Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dieta à base de plantas para receptores de transplante renal

15 de dezembro de 2023 atualizado por: Muralidharan Jagadeesan, George Washington University

Efeito da dieta vegetal nos parâmetros cardiometabólicos e inflamatórios em receptores de transplante renal

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar parâmetros cardiometabólicos e inflamatórios em receptores de transplante renal após a transição para uma dieta baseada em vegetais (PBD). Os principais objetivos do estudo são os seguintes:

  • Para testar a viabilidade de trânsito de receptores de aloenxerto renal > 3 meses após o transplante para um PBD
  • Estudar o efeito de um PBD nos parâmetros cardiometabólicos em receptores de transplante renal
  • Avaliar o efeito de um PBD na relação Th17/Treg do sangue periférico e na inflamação sistêmica em receptores de transplante renal

Os participantes serão convidados a:

  • Concluir um programa de transição PBD de 2 semanas projetado pelo investigador
  • Siga um PBD por no mínimo 16 semanas
  • Consentimento para coleta de sangue, amostras de urina e amostras fecais, juntamente com exames físicos
  • Preencher questionários de frequência alimentar intermitente e questionários de qualidade de vida
  • Reunir-se periodicamente com investigadores e outros participantes do estudo

Os pesquisadores compararão as medições iniciais com medições futuras para cada participante.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão inicialmente identificados por meio de triagem de prontuário eletrônico.

Os pacientes elegíveis serão abordados na clínica e informados sobre o estudo. Os pacientes que concordarem em participar assinarão o documento de consentimento informado para concluir a inscrição.

Fase 1: Treinamento Dietético (semanas 1-2). Os pacientes recebem instruções de um nefrologista com experiência em PBDs e estudantes de medicina sobre a transição para uma dieta baseada em vegetais. Os pacientes completarão um programa de treinamento de 2 semanas que consiste em apresentações, vídeos, documentos informativos e sessões em grupo. O programa foi elaborado de forma que, após 2 semanas, os participantes se sintam confortáveis ​​​​comprando, cozinhando e comendo alimentos vegetais.

Fase 2: Intervenção (semanas 3-18). Os pacientes consumirão um PBD sob supervisão por 16 semanas. Cada participante receberá ligações semanais da equipe de estudo e haverá grandes sessões mensais em grupo presenciais.

Durante a Fase 2, haverá uma sessão de grupo presencial opcional, mas altamente recomendada, que ocorre todos os meses. Essas sessões são projetadas para facilitar conversas e conexões entre os participantes. As sessões ajudarão a criar um senso de comunidade entre os participantes. As sessões de grupo envolverão respostas às perguntas dos participantes, discussões sobre desafios e grupos de discussão serão usados ​​para que os participantes possam conversar em um ambiente de grupo menor.

Fase 3: PBD não supervisionado (semanas 19-26). Os pacientes continuarão a ser acompanhados sem supervisão dietética.

A adesão à dieta será avaliada por meio de questionários de frequência alimentar (Nutrition Quest) no início do estudo e nas semanas 18 e 26. Além disso, recordatórios alimentares semanais de 1 dia serão coletados dos participantes.

Todos os participantes serão submetidos a exame físico no início do estudo e avaliação do histórico médico de intervalo, reconciliação de medicamentos, exame clínico, estudos antropométricos (índice de massa corporal (IMC), circunferência abdominal e circunferência do meio do braço) no início do estudo e nas semanas 18 e 26 do estudo.

Amostras de sangue, urina e fezes serão coletadas e analisadas no início do estudo e nas semanas 10, 18 e 26 do estudo.

Dois frascos de sangue de 5 mL serão coletados por visita (10 mL) (no início do estudo, 10, 18, 26 semanas). 40 mL de sangue total ao longo do estudo.

Por visita, um frasco de 5 mL de sangue será usado para preparação de células mononucleares do sangue periférico (PBMC) para citometria de fluxo. O outro frasco de 5 mL de sangue será usado para imunoensaio enzimático (ELISA).

30-50 mL de urina serão coletados em cada visita e processados ​​​​para urinálise.

Amostras de fezes serão utilizadas para avaliar a composição do microbioma gastrointestinal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • > 3 meses após o transplante renal
  • Medicação imunossupressora de estilo
  • Sem evidência de infecção ativa/condições inflamatórias
  • Taxa de filtração glomerular estimada > 45ml/min/1,73 m^2
  • Falando inglês
  • Acesso confiável à Internet

Critério de exclusão:

  • Rejeição aguda/crônica de aloenxerto
  • Histórico de não conformidade
  • Insuficiência cardíaca avançada
  • Doença hepática
  • Gravidez
  • Malignidade
  • Infecção Crônica
  • Atualmente seguindo uma dieta baseada em vegetais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta baseada em vegetais
O grupo seguirá uma dieta baseada em vegetais. A conformidade será verificada com questionários dietéticos.
Comportamental: Dieta baseada em vegetais
Será concluído um programa de treinamento de duas semanas que consiste em informações, recursos e atividades que ajudarão os participantes na transição para uma dieta baseada em vegetais. Em cada dia do programa, os participantes se envolverão com material que fornece informações sobre como uma dieta baseada em vegetais pode melhorar os resultados de saúde, como preparar refeições à base de vegetais, o que comprar quando se come alimentos à base de vegetais e outras informações que ajudarão os participantes ficam confortáveis ​​com essa mudança na dieta. Além disso, cada participante terá um check-in virtual semanal com um dos investigadores. Finalmente, os participantes serão incentivados a participar de uma sessão de grupo mensal com todos os participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão Th17/Treg
Prazo: Linha de base, semanas 10, 18, 26
Razão de células Th17/Treg no sangue periférico. Resultados expressos como frequências celulares
Linha de base, semanas 10, 18, 26
hsCRP
Prazo: Linha de base, semanas 10, 18, 26
Níveis plasmáticos medidos usando ensaio imunoenzimático (ELISA) expressos em unidades/mL
Linha de base, semanas 10, 18, 26
Níveis de interleucina (IL) (IL-6, IL-17, IL-21)
Prazo: Linha de base, semanas 10, 18, 26
Níveis plasmáticos medidos usando ELISA expressos em unidades/mL
Linha de base, semanas 10, 18, 26
Peso
Prazo: Linha de base, semanas 10, 18, 26
Quilogramas
Linha de base, semanas 10, 18, 26
IMC
Prazo: Linha de base, semanas 10, 18, 26
O peso em quilogramas (kg) e a altura (m) em metros serão combinados para relatar o IMC kg/m^2
Linha de base, semanas 10, 18, 26
Antropometria
Prazo: Linha de base, semanas 18, 26
A circunferência média do braço e abdominal será medida em centímetros
Linha de base, semanas 18, 26
Pressão arterial
Prazo: Linha de base, semanas 10, 18, 26
Pressão arterial sistólica (mmHg)/Pressão arterial diastólica (mmHg)
Linha de base, semanas 10, 18, 26
HbA1c
Prazo: Linha de base, semanas 10, 18, 26
mmol/mol e porcentagem (porcentagem da hemoglobina total)
Linha de base, semanas 10, 18, 26
Glicemia sem jejum
Prazo: Linha de base, semanas 10, 18, 26
mg/dL
Linha de base, semanas 10, 18, 26
Colesterol total
Prazo: Linha de base, semanas 10, 18, 26
mg/dL
Linha de base, semanas 10, 18, 26
Questionário de frequência alimentar
Prazo: Linha de base, semanas 18, 26
A ingestão de nutrientes e os níveis de atividade física serão calculados
Linha de base, semanas 18, 26
Recordatório alimentar semanal de um dia
Prazo: Uma vez por semana no início do estudo e nas semanas 3-18
A adesão à dieta será medida com recordatório alimentar semanal de um dia. A porcentagem do total de alimentos diários à base de plantas e alimentos integrais será calculada
Uma vez por semana no início do estudo e nas semanas 3-18

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa estimada de filtração glomerular
Prazo: Linha de base, semanas 10, 18, 26
mL/min/1,73m^2
Linha de base, semanas 10, 18, 26
Creatinina
Prazo: Linha de base, semanas 10, 18, 26
mg/dL
Linha de base, semanas 10, 18, 26
Doença renal e qualidade de vida (KDQOL-36)
Prazo: Linha de base, semanas 18, 26
As perguntas são divididas em 5 categorias (lista de sintomas/problemas; efeito da doença renal; carga da doença renal; composto de saúde física; composto de saúde mental). Cada categoria é avaliada numa escala de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhores resultados
Linha de base, semanas 18, 26
Mudanças no microbioma intestinal
Prazo: Linha de base, semanas 18, 26
Amostras de fezes coletadas em momentos pré-especificados e analisadas por metagenômica para perfil do microbioma intestinal
Linha de base, semanas 18, 26
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Linha de base, semanas 10, 18, 26
mg/dL
Linha de base, semanas 10, 18, 26
Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: Linha de base, semanas 10, 18, 26
mg/dL
Linha de base, semanas 10, 18, 26
Triglicerídeos
Prazo: Linha de base, semanas 10, 18, 26
mg/dL
Linha de base, semanas 10, 18, 26

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eletrólitos sanguíneos (Na, K, Cl, Ca, Fósforo)
Prazo: Linha de base, semanas 10, 18, 26
mEq/L
Linha de base, semanas 10, 18, 26
Proteína de urina
Prazo: Linha de base, semanas 10, 18, 26
mg/L
Linha de base, semanas 10, 18, 26
Albumina urinária
Prazo: Linha de base, semanas 10, 18, 26
mg/L
Linha de base, semanas 10, 18, 26
Eletrólitos de urina (Na, K, Cl, Ca, Fósforo)
Prazo: Linha de base, semanas 10, 18, 26
mEq/L
Linha de base, semanas 10, 18, 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

George Washington University

Investigadores

  • Investigador principal: Muralidharan Jagadeesan, MD, George Washington University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KTX-PBD-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os detalhes do plano ainda estão sendo decididos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dieta baseada em vegetais

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Finland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever