au début et à la fin de chacune des deux phases d'intervention.
Le métabolisme basal sera défini par calorimétrie indirecte.
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7 mois
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Modifications de la glycémie à jeun
Délai: 7 mois
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Mesure de l'évolution de la concentration de glycémie en mg/dL au début et à la fin de chacune des deux phases d'intervention.
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7 mois
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Modifications de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: 7 mois
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Mesure de l'évolution de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) en mmol/mol au début et à la fin de chacune des deux phases d'intervention.
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7 mois
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Modifications du taux de cholestérol total
Délai: 7 mois
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Mesure de l'évolution du cholestérol total en mg/dL au début et à la fin de chacune des deux phases d'intervention.
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7 mois
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Modifications du cholestérol LDL
Délai: 7 mois
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Mesure de l'évolution du cholestérol LDL en mg/dL au début et à la fin de chacune des deux phases d'intervention.
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7 mois
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Modifications du cholestérol HDL
Délai: 7 mois
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Mesure de l'évolution du cholestérol HDL en mg/dL au début et à la fin de chacune des deux phases d'intervention.
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7 mois
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Modifications des triglycérides
Délai: 7 mois
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La mesure de l'évolution des triglycérides en mg/dL au début et à la fin de chacune des deux phases d'intervention.
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7 mois
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Modifications de l'homocystéine
Délai: 7 mois
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Mesure de l'évolution de l'homocystéine en micromoli/L au début et à la fin de chacune des deux phases d'intervention.
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7 mois
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Modifications de l'aspartate transaminase
Délai: 7 mois
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Mesure de l'évolution de l'aspartate transaminase en U/l au début et à la fin de chacune des deux phases d'intervention.
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7 mois
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Modifications de l'alanine transaminase
Délai: 7 mois
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Mesure de l'évolution de l'alanine transaminase en U/l au début et à la fin de chacune des deux phases d'intervention.
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7 mois
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Modifications de la gamma-glutamyl transférase
Délai: 7 mois
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Mesure de l'évolution de la gamma-glutamyl transférase en U/l au début et à la fin de chacune des deux phases d'intervention.
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7 mois
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Modifications de l'urée
Délai: 7 mois
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Mesure de l'évolution de l'urée en mg/dL au début et à la fin de chacune des deux phases d'intervention.
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7 mois
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Modifications de la créatinine
Délai: 7 mois
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Mesure de l'évolution de la créatinine en mg/dL au début et à la fin de chacune des deux phases d'intervention.
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7 mois
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Modifications de l'acide urique
Délai: 7 mois
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Mesure de l'évolution de l'acide urique en mg/dL au début et à la fin de chacune des deux phases d'intervention.
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7 mois
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Modifications du microbiote intestinal
Délai: 7 mois
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Mesure de l'évolution du profil du microbiote intestinal au début et à la fin de chacune des deux phases d'intervention.
Il sera demandé à chaque sujet un échantillon de selles au début et à la fin de chaque phase d'intervention afin d'analyser la composition du microbiote intestinal et la production d'acides gras à chaîne courte.
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7 mois
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Rythmes circadiens individuels
Délai: 7 mois
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Les rythmes circadiens et le chronotype individuel seront analysés pour chaque participant à travers le Dim Light Melatonin Onset (DMLO) au début et à la fin de chacune des deux phases d'intervention.
A cet effet, le kit NovoLytiX ELISA pour Direct Melatonin on Saliva (EK-DSM) sera utilisé.
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7 mois
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Modifications des TBARS
Délai: 7 mois
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Mesure des changements TBARS au début et à la fin de chacune des deux phases d'intervention.
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7 mois
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Modifications du ROS
Délai: 7 mois
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Mesure des changements de ROS au début et à la fin de chacune des deux phases d'intervention.
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7 mois
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Modifications de la leptine
Délai: 7 mois
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Mesure des changements de leptine au début et à la fin de chacune des deux phases d'intervention.
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7 mois
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Modifications de la ghréline
Délai: 7 mois
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Mesure des changements de ghréline au début et à la fin de chacune des deux phases d'intervention.
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7 mois
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Modifications de l'insuline
Délai: 7 mois
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Mesure des changements d'insuline au début et à la fin de chacune des deux phases d'intervention.
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7 mois
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Modifications de l'IL-6
Délai: 7 mois
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Mesure des changements d'IL-6 au début et à la fin de chacune des deux phases d'intervention.
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7 mois
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Peptide C YY
Délai: 7 mois
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La mesure des changements du peptide C YY au début et à la fin de chacune des deux phases d'intervention.
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7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lotti S, Pagliai G, Colombini B, Sofi F, Dinu M. Chronotype Differences in Energy Intake, Cardiometabolic Risk Parameters, Cancer, and Depression: A Systematic Review with Meta-Analysis of Observational Studies. Adv Nutr. 2022 Feb 1;13(1):269-281. doi: 10.1093/advances/nmab115.
- Henry CJ, Kaur B, Quek RYC. Chrononutrition in the management of diabetes. Nutr Diabetes. 2020 Feb 19;10(1):6. doi: 10.1038/s41387-020-0109-6.
- Huang M, Lo K, Li J, Allison M, Wu WC, Liu S. Pasta meal intake in relation to risks of type 2 diabetes and atherosclerotic cardiovascular disease in postmenopausal women : findings from the Women's Health Initiative. BMJ Nutr Prev Health. 2021 Apr 30;4(1):195-205. doi: 10.1136/bmjnph-2020-000198. eCollection 2021.
- St-Onge MP, Mikic A, Pietrolungo CE. Effects of Diet on Sleep Quality. Adv Nutr. 2016 Sep 15;7(5):938-49. doi: 10.3945/an.116.012336. Print 2016 Sep.
- Frazier K, Chang EB. Intersection of the Gut Microbiome and Circadian Rhythms in Metabolism. Trends Endocrinol Metab. 2020 Jan;31(1):25-36. doi: 10.1016/j.tem.2019.08.013. Epub 2019 Oct 31.
- la Fleur SE, Kalsbeek A, Wortel J, Fekkes ML, Buijs RM. A daily rhythm in glucose tolerance: a role for the suprachiasmatic nucleus. Diabetes. 2001 Jun;50(6):1237-43. doi: 10.2337/diabetes.50.6.1237.
- Afaghi A, O'Connor H, Chow CM. High-glycemic-index carbohydrate meals shorten sleep onset. Am J Clin Nutr. 2007 Feb;85(2):426-30. doi: 10.1093/ajcn/85.2.426. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):809.
- Thaiss CA, Levy M, Korem T, Dohnalova L, Shapiro H, Jaitin DA, David E, Winter DR, Gury-BenAri M, Tatirovsky E, Tuganbaev T, Federici S, Zmora N, Zeevi D, Dori-Bachash M, Pevsner-Fischer M, Kartvelishvily E, Brandis A, Harmelin A, Shibolet O, Halpern Z, Honda K, Amit I, Segal E, Elinav E. Microbiota Diurnal Rhythmicity Programs Host Transcriptome Oscillations. Cell. 2016 Dec 1;167(6):1495-1510.e12. doi: 10.1016/j.cell.2016.11.003.
- Zhao M, Tuo H, Wang S, Zhao L. The Effects of Dietary Nutrition on Sleep and Sleep Disorders. Mediators Inflamm. 2020 Jun 25;2020:3142874. doi: 10.1155/2020/3142874. eCollection 2020.
- Gerard C, Vidal H. Impact of Gut Microbiota on Host Glycemic Control. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Jan 30;10:29. doi: 10.3389/fendo.2019.00029. eCollection 2019.
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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