신장 이식 환자를 위한 식물성 식단
2026년 5월 20일 업데이트: Muralidharan Jagadeesan, George Washington University
신장 이식 환자의 심장대사 및 염증 매개변수에 대한 식물성 식단의 효과
이 임상 시험의 목표는 식물성 식단(PBD)으로 전환한 후 신장 이식 수혜자의 심장 대사 및 염증 매개 변수를 평가하는 것입니다. 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 이식 후 3개월이 지난 신장 동종이식 수혜자를 PBD로 전환하는 타당성을 테스트하기 위해
- 신장 이식 수혜자의 심대사 매개변수에 대한 PBD의 효과를 연구합니다.
- 신장 이식 수혜자의 말초 혈액 Th17/Treg 비율 및 전신 염증에 대한 PBD의 효과를 평가합니다.
참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 연구자가 설계한 2주간의 PBD 전환 프로그램 완료
- 최소 16주 동안 PBD를 따르세요.
- 신체 검사와 함께 혈액 채취, 소변 샘플, 대변 샘플에 대한 동의
- 간헐적 음식 빈도 설문지 및 삶의 질 설문지 작성
- 연구자 및 기타 연구 참가자들과 정기적으로 만나십시오.
연구자들은 기본 측정값을 각 참가자의 향후 측정값과 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 처음에 전자 의료 기록 검사를 통해 식별됩니다.
자격을 갖춘 환자는 진료소에 접근하여 연구에 대한 정보를 받게 됩니다. 참여에 동의한 환자는 등록을 완료하기 위해 사전 동의 문서에 서명하게 됩니다.
1단계: 식이요법 훈련(1~2주). 환자는 PBD 경험이 있는 신장 전문의와 의대생 연구자로부터 채식 기반 식단으로의 전환에 대한 교육을 받습니다. 환자는 프레젠테이션, 비디오, 정보 문서 및 그룹 세션으로 구성된 2주간의 교육 프로그램을 완료하게 됩니다. 프로그램은 2주차 시점에서 참가자들이 식물성 식품을 구매하고, 요리하고, 먹는 것을 편안하게 느낄 수 있도록 설계되었습니다.
2단계: 개입(3~18주). 환자는 16주 동안 감독하에 PBD를 섭취하게 됩니다. 각 참가자는 연구 팀으로부터 매주 전화 통화를 받게 되며 매달 대규모 대면 그룹 세션이 있을 것입니다.
2단계에서는 선택 사항이지만 적극 권장되는 매월 진행되는 직접 그룹 세션이 있습니다. 이 세션은 참가자 간의 대화와 연결을 촉진하도록 설계되었습니다. 세션은 참가자들 사이에 공동체 의식을 형성하는 데 도움이 될 것입니다. 그룹 세션에서는 참가자의 질문에 답변하고 과제에 대해 토론하며 참가자가 소규모 그룹 환경에서 대화할 수 있도록 분과 그룹이 사용됩니다.
3단계: 감독되지 않은 PBD(19~26주). 환자는 식이요법 감독 없이 계속 추적 관찰됩니다.
식이요법 순응도는 기준선과 18주차 및 26주차에 음식 빈도 설문지(영양 퀘스트)를 통해 평가됩니다. 또한 참가자로부터 매주 1일 식품 리콜이 수집됩니다.
모든 참가자는 기준선과 연구 18주 및 26주차에 기준선에서 신체 검사를 받고 간격 병력, 약물 조정, 임상 검사, 인체 측정 연구(체질량 지수(BMI), 복부 둘레 및 팔 중간 둘레)에 대한 평가를 받게 됩니다.
혈액, 소변 및 대변 샘플은 기준선과 연구 10주차, 18주차, 26주차에 수집 및 분석됩니다.
방문당 5mL 혈액 바이알 2개(10mL)를 채취합니다(기준선, 10주, 18주, 26주). 연구 전반에 걸쳐 총 40mL의 혈액.
방문당 5mL 혈액 바이알 1개가 유세포 분석을 위한 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 준비에 사용됩니다. 나머지 5mL 혈액 바이알은 효소 결합 면역분석(ELISA)에 사용됩니다.
매 방문마다 30-50mL의 소변을 수집하여 소변검사를 위해 처리합니다.
대변 샘플은 위장관 미생물군집의 구성을 평가하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
- Transplant Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- > 신장 이식 후 3개월
- 온스타일 면역억제제
- 활동성 감염/염증 상태의 증거가 없음
- 추정 사구체 여과율 > 45ml/min/1.73m^2
- 영어로 말하기
- 안정적인 인터넷 접속
제외 기준:
- 급성/만성 동종이식 거부반응
- 위반 이력
- 심부전 진행
- 간 질환
- 임신
- 강한 악의
- 만성 감염
- 현재 식물성 식단을 따르고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식물성 식단
그룹은 식물성 식단을 따릅니다.
규정 준수 여부는 식이 설문지를 통해 확인됩니다.
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참가자들이 채식 기반 식단으로 전환하는 데 도움이 되는 정보, 자료 및 활동으로 구성된 2주간의 훈련 프로그램이 완료됩니다.
프로그램이 진행되는 동안 매일 참가자들은 채식이 어떻게 건강 결과를 향상시킬 수 있는지, 채식을 요리하는 방법, 채식을 할 때 무엇을 사야 하는지, 기타 도움이 되는 정보를 제공하는 자료에 참여하게 됩니다. 참가자들은 이러한 식단 변화에 익숙해집니다.
또한 각 참가자는 조사관 중 한 명과 매주 가상으로 체크인하게 됩니다.
마지막으로 참가자들은 모든 참가자와 함께 한 달에 한 번 그룹 세션에 참석하도록 권장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Th17/Treg 비율
기간: 기준선, 10주, 18주, 26주차
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말초 혈액의 Th17/Treg 세포 비율.
세포 빈도로 표현된 결과
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기준선, 10주, 18주, 26주차
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hsCRP
기간: 기준선, 10주, 18주, 26주차
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단위/mL로 표시되는 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)을 사용하여 측정된 혈장 수준
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기준선, 10주, 18주, 26주차
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인터루킨(IL) 수준(IL-6, IL-17, IL-21)
기간: 기준선, 10주, 18주, 26주차
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ELISA를 사용하여 측정한 혈장 수준(단위/mL)
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기준선, 10주, 18주, 26주차
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무게
기간: 기준선, 10주, 18주, 26주차
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킬로그램
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기준선, 10주, 18주, 26주차
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BMI
기간: 기준선, 10주, 18주, 26주차
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체중(kg)과 키(m)를 결합하여 BMI kg/m^2를 보고합니다.
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기준선, 10주, 18주, 26주차
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인체 측정
기간: 기준선, 18주, 26주차
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팔 중앙과 복부 둘레는 센티미터 단위로 측정됩니다.
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기준선, 18주, 26주차
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혈압
기간: 기준선, 10주, 18주, 26주차
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수축기 혈압(mmHg)/확장기 혈압(mmHg)
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기준선, 10주, 18주, 26주차
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HbA1c
기간: 기준선, 10주, 18주, 26주차
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mmol/mol 및 백분율(총 헤모글로빈의 백분율)
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기준선, 10주, 18주, 26주차
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비공복 혈당
기간: 기준선, 10주, 18주, 26주차
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mg/dL
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기준선, 10주, 18주, 26주차
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총 콜레스테롤
기간: 기준선, 10주, 18주, 26주차
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mg/dL
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기준선, 10주, 18주, 26주차
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음식 빈도 설문지
기간: 기준선, 18주, 26주차
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영양소 섭취량과 신체 활동 수준이 계산됩니다.
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기준선, 18주, 26주차
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주간 1일 식품 리콜
기간: 기준선에서는 주 1회, 3~18주차에는
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식이요법 준수 여부는 매주 1일 식품 회수를 통해 측정됩니다.
전체 일일 식품 중 식물성 식품을 기반으로 한 비율이 계산됩니다.
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기준선에서는 주 1회, 3~18주차에는
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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추정 사구체 여과율
기간: 기준선, 10주, 18주, 26주차
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mL/분/1.73m^2
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기준선, 10주, 18주, 26주차
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크레아티닌
기간: 기준선, 10주, 18주, 26주차
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mg/dL
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기준선, 10주, 18주, 26주차
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신장 질환 및 삶의 질(KDQOL-36)
기간: 기준선, 18주, 26주차
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질문은 5가지 범주(증상/문제 목록, 신장 질환의 영향, 신장 질환의 부담, 신체 건강 복합, 정신 건강 복합)로 분류됩니다.
각 카테고리는 0~100의 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 18주, 26주차
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장내 미생물군집의 변화
기간: 기준선, 18주, 26주차
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사전 지정된 시점에서 수집된 대변 샘플을 장내 미생물 프로파일에 대한 메타게놈학으로 분석합니다.
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기준선, 18주, 26주차
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저밀도 지질단백질(LDL) 콜레스테롤
기간: 기준선, 10주, 18주, 26주차
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mg/dL
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기준선, 10주, 18주, 26주차
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고밀도 지질단백질(HDL) 콜레스테롤
기간: 기준선, 10주, 18주, 26주차
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mg/dL
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기준선, 10주, 18주, 26주차
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트리글리세리드
기간: 기준선, 10주, 18주, 26주차
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mg/dL
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기준선, 10주, 18주, 26주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 전해질(Na, K, Cl, Ca, 인)
기간: 기준선, 10주, 18주, 26주차
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mEq/L
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기준선, 10주, 18주, 26주차
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소변 단백질
기간: 기준선, 10주, 18주, 26주차
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mg/L
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기준선, 10주, 18주, 26주차
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소변 알부민
기간: 기준선, 10주, 18주, 26주차
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mg/L
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기준선, 10주, 18주, 26주차
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소변 전해질(Na, K, Cl, Ca, 인)
기간: 기준선, 10주, 18주, 26주차
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mEq/L
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기준선, 10주, 18주, 26주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Muralidharan Jagadeesan, MD, George Washington University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Jezior D, Krajewska M, Madziarska K, Kurc-Darak B, Janczak D, Patrzalek D, Boryslawski K, Klinger M. Posttransplant overweight and obesity: myth or reality? Transplant Proc. 2007 Nov;39(9):2772-5. doi: 10.1016/j.transproceed.2007.09.001.
- Malgorzewicz S, Woloszyk P, Chamienia A, Jankowska M, Debska-Slizien A. Obesity Risk Factors in Patients After Kidney Transplantation. Transplant Proc. 2018 Jul-Aug;50(6):1786-1789. doi: 10.1016/j.transproceed.2018.02.099. Epub 2018 Mar 13.
- Shah B, Newman JD, Woolf K, Ganguzza L, Guo Y, Allen N, Zhong J, Fisher EA, Slater J. Anti-Inflammatory Effects of a Vegan Diet Versus the American Heart Association-Recommended Diet in Coronary Artery Disease Trial. J Am Heart Assoc. 2018 Dec 4;7(23):e011367. doi: 10.1161/JAHA.118.011367.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 29일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 25일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KTX-PBD-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
구체적인 계획은 아직 결정 중입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .