Klinisk prövning med Aconite Pain Oil hos onkologiska patienter under kemoterapi för att förhindra CIPN grad-II, för att minska symtom och för att förbättra livskvaliteten för patienter med CIPN

Inklusionskriterier:

1. En samtyckesblankett, fullständigt daterad och undertecknad av patienten och huvudutredaren/utredaren, finns tillgänglig
2. Patienter med en lägsta ålder på 18 år
3. Patienter med ett Karnofsky-index ≥ 70 %
4. Patienter med en förväntad livslängd på minst 12 månader
5. Patienter med solida tumörer
6. Patienter som är planerade att få omodifierad kemoterapi med taxaner eller platinaderivat eller deras kombination godkänd i Tyskland under minst 3 månader (start av kemoterapi inom de närmaste 10 dagarna)
7. Patienter i fertil ålder måste lämna ett negativt graviditetstest

Exklusions kriterier:

1. Deltagande i en interventionsprövning (med en prövningsprodukt) som är samtidig eller inträffade inom 4 veckor före inkludering i denna prövning
2. Gravida och ammande patienter eller patienter som inte använder effektiva preventivmedel (Pearl index < 1)
3. Patienter som behandlats med topikala och/eller internt administrerade läkemedel eller kosmetika som innehåller akonit (Aconitum napellus), kamfer (Camphora), eterisk lavendelolja (Lavandulae aetheroleum) och/eller kvarts inom 4 veckor före inkludering i denna prövning
4. Patienter med känd överkänslighet mot kamfer och/eller något av de andra innehållsämnena i Aconite Pain Oil, såväl som jordnötter eller soja
5. Patienter som inte förväntas kunna förstå betydelsen av den kliniska prövningen, visa nödvändig följsamhet och/eller fylla i patientenkäten och patientdagboken på tyska av språkrelaterade, kognitiva eller andra skäl
6. Patienter med en planerad applicering av kemoterapi med ≥4 veckors intervall
7. Patienter med alkohol/drog/medicinberoende
8. Patienter med känd genetisk predisposition för polyneuropatier
9. Patienter med tidigare eller aktuell polyneuropati oavsett orsak
10. Patienter med tidigare eller nuvarande användning av neurotoxisk medicin (t.ex. taxaner, platinaderivat, metronidazol, isoniazid, amiodaron, vinca-alkaloider, checkpoint-hämmare)

11. Patienter med följande kända komorbiditeter som predisponerar dem för CIPN:

    otillräckligt substituerad hypotyreos, njurinsufficiens grad 4 och högre, vaskulit/kollagenos, otillräckligt behandlad diabetes mellitus

12. Patienter med aktiva och/eller kliniskt relevanta infektionssjukdomar: HIV, borrelia, hepatit B/C, herpesinfektioner
13. Känd förekomst av multipelt myelom eller non-Hodgkins lymfom
14. Nuvarande neurologiska sjukdomar, Alzheimers sjukdom, multipel skleros, Parkinsons sjukdom och andra neurologiska sjukdomar som gör det svårt eller omöjligt att bedöma det primära effektmåttet enligt utredarens åsikt
15. Patienter med metastaser i centrala nervsystemet
16. Historik av amputation av extremiteter
17. Patienter med distal muskelsvaghet och/eller atrofi
18. Hudskador eller andra fynd i extremitetsområdet som gör det omöjligt att använda undersökningsprodukten (t.ex. hand-fot-syndrom)
19. Förekomst av någon annan allvarlig akut eller kronisk organisk eller psykisk sjukdom med allvarlig försämring av allmäntillståndet som försämrar eller förhindrar regelbundet deltagande i försöket
20. Användning av samtidiga analgetika som gabapentin, pregabalin, amitriptylin, nortriptylin, klomipramin, imipramin, duloxetin 1 vecka innan prövningens början (baslinje) och intag under prövningen innan CIPN grad III uppnås
21. Planerad akupunktur för behandling av CIPN under försöket
22. Topikal applicering av substanser som lidokain, capsaicin, botulinumtoxin, amitriptylin, mentol på händer och/eller fötter upp till 1 vecka innan försöket påbörjas (baslinje) och applicering under försöket
23. Elektroterapi på extremiteterna upp till 1 vecka före prövningens start (baslinje) och under prövningen