Ensayo clínico con aceite de acónito para el dolor en pacientes oncológicos sometidos a quimioterapia para prevenir la CIPN de grado II, reducir los síntomas y mejorar la calidad de vida de los pacientes con CIPN

Criterios de inclusión:

1. Se encuentra disponible un formulario de consentimiento, completamente fechado y firmado por el paciente y el investigador/investigador principal.
2. Pacientes con una edad mínima de 18 años.
3. Pacientes con un índice de Karnofsky ≥ 70%
4. Pacientes con una esperanza de vida supuesta de al menos 12 meses.
5. Pacientes con tumores sólidos.
6. Pacientes que estén programados para recibir quimioterapia no modificada con taxanos o derivados del platino o su combinación aprobada en Alemania durante al menos 3 meses (inicio de la quimioterapia dentro de los próximos 10 días)
7. Las pacientes en edad fértil deberán presentar una prueba de embarazo negativa.

Criterio de exclusión:

1. Participación en un ensayo intervencionista (con un producto en investigación) que es concurrente o ocurrió dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión en este ensayo.
2. Pacientes embarazadas y en período de lactancia o pacientes que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces (índice de Pearl < 1)
3. Pacientes tratados con medicamentos o cosméticos tópicos y/o de administración interna que contienen acónito (Aconitum napellus), alcanfor (Camphora), aceite esencial de lavanda (Lavandulae aetheroleum) y/o cuarzo en las 4 semanas anteriores a la inclusión en este ensayo.
4. Pacientes con hipersensibilidad conocida al alcanfor y/o cualquiera de los demás ingredientes del aceite para el dolor de acónito, así como al maní o la soja.
5. Pacientes de los que no se espera que puedan comprender la importancia del ensayo clínico, demostrar el cumplimiento necesario y/o completar el cuestionario y el diario del paciente en alemán por motivos relacionados con el lenguaje, cognitivos o de otro tipo.
6. Pacientes con una aplicación planificada de quimioterapia a intervalos ≥4 semanas
7. Pacientes con dependencia de alcohol/drogas/medicamentos
8. Pacientes con predisposición genética conocida a polineuropatías.
9. Pacientes con polineuropatía previa o actual independientemente de la causa.
10. Pacientes con uso previo o actual de medicamentos neurotóxicos (p. ej., taxanos, derivados del platino, metronidazol, isoniazida, amiodarona, alcaloides de la vinca, inhibidores de puntos de control)

11. Pacientes con las siguientes comorbilidades conocidas que los predispongan a CIPN:

    hipotiroidismo insuficientemente sustituido, insuficiencia renal de grado 4 y superior, vasculitis/colagenosis, diabetes mellitus tratada inadecuadamente

12. Pacientes con enfermedades infecciosas activas y/o clínicamente relevantes: VIH, enfermedad de Lyme, hepatitis B/C, infecciones por herpes.
13. Presencia conocida de mieloma múltiple o linfoma no Hodgkin
14. Presentar enfermedades neurológicas, enfermedad de Alzheimer, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson y otras enfermedades neurológicas que dificultan o imposibilitan la evaluación del criterio de valoración principal según la opinión del investigador.
15. Pacientes con metástasis en el sistema nervioso central.
16. Historia de amputación de extremidades.
17. Pacientes con debilidad y/o atrofia de los músculos distales.
18. Lesiones cutáneas u otros hallazgos en la zona de las extremidades que imposibiliten el uso del producto en investigación (p. ej., síndrome mano-pie)
19. Presencia de cualquier otra enfermedad orgánica o mental aguda o crónica grave con deterioro severo del estado general que perjudique o impida la participación regular en el ensayo.
20. Uso de coanalgésicos como gabapentina, pregabalina, amitriptilina, nortriptilina, clomipramina, imipramina, duloxetina 1 semana antes del inicio del ensayo (valor inicial) e ingesta durante el ensayo antes de alcanzar el grado III de CIPN
21. Acupuntura planificada para el tratamiento de CIPN durante el ensayo.
22. Aplicación tópica de sustancias como lidocaína, capsaicina, toxina botulínica, amitriptilina, mentol en manos y/o pies hasta 1 semana antes del ingreso al ensayo (valor inicial) y aplicación durante el ensayo.
23. Electroterapia en las extremidades hasta 1 semana antes del inicio del ensayo (línea de base) y durante el ensayo.