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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06186479
Essai clinique avec l'huile anti-douleur d'aconit chez des patients en oncologie sous chimiothérapie pour prévenir le CIPN de grade II, réduire les symptômes et améliorer la qualité de vie des patients atteints de CIPN
5 avril 2024 mis à jour par: WALA Heilmittel GmbH
Essai clinique avec l'huile antidouleur d'aconit chez des patients en oncologie sous chimiothérapie pour prévenir la polyneuropathie induite par la chimiothérapie de grade II (CIPN), réduire les symptômes typiques de la CIPN et améliorer la qualité de vie des patients atteints de CIPN
L'essai clinique est prévu comme un essai clinique national prospectif, multicentrique, en aveugle, randomisé et contrôlé par placebo en Allemagne.
L'essai clinique est conçu pour tester les effets prophylactiques et thérapeutiques de l'huile anti-douleur Aconite par rapport au placebo chez des patients oncologiques recevant une chimiothérapie neurotoxique avec des taxanes et/ou des dérivés du platine.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
350
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Florian Stintzing, Prof. Dr.
- E-mail: klin-pruef-klifo@wala.de
Lieux d'étude
-
-
-
Mannheim, Allemagne, 68167
- Recrutement
- Medizinische Fakultät Mannheim der Uniklinik Heidelberg
-
Contact:
- R.-D. Hofheinz, Prof. Dr.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Un formulaire de consentement, entièrement daté et signé par le patient et l'investigateur principal/investigateur, est disponible
- Patients âgés d'au moins 18 ans
- Patients avec un indice de Karnofsky ≥ 70 %
- Patients avec une espérance de vie présumée d'au moins 12 mois
- Patients atteints de tumeurs solides
- Patients devant recevoir une chimiothérapie non modifiée avec des taxanes ou des dérivés du platine ou leur association approuvée en Allemagne pendant au moins 3 mois (début de la chimiothérapie dans les 10 prochains jours)
- Les patientes en âge de procréer doivent fournir un test de grossesse négatif
Critère d'exclusion:
- Participation à un essai interventionnel (avec un produit expérimental) concomitant ou survenu dans les 4 semaines précédant l'inclusion dans cet essai
- Patientes enceintes et allaitantes ou patientes n’utilisant pas de contraception efficace (indice de Pearl < 1)
- Patients traités avec des médicaments ou des cosmétiques topiques et/ou administrés par voie interne contenant de l'aconit (Aconitum napellus), du camphre (Camphora), de l'huile essentielle de lavande (Lavandulae aetheroleum) et/ou du quartz dans les 4 semaines précédant leur inclusion dans cet essai.
- Patients présentant une hypersensibilité connue au camphre et/ou à l’un des autres ingrédients de l’Aconite Pain Oil, ainsi qu’à l’arachide ou au soja
- Patients qui ne sont pas censés être en mesure de comprendre l'importance de l'essai clinique, de démontrer la conformité nécessaire et/ou de remplir le questionnaire patient et le journal du patient en langue allemande pour des raisons linguistiques, cognitives ou autres.
- Patients avec une application planifiée de chimiothérapie à intervalles ≥ 4 semaines
- Patients présentant une dépendance à l’alcool/aux drogues/aux médicaments
- Patients présentant des prédispositions génétiques connues aux polyneuropathies
- Patients présentant une polyneuropathie antérieure ou actuelle, quelle qu'en soit la cause
- Patients ayant déjà utilisé ou actuellement des médicaments neurotoxiques (par exemple, taxanes, dérivés du platine, métronidazole, isoniazide, amiodarone, alcaloïdes vinca, inhibiteurs de point de contrôle)
Patients présentant les comorbidités connues suivantes qui les prédisposent au CIPN :
hypothyroïdie insuffisamment substituée, insuffisance rénale de grade 4 et supérieur, vascularite/collagénose, diabète sucré insuffisamment traité
- Patients atteints de maladies infectieuses actives et/ou cliniquement significatives : VIH, maladie de Lyme, hépatite B/C, infections herpétiques
- Présence connue d'un myélome multiple ou d'un lymphome non hodgkinien
- Présenter des maladies neurologiques, la maladie d'Alzheimer, la sclérose en plaques, la maladie de Parkinson et d'autres maladies neurologiques qui rendent difficile, voire impossible, l'évaluation du critère d'évaluation principal selon l'opinion de l'investigateur.
- Patients présentant des métastases dans le système nerveux central
- Antécédents d'amputation des extrémités
- Patients présentant une faiblesse musculaire distale et/ou une atrophie
- Lésions cutanées ou autres signes au niveau des extrémités qui rendent impossible l'utilisation du produit expérimental (par exemple, syndrome main-pied)
- Présence de toute autre maladie organique ou mentale aiguë ou chronique grave avec altération sévère de l'état général qui altère ou empêche la participation régulière à l'essai
- Utilisation de co-analgésiques tels que la gabapentine, la prégabaline, l'amitriptyline, la nortriptyline, la clomipramine, l'imipramine, la duloxétine 1 semaine avant le début de l'essai (référence) et prise pendant l'essai avant d'atteindre le grade CIPN III
- Acupuncture prévue pour le traitement du CIPN pendant l'essai
- Application topique de substances telles que la lidocaïne, la capsaïcine, la toxine botulique, l'amitriptyline, le menthol sur les mains et/ou les pieds jusqu'à 1 semaine avant le début de l'essai (référence) et application pendant l'essai.
- Électrothérapie des extrémités jusqu'à 1 semaine avant le début de l'essai (référence) et pendant l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
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Les participants appliquent 6 ml d'huile localement 2 fois par jour (matin et soir) pendant 15 à 27 semaines les jours sans chimiothérapie, à condition qu'ils reçoivent une chimiothérapie.
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Expérimental: Verum
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Les participants appliquent 6 ml d'huile localement 2 fois par jour (matin et soir) pendant 15 à 27 semaines les jours sans chimiothérapie, à condition qu'ils reçoivent une chimiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage de CIPN de grade II et supérieur mesuré selon les « Critères de terminologie communs pour les événements indésirables » (CTC-AE v4.0 de 2010)
Délai: en moyenne toutes les 3 semaines pendant max. 27 semaines
|
pour névralgie, paresthésie, polyneuropathie périphérique motrice, polyneuropathie sensorielle périphérique
|
en moyenne toutes les 3 semaines pendant max. 27 semaines
|
La date d'apparition du CIPN par le chercheur principal/investigateur à l'aide de l'EORTC-QLQ-CIPN20
Délai: en moyenne toutes les 3 semaines pendant max. 27 semaines
|
en moyenne toutes les 3 semaines pendant max. 27 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2023
Première publication (Réel)
2 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- kp-acs-2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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