Klinisch onderzoek met monnikskappijnolie bij oncologiepatiënten die chemotherapie krijgen om CIPN graad II te voorkomen, de symptomen te verminderen en de levenskwaliteit van patiënten met CIPN te verbeteren

Inclusiecriteria:

1. Er is een toestemmingsformulier beschikbaar, volledig gedateerd en ondertekend door de patiënt en de hoofdonderzoeker/onderzoeker
2. Patiënten met een minimumleeftijd van 18 jaar
3. Patiënten met een Karnofsky-index ≥ 70%
4. Patiënten met een veronderstelde levensverwachting van minimaal 12 maanden
5. Patiënten met solide tumoren
6. Patiënten die naar verwachting gedurende ten minste 3 maanden ongemodificeerde chemotherapie met taxanen of platinaderivaten of hun combinatie zullen krijgen, goedgekeurd in Duitsland (start van de chemotherapie binnen de komende 10 dagen)
7. Patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest overleggen

Uitsluitingscriteria:

1. Deelname aan een interventioneel onderzoek (met een onderzoeksproduct) dat gelijktijdig plaatsvindt of plaatsvond binnen 4 weken voorafgaand aan opname in dit onderzoek
2. Zwangere patiënten, patiënten die borstvoeding geven of patiënten die geen effectieve anticonceptie gebruiken (Pearl-index < 1)
3. Patiënten die binnen 4 weken vóór opname in dit onderzoek worden behandeld met plaatselijke en/of inwendig toegediende geneesmiddelen of cosmetica die monnikskap (Aconitum napellus), kamfer (Camphora), essentiële lavendelolie (Lavandulae aetheroleum) en/of kwarts bevatten
4. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor kamfer en/of voor één van de andere bestanddelen van Aconiet Pijnolie, evenals voor pinda’s of soja
5. Patiënten van wie niet wordt verwacht dat zij de betekenis van de klinische proef kunnen begrijpen, de noodzakelijke therapietrouw kunnen aantonen en/of de patiëntenvragenlijst en het patiëntendagboek in de Duitse taal kunnen invullen om taalgerelateerde, cognitieve of andere redenen
6. Patiënten met een geplande toepassing van chemotherapie met tussenpozen van ≥ 4 weken
7. Patiënten met alcohol-/drugs-/medicatieafhankelijkheid
8. Patiënten met bekende genetische aanleg voor polyneuropathieën
9. Patiënten met eerdere of huidige polyneuropathie, ongeacht de oorzaak
10. Patiënten met eerder of huidig ​​gebruik van neurotoxische medicatie (bijv. taxanen, platinaderivaten, metronidazol, isoniazide, amiodaron, vinca-alkaloïden, checkpoint-remmers)

11. Patiënten met de volgende bekende comorbiditeiten die hen vatbaar maken voor CIPN:

    onvoldoende gesubstitueerde hypothyreoïdie, nierinsufficiëntie graad 4 en hoger, vasculitis/collagenose, onvoldoende behandelde diabetes mellitus

12. Patiënten met actieve en/of klinisch relevante infectieziekten: HIV, ziekte van Lyme, hepatitis B/C, herpesinfecties
13. Bekende aanwezigheid van multipel myeloom of non-Hodgkinlymfoom
14. Aanwezige neurologische ziekten, de ziekte van Alzheimer, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson en andere neurologische ziekten die het volgens de mening van de onderzoeker moeilijk of onmogelijk maken om het primaire eindpunt te beoordelen
15. Patiënten met uitzaaiingen in het centrale zenuwstelsel
16. Geschiedenis van amputatie van ledematen
17. Patiënten met distale spierzwakte en/of atrofie
18. Huidlaesies of andere bevindingen in het gebied van de ledematen die het gebruik van het onderzoeksproduct onmogelijk maken (bijv. hand-voetsyndroom)
19. Aanwezigheid van een andere ernstige acute of chronische organische of psychische aandoening met ernstige verslechtering van de algemene toestand die regelmatige deelname aan het onderzoek belemmert of verhindert
20. Gebruik van co-analgetica zoals gabapentine, pregabaline, amitriptyline, nortriptyline, clomipramine, imipramine, duloxetine 1 week vóór aanvang van de studie (basislijn) en inname tijdens de studie voordat CIPN graad III wordt bereikt
21. Geplande acupunctuur voor de behandeling van CIPN tijdens de proef
22. Topische toepassing van stoffen zoals lidocaïne, capsaïcine, botulinetoxine, amitriptyline, menthol op handen en/of voeten tot 1 week vóór aanvang van de proef (basislijn) en toepassing tijdens de proef
23. Elektrotherapie op de ledematen tot 1 week voor aanvang van de proef (baseline) en tijdens de proef