Клинические испытания обезболивающего масла аконита у онкологических больных, проходящих химиотерапию, для предотвращения CIPN II степени, уменьшения симптомов и улучшения качества жизни пациентов с CIPN

Критерии включения:

1. Доступна форма согласия, полностью датированная и подписанная пациентом и главным исследователем/исследователем.
2. Пациенты с минимальным возрастом 18 лет
3. Пациенты с индексом Карновского ≥ 70%
4. Пациенты с предполагаемой продолжительностью жизни не менее 12 месяцев.
5. Пациенты с солидными опухолями
6. Пациенты, которым запланировано получение немодифицированной химиотерапии таксанами или производными платины или их комбинацией, одобренной в Германии, в течение как минимум 3 месяцев (начало химиотерапии в течение следующих 10 дней)
7. Пациентки детородного возраста должны предоставить отрицательный тест на беременность.

Критерий исключения:

1. Участие в интервенционном исследовании (с исследуемым продуктом), которое проводится параллельно или произошло в течение 4 недель до включения в это исследование.
2. Беременные и кормящие пациентки или пациентки, не использующие эффективные средства контрацепции (индекс Перла <1)
3. Пациенты, получавшие лечение местными и/или внутренними лекарственными средствами или косметическими средствами, содержащими аконит (Aconitum napellus), камфору (Camphora), эфирное масло лаванды (Lavandulae aetheroleum) и/или кварц в течение 4 недель до включения в это исследование.
4. Пациенты с известной гиперчувствительностью к камфоре и/или любому другому ингредиенту обезболивающего масла аконита, а также арахису или сое.
5. Пациенты, от которых не ожидается, что они смогут понять значимость клинического исследования, продемонстрировать необходимое согласие и/или заполнить анкету пациента и дневник пациента на немецком языке по языковым, когнитивным или другим причинам.
6. Пациенты с запланированным применением химиотерапии с интервалом ≥4 недели.
7. Пациенты с алкогольной/наркотической/медикаментозной зависимостью
8. Пациенты с известной генетической предрасположенностью к полинейропатиям
9. Пациенты с предшествующей или текущей полиневропатией независимо от причины
10. Пациенты, ранее или в настоящее время принимающие нейротоксические препараты (например, таксаны, производные платины, метронидазол, изониазид, амиодарон, алкалоиды барвинка, ингибиторы контрольных точек)

11. Пациенты со следующими известными сопутствующими заболеваниями, которые предрасполагают их к CIPN:

    неадекватно замещенный гипотиреоз, почечная недостаточность 4 степени и выше, васкулит/коллагеноз, неадекватно леченный сахарный диабет

12. Пациенты с активными и/или клинически значимыми инфекционными заболеваниями: ВИЧ, болезнь Лайма, гепатит В/С, герпетические инфекции.
13. Известно наличие множественной миеломы или неходжкинской лимфомы.
14. Имеющиеся неврологические заболевания, болезнь Альцгеймера, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона и другие неврологические заболевания, которые, по мнению исследователя, затрудняют или делают невозможным оценку первичной конечной точки.
15. Больные с метастазами в ЦНС
16. История ампутации конечностей
17. Пациенты с дистальной мышечной слабостью и/или атрофией
18. Поражения кожи или другие находки в области конечностей, делающие невозможным использование исследуемого препарата (например, ладонно-ногий синдром)
19. Наличие любого другого серьезного острого или хронического органического или психического заболевания с тяжелым нарушением общего состояния, которое затрудняет или препятствует регулярному участию в исследовании.
20. Использование сопутствующих анальгетиков, таких как габапентин, прегабалин, амитриптилин, нортриптилин, кломипрамин, имипрамин, дулоксетин, за 1 неделю до начала исследования (исходный уровень) и прием во время исследования до достижения III степени CIPN.
21. Планируемая иглоукалывание для лечения CIPN во время исследования.
22. Местное применение таких веществ, как лидокаин, капсаицин, ботулинический токсин, амитриптилин, ментол, на руки и/или ноги за 1 неделю до начала исследования (исходный уровень) и применение во время исследования.
23. Электротерапия конечностей за 1 неделю до начала исследования (исходный уровень) и во время исследования