Sperimentazione clinica con olio antidolorifico di aconito in pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia per prevenire il CIPN di grado II, ridurre i sintomi e migliorare la qualità della vita dei pazienti con CIPN

Criterio di inclusione:

1. È disponibile un modulo di consenso, completamente datato e firmato dal paziente e dallo sperimentatore/investigatore principale
2. Pazienti con un'età minima di 18 anni
3. Pazienti con un indice di Karnofsky ≥ 70%
4. Pazienti con un'aspettativa di vita presunta di almeno 12 mesi
5. Pazienti con tumori solidi
6. Pazienti che dovrebbero ricevere chemioterapia non modificata con taxani o derivati ​​del platino o la loro combinazione approvata in Germania per almeno 3 mesi (inizio della chemioterapia entro i successivi 10 giorni)
7. Le pazienti in età fertile devono fornire un test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

1. Partecipazione a uno studio interventistico (con un prodotto sperimentale) concomitante o avvenuto nelle 4 settimane precedenti l'inclusione in questo studio
2. Pazienti in gravidanza e in allattamento o pazienti che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci (indice di Pearl < 1)
3. Pazienti trattati con medicinali o cosmetici topici e/o somministrati internamente contenenti aconito (Aconitum napellus), canfora (Camphora), olio essenziale di lavanda (Lavandulae aetheroleum) e/o quarzo entro 4 settimane prima dell'inclusione in questo studio
4. Pazienti con nota ipersensibilità alla canfora e/o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti di Aconite Pain Oil, così come alle arachidi o alla soia
5. Pazienti per i quali non si prevede che siano in grado di comprendere il significato dello studio clinico, di dimostrare la necessaria compliance e/o di completare il questionario e il diario del paziente in lingua tedesca per motivi linguistici, cognitivi o di altro tipo
6. Pazienti con applicazione pianificata di chemioterapia a intervalli ≥ 4 settimane
7. Pazienti con dipendenza da alcol/droghe/farmaci
8. Pazienti con predisposizione genetica nota alle polineuropatie
9. Pazienti con polineuropatia precedente o attuale, indipendentemente dalla causa
10. Pazienti con uso precedente o attuale di farmaci neurotossici (ad es. taxani, derivati ​​del platino, metronidazolo, isoniazide, amiodarone, alcaloidi della vinca, inibitori del checkpoint)

11. Pazienti con le seguenti comorbilità note che li predispongono al CIPN:

    ipotiroidismo non adeguatamente sostituito, insufficienza renale di grado 4 e superiore, vasculite/collagenosi, diabete mellito non adeguatamente trattato

12. Pazienti con malattie infettive attive e/o clinicamente rilevanti: HIV, malattia di Lyme, epatite B/C, infezioni da herpes
13. Presenza nota di mieloma multiplo o linfoma non Hodgkin
14. Presenti malattie neurologiche, morbo di Alzheimer, sclerosi multipla, morbo di Parkinson e altre malattie neurologiche che rendono difficile o impossibile valutare l'endpoint primario secondo l'opinione dello sperimentatore
15. Pazienti con metastasi nel sistema nervoso centrale
16. Storia di amputazione delle estremità
17. Pazienti con debolezza muscolare distale e/o atrofia
18. Lesioni cutanee o altri risultati nella zona delle estremità che rendono impossibile l'uso del prodotto sperimentale (ad es. Sindrome mano-piede)
19. Presenza di qualsiasi altra malattia organica o mentale acuta o cronica grave con grave compromissione delle condizioni generali che comprometta o impedisca la regolare partecipazione alla sperimentazione
20. Uso di co-analgesici come gabapentin, pregabalin, amitriptilina, nortriptilina, clomipramina, imipramina, duloxetina 1 settimana prima dell'inizio dello studio (basale) e assunzione durante lo studio prima di raggiungere il grado III CIPN
21. Agopuntura pianificata per il trattamento del CIPN durante lo studio
22. Applicazione topica di sostanze quali lidocaina, capsaicina, tossina botulinica, amitriptilina, mentolo su mani e/o piedi fino a 1 settimana prima dell'ingresso nello studio (basale) e applicazione durante lo studio
23. Elettroterapia sulle estremità fino a 1 settimana prima dell'inizio dello studio (basale) e durante lo studio