CIPN 2등급을 예방하고 CIPN 환자의 증상을 감소시키며 삶의 질을 개선하기 위해 화학요법을 받고 있는 종양 환자를 대상으로 아코나이트 통증 오일을 사용한 임상 시험
2026년 8월 21일 업데이트: WALA Heilmittel GmbH
2등급 화학요법으로 인한 다발신경병증(CIPN)을 예방하고 CIPN의 전형적인 증상을 감소시키며 CIPN 환자의 삶의 질을 개선하기 위해 화학요법을 받고 있는 종양 환자를 대상으로 아코나이트 통증 오일을 사용한 임상 시험
임상 시험은 독일에서 전향적, 다기관, 맹검, 무작위, 위약 대조, 국가 임상 시험으로 계획되어 있습니다.
임상 시험은 탁산 및/또는 백금 유도체를 이용한 신경 독성 화학 요법을 받는 종양학 환자를 대상으로 위약과 비교하여 아코나이트 진통 오일의 예방 및 치료 효과를 테스트하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
350
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Florian Stintzing, Prof. Dr.
- 전화번호: 0497164930-0
- 이메일: klin-pruef-klifo@wala.de
연구 장소
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Mannheim, 독일, 68167
- 모병
- Medizinische Fakultät Mannheim der Uniklinik Heidelberg
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연락하다:
- R.-D. Hofheinz, Prof. Dr.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자와 주요 조사자/조사자가 날짜를 모두 기재하고 서명한 동의서를 이용할 수 있습니다.
- 최소 18세 이상의 환자
- Karnofsky 지수가 70% 이상인 환자
- 기대여명이 12개월 이상으로 추정되는 환자
- 고형 종양 환자
- 독일에서 승인된 탁산 또는 백금유도체 또는 이들의 조합을 이용한 비변형 항암치료를 최소 3개월간 시행할 예정인 환자(향후 10일 이내 항암치료 시작)
- 가임기 환자는 음성 임신 테스트를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 이 임상시험에 포함되기 전 4주 이내에 동시에 진행되거나 발생한 중재적 임상시험(시험용 제품 포함)에 참여
- 임신 및 수유 중인 환자 또는 효과적인 피임법을 사용하지 않는 환자(펄 지수 < 1)
- 이 시험에 포함되기 전 4주 이내에 아코나이트(Aconitum napellus), 장뇌(Camphora), 라벤더 에센셜 오일(Lavandulae aetheroleum) 및/또는 석영을 함유한 국소 및/또는 내부 투여 의약품 또는 화장품으로 치료받은 환자
- 장뇌 및/또는 아코나이트 진통 오일의 기타 성분과 땅콩 또는 콩에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자
- 임상시험의 중요성을 이해하고, 필요한 준수 여부를 입증할 수 없을 것으로 예상되며, 언어 관련, 인지 또는 기타 이유로 독일어로 환자 설문지와 환자 일기를 작성할 수 없을 것으로 예상되는 환자
- 4주 이상의 간격으로 화학요법을 계획적으로 적용할 환자
- 알코올/약물/약물 의존성이 있는 환자
- 다발성 신경병증에 대한 유전적 소인이 있는 것으로 알려진 환자
- 원인에 관계없이 이전 또는 현재 다발신경병증이 있는 환자
- 이전에 또는 현재 신경독성 약물(예: 탁산, 백금 유도체, 메트로니다졸, 이소니아지드, 아미오다론, 빈카 알칼로이드, 체크포인트 억제제)을 사용하고 있는 환자
CIPN에 걸리기 쉬운 것으로 알려진 다음과 같은 동반 질환이 있는 환자:
부적절하게 대체된 갑상선 기능 저하증, 4등급 이상의 신부전증, 혈관염/콜라겐증, 부적절하게 치료된 당뇨병
- 활동성 및/또는 임상적으로 관련된 전염병 환자: HIV, 라임병, B/C형 간염, 헤르페스 감염
- 다발성 골수종 또는 비호지킨 림프종의 존재가 알려진 경우
- 연구자의 의견에 따라 1차 평가변수를 평가하기 어렵거나 불가능하게 만드는 신경 질환, 알츠하이머병, 다발성 경화증, 파킨슨병 및 기타 신경 질환을 제시합니다.
- 중추신경계에 전이된 환자
- 사지 절단의 역사
- 원위부 근육 약화 및/또는 위축이 있는 환자
- 연구용 제품의 사용을 불가능하게 만드는 사지 부위의 피부 병변 또는 기타 소견(예: 수족증후군)
- 임상시험에 정기적으로 참여하는 것을 방해하거나 방해하는 일반적인 상태의 심각한 손상을 동반한 기타 심각한 급성 또는 만성 기질적 또는 정신적 질환이 존재함
- 시험 시작 1주일 전(기준선) 가바펜틴, 프레가발린, 아미트립틸린, 노르트립틸린, 클로미프라민, 이미프라민, 둘록세틴 등의 보조진통제를 사용하고 CIPN 등급 III에 도달하기 전 시험 기간 동안 섭취
- 임상시험 기간 동안 CIPN 치료를 위한 침술 계획
- 임상시험 시작 1주일 전(기준선)까지 리도카인, 캡사이신, 보툴리눔 독소, 아미트립틸린, 멘톨 등의 물질을 손 및/또는 발에 국소 도포하고 임상시험 중 도포
- 시험 시작 최대 1주일 전(기준선) 및 시험 기간 동안 사지에 대한 전기 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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참가자는 화학요법을 받는 한 화학요법을 받지 않는 날에 15~27주 동안 하루 2회(아침과 저녁) 6ml 오일을 국소적으로 도포합니다.
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실험적: 베룸
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참가자는 화학요법을 받는 한 화학요법을 받지 않는 날에 15~27주 동안 하루 2회(아침과 저녁) 6ml 오일을 국소적으로 도포합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EORTC-QLQ-CIPN20을 사용하여 연구책임자/시험자가 CIPN을 발생한 날짜
기간: 최대 3주마다 평균 27주
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최대 3주마다 평균 27주
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Percentage of CIPN measured by "Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTC-AE v4.0 of 2010)
기간: on average every 3 weeks for max. 27 weeks
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for neuralgia, paraesthesia, peripheral motor polyneuropathy, peripheral sensory polyneuropathy
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on average every 3 weeks for max. 27 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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