Essai clinique avec l'huile anti-douleur d'aconit chez des patients en oncologie sous chimiothérapie pour prévenir le CIPN de grade II, réduire les symptômes et améliorer la qualité de vie des patients atteints de CIPN

Critère d'intégration:

1. Un formulaire de consentement, entièrement daté et signé par le patient et l'investigateur principal/investigateur, est disponible
2. Patients âgés d'au moins 18 ans
3. Patients avec un indice de Karnofsky ≥ 70 %
4. Patients avec une espérance de vie présumée d'au moins 12 mois
5. Patients atteints de tumeurs solides
6. Patients devant recevoir une chimiothérapie non modifiée avec des taxanes ou des dérivés du platine ou leur association approuvée en Allemagne pendant au moins 3 mois (début de la chimiothérapie dans les 10 prochains jours)
7. Les patientes en âge de procréer doivent fournir un test de grossesse négatif

Critère d'exclusion:

1. Participation à un essai interventionnel (avec un produit expérimental) concomitant ou survenu dans les 4 semaines précédant l'inclusion dans cet essai
2. Patientes enceintes et allaitantes ou patientes n’utilisant pas de contraception efficace (indice de Pearl < 1)
3. Patients traités avec des médicaments ou des cosmétiques topiques et/ou administrés par voie interne contenant de l'aconit (Aconitum napellus), du camphre (Camphora), de l'huile essentielle de lavande (Lavandulae aetheroleum) et/ou du quartz dans les 4 semaines précédant leur inclusion dans cet essai.
4. Patients présentant une hypersensibilité connue au camphre et/ou à l’un des autres ingrédients de l’Aconite Pain Oil, ainsi qu’à l’arachide ou au soja
5. Patients qui ne sont pas censés être en mesure de comprendre l'importance de l'essai clinique, de démontrer la conformité nécessaire et/ou de remplir le questionnaire patient et le journal du patient en langue allemande pour des raisons linguistiques, cognitives ou autres.
6. Patients avec une application planifiée de chimiothérapie à intervalles ≥ 4 semaines
7. Patients présentant une dépendance à l’alcool/aux drogues/aux médicaments
8. Patients présentant des prédispositions génétiques connues aux polyneuropathies
9. Patients présentant une polyneuropathie antérieure ou actuelle, quelle qu'en soit la cause
10. Patients ayant déjà utilisé ou actuellement des médicaments neurotoxiques (par exemple, taxanes, dérivés du platine, métronidazole, isoniazide, amiodarone, alcaloïdes vinca, inhibiteurs de point de contrôle)

11. Patients présentant les comorbidités connues suivantes qui les prédisposent au CIPN :

    hypothyroïdie insuffisamment substituée, insuffisance rénale de grade 4 et supérieur, vascularite/collagénose, diabète sucré insuffisamment traité

12. Patients atteints de maladies infectieuses actives et/ou cliniquement significatives : VIH, maladie de Lyme, hépatite B/C, infections herpétiques
13. Présence connue d'un myélome multiple ou d'un lymphome non hodgkinien
14. Présenter des maladies neurologiques, la maladie d'Alzheimer, la sclérose en plaques, la maladie de Parkinson et d'autres maladies neurologiques qui rendent difficile, voire impossible, l'évaluation du critère d'évaluation principal selon l'opinion de l'investigateur.
15. Patients présentant des métastases dans le système nerveux central
16. Antécédents d'amputation des extrémités
17. Patients présentant une faiblesse musculaire distale et/ou une atrophie
18. Lésions cutanées ou autres signes au niveau des extrémités qui rendent impossible l'utilisation du produit expérimental (par exemple, syndrome main-pied)
19. Présence de toute autre maladie organique ou mentale aiguë ou chronique grave avec altération sévère de l'état général qui altère ou empêche la participation régulière à l'essai
20. Utilisation de co-analgésiques tels que la gabapentine, la prégabaline, l'amitriptyline, la nortriptyline, la clomipramine, l'imipramine, la duloxétine 1 semaine avant le début de l'essai (référence) et prise pendant l'essai avant d'atteindre le grade CIPN III
21. Acupuncture prévue pour le traitement du CIPN pendant l'essai
22. Application topique de substances telles que la lidocaïne, la capsaïcine, la toxine botulique, l'amitriptyline, le menthol sur les mains et/ou les pieds jusqu'à 1 semaine avant le début de l'essai (référence) et application pendant l'essai.
23. Électrothérapie des extrémités jusqu'à 1 semaine avant le début de l'essai (référence) et pendant l'essai