Kliininen tutkimus akoniittikipuöljyllä syöpäpotilailla kemoterapiassa estämään asteen II CIPN:n oireita, vähentämään oireita ja parantamaan CIPN-potilaiden elämänlaatua
perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: WALA Heilmittel GmbH
Kliininen tutkimus akoniittikipuöljyllä syöpäpotilailla kemoterapiassa estämään asteen II kemoterapian aiheuttamaa polyneuropatiaa (CIPN), vähentämään CIPN:lle tyypillisiä oireita ja parantamaan CIPN-potilaiden elämänlaatua
Kliininen tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, monikeskustutkimukseksi, sokkoutetuksi, satunnaistetuksi, lumekontrolloiduksi, kansalliseksi kliiniseksi tutkimukseksi Saksassa.
Kliininen tutkimus on suunniteltu testaamaan Aconite-kipuöljyn profylaktisia ja terapeuttisia vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna onkologisilla potilailla, jotka saavat neurotoksista kemoterapiaa taksaaneilla ja/tai platinajohdannaisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
350
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Florian Stintzing, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 0497164930-0
- Sähköposti: klin-pruef-klifo@wala.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Rekrytointi
- Medizinische Fakultät Mannheim der Uniklinik Heidelberg
-
Ottaa yhteyttä:
- R.-D. Hofheinz, Prof. Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Saatavilla on täysin päivätty ja potilaan ja päätutkijan allekirjoittama suostumuslomake.
- Potilaat, joiden ikä on vähintään 18 vuotta
- Potilaat, joiden Karnofsky-indeksi on ≥ 70 %
- Potilaat, joiden oletettu elinajanodote on vähintään 12 kuukautta
- Potilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia
- Potilaat, joille on määrä saada modifioimatonta kemoterapiaa taksaaneilla tai platinajohdannaisilla tai niiden yhdistelmällä, joka on hyväksytty Saksassa vähintään 3 kuukauden ajan (kemoterapia alkaa seuraavan 10 päivän sisällä)
- Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on toimitettava negatiivinen raskaustesti
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen interventiotutkimukseen (tutkimustuotteella), joka on samanaikainen tai tapahtui 4 viikon sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen
- Raskaana olevat ja imettävät potilaat tai potilaat, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä (helmiindeksi < 1)
- Potilaat, joita on hoidettu paikallisilla ja/tai sisäisesti annettavilla lääkkeillä tai kosmeettisilla valmisteilla, jotka sisältävät akoniittia (Aconitum napellus), kamferia (Camphora), eteeristä laventeliöljyä (Lavandulae aetheroleum) ja/tai kvartsia 4 viikon sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä kamferille ja/tai jollekin muulle Aconite Pain Oil -valmisteen aineosalle sekä maapähkinälle tai soijalle
- Potilaat, joiden ei odoteta pystyvän ymmärtämään kliinisen tutkimuksen merkitystä, osoittamaan tarvittavaa hoitomyöntyvyyttä ja/tai täyttämään potilaskyselyä ja potilaspäiväkirjaa saksan kielellä kielellisistä, kognitiivisista tai muista syistä
- Potilaat, joille suunnitellaan kemoterapiaa ≥ 4 viikon välein
- Potilaat, jotka ovat riippuvaisia alkoholista/huumeista/lääkkeistä
- Potilaat, joilla on tunnettu geneettinen taipumus polyneuropatiaan
- Potilaat, joilla on aiempi tai nykyinen polyneuropatia syystä riippumatta
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet tai ovat käyttäneet neurotoksisia lääkkeitä (esim. taksaanit, platinajohdannaiset, metronidatsoli, isoniatsidi, amiodaroni, vinka-alkaloidit, tarkistuspisteestäjät)
Potilaat, joilla on seuraavat tunnetut liitännäissairaudet, jotka altistavat heidät CIPN:lle:
riittämättömästi korvattu kilpirauhasen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta aste 4 tai sitä korkeampi, vaskuliitti/kollagenoosi, riittämättömästi hoidettu diabetes mellitus
- Potilaat, joilla on aktiivisia ja/tai kliinisesti merkittäviä infektiosairauksia: HIV, Lymen tauti, hepatiitti B/C, herpes-infektiot
- Tunnettu multippelin myelooman tai non-Hodgkinin lymfooman esiintyminen
- Nykyiset neurologiset sairaudet, Alzheimerin tauti, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti ja muut neurologiset sairaudet, jotka vaikeuttavat tai mahdottavat ensisijaisen päätetapahtuman arvioimista tutkijan mielipiteen mukaan
- Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä
- Raajojen amputoinnin historia
- Potilaat, joilla on distaalinen lihasheikkous ja/tai atrofia
- Ihovauriot tai muut löydökset raajojen alueella, jotka tekevät tutkimustuotteen käytön mahdottomaksi (esim. käsi-jalka-oireyhtymä)
- Mikä tahansa muu vakava akuutti tai krooninen orgaaninen tai mielisairaus, johon liittyy vakava yleiskunnon heikkeneminen ja joka heikentää tai estää säännöllistä osallistumista tutkimukseen
- Samanaikaisten analgeettien, kuten gabapentiinin, pregabaliinin, amitriptyliinin, nortriptyliinin, klomipramiinin, imipramiinin, duloksetiinin, käyttö viikko ennen tutkimuksen aloittamista (perustaso) ja nauttiminen kokeen aikana ennen CIPN-asteen III saavuttamista
- Suunniteltu akupunktio CIPN:n hoitoon kokeen aikana
- Aineiden, kuten lidokaiinin, kapsaisiinin, botuliinitoksiinin, amitriptyliinin, mentolin, paikallinen levitys käsiin ja/tai jalkoihin enintään 1 viikko ennen tutkimukseen tuloa (perustaso) ja käyttöä kokeen aikana
- Sähköhoito raajoille enintään 1 viikko ennen kokeen alkua (perustaso) ja kokeen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Osallistujat levittävät 6 ml öljyä paikallisesti 2 kertaa päivässä (aamulla ja illalla) 15-27 viikon ajan kemoterapiattomana päivänä niin kauan kuin he saavat kemoterapiaa.
|
|
Kokeellinen: Verum
|
Osallistujat levittävät 6 ml öljyä paikallisesti 2 kertaa päivässä (aamulla ja illalla) 15-27 viikon ajan kemoterapiattomana päivänä niin kauan kuin he saavat kemoterapiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivä, jolloin päätutkija/tutkija havaitsi CIPN:n käyttämällä EORTC-QLQ-CIPN20
Aikaikkuna: keskimäärin 3 viikon välein max. 27 viikkoa
|
keskimäärin 3 viikon välein max. 27 viikkoa
|
|
|
Percentage of CIPN measured by "Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTC-AE v4.0 of 2010)
Aikaikkuna: on average every 3 weeks for max. 27 weeks
|
for neuralgia, paraesthesia, peripheral motor polyneuropathy, peripheral sensory polyneuropathy
|
on average every 3 weeks for max. 27 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- kp-acs-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .