附子止痛油用于化疗肿瘤患者预防 II 级 CIPN、减轻症状并提高 CIPN 患者生活质量的临床试验

纳入标准：

1. 提供由患者和主要研究者/研究者签署并注明完整日期的同意书
2. 患者年龄至少年满 18 岁
3. 卡诺夫斯基指数≥70%的患者
4. 假设预期寿命至少为 12 个月的患者
5. 实体瘤患者
6. 计划接受德国批准的紫杉烷类或铂衍生物或其组合的未经改良化疗至少 3 个月的患者（在接下来的 10 天内开始化疗）
7. 育龄患者必须提供阴性妊娠测试

排除标准：

1. 参与同时进行的或在纳入本试验之前 4 周内进行的干预试验（使用研究产品）
2. 怀孕和哺乳期患者或未采取有效避孕措施的患者（珍珠指数<1）
3. 在纳入本试验之前 4 周内接受过含有乌头 (Aconitum napellus)、樟脑 (Camphora)、薰衣草精油 (Lavandulae aetheroleum) 和/或石英的外用和/或内服药品或化妆品的患者
4. 已知对樟脑和/或附子止痛油的任何其他成分以及花生或大豆过敏的患者
5. 由于语言相关、认知或其他原因预计无法理解临床试验的意义、证明必要的依从性和/或用德语完成患者调查问卷和患者日记的患者
6. 计划化疗间隔≥4周的患者
7. 有酒精/药物/药物依赖的患者
8. 已知具有多发性神经病遗传倾向的患者
9. 既往或当前患有多发性神经病（无论何种原因）的患者
10. 既往或当前使用神经毒性药物（例如紫杉烷类、铂衍生物、甲硝唑、异烟肼、胺碘酮、长春花生物碱、检查点抑制剂）的患者

11. 患有以下已知合并症且易患 CIPN 的患者：

    替代不充分的甲状腺功能减退症、4级及以上肾功能不全、血管炎/胶原病、治疗不充分的糖尿病

12. 患有活动性和/或临床相关传染病的患者：HIV、莱姆病、乙型/丙型肝炎、疱疹感染
13. 已知存在多发性骨髓瘤或非霍奇金淋巴瘤
14. 现有神经系统疾病、阿尔茨海默病、多发性硬化症、帕金森病和其他神经系统疾病，这些疾病使得根据研究者的意见难以或不可能评估主要终点
15. 中枢神经系统转移患者
16. 四肢截肢史
17. 远端肌肉无力和/或萎缩的患者
18. 四肢区域的皮肤损伤或其他发现导致无法使用研究产品（例如手足综合症）
19. 存在任何其他严重的急性或慢性器质性或精神疾病，并严重损害一般状况，从而损害或妨碍正常参加试验
20. 试验开始前 1 周（基线）使用联合镇痛药，例如加巴喷丁、普加巴林、阿米替林、去甲替林、氯米帕明、丙咪嗪、度洛西汀，并在达到 CIPN III 级之前在试验期间服用
21. 试验期间计划针灸治疗 CIPN
22. 在试验开始前 1 周（基线）以及试验期间使用，在手和/或脚上局部涂抹利多卡因、辣椒素、肉毒毒素、阿米替林、薄荷醇等物质
23. 试验开始前 1 周（基线）和试验期间对四肢进行电疗