Klinische Studie mit Aconitum-Schmerzöl bei onkologischen Patienten unter Chemotherapie zur Vorbeugung von CIPN Grad II, zur Linderung der Symptome und zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit CIPN

Einschlusskriterien:

1. Es liegt ein vollständig datiertes und vom Patienten und dem Hauptprüfer/Untersucher unterzeichnetes Einverständnisformular vor
2. Patienten mit einem Mindestalter von 18 Jahren
3. Patienten mit einem Karnofsky-Index ≥ 70 %
4. Patienten mit einer angenommenen Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten
5. Patienten mit soliden Tumoren
6. Patienten, die für mindestens 3 Monate eine unveränderte Chemotherapie mit in Deutschland zugelassenen Taxanen oder Platinderivaten oder deren Kombinationen erhalten sollen (Beginn der Chemotherapie innerhalb der nächsten 10 Tage)
7. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an einer Interventionsstudie (mit einem Prüfpräparat), die gleichzeitig stattfindet oder innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie stattgefunden hat
2. Schwangere und stillende Patientinnen oder Patientinnen, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden (Pearl-Index < 1)
3. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie mit topischen und/oder intern verabreichten Arzneimitteln oder Kosmetika behandelt wurden, die Aconitum (Aconitum napellus), Kampfer (Camphora), ätherisches Lavendelöl (Lavandulae aetheroleum) und/oder Quarz enthalten
4. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Kampfer und/oder einen der anderen Inhaltsstoffe von Aconitum-Schmerzöl sowie Erdnuss oder Soja
5. Patienten, von denen erwartet wird, dass sie aus sprachlichen, kognitiven oder anderen Gründen nicht in der Lage sind, die Bedeutung der klinischen Studie zu verstehen, die erforderliche Compliance nachzuweisen und/oder den Patientenfragebogen und das Patiententagebuch in deutscher Sprache auszufüllen
6. Patienten mit einer geplanten Anwendung einer Chemotherapie in Abständen von ≥4 Wochen
7. Patienten mit Alkohol-/Drogen-/Medikamentenabhängigkeit
8. Patienten mit bekannter genetischer Veranlagung für Polyneuropathien
9. Patienten mit früherer oder aktueller Polyneuropathie, unabhängig von der Ursache
10. Patienten mit früherer oder aktueller Einnahme neurotoxischer Medikamente (z. B. Taxane, Platinderivate, Metronidazol, Isoniazid, Amiodaron, Vinca-Alkaloide, Checkpoint-Inhibitoren)

11. Patienten mit den folgenden bekannten Komorbiditäten, die sie für CIPN prädisponieren:

    unzureichend substituierte Hypothyreose, Niereninsuffizienz Grad 4 und höher, Vaskulitis/Kollagenose, unzureichend behandelter Diabetes mellitus

12. Patienten mit aktiven und/oder klinisch relevanten Infektionskrankheiten: HIV, Lyme-Borreliose, Hepatitis B/C, Herpesinfektionen
13. Bekanntes Vorliegen eines multiplen Myeloms oder eines Non-Hodgkin-Lymphoms
14. Vorhandene neurologische Erkrankungen, Alzheimer-Krankheit, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit und andere neurologische Erkrankungen, die es schwierig oder unmöglich machen, den primären Endpunkt nach Meinung des Prüfarztes zu beurteilen
15. Patienten mit Metastasen im Zentralnervensystem
16. Geschichte der Amputation von Extremitäten
17. Patienten mit distaler Muskelschwäche und/oder Atrophie
18. Hautläsionen oder andere Befunde im Bereich der Extremitäten, die eine Anwendung des Prüfpräparats unmöglich machen (z. B. Hand-Fuß-Syndrom)
19. Vorliegen einer anderen schweren akuten oder chronischen organischen oder psychischen Erkrankung mit schwerer Beeinträchtigung des Allgemeinzustandes, die eine regelmäßige Teilnahme an der Studie beeinträchtigt oder verhindert
20. Verwendung von Co-Analgetika wie Gabapentin, Pregabalin, Amitriptylin, Nortriptylin, Clomipramin, Imipramin, Duloxetin 1 Woche vor Beginn der Studie (Grundlinie) und Einnahme während der Studie vor Erreichen des CIPN-Grades III
21. Geplante Akupunktur zur Behandlung von CIPN während der Studie
22. Topische Anwendung von Substanzen wie Lidocain, Capsaicin, Botulinumtoxin, Amitriptylin, Menthol auf Hände und/oder Füße bis zu 1 Woche vor Studienbeginn (Baseline) und Anwendung während der Studie
23. Elektrotherapie an den Extremitäten bis 1 Woche vor Versuchsbeginn (Baseline) und während des Versuchs