- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06186479
Klinisk forsøg med aconit-smerteolie hos onkologiske patienter under kemoterapi for at forhindre CIPN grad-II, for at reducere symptomer og for at forbedre livskvaliteten for patienter med CIPN
5. april 2024 opdateret af: WALA Heilmittel GmbH
Klinisk forsøg med aconit-smerteolie hos onkologiske patienter under kemoterapi for at forhindre grad-II kemoterapi-induceret polyneuropati (CIPN), for at reducere symptomer, der er typiske for CIPN, og for at forbedre livskvaliteten for patienter med CIPN
Det kliniske forsøg er planlagt som et prospektivt, multicenter, blindet, randomiseret, placebokontrolleret, nationalt klinisk forsøg i Tyskland.
Det kliniske forsøg er designet til at teste de profylaktiske og terapeutiske virkninger af Aconite smerteolie sammenlignet med placebo hos onkologiske patienter, der får neurotoksisk kemoterapi med taxaner og/eller platinderivater.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
350
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Florian Stintzing, Prof. Dr.
- E-mail: klin-pruef-klifo@wala.de
Studiesteder
-
-
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Rekruttering
- Medizinische Fakultät Mannheim der Uniklinik Heidelberg
-
Kontakt:
- R.-D. Hofheinz, Prof. Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En samtykkeerklæring, fuldt dateret og underskrevet af patienten og den primære investigator/investigator, er tilgængelig
- Patienter med en minimumsalder på 18 år
- Patienter med et Karnofsky-indeks ≥ 70 %
- Patienter med en forventet levetid på mindst 12 måneder
- Patienter med solide tumorer
- Patienter, der er planlagt til at modtage umodificeret kemoterapi med taxaner eller platinderivater eller deres kombination godkendt i Tyskland i mindst 3 måneder (start af kemoterapi inden for de næste 10 dage)
- Patienter i den fødedygtige alder skal afgive en negativ graviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et interventionsforsøg (med et forsøgsprodukt), der er samtidig eller forekom inden for 4 uger før inklusion i dette forsøg
- Gravide og ammende patienter eller patienter, der ikke bruger effektiv prævention (Pearl-indeks < 1)
- Patienter behandlet med topiske og/eller internt administrerede lægemidler eller kosmetik indeholdende aconit (Aconitum napellus), kamfer (Camphora), lavendel æterisk olie (Lavandulae aetheroleum) og/eller kvarts inden for 4 uger før optagelse i dette forsøg
- Patienter med kendt overfølsomhed over for kamfer og/eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer i Aconite Pain Oil, såvel som jordnødder eller soja
- Patienter, som ikke forventes at være i stand til at forstå betydningen af det kliniske forsøg, at demonstrere den nødvendige overensstemmelse og/eller at udfylde patientspørgeskemaet og patientdagbogen på det tysksprogede af sprogrelaterede, kognitive eller andre årsager
- Patienter med planlagt anvendelse af kemoterapi med ≥4 ugers intervaller
- Patienter med alkohol/stof/medicin afhængighed
- Patienter med kendt genetisk disposition for polyneuropatier
- Patienter med tidligere eller nuværende polyneuropati uanset årsag
- Patienter med tidligere eller nuværende brug af neurotoksisk medicin (f.eks. taxaner, platinderivater, metronidazol, isoniazid, amiodaron, vinca-alkaloider, checkpoint-hæmmere)
Patienter med følgende kendte komorbiditeter, der disponerer dem for CIPN:
utilstrækkeligt substitueret hypothyroidisme, nyreinsufficiens grad 4 og derover, vaskulitis/collagenose, utilstrækkeligt behandlet diabetes mellitus
- Patienter med aktive og/eller klinisk relevante infektionssygdomme: HIV, Lyme-sygdom, hepatitis B/C, herpesinfektioner
- Kendt tilstedeværelse af myelomatose eller non-Hodgkins lymfom
- Nuværende neurologiske sygdomme, Alzheimers sygdom, multipel sklerose, Parkinsons sygdom og andre neurologiske sygdomme, der gør det vanskeligt eller umuligt at vurdere det primære endepunkt i henhold til efterforskerens udtalelse
- Patienter med metastaser i centralnervesystemet
- Historie om amputation af ekstremiteter
- Patienter med distal muskelsvaghed og/eller atrofi
- Hudlæsioner eller andre fund i området af ekstremiteterne, der gør det umuligt at bruge forsøgsproduktet (f.eks. hånd-fod-syndrom)
- Tilstedeværelse af enhver anden alvorlig akut eller kronisk organisk eller psykisk sygdom med alvorlig svækkelse af almentilstanden, som hæmmer eller forhindrer regelmæssig deltagelse i forsøget
- Anvendelse af co-analgetika såsom gabapentin, pregabalin, amitriptylin, nortriptylin, clomipramin, imipramin, duloxetin 1 uge før påbegyndelse af forsøget (baseline) og indtagelse under forsøget før opnåelse af CIPN grad III
- Planlagt akupunktur til behandling af CIPN under forsøget
- Topisk påføring af stoffer som lidocain, capsaicin, botulinumtoksin, amitriptylin, menthol på hænder og/eller fødder op til 1 uge før forsøgets start (baseline) og påføring under forsøget
- Elektroterapi på ekstremiteterne op til 1 uge før start af forsøget (baseline) og under forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Deltagerne påfører 6 ml olie topisk 2 gange dagligt (morgen og aften) i 15 til 27 uger på kemoterapifrie dage, så længe de får kemoterapi.
|
Eksperimentel: Verum
|
Deltagerne påfører 6 ml olie topisk 2 gange dagligt (morgen og aften) i 15 til 27 uger på kemoterapifrie dage, så længe de får kemoterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af CIPN grad II og højere målt ved "Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTC-AE v4.0 fra 2010)
Tidsramme: i gennemsnit hver 3. uge i max. 27 uger
|
til neuralgi, paræstesi, perifer motorisk polyneuropati, perifer sensorisk polyneuropati
|
i gennemsnit hver 3. uge i max. 27 uger
|
Datoen for forekomsten af CIPN af den primære investigator/investigator ved hjælp af EORTC-QLQ-CIPN20
Tidsramme: i gennemsnit hver 3. uge i max. 27 uger
|
i gennemsnit hver 3. uge i max. 27 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. december 2023
Først opslået (Faktiske)
2. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- kp-acs-2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kemoterapi-induceret polyneuropati
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHemiplegi | Spædbørns udvikling | Constraint Induced Movement TherapyForenede Stater
-
University of SevilleAfsluttetFamilie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
-
Fondation LenvalRekrutteringFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Frankrig
-
CEU San Pablo UniversityUkendtParese i øvre ekstremitet | Familie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
Kliniske forsøg med Aconite smerte olie
-
Baskent UniversityAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenRekrutteringTerapi-associeret kræftCanada
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelseForenede Stater
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelse | Inflammatorisk responsForenede Stater
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Universiti Sains MalaysiaAfsluttet
-
Galderma R&DAfsluttet
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Vrije Universiteit BrusselUniversiteit AntwerpenAfsluttetSmerte | Barn | Undersøgelser og spørgeskemaer | Viden | ValideringBelgien
-
Aveiro UniversityUkendt