- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06185634
Impacto do momento do consumo de massas na saúde
Impacto do tempo de consumo de massas em vários resultados de saúde
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A massa desempenha um papel indiscutível na pirâmide da dieta mediterrânica. Na verdade, é uma excelente fonte de carboidratos que pode fazer parte de uma alimentação variada, equilibrada e saudável. Apesar disso, cada vez mais pessoas o evitam por considerá-lo muito calórico e associá-lo ao ganho de peso, principalmente se consumido à noite.
Embora saibamos com certeza que o consumo de massa, nas quantidades certas, está associado a efeitos positivos para a saúde, há informações limitadas sobre o momento ideal para consumi-la. A hipótese mais comum é que é melhor consumi-lo no almoço, pois o metabolismo sofre uma redução fisiológica e progressiva à medida que a noite se aproxima. Além disso, descobertas recentes no campo da crononutrição destacaram que a tolerância à glicose é elevada durante o dia e mínima durante a noite, sugerindo que o consumo de uma elevada quantidade de hidratos de carbono à noite pode predispor ao aumento de peso e a um agravamento do perfil cardiometabólico. . Por outro lado, segundo alguns estudos, consumir carboidratos à noite pode garantir uma boa qualidade de sono, pois são uma excelente fonte de triptofano, aminoácido que promove a produção de serotonina, também conhecida como hormônio do sono.
Recentemente, alguns estudos em modelos animais sugeriram que o momento do consumo de hidratos de carbono também poderia ter impacto na composição e funcionalidade da microbiota intestinal. Por exemplo, observou-se que a produção de ácidos gordos de cadeia curta (AGCC) flutua ao longo do dia sob o controlo dos ritmos circadianos do hospedeiro. Considerando que os AGCC são produzidos a partir de hidratos de carbono e são reguladores fundamentais para muitos processos metabólicos, poderia ser extremamente interessante explorar a relação entre “quando os hidratos de carbono são consumidos” e a funcionalidade microbiana.
Em conclusão, até à data, os estudos que avaliaram o momento do consumo de hidratos de carbono são limitados e baseiam-se em pressupostos fisiológicos e cronobiológicos, em vez de evidências experimentais. Consequentemente, não se sabe se o consumo de massa ao almoço ou ao jantar, nas quantidades certas, pode ter efeitos no peso e na saúde humana.
Objetivo de estudo:
O objetivo deste estudo é avaliar, pela primeira vez, se existe diferença entre consumir massa ao almoço ou ao jantar em termos de qualidade do sono, parâmetros antropométricos, fatores de risco cardiovascular, composição e funcionalidade da microbiota intestinal numa amostra de indivíduos com peso normal. Além disso, será levado em consideração o cronótipo individual, construto que indica quando um sujeito está mais ativo durante o dia, já que estudos recentes destacaram seu impacto nos hábitos alimentares, especialmente em termos de “horário das refeições” e na saúde humana.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Francesco Sofi, MD, PhD
- Número de telefone: +390552758042
- E-mail: francesco.sofi@unifi.it
Locais de estudo
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Florence, Itália, 50134
- Recrutamento
- Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi
-
Contato:
- Francesco Sofi, Prof.
- Número de telefone: +390552758042
- E-mail: francesco.sofi@unifi.it
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- condição de peso normal (IMC=18,5-24,9 kg/m2)
- idade entre 18 e 65 anos
- disposto a dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- indivíduos que estavam envolvidos em trabalho noturno, planejaram viagens de jato de longa distância durante o período do estudo, tinham horários de sono irregulares ou estavam tomando algum medicamento conhecido por afetar o sono ou o metabolismo
- presença de doença crônica atual ou condição instável (por exemplo, doença cardiovascular, doença hepática crônica, doença inflamatória intestinal)
- uso atual ou recente (últimos 2 meses) de antibióticos ou probióticos
- gravidez ou intenção de engravidar nos próximos 12 meses
- amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
Grupo iniciando com a intervenção dietética de comer macarrão no jantar durante 3 meses.
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A intervenção nutricional “macarrão ao jantar” consistirá, como o nome sugere, em comer massa ao jantar durante 3 meses.
A intervenção dietética consistirá em uma dieta normocalórica, definida com base na taxa metabólica basal individual medida por calorimetria indireta e no cálculo da ingestão calórica do participante extrapolada de um diário alimentar de 3 dias.
A dieta será do tipo mediterrânea com 30% da energia proveniente das gorduras, 15-20% das proteínas e os restantes 50-55% dos hidratos de carbono (principalmente complexos).
A ingestão calórica será distribuída da seguinte forma: 20% de calorias no café da manhã, 5% de calorias no lanche da manhã, 40% de calorias no almoço, 5% de calorias no lanche da tarde, 30% de calorias no jantar.
A intervenção nutricional “macarrão no almoço” consistirá, como o nome sugere, em comer macarrão no almoço durante 3 meses.
A intervenção dietética consistirá em uma dieta normocalórica, definida com base na taxa metabólica basal individual medida por calorimetria indireta e no cálculo da ingestão calórica do participante extrapolada de um diário alimentar de 3 dias.
A dieta será do tipo mediterrânea com 30% da energia proveniente das gorduras, 15-20% das proteínas e os restantes 50-55% dos hidratos de carbono (principalmente complexos).
A ingestão calórica será distribuída da seguinte forma: 20% de calorias no café da manhã, 5% de calorias no lanche da manhã, 40% de calorias no almoço, 5% de calorias no lanche da tarde, 30% de calorias no jantar.
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Experimental: Grupo 2
Grupo iniciando com a intervenção dietética de comer macarrão no almoço durante 3 meses.
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A intervenção nutricional “macarrão ao jantar” consistirá, como o nome sugere, em comer massa ao jantar durante 3 meses.
A intervenção dietética consistirá em uma dieta normocalórica, definida com base na taxa metabólica basal individual medida por calorimetria indireta e no cálculo da ingestão calórica do participante extrapolada de um diário alimentar de 3 dias.
A dieta será do tipo mediterrânea com 30% da energia proveniente das gorduras, 15-20% das proteínas e os restantes 50-55% dos hidratos de carbono (principalmente complexos).
A ingestão calórica será distribuída da seguinte forma: 20% de calorias no café da manhã, 5% de calorias no lanche da manhã, 40% de calorias no almoço, 5% de calorias no lanche da tarde, 30% de calorias no jantar.
A intervenção nutricional “macarrão no almoço” consistirá, como o nome sugere, em comer macarrão no almoço durante 3 meses.
A intervenção dietética consistirá em uma dieta normocalórica, definida com base na taxa metabólica basal individual medida por calorimetria indireta e no cálculo da ingestão calórica do participante extrapolada de um diário alimentar de 3 dias.
A dieta será do tipo mediterrânea com 30% da energia proveniente das gorduras, 15-20% das proteínas e os restantes 50-55% dos hidratos de carbono (principalmente complexos).
A ingestão calórica será distribuída da seguinte forma: 20% de calorias no café da manhã, 5% de calorias no lanche da manhã, 40% de calorias no almoço, 5% de calorias no lanche da tarde, 30% de calorias no jantar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do sono
Prazo: 7 meses
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A avaliação da qualidade do sono será feita por actigrafia e serão avaliados os seguintes parâmetros: horário de início do sono, horário de término do sono, despertar após o início do sono, tempo total de sono, eficiência do sono, número de despertares, duração dos despertares, índice de movimento, índice de atividade e índice de regularidade do sono. Esta avaliação será realizada no início e no final de cada uma das duas fases de intervenção.
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7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso
Prazo: 7 meses
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Medição da variação do peso corporal em kg no início e no final de cada uma das duas fases de intervenção.
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7 meses
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Alterações no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 7 meses
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Medição da alteração do IMC no início e no final de cada uma das duas fases de intervenção.
Peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2
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7 meses
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Mudanças na massa gorda
Prazo: 7 meses
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Medição da alteração da massa gorda no início e no final de cada uma das duas fases de intervenção.
A porcentagem de massa gorda será avaliada por meio do analisador de impedância bioelétrica Akern (modelo SE 101).
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7 meses
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Taxa metabólica basal
Prazo: 7 meses
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Medição da alteração da taxa metabólica basal no início e no final de cada uma das duas fases de intervenção.
O metabolismo basal será definido por calorimetria indireta.
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7 meses
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Alterações na glicemia em jejum
Prazo: 7 meses
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Medição da alteração da concentração de glicose no sangue em mg/dL no início e no final de cada uma das duas fases de intervenção.
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7 meses
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Alterações na hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: 7 meses
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Medição da alteração da hemoglobina glicada (HbA1c) em mmol/mol no início e no final de cada uma das duas fases de intervenção.
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7 meses
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Alterações totais no colesterol
Prazo: 7 meses
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Medição da variação do colesterol total em mg/dL no início e no final de cada uma das duas fases de intervenção.
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7 meses
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Alterações no colesterol LDL
Prazo: 7 meses
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Medição da alteração do colesterol LDL em mg/dL no início e no final de cada uma das duas fases de intervenção.
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7 meses
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Alterações no colesterol HDL
Prazo: 7 meses
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Medição da alteração do colesterol HDL em mg/dL no início e no final de cada uma das duas fases de intervenção.
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7 meses
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Alterações nos triglicerídeos
Prazo: 7 meses
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Medição da variação dos triglicerídeos em mg/dL no início e no final de cada uma das duas fases de intervenção.
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7 meses
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Alterações na homocisteína
Prazo: 7 meses
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Medição da alteração da homocisteína em micromoli/L no início e no final de cada uma das duas fases de intervenção.
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7 meses
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Alterações da aspartato transaminase
Prazo: 7 meses
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Medição da alteração da aspartato transaminase em U/l no início e no final de cada uma das duas fases de intervenção.
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7 meses
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Alterações da alanina transaminase
Prazo: 7 meses
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Medição da alteração da alanina transaminase em U/l no início e no final de cada uma das duas fases de intervenção.
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7 meses
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Alterações na gama-glutamil transferase
Prazo: 7 meses
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Medição da alteração da gama-glutamil transferase em U/l no início e no final de cada uma das duas fases de intervenção.
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7 meses
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Mudanças na uréia
Prazo: 7 meses
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Medição da variação da ureia em mg/dL no início e no final de cada uma das duas fases de intervenção.
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7 meses
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Alterações na creatinina
Prazo: 7 meses
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Mensuração da variação da creatinina em mg/dL no início e no final de cada uma das duas fases de intervenção.
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7 meses
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Alterações no ácido úrico
Prazo: 7 meses
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Medição da alteração do ácido úrico em mg/dL no início e no final de cada uma das duas fases de intervenção.
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7 meses
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Mudanças na microbiota intestinal
Prazo: 7 meses
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Medição da mudança no perfil da microbiota intestinal no início e no final de cada uma das duas fases de intervenção.
Será solicitada a cada sujeito uma amostra de fezes no início e no final de cada fase de intervenção, a fim de analisar a composição da microbiota intestinal e da produção de ácidos graxos de cadeia curta.
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7 meses
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Ritmos circadianos individuais
Prazo: 7 meses
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Os ritmos circadianos e o cronótipo individual serão analisados para cada participante por meio do Dim Light Melatonin Onset (DMLO) no início e no final de cada uma das duas fases de intervenção.
Para tanto, será utilizado o kit NovoLytiX ELISA para Melatonina Direta na Saliva (EK-DSM).
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7 meses
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Mudanças nos TBARS
Prazo: 7 meses
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Medição das alterações do TBARS no início e no final de cada uma das duas fases de intervenção.
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7 meses
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Mudanças no ROS
Prazo: 7 meses
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Medição das alterações do ROS no início e no final de cada uma das duas fases de intervenção.
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7 meses
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Alterações na leptina
Prazo: 7 meses
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Medição das alterações da leptina no início e no final de cada uma das duas fases de intervenção.
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7 meses
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Mudanças na grelina
Prazo: 7 meses
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Medição das alterações da grelina no início e no final de cada uma das duas fases de intervenção.
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7 meses
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Mudanças na insulina
Prazo: 7 meses
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Medição das alterações da insulina no início e no final de cada uma das duas fases de intervenção.
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7 meses
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Mudanças na IL-6
Prazo: 7 meses
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Medição das alterações de IL-6 no início e no final de cada uma das duas fases de intervenção.
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7 meses
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Peptídeo C YY
Prazo: 7 meses
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Medição das alterações do Peptídeo C YY no início e no final de cada uma das duas fases de intervenção.
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lotti S, Pagliai G, Colombini B, Sofi F, Dinu M. Chronotype Differences in Energy Intake, Cardiometabolic Risk Parameters, Cancer, and Depression: A Systematic Review with Meta-Analysis of Observational Studies. Adv Nutr. 2022 Feb 1;13(1):269-281. doi: 10.1093/advances/nmab115.
- Henry CJ, Kaur B, Quek RYC. Chrononutrition in the management of diabetes. Nutr Diabetes. 2020 Feb 19;10(1):6. doi: 10.1038/s41387-020-0109-6.
- Huang M, Lo K, Li J, Allison M, Wu WC, Liu S. Pasta meal intake in relation to risks of type 2 diabetes and atherosclerotic cardiovascular disease in postmenopausal women : findings from the Women's Health Initiative. BMJ Nutr Prev Health. 2021 Apr 30;4(1):195-205. doi: 10.1136/bmjnph-2020-000198. eCollection 2021.
- St-Onge MP, Mikic A, Pietrolungo CE. Effects of Diet on Sleep Quality. Adv Nutr. 2016 Sep 15;7(5):938-49. doi: 10.3945/an.116.012336. Print 2016 Sep.
- Frazier K, Chang EB. Intersection of the Gut Microbiome and Circadian Rhythms in Metabolism. Trends Endocrinol Metab. 2020 Jan;31(1):25-36. doi: 10.1016/j.tem.2019.08.013. Epub 2019 Oct 31.
- la Fleur SE, Kalsbeek A, Wortel J, Fekkes ML, Buijs RM. A daily rhythm in glucose tolerance: a role for the suprachiasmatic nucleus. Diabetes. 2001 Jun;50(6):1237-43. doi: 10.2337/diabetes.50.6.1237.
- Afaghi A, O'Connor H, Chow CM. High-glycemic-index carbohydrate meals shorten sleep onset. Am J Clin Nutr. 2007 Feb;85(2):426-30. doi: 10.1093/ajcn/85.2.426. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):809.
- Thaiss CA, Levy M, Korem T, Dohnalova L, Shapiro H, Jaitin DA, David E, Winter DR, Gury-BenAri M, Tatirovsky E, Tuganbaev T, Federici S, Zmora N, Zeevi D, Dori-Bachash M, Pevsner-Fischer M, Kartvelishvily E, Brandis A, Harmelin A, Shibolet O, Halpern Z, Honda K, Amit I, Segal E, Elinav E. Microbiota Diurnal Rhythmicity Programs Host Transcriptome Oscillations. Cell. 2016 Dec 1;167(6):1495-1510.e12. doi: 10.1016/j.cell.2016.11.003.
- Zhao M, Tuo H, Wang S, Zhao L. The Effects of Dietary Nutrition on Sleep and Sleep Disorders. Mediators Inflamm. 2020 Jun 25;2020:3142874. doi: 10.1155/2020/3142874. eCollection 2020.
- Gerard C, Vidal H. Impact of Gut Microbiota on Host Glycemic Control. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Jan 30;10:29. doi: 10.3389/fendo.2019.00029. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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