Badanie kliniczne z olejkiem przeciwbólowym z akonitem u pacjentów onkologicznych poddawanych chemioterapii w celu zapobiegania II stopnia CIPN, zmniejszenia objawów i poprawy jakości życia pacjentów z CIPN

Kryteria przyjęcia:

1. Dostępny jest formularz zgody, opatrzony datą i podpisany przez pacjenta i głównego badacza/badacza
2. Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
3. Pacjenci z indeksem Karnofsky'ego ≥ 70%
4. Pacjenci, których przewidywana długość życia wynosi co najmniej 12 miesięcy
5. Pacjenci z guzami litymi
6. Pacjenci, którzy mają otrzymywać niezmodyfikowaną chemioterapię z taksanami lub pochodnymi platyny lub ich kombinacją zatwierdzoną w Niemczech przez co najmniej 3 miesiące (rozpoczęcie chemioterapii w ciągu najbliższych 10 dni)
7. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą przedstawić ujemny wynik testu ciążowego

Kryteria wyłączenia:

1. Udział w badaniu interwencyjnym (z badanym produktem), który odbywa się równolegle lub miał miejsce w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tego badania
2. Pacjenci w ciąży i karmiący piersią lub pacjenci niestosujący skutecznej antykoncepcji (indeks Pearla < 1)
3. Pacjenci leczeni miejscowymi i/lub wewnętrznie stosowanymi produktami leczniczymi lub kosmetykami zawierającymi akonit (Aconitum napellus), kamforę (Camphora), olejek eteryczny lawendowy (Lavandulae aetheroleum) i/lub kwarc w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tego badania
4. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na kamforę i/lub którykolwiek składnik leku Aconite Pain Oil, a także na orzeszki ziemne lub soję
5. Pacjenci, od których nie oczekuje się, że będą w stanie zrozumieć znaczenie badania klinicznego, wykazać niezbędną zgodność i/lub wypełnić kwestionariusz pacjenta i dzienniczek pacjenta w języku niemieckim ze względów językowych, poznawczych lub z innych powodów
6. Pacjenci, u których planowane jest zastosowanie chemioterapii w odstępach ≥4 tygodni
7. Pacjenci uzależnieni od alkoholu/narkotyków/leków
8. Pacjenci ze stwierdzoną genetyczną predyspozycją do polineuropatii
9. Pacjenci z wcześniejszą lub obecną polineuropatią, niezależnie od przyczyny
10. Pacjenci, którzy w przeszłości lub obecnie stosowali leki neurotoksyczne (np. taksany, pochodne platyny, metronidazol, izoniazyd, amiodaron, alkaloidy barwinka, inhibitory punktów kontrolnych)

11. Pacjenci z następującymi chorobami współistniejącymi predysponującymi do CIPN:

    niedoczynność tarczycy nieodpowiednio substytucyjna, niewydolność nerek stopnia 4 i wyższego, zapalenie naczyń/kolagenoza, niewłaściwie leczona cukrzyca

12. Pacjenci z aktywnymi i/lub klinicznie istotnymi chorobami zakaźnymi: HIV, borelioza, wirusowe zapalenie wątroby typu B/C, zakażenia opryszczką
13. Znana obecność szpiczaka mnogiego lub chłoniaka nieziarniczego
14. Przedstawić choroby neurologiczne, chorobę Alzheimera, stwardnienie rozsiane, chorobę Parkinsona i inne choroby neurologiczne, które utrudniają lub uniemożliwiają ocenę pierwszorzędowego punktu końcowego zgodnie z opinią badacza
15. Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego
16. Historia amputacji kończyn
17. Pacjenci z osłabieniem i/lub atrofią mięśni dystalnych
18. Zmiany skórne lub inne zmiany w okolicy kończyn uniemożliwiające stosowanie badanego produktu (np. zespół dłoniowo-podeszwowy)
19. Obecność jakiejkolwiek innej poważnej, ostrej lub przewlekłej choroby organicznej lub psychicznej przebiegającej z poważnym upośledzeniem stanu ogólnego, która utrudnia lub uniemożliwia regularne uczestnictwo w badaniu
20. Stosowanie koanalgetyków, takich jak gabapentyna, pregabalina, amitryptylina, nortryptylina, klomipramina, imipramina, duloksetyna na 1 tydzień przed rozpoczęciem badania (wartość wyjściowa) i przyjmowanie w trakcie badania przed osiągnięciem III stopnia CIPN
21. Planowana akupunktura w leczeniu CIPN podczas badania
22. Miejscowe stosowanie substancji takich jak lidokaina, kapsaicyna, toksyna botulinowa, amitryptylina, mentol na dłonie i/lub stopy do 1 tygodnia przed przystąpieniem do badania (wartość bazowa) i stosowanie w trakcie badania
23. Elektroterapia kończyn do 1 tygodnia przed rozpoczęciem badania (wartość wyjściowa) oraz w trakcie badania