Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rostlinná strava pro příjemce transplantace ledvin

20. května 2026 aktualizováno: Muralidharan Jagadeesan, George Washington University

Vliv rostlinné stravy na kardiometabolické a zánětlivé parametry u příjemců transplantace ledvin

Cílem této klinické studie je vyhodnotit kardiometabolické a zánětlivé parametry u příjemců transplantovaných ledvin po přechodu na rostlinnou stravu (PBD). Hlavní cíle studie jsou následující:

  • Testovat proveditelnost přechodu příjemců renálního aloštěpu, kteří jsou > 3 měsíce po transplantaci, na PBD
  • Studovat účinek PBD na kardiometabolické parametry u příjemců transplantace ledvin
  • Posoudit účinek PBD na poměr Th17/Treg periferní krve a systémový zánět u příjemců transplantátu ledviny

Účastníci budou požádáni, aby:

  • Dokončete 2týdenní program přechodu PBD navržený výzkumnými pracovníky
  • Dodržujte PBD po dobu minimálně 16 týdnů
  • Souhlas s odběry krve, vzorků moči a vzorků stolice spolu s fyzickými vyšetřeními
  • Vyplňte dotazníky o frekvenci intermitentního jídla a dotazníky o kvalitě života
  • Pravidelně se setkávat s vyšetřovateli a dalšími účastníky studie

Výzkumníci budou porovnávat základní měření s budoucími měřeními pro každého účastníka.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou zpočátku identifikováni prostřednictvím prověřování elektronických lékařských záznamů.

Vhodní pacienti budou osloveni na klinice a informováni o studii. Pacienti, kteří souhlasí s účastí, podepíší dokument informovaného souhlasu, aby dokončili registraci.

Fáze 1: Dietní trénink (1.-2. týden). Pacienti dostávají instrukce od nefrologa, který má zkušenosti s PBD, a vyšetřovatelů studentů medicíny o přechodu na rostlinnou stravu. Pacienti absolvují dvoutýdenní školicí program skládající se z prezentací, videí, informačních dokumentů a skupinových sezení. Program je navržen tak, aby se účastníci po 2 týdnech cítili pohodlně při nákupu, vaření a konzumaci rostlinných potravin.

2. fáze: Intervence (3.-18. týden). Pacienti budou konzumovat PBD pod dohledem po dobu 16 týdnů. Každý účastník bude dostávat týdenní telefonáty od studijního týmu a každý měsíc budou probíhat velké osobní skupinové sezení.

Během fáze 2 bude volitelné, ale vysoce doporučené, osobní skupinové sezení, které se bude konat každý měsíc. Tyto relace jsou navrženy tak, aby usnadnily konverzace a spojení mezi účastníky. Setkání pomohou vytvořit pocit komunity mezi účastníky. Skupinová sezení budou zahrnovat zodpovídání otázek účastníků, diskuse o výzvách a budou použity odpočinkové skupiny, aby účastníci mohli mluvit v prostředí menší skupiny.

Fáze 3: PBD bez dozoru (19.–26. týden). Pacienti budou nadále sledováni bez dietního dohledu.

Dodržování diety bude hodnoceno pomocí dotazníků o frekvenci jídla (Nutrition Quest) na začátku a v týdnech 18 a 26. Kromě toho budou od účastníků shromažďována týdenní 1 denní stažení jídla.

Všichni účastníci podstoupí fyzikální vyšetření na začátku a posouzení intervalové anamnézy, sladění léků, klinické vyšetření, antropometrické studie (Body mass index (BMI), obvod břicha a obvod paže) na začátku a v 18. a 26. týdnu studie.

Vzorky krve, moči a stolice budou odebrány a analyzovány na začátku a v 10., 18. a 26. týdnu studie.

Při každé návštěvě budou odebrány dvě 5ml lahvičky krve (10 ml) (na začátku, 10, 18, 26 týdnů). 40 ml krve celkem během studie.

Na jednu návštěvu bude použita jedna 5ml lahvička krve pro přípravu mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) pro průtokovou cytometrii. Dalších 5 ml lahvičky krve se použije pro enzymatický imunotest (ELISA).

Při každé návštěvě bude odebráno 30–50 ml moči a zpracováno pro analýzu moči.

Vzorky stolice budou použity k hodnocení složení gastrointestinálního mikrobiomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Transplant Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 3 měsíce po transplantaci ledviny
  • Na stylové imunosupresivní léky
  • Bez známek aktivní infekce/zánětlivých stavů
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace > 45 ml/min/1,73 m^2
  • anglicky mluvící
  • Spolehlivý přístup k internetu

Kritéria vyloučení:

  • Akutní/chronické odmítnutí aloštěpu
  • Historie nesouladu
  • Pokročilé srdeční selhání
  • Nemoc jater
  • Těhotenství
  • Malignita
  • Chronická infekce
  • V současné době dodržuje rostlinnou stravu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rostlinná strava
Skupina bude dodržovat rostlinnou stravu. Dodržování bude kontrolováno dietními dotazníky.
Behaviorální: Rostlinná strava
Bude dokončen dvoutýdenní školicí program, který se skládá z informací, zdrojů a aktivit, které účastníkům pomohou přejít na rostlinnou stravu. Každý den programu se účastníci zabývají materiálem, který poskytuje informace o tom, jak rostlinná strava může zlepšit zdravotní výsledky, jak vařit jídla z rostlin, co nakupovat, když jedí rostlinné, a další informace, které pomohou. účastníci se s touto změnou stravy spokojí. Kromě toho bude mít každý účastník virtuální týdenní check-in s jedním z vyšetřovatelů. Nakonec budou účastníci vyzváni, aby se jednou měsíčně zúčastnili skupinového sezení se všemi účastníky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr Th17/Treg
Časové okno: Výchozí stav, týden 10, 18, 26
Poměr buněk Th17/Treg v periferní krvi. Výsledky vyjádřené jako frekvence buněk
Výchozí stav, týden 10, 18, 26
hsCRP
Časové okno: Výchozí stav, týden 10, 18, 26
Plazmatické hladiny měřené pomocí enzymatické imunoanalýzy (ELISA) vyjádřené v jednotkách/ml
Výchozí stav, týden 10, 18, 26
Hladiny interleukinu (IL) (IL-6, IL-17, IL-21)
Časové okno: Výchozí stav, týden 10, 18, 26
Plazmatické hladiny měřené pomocí ELISA vyjádřené jako jednotky/ml
Výchozí stav, týden 10, 18, 26
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, týden 10, 18, 26
Kilogramy
Výchozí stav, týden 10, 18, 26
BMI
Časové okno: Výchozí stav, týden 10, 18, 26
Hmotnost v kilogramech (kg) a výška (m) v metrech budou sloučeny a vykáže BMI kg/m^2
Výchozí stav, týden 10, 18, 26
Antropometrie
Časové okno: Výchozí stav, týden 18, 26
Obvod střední části paže a břicha se měří v centimetrech
Výchozí stav, týden 18, 26
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, týden 10, 18, 26
Systolický krevní tlak (mmHg) / diastolický krevní tlak (mmHg)
Výchozí stav, týden 10, 18, 26
HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, týden 10, 18, 26
mmol/mol a procento (procento celkového hemoglobinu)
Výchozí stav, týden 10, 18, 26
Hladina glukózy v krvi bez lačnění
Časové okno: Výchozí stav, týden 10, 18, 26
mg/dl
Výchozí stav, týden 10, 18, 26
Celkový cholesterol
Časové okno: Výchozí stav, týden 10, 18, 26
mg/dl
Výchozí stav, týden 10, 18, 26
Dotazník frekvence jídla
Časové okno: Výchozí stav, týden 18, 26
Bude vypočítán příjem živin a úroveň fyzické aktivity
Výchozí stav, týden 18, 26
Týdenní jednodenní stažení jídla
Časové okno: Jednou týdně na začátku a týdny 3-18
Kompliance stravy bude měřena týdenním jednodenním stažením potravy. Vypočte se procento celkové denní potravy, která je rostlinného původu
Jednou týdně na začátku a týdny 3-18

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: Výchozí stav, týden 10, 18, 26
ml/min/1,73 m^2
Výchozí stav, týden 10, 18, 26
Kreatinin
Časové okno: Výchozí stav, týden 10, 18, 26
mg/dl
Výchozí stav, týden 10, 18, 26
Onemocnění ledvin a kvalita života (KDQOL-36)
Časové okno: Výchozí stav, týden 18, 26
Otázky jsou rozděleny do 5 kategorií (seznam příznaků/problémů; vliv onemocnění ledvin; zátěž onemocněním ledvin; kompozit pro fyzické zdraví; kompozit pro duševní zdraví). Každá kategorie je hodnocena na stupnici od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledky
Výchozí stav, týden 18, 26
Změny ve střevním mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav, týden 18, 26
Vzorky stolice odebrané v předem specifikovaných časových bodech a analyzované metagenomikou na profil střevního mikrobiomu
Výchozí stav, týden 18, 26
Nízkohustotní lipoproteinový (LDL) cholesterol
Časové okno: Výchozí stav, týden 10, 18, 26
mg/dl
Výchozí stav, týden 10, 18, 26
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) cholesterol
Časové okno: Výchozí stav, týden 10, 18, 26
mg/dl
Výchozí stav, týden 10, 18, 26
Triglyceridy
Časové okno: Výchozí stav, týden 10, 18, 26
mg/dl
Výchozí stav, týden 10, 18, 26

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní elektrolyty (Na, K, Cl, Ca, Fosfor)
Časové okno: Výchozí stav, týden 10, 18, 26
mEq/L
Výchozí stav, týden 10, 18, 26
Bílkoviny v moči
Časové okno: Výchozí stav, týden 10, 18, 26
mg/l
Výchozí stav, týden 10, 18, 26
Albumin v moči
Časové okno: Výchozí stav, týden 10, 18, 26
mg/l
Výchozí stav, týden 10, 18, 26
Elektrolyty v moči (Na, K, Cl, Ca, Fosfor)
Časové okno: Výchozí stav, týden 10, 18, 26
mEq/L
Výchozí stav, týden 10, 18, 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

George Washington University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muralidharan Jagadeesan, MD, George Washington University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KTX-PBD-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

O podrobnostech plánu se teprve rozhoduje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rostlinná strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit