- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06185634
Impact van de timing van de pastaconsumptie op de gezondheid
Impact van de timing van de pastaconsumptie op meerdere gezondheidsresultaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Pasta speelt een onbetwistbare rol in de mediterrane voedingspiramide. Het is inderdaad een uitstekende bron van koolhydraten die deel kunnen uitmaken van een gevarieerd, uitgebalanceerd en gezond dieet. Desondanks vermijden steeds meer mensen het omdat ze het te calorierijk vinden en het associëren met gewichtstoename, vooral als het 's avonds wordt gegeten.
Hoewel we met zekerheid weten dat de consumptie van pasta, in de juiste hoeveelheden, verband houdt met positieve gezondheidseffecten, is er beperkte informatie over het optimale tijdstip om deze te consumeren. De meest voorkomende hypothese is dat het beter is om het tijdens de lunch te consumeren, omdat de stofwisseling een fysiologische en progressieve vermindering ondergaat naarmate de avond nadert. Bovendien hebben recente bevindingen op het gebied van chronovoeding benadrukt dat de glucosetolerantie overdag hoog is en 's nachts minimaal, wat erop wijst dat het consumeren van een grote hoeveelheid koolhydraten in de avond vatbaar kan zijn voor gewichtstoename en een verslechterd cardio-metabolisch profiel. . Aan de andere kant kan het consumeren van koolhydraten in de avond volgens sommige onderzoeken zorgen voor een goede slaapkwaliteit, omdat ze een uitstekende bron zijn van tryptofaan, een aminozuur dat de productie van serotonine bevordert, ook wel het slaaphormoon genoemd.
Onlangs hebben enkele onderzoeken met diermodellen gesuggereerd dat de timing van de koolhydraatconsumptie ook van invloed zou kunnen zijn op de samenstelling en functionaliteit van de darmmicrobiota. Er is bijvoorbeeld waargenomen dat de productie van vetzuren met een korte keten (SCFA) gedurende de dag fluctueert onder controle van het circadiaanse ritme van de gastheer. Gezien het feit dat SCFA wordt geproduceerd uit koolhydraten en fundamentele regulatoren zijn voor veel metabolische processen, zou het uiterst interessant kunnen zijn om de relatie te onderzoeken tussen "wanneer koolhydraten worden geconsumeerd" en microbiële functionaliteit.
Concluderend kunnen we stellen dat de onderzoeken die de timing van koolhydraatconsumptie hebben geëvalueerd tot nu toe beperkt zijn en gebaseerd zijn op fysiologische en chronobiologische aannames in plaats van experimenteel bewijs. Het is dan ook niet bekend of het consumeren van pasta tijdens de lunch of het diner, in de juiste hoeveelheden, gevolgen kan hebben voor het menselijk gewicht en de gezondheid.
Doel van de studie:
Het doel van deze studie is om voor het eerst vast te stellen of er een verschil is tussen het consumeren van pasta tijdens de lunch of het diner in termen van slaapkwaliteit, antropometrische parameters, cardiovasculaire risicofactoren, samenstelling en functionaliteit van de darmmicrobiota in een steekproef van proefpersonen met een normaal gewicht. Bovendien zal rekening worden gehouden met het individuele chronotype, een constructie die aangeeft wanneer een persoon overdag het meest actief is, aangezien recente onderzoeken de impact ervan op voedingsgewoonten hebben benadrukt, vooral in termen van 'maaltijdtiming' en de menselijke gezondheid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Francesco Sofi, MD, PhD
- Telefoonnummer: +390552758042
- E-mail: francesco.sofi@unifi.it
Studie Locaties
-
-
-
Florence, Italië, 50134
- Werving
- Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi
-
Contact:
- Francesco Sofi, Prof.
- Telefoonnummer: +390552758042
- E-mail: francesco.sofi@unifi.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- normale gewichtstoestand (BMI=18,5-24,9 kg/m2)
- leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- bereid geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- proefpersonen die betrokken waren bij nachtwerk, die tijdens de onderzoeksperiode langeafstandsvluchten met een vliegtuig hadden gepland, een onregelmatig slaapschema hadden of medicijnen gebruikten waarvan bekend is dat ze de slaap of het metabolisme beïnvloeden
- aanwezigheid van een huidige chronische ziekte of onstabiele toestand (bijv. hart- en vaatziekten, chronische leverziekte, inflammatoire darmziekte)
- huidig of recent (afgelopen 2 maanden) gebruik van antibiotica of probiotica
- zwangerschap of de intentie om zwanger te worden in de komende 12 maanden
- borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Groep die begint met de dieetinterventie door het eten van pasta tijdens het avondeten gedurende 3 maanden.
|
De voedingsinterventie ‘pasta bij het avondeten’ zal, zoals de naam al doet vermoeden, bestaan uit het eten van pasta bij het avondeten gedurende 3 maanden.
De dieetinterventie zal bestaan uit een normo-calorisch dieet, gedefinieerd op basis van de individuele basale stofwisseling gemeten door indirecte calorimetrie en op basis van de berekening van de calorie-inname van de deelnemer geëxtrapoleerd uit een driedaags voedingsdagboek.
Het dieet zal van het mediterrane type zijn, waarbij 30% van de energie uit vetten komt, 15-20% uit eiwitten en de resterende 50-55% uit koolhydraten (voornamelijk complexen).
De calorie-inname wordt als volgt verdeeld: 20% calorieën bij het ontbijt, 5% calorieën tijdens de ochtendsnack, 40% calorieën tijdens de lunch, 5% calorieën tijdens de middagsnack, 30% calorieën tijdens het avondeten.
De voedingsinterventie ‘pasta tijdens de lunch’ zal, zoals de naam al doet vermoeden, bestaan uit het eten van pasta tijdens de lunch gedurende 3 maanden.
De dieetinterventie zal bestaan uit een normo-calorisch dieet, gedefinieerd op basis van de individuele basale stofwisseling gemeten door indirecte calorimetrie en op basis van de berekening van de calorie-inname van de deelnemer geëxtrapoleerd uit een driedaags voedingsdagboek.
Het dieet zal van het mediterrane type zijn, waarbij 30% van de energie uit vetten komt, 15-20% uit eiwitten en de resterende 50-55% uit koolhydraten (voornamelijk complexen).
De calorie-inname wordt als volgt verdeeld: 20% calorieën bij het ontbijt, 5% calorieën tijdens de ochtendsnack, 40% calorieën tijdens de lunch, 5% calorieën tijdens de middagsnack, 30% calorieën tijdens het avondeten.
|
|
Experimenteel: Groep 2
Groep die begint met de dieetinterventie door het eten van pasta tijdens de lunch gedurende 3 maanden.
|
De voedingsinterventie ‘pasta bij het avondeten’ zal, zoals de naam al doet vermoeden, bestaan uit het eten van pasta bij het avondeten gedurende 3 maanden.
De dieetinterventie zal bestaan uit een normo-calorisch dieet, gedefinieerd op basis van de individuele basale stofwisseling gemeten door indirecte calorimetrie en op basis van de berekening van de calorie-inname van de deelnemer geëxtrapoleerd uit een driedaags voedingsdagboek.
Het dieet zal van het mediterrane type zijn, waarbij 30% van de energie uit vetten komt, 15-20% uit eiwitten en de resterende 50-55% uit koolhydraten (voornamelijk complexen).
De calorie-inname wordt als volgt verdeeld: 20% calorieën bij het ontbijt, 5% calorieën tijdens de ochtendsnack, 40% calorieën tijdens de lunch, 5% calorieën tijdens de middagsnack, 30% calorieën tijdens het avondeten.
De voedingsinterventie ‘pasta tijdens de lunch’ zal, zoals de naam al doet vermoeden, bestaan uit het eten van pasta tijdens de lunch gedurende 3 maanden.
De dieetinterventie zal bestaan uit een normo-calorisch dieet, gedefinieerd op basis van de individuele basale stofwisseling gemeten door indirecte calorimetrie en op basis van de berekening van de calorie-inname van de deelnemer geëxtrapoleerd uit een driedaags voedingsdagboek.
Het dieet zal van het mediterrane type zijn, waarbij 30% van de energie uit vetten komt, 15-20% uit eiwitten en de resterende 50-55% uit koolhydraten (voornamelijk complexen).
De calorie-inname wordt als volgt verdeeld: 20% calorieën bij het ontbijt, 5% calorieën tijdens de ochtendsnack, 40% calorieën tijdens de lunch, 5% calorieën tijdens de middagsnack, 30% calorieën tijdens het avondeten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 7 maanden
|
De beoordeling van de slaapkwaliteit zal gebeuren door middel van actigrafie en de volgende parameters zullen worden geëvalueerd: de tijd waarop de slaap begint, de tijd waarop de slaap eindigt, het ontwaken na het begin van de slaap, de totale slaaptijd, de slaapefficiëntie, het aantal ontwakingen, de duur van het ontwaken, de bewegingsindex, activiteitsindex en slaapregelmaatindex. Deze beoordeling zal worden uitgevoerd aan het begin en het einde van elk van de twee interventiefasen.
|
7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Meting van de verandering in lichaamsgewicht in kg aan het begin en einde van elk van de twee interventiefasen.
|
7 maanden
|
|
Veranderingen in de body mass index (BMI).
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Meting van de BMI-verandering aan het begin en einde van elk van de twee interventiefasen.
Gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
7 maanden
|
|
Veranderingen in de vetmassa
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Meting van de verandering in de vetmassa aan het begin en einde van elk van de twee interventiefasen.
Het percentage vetmassa zal worden beoordeeld met behulp van de Akern bio-elektrische impedantieanalysator (model SE 101).
|
7 maanden
|
|
Basaal metabolisme
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Meting van de verandering in de basale stofwisseling aan het begin en einde van elk van de twee interventiefasen.
Het basale metabolisme zal worden gedefinieerd door indirecte calorimetrie.
|
7 maanden
|
|
Nuchtere bloedglucoseveranderingen
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Meting van de verandering in de bloedglucoseconcentratie in mg/dl aan het begin en einde van elk van de twee interventiefasen.
|
7 maanden
|
|
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) verandert
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Meting van de verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c) in mmol/mol aan het begin en einde van elk van de twee interventiefasen.
|
7 maanden
|
|
Totaal cholesterol verandert
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Meting van de totale cholesterolverandering in mg/dl aan het begin en einde van elk van de twee interventiefasen.
|
7 maanden
|
|
LDL-cholesterolveranderingen
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Meting van de LDL-cholesterolverandering in mg/dl aan het begin en einde van elk van de twee interventiefasen.
|
7 maanden
|
|
HDL-cholesterolveranderingen
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Meting van de HDL-cholesterolverandering in mg/dl aan het begin en einde van elk van de twee interventiefasen.
|
7 maanden
|
|
Triglyceriden veranderen
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Meting van de verandering in triglyceriden in mg/dl aan het begin en einde van elk van de twee interventiefasen.
|
7 maanden
|
|
Homocysteïne verandert
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Meting van de homocysteïneverandering in micromoli/L aan het begin en einde van elk van de twee interventiefasen.
|
7 maanden
|
|
Aspartaattransaminaseveranderingen
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Meting van de aspartaattransaminaseverandering in U/l aan het begin en einde van elk van de twee interventiefasen.
|
7 maanden
|
|
Alaninetransaminaseveranderingen
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Meting van de alaninetransaminaseverandering in U/l aan het begin en einde van elk van de twee interventiefasen.
|
7 maanden
|
|
Gamma-glutamyltransferase-veranderingen
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Meting van de gamma-glutamyltransferaseverandering in U/l aan het begin en einde van elk van de twee interventiefasen.
|
7 maanden
|
|
Ureum verandert
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Meting van de ureumverandering in mg/dl aan het begin en einde van elk van de twee interventiefasen.
|
7 maanden
|
|
Creatinine verandert
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Meting van de creatinineverandering in mg/dl aan het begin en einde van elk van de twee interventiefasen.
|
7 maanden
|
|
Urinezuur verandert
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Meting van de urinezuurverandering in mg/dl aan het begin en einde van elk van de twee interventiefasen.
|
7 maanden
|
|
De darmmicrobiota verandert
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Meting van de profielverandering van de darmmicrobiota aan het begin en einde van elk van de twee interventiefasen.
Elke proefpersoon zal aan het begin en aan het einde van elke interventiefase om een ontlastingsmonster worden gevraagd om de samenstelling van de darmmicrobiota en de productie van vetzuren met een korte keten te analyseren.
|
7 maanden
|
|
Individuele circadiane ritmes
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Circadiaanse ritmes en het individuele chronotype zullen voor elke deelnemer worden geanalyseerd via de Dim Light Melatonine Onset (DMLO) aan het begin en einde van elk van de twee interventiefasen.
Hiervoor zal de NovoLytiX ELISA-kit voor directe melatonine op speeksel (EK-DSM) worden gebruikt.
|
7 maanden
|
|
TBARS-wijzigingen
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Meting van TBARS-veranderingen aan het begin en einde van elk van de twee interventiefasen.
|
7 maanden
|
|
ROS verandert
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Meting van ROS-veranderingen aan het begin en einde van elk van de twee interventiefasen.
|
7 maanden
|
|
Leptine verandert
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Meting van leptineveranderingen aan het begin en einde van elk van de twee interventiefasen.
|
7 maanden
|
|
Ghreline verandert
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Meting van ghrelineveranderingen aan het begin en einde van elk van de twee interventiefasen.
|
7 maanden
|
|
Insuline verandert
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Meting van de insulineveranderingen aan het begin en einde van elk van de twee interventiefasen.
|
7 maanden
|
|
IL-6-veranderingen
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Meting van IL-6-veranderingen aan het begin en einde van elk van de twee interventiefasen.
|
7 maanden
|
|
C-peptide YY
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Meting van C-Peptide YY-veranderingen aan het begin en einde van elk van de twee interventiefasen.
|
7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lotti S, Pagliai G, Colombini B, Sofi F, Dinu M. Chronotype Differences in Energy Intake, Cardiometabolic Risk Parameters, Cancer, and Depression: A Systematic Review with Meta-Analysis of Observational Studies. Adv Nutr. 2022 Feb 1;13(1):269-281. doi: 10.1093/advances/nmab115.
- Henry CJ, Kaur B, Quek RYC. Chrononutrition in the management of diabetes. Nutr Diabetes. 2020 Feb 19;10(1):6. doi: 10.1038/s41387-020-0109-6.
- Huang M, Lo K, Li J, Allison M, Wu WC, Liu S. Pasta meal intake in relation to risks of type 2 diabetes and atherosclerotic cardiovascular disease in postmenopausal women : findings from the Women's Health Initiative. BMJ Nutr Prev Health. 2021 Apr 30;4(1):195-205. doi: 10.1136/bmjnph-2020-000198. eCollection 2021.
- St-Onge MP, Mikic A, Pietrolungo CE. Effects of Diet on Sleep Quality. Adv Nutr. 2016 Sep 15;7(5):938-49. doi: 10.3945/an.116.012336. Print 2016 Sep.
- Frazier K, Chang EB. Intersection of the Gut Microbiome and Circadian Rhythms in Metabolism. Trends Endocrinol Metab. 2020 Jan;31(1):25-36. doi: 10.1016/j.tem.2019.08.013. Epub 2019 Oct 31.
- la Fleur SE, Kalsbeek A, Wortel J, Fekkes ML, Buijs RM. A daily rhythm in glucose tolerance: a role for the suprachiasmatic nucleus. Diabetes. 2001 Jun;50(6):1237-43. doi: 10.2337/diabetes.50.6.1237.
- Afaghi A, O'Connor H, Chow CM. High-glycemic-index carbohydrate meals shorten sleep onset. Am J Clin Nutr. 2007 Feb;85(2):426-30. doi: 10.1093/ajcn/85.2.426. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):809.
- Thaiss CA, Levy M, Korem T, Dohnalova L, Shapiro H, Jaitin DA, David E, Winter DR, Gury-BenAri M, Tatirovsky E, Tuganbaev T, Federici S, Zmora N, Zeevi D, Dori-Bachash M, Pevsner-Fischer M, Kartvelishvily E, Brandis A, Harmelin A, Shibolet O, Halpern Z, Honda K, Amit I, Segal E, Elinav E. Microbiota Diurnal Rhythmicity Programs Host Transcriptome Oscillations. Cell. 2016 Dec 1;167(6):1495-1510.e12. doi: 10.1016/j.cell.2016.11.003.
- Zhao M, Tuo H, Wang S, Zhao L. The Effects of Dietary Nutrition on Sleep and Sleep Disorders. Mediators Inflamm. 2020 Jun 25;2020:3142874. doi: 10.1155/2020/3142874. eCollection 2020.
- Gerard C, Vidal H. Impact of Gut Microbiota on Host Glycemic Control. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Jan 30;10:29. doi: 10.3389/fendo.2019.00029. eCollection 2019.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PASTA-TIMING
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .