Klinisk forsøk med aconite smerteolje hos onkologiske pasienter under kjemoterapi for å forhindre CIPN grad II, for å redusere symptomer og for å forbedre livskvaliteten til pasienter med CIPN

Inklusjonskriterier:

1. Et samtykkeskjema, fullstendig datert og signert av pasienten og hovedetterforsker/etterforsker, er tilgjengelig
2. Pasienter med en minimumsalder på 18 år
3. Pasienter med en Karnofsky-indeks ≥ 70 %
4. Pasienter med en antatt forventet levealder på minst 12 måneder
5. Pasienter med solide svulster
6. Pasienter som er planlagt å motta umodifisert kjemoterapi med taxaner eller platinaderivater eller deres kombinasjon godkjent i Tyskland i minst 3 måneder (start av kjemoterapi innen de neste 10 dagene)
7. Pasienter i fertil alder må gi negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakelse i en intervensjonsstudie (med et undersøkelsesprodukt) som er samtidig eller skjedde innen 4 uker før inkludering i denne studien
2. Gravide og ammende pasienter eller pasienter som ikke bruker effektiv prevensjon (Pearl-indeks < 1)
3. Pasienter behandlet med topikale og/eller internt administrerte legemidler eller kosmetikk som inneholder akonitt (Aconitum napellus), kamfer (Camphora), lavendel eterisk olje (Lavandulae aetheroleum) og/eller kvarts innen 4 uker før inkludering i denne studien
4. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor kamfer og/eller noen av de andre ingrediensene i Aconite Pain Oil, samt peanøtter eller soya
5. Pasienter som ikke forventes å være i stand til å forstå betydningen av den kliniske utprøvingen, demonstrere nødvendig samsvar og/eller fylle ut pasientspørreskjemaet og pasientdagboken på tysk av språkrelaterte, kognitive eller andre årsaker
6. Pasienter med planlagt bruk av kjemoterapi med ≥4 ukers intervaller
7. Pasienter med alkohol-/narkotikaavhengighet
8. Pasienter med kjent genetisk disposisjon for polynevropatier
9. Pasienter med tidligere eller nåværende polynevropati uavhengig av årsak
10. Pasienter med tidligere eller nåværende bruk av nevrotoksisk medisin (f.eks. taxaner, platinaderivater, metronidazol, isoniazid, amiodaron, vinca-alkaloider, checkpoint-hemmere)

11. Pasienter med følgende kjente komorbiditeter som disponerer dem for CIPN:

    utilstrekkelig substituert hypotyreose, nyreinsuffisiens grad 4 og høyere, vaskulitt/kollagenose, utilstrekkelig behandlet diabetes mellitus

12. Pasienter med aktive og/eller klinisk relevante infeksjonssykdommer: HIV, Lyme sykdom, hepatitt B/C, herpesinfeksjoner
13. Kjent tilstedeværelse av multippelt myelom eller non-Hodgkins lymfom
14. Nåværende nevrologiske sykdommer, Alzheimers sykdom, multippel sklerose, Parkinsons sykdom og andre nevrologiske sykdommer som gjør det vanskelig eller umulig å vurdere det primære endepunktet i henhold til etterforskerens mening
15. Pasienter med metastaser i sentralnervesystemet
16. Historie om amputasjon av ekstremiteter
17. Pasienter med distal muskelsvakhet og/eller atrofi
18. Hudlesjoner eller andre funn i området av ekstremitetene som gjør det umulig å bruke undersøkelsesproduktet (f.eks. hånd-fot-syndrom)
19. Tilstedeværelse av enhver annen alvorlig akutt eller kronisk organisk eller psykisk sykdom med alvorlig svekkelse av allmenntilstanden som svekker eller hindrer regelmessig deltakelse i rettssaken
20. Bruk av ko-analgetika som gabapentin, pregabalin, amitriptylin, nortriptylin, klomipramin, imipramin, duloksetin 1 uke før oppstart av forsøket (baseline) og inntak under forsøket før man når CIPN grad III
21. Planlagt akupunktur for behandling av CIPN under forsøket
22. Lokal påføring av stoffer som lidokain, capsaicin, botulinumtoksin, amitriptylin, mentol på hender og/eller føtter inntil 1 uke før prøvestart (baseline) og påføring under forsøket
23. Elektroterapi på ekstremitetene inntil 1 uke før studiestart (baseline) og under forsøket