Dieta basada en plantas para receptores de trasplantes de riñón
20 de mayo de 2026 actualizado por: Muralidharan Jagadeesan, George Washington University
Efecto de la dieta basada en plantas sobre los parámetros cardiometabólicos e inflamatorios en receptores de trasplantes de riñón
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar los parámetros cardiometabólicos e inflamatorios en receptores de trasplantes de riñón después de la transición a una dieta basada en plantas (PBD). Los principales objetivos del estudio son los siguientes:
- Probar la viabilidad de la transición de receptores de aloinjerto renal que hayan transcurrido > 3 meses desde el trasplante a un PBD
- Estudiar el efecto de un PBD sobre los parámetros cardiometabólicos en receptores de trasplante de riñón
- Evaluar el efecto de un PBD sobre la relación Th17/Treg en sangre periférica y la inflamación sistémica en receptores de trasplante de riñón
Se pedirá a los participantes que:
- Complete un programa de transición de PBD de 2 semanas diseñado por un investigador
- Seguir un PBD durante un mínimo de 16 semanas.
- Consentimiento para extracciones de sangre, muestras de orina y muestras fecales junto con exámenes físicos.
- Completar cuestionarios intermitentes de frecuencia alimentaria y cuestionarios de calidad de vida.
- Reunirse periódicamente con investigadores y otros participantes del estudio.
Los investigadores compararán las mediciones iniciales con mediciones futuras para cada participante.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Inicialmente, los pacientes serán identificados mediante una evaluación de registros médicos electrónicos.
Se contactará a los pacientes elegibles en la clínica y se les informará sobre el estudio. Los pacientes que acepten participar firmarán el documento de consentimiento informado para completar la inscripción.
Fase 1: Entrenamiento dietético (semanas 1-2). Los pacientes reciben instrucciones de un nefrólogo con experiencia en PBD y estudiantes de medicina investigadores sobre la transición a una dieta basada en plantas. Los pacientes completarán un programa de capacitación de 2 semanas que consta de presentaciones, videos, documentos informativos y sesiones grupales. El programa está diseñado de manera que, al cabo de 2 semanas, los participantes se sientan cómodos comprando, cocinando y comiendo alimentos de origen vegetal.
Fase 2: Intervención (semanas 3-18). Los pacientes consumirán un PBD bajo supervisión durante 16 semanas. Cada participante recibirá llamadas telefónicas semanales del equipo de estudio y habrá sesiones mensuales de grupos grandes en persona.
Durante la Fase 2, habrá una sesión grupal en persona opcional, pero muy recomendada, que se realizará todos los meses. Estas sesiones están diseñadas para facilitar las conversaciones y conexiones entre los participantes. Las sesiones ayudarán a crear un sentido de comunidad entre los participantes. Las sesiones grupales implicarán responder las preguntas de los participantes, tener discusiones sobre los desafíos y se utilizarán grupos de trabajo para que los participantes puedan hablar en un ambiente de grupo más pequeño.
Fase 3: PBD sin supervisión (semanas 19-26). Se seguirá siguiendo a los pacientes sin supervisión dietética.
El cumplimiento de la dieta se evaluará mediante cuestionarios de frecuencia de alimentos (Nutrition Quest) al inicio del estudio y en las semanas 18 y 26. Además, se recopilarán de los participantes retiros de alimentos semanales de 1 día.
Todos los participantes se someterán a un examen físico al inicio del estudio y evaluación del historial médico del intervalo, conciliación de medicación, examen clínico, estudios antropométricos (índice de masa corporal (IMC), circunferencia abdominal y circunferencia de la mitad del brazo) al inicio del estudio y en las semanas 18 y 26 del estudio.
Se recolectarán y analizarán muestras de sangre, orina y heces al inicio del estudio y en las semanas 10, 18 y 26 del estudio.
Se extraerán dos viales de sangre de 5 ml por visita (10 ml) (al inicio, 10, 18, 26 semanas). 40 mL de sangre total durante todo el estudio.
Por visita, se utilizará un vial de sangre de 5 ml para la preparación de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) para citometría de flujo. El otro vial de sangre de 5 ml se utilizará para el inmunoensayo ligado a enzimas (ELISA).
Se recolectarán entre 30 y 50 ml de orina en cada visita y se procesarán para análisis de orina.
Se utilizarán muestras de heces para evaluar la composición del microbioma gastrointestinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Transplant Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 3 meses post-trasplante de riñón
- Medicación inmunosupresora de moda.
- Sin evidencia de infección activa/condiciones inflamatorias
- Tasa de filtración glomerular estimada > 45 ml/min/1,73 m^2
- Habla ingles
- Acceso a Internet confiable
Criterio de exclusión:
- Rechazo agudo/crónico de aloinjerto
- Historial de incumplimiento
- Insuficiencia cardiaca avanzada
- Enfermedad del higado
- El embarazo
- Malignidad
- Infección crónica
- Actualmente sigue una dieta basada en plantas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dieta basada en plantas
El grupo seguirá una dieta basada en plantas.
El cumplimiento se comprobará con cuestionarios dietéticos.
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Se completará un programa de capacitación de dos semanas que consta de información, recursos y actividades que ayudarán a los participantes a hacer la transición a una dieta basada en plantas.
Cada día del programa, los participantes interactuarán con material que brinda información sobre cómo una dieta basada en plantas puede mejorar los resultados de salud, cómo cocinar comidas a base de plantas, qué comprar al comer alimentos de origen vegetal y otra información que ayudará. Los participantes se sienten cómodos con este cambio en la dieta.
Además, cada participante tendrá un control virtual semanal con uno de los investigadores.
Finalmente, se alentará a los participantes a asistir a una sesión grupal mensual con todos los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación Th17/Treg
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10, 18, 26
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Relación Th17/células Treg en sangre periférica.
Resultados expresados como frecuencias celulares.
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Línea de base, semana 10, 18, 26
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hsCRP
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10, 18, 26
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Niveles plasmáticos medidos mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) expresados en unidades/mL
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Línea de base, semana 10, 18, 26
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Niveles de interleucina (IL) (IL-6, IL-17, IL-21)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10, 18, 26
|
Niveles plasmáticos medidos mediante ELISA expresados en unidades/mL
|
Línea de base, semana 10, 18, 26
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Peso
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10, 18, 26
|
Kilogramos
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Línea de base, semana 10, 18, 26
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IMC
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10, 18, 26
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El peso en kilogramos (kg) y la altura (m) en metros se combinarán para informar el IMC kg/m^2
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Línea de base, semana 10, 18, 26
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Antropometría
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 18, 26
|
La circunferencia media del brazo y abdominal se medirá en centímetros.
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Línea de base, semana 18, 26
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|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10, 18, 26
|
Presión arterial sistólica (mmHg)/Presión arterial diastólica (mmHg)
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Línea de base, semana 10, 18, 26
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HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10, 18, 26
|
mmol/mol y porcentaje (porcentaje de hemoglobina total)
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Línea de base, semana 10, 18, 26
|
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Glicemia en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10, 18, 26
|
mg/dL
|
Línea de base, semana 10, 18, 26
|
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Colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10, 18, 26
|
mg/dL
|
Línea de base, semana 10, 18, 26
|
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Cuestionario de frecuencia alimentaria.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 18, 26
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Se calculará la ingesta de nutrientes y los niveles de actividad física.
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Línea de base, semana 18, 26
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Recordatorio semanal de alimentos de un día
Periodo de tiempo: Una vez por semana al inicio y en las semanas 3 a 18
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El cumplimiento de la dieta se medirá con un retiro de alimentos semanal de un día.
Se calculará el porcentaje del total de alimentos diarios que son alimentos integrales de origen vegetal.
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Una vez por semana al inicio y en las semanas 3 a 18
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10, 18, 26
|
ml/min/1,73m^2
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Línea de base, semana 10, 18, 26
|
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Creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10, 18, 26
|
mg/dL
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Línea de base, semana 10, 18, 26
|
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Enfermedad renal y calidad de vida (KDQOL-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 18, 26
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Las preguntas se dividen en 5 categorías (lista de síntomas/problemas; efecto de la enfermedad renal; carga de la enfermedad renal; salud física compuesta; salud mental compuesta).
Cada categoría se evalúa en una escala de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados
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Línea de base, semana 18, 26
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Cambios en el microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 18, 26
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Muestras de heces recolectadas en momentos preespecificados y analizadas mediante metagenómica para determinar el perfil del microbioma intestinal.
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Línea de base, semana 18, 26
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10, 18, 26
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mg/dL
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Línea de base, semana 10, 18, 26
|
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10, 18, 26
|
mg/dL
|
Línea de base, semana 10, 18, 26
|
|
Triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10, 18, 26
|
mg/dL
|
Línea de base, semana 10, 18, 26
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Electrolitos en sangre (Na, K, Cl, Ca, fósforo)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10, 18, 26
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meq/l
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Línea de base, semana 10, 18, 26
|
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Proteína de orina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10, 18, 26
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mg/L
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Línea de base, semana 10, 18, 26
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Albúmina en orina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10, 18, 26
|
mg/L
|
Línea de base, semana 10, 18, 26
|
|
Electrolitos en orina (Na, K, Cl, Ca, fósforo)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10, 18, 26
|
meq/l
|
Línea de base, semana 10, 18, 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muralidharan Jagadeesan, MD, George Washington University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Gao B, Alonzo-Palma N, Brooks B, Jose A, Barupal D, Jagadeesan M, Nobakht E, Collins A, Ramezani A, Omar B, Amdur RL, Raj DS. A Pilot Study on the Effect of Prebiotic on Host-Microbial Co-metabolism in Peritoneal Dialysis Patients. Kidney Int Rep. 2020 Jun 1;5(8):1309-1315. doi: 10.1016/j.ekir.2020.05.023. eCollection 2020 Aug. No abstract available.
- Amdur RL, Paul R, Barrows ED, Kincaid D, Muralidharan J, Nobakht E, Centron-Vinales P, Siddiqi M, Patel SS, Raj DS. The potassium regulator patiromer affects serum and stool electrolytes in patients receiving hemodialysis. Kidney Int. 2020 Nov;98(5):1331-1340. doi: 10.1016/j.kint.2020.06.042. Epub 2020 Aug 1.
- Kalantar-Zadeh K, Kopple JD, Deepak S, Block D, Block G. Food intake characteristics of hemodialysis patients as obtained by food frequency questionnaire. J Ren Nutr. 2002 Jan;12(1):17-31. doi: 10.1053/jren.2002.29598.
- Cyrino LG, Galpern J, Moore L, Borgi L, Riella LV. A Narrative Review of Dietary Approaches for Kidney Transplant Patients. Kidney Int Rep. 2021 Apr 27;6(7):1764-1774. doi: 10.1016/j.ekir.2021.04.009. eCollection 2021 Jul.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
25 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Insuficiencia renal
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Comportamiento, animal
- Hipertensión
- Síndrome metabólico
- Inflamación
- Diabetes mellitus
- Insuficiencia Renal Crónica
- Comportamiento de alimentación
- Terapéutica
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Terapia de dieta
- Terapia nutricional
- Dieta
- Dieta, a base de plantas
Otros números de identificación del estudio
- KTX-PBD-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los detalles del plan aún se están decidiendo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .