Ensaio clínico com óleo de acônito para dor em pacientes oncológicos sob quimioterapia para prevenir CIPN grau II, para reduzir os sintomas e melhorar a qualidade de vida de pacientes com CIPN

Critério de inclusão:

1. Um formulário de consentimento, totalmente datado e assinado pelo paciente e pelo investigador/investigador principal, está disponível
2. Pacientes com idade mínima de 18 anos
3. Pacientes com índice de Karnofsky ≥ 70%
4. Pacientes com expectativa de vida presumida de pelo menos 12 meses
5. Pacientes com tumores sólidos
6. Pacientes que estão programados para receber quimioterapia não modificada com taxanos ou derivados de platina ou sua combinação aprovada na Alemanha por pelo menos 3 meses (início da quimioterapia nos próximos 10 dias)
7. Pacientes em idade fértil devem apresentar teste de gravidez negativo

Critério de exclusão:

1. Participação em um ensaio intervencionista (com um produto experimental) simultâneo ou ocorrido nas 4 semanas anteriores à inclusão neste ensaio
2. Pacientes grávidas e lactantes ou pacientes que não usam métodos contraceptivos eficazes (índice de Pearl < 1)
3. Pacientes tratados com medicamentos tópicos e/ou administrados internamente ou cosméticos contendo acônito (Aconitum napellus), cânfora (Cânfora), óleo essencial de lavanda (Lavandulae aetheroleum) e/ou quartzo nas 4 semanas anteriores à inclusão neste estudo
4. Pacientes com hipersensibilidade conhecida à cânfora e/ou qualquer outro ingrediente do óleo de acônito para dor, bem como amendoim ou soja
5. Pacientes dos quais não se espera que sejam capazes de compreender a importância do ensaio clínico, de demonstrar a conformidade necessária e/ou de preencher o questionário do paciente e o diário do paciente no idioma alemão por motivos relacionados ao idioma, cognitivos ou outros
6. Pacientes com aplicação planejada de quimioterapia em intervalos ≥4 semanas
7. Pacientes com dependência de álcool/drogas/medicamentos
8. Pacientes com predisposição genética conhecida para polineuropatias
9. Pacientes com polineuropatia prévia ou atual, independentemente da causa
10. Pacientes com uso anterior ou atual de medicação neurotóxica (por exemplo, taxanos, derivados de platina, metronidazol, isoniazida, amiodarona, alcalóides da vinca, inibidores de checkpoint)

11. Pacientes com as seguintes comorbidades conhecidas que os predispõem à NPIQ:

    hipotiroidismo inadequadamente substituído, insuficiência renal grau 4 e superior, vasculite/colagenose, diabetes mellitus tratada inadequadamente

12. Pacientes com doenças infecciosas ativas e/ou clinicamente relevantes: HIV, doença de Lyme, hepatite B/C, infecções por herpes
13. Presença conhecida de mieloma múltiplo ou linfoma não-Hodgkin
14. Apresentar doenças neurológicas, doença de Alzheimer, esclerose múltipla, doença de Parkinson e outras doenças neurológicas que tornem difícil ou impossível avaliar o desfecho primário de acordo com a opinião do investigador
15. Pacientes com metástases no sistema nervoso central
16. História de amputação de extremidades
17. Pacientes com fraqueza e/ou atrofia muscular distal
18. Lesões cutâneas ou outros achados na área das extremidades que impossibilitem o uso do produto sob investigação (por exemplo, síndrome mão-pé)
19. Presença de qualquer outra doença orgânica ou mental grave, aguda ou crônica, com comprometimento grave do estado geral que prejudique ou impeça a participação regular no estudo
20. Uso de coanalgésicos como gabapentina, pregabalina, amitriptilina, nortriptilina, clomipramina, imipramina, duloxetina 1 semana antes do início do estudo (linha de base) e ingestão durante o estudo antes de atingir o grau III do CIPN
21. Acupuntura planejada para o tratamento de CIPN durante o estudo
22. Aplicação tópica de substâncias como lidocaína, capsaicina, toxina botulínica, amitriptilina, mentol nas mãos e/ou pés até 1 semana antes da entrada no estudo (linha de base) e aplicação durante o estudo
23. Eletroterapia nas extremidades até 1 semana antes do início do ensaio (linha de base) e durante o ensaio