Klinikai vizsgálat Aconite Pain Olajjal kemoterápia alatt álló onkológiai betegeknél a CIPN II. fokozatának megelőzésére, a tünetek csökkentésére és a CIPN-ben szenvedő betegek életminőségének javítására

Bevételi kritériumok:

1. Rendelkezésre áll egy teljes dátummal ellátott és a beteg és a vezető kutató/nyomozó által aláírt beleegyező űrlap.
2. Minimum 18 éves betegek
3. 70% feletti Karnofsky-indexű betegek
4. Olyan betegek, akiknek a várható élettartama legalább 12 hónap
5. Szilárd daganatos betegek
6. Azok a betegek, akik legalább 3 hónapig Németországban engedélyezett taxánokkal vagy platinaszármazékokkal vagy ezek kombinációjával végzett módosítatlan kemoterápiában részesülnek (a kemoterápia megkezdése a következő 10 napon belül)
7. A fogamzóképes korú betegeknek negatív terhességi tesztet kell bemutatniuk

Kizárási kritériumok:

1. Részvétel egy intervenciós vizsgálatban (vizsgálati készítménnyel), amely egyidejűleg vagy a vizsgálatba való bevonást megelőző 4 héten belül történt
2. Terhes és szoptató betegek vagy olyan betegek, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást (Pearl index < 1)
3. Olyan betegek, akiket 4 héten belül akonitot (Aconitum napellus), kámfort (Camphora), levendula illóolajat (Lavandulae aetheroleum) és/vagy kvarcot tartalmazó helyi és/vagy belsőleg alkalmazott gyógyszerekkel vagy kozmetikumokkal kezeltek a vizsgálatba való bevonást megelőzően
4. Kámforra és/vagy az Aconite Pain Oil egyéb összetevőjére, valamint földimogyoróra vagy szójára ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
5. Olyan betegek, akiktől nyelvi, kognitív vagy egyéb okok miatt várhatóan nem képesek megérteni a klinikai vizsgálat jelentőségét, bizonyítani a szükséges megfelelést és/vagy kitölteni a betegkérdőívet és a betegnaplót német nyelven.
6. Betegek, akiknél a kemoterápiát legalább 4 hetes időközönként alkalmazzák
7. Alkohol/kábítószer/gyógyszerfüggőségben szenvedő betegek
8. Polineuropátiára ismert genetikai hajlamú betegek
9. Korábbi vagy jelenlegi polyneuropathiában szenvedő betegek, az októl függetlenül
10. Neurotoxikus gyógyszereket (pl. taxánok, platinaszármazékok, metronidazol, izoniazid, amiodaron, vinka alkaloidok, checkpoint inhibitorok) korábban vagy jelenleg is használt betegek

11. Azok a betegek, akiknél a következő ismert társbetegségek hajlamosítanak a CIPN-re:

    nem megfelelően szubsztituált hypothyreosis, 4-es és magasabb fokozatú veseelégtelenség, vasculitis/collagenosis, nem megfelelően kezelt diabetes mellitus

12. Aktív és/vagy klinikailag jelentős fertőző betegségben szenvedő betegek: HIV, Lyme-kór, hepatitis B/C, herpesz fertőzések
13. Myeloma multiplex vagy non-Hodgkin limfóma ismert jelenléte
14. Jelenlegi neurológiai betegségek, Alzheimer-kór, sclerosis multiplex, Parkinson-kór és egyéb olyan neurológiai betegségek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megnehezítik vagy lehetetlenné teszik az elsődleges végpont értékelését
15. A központi idegrendszerben metasztázisokkal rendelkező betegek
16. A végtag amputáció története
17. Distális izomgyengeségben és/vagy atrófiában szenvedő betegek
18. Bőrelváltozások vagy egyéb olyan leletek a végtagok területén, amelyek lehetetlenné teszik a vizsgálati készítmény alkalmazását (pl. kéz-láb szindróma)
19. Bármilyen más súlyos akut vagy krónikus szervi vagy mentális betegség jelenléte súlyos általános állapotkárosodással, amely rontja vagy megakadályozza a vizsgálatban való rendszeres részvételt
20. Társ fájdalomcsillapítók, például gabapentin, pregabalin, amitriptilin, nortriptilin, klomipramin, imipramin, duloxetin alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt 1 héttel (alapállapot) és a vizsgálat során történő bevétele a CIPN III fokozat elérése előtt
21. Tervezett akupunktúra a CIPN kezelésére a próba során
22. Olyan anyagok, mint például lidokain, kapszaicin, botulinum toxin, amitriptilin, mentol, kézre és/vagy lábra történő helyi alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt (alapvonal) és a vizsgálat alatti alkalmazásig legfeljebb 1 héttel
23. Elektroterápia a végtagokon a vizsgálat kezdete előtt 1 hétig (alapállapot) és a vizsgálat alatt