Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvipohjainen ruokavalio munuaisensiirron saajille

keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Muralidharan Jagadeesan, George Washington University

Kasvipohjaisen ruokavalion vaikutus kardiometabolisiin ja tulehdusparametreihin munuaissiirron saajilla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kardiometabolisia ja tulehdusparametreja munuaisensiirron saajilla kasvipohjaiseen ruokavalioon (PBD) siirtymisen jälkeen. Tutkimuksen päätavoitteet ovat seuraavat:

  • Testaa mahdollisuutta siirtää munuaissiirteen vastaanottajat, jotka ovat yli 3 kuukautta transplantaation jälkeen PBD:hen
  • Tutkia PBD:n vaikutusta kardiometabolisiin parametreihin munuaissiirron saajilla
  • Arvioida PBD:n vaikutus perifeerisen veren Th17/Treg-suhteeseen ja systeemiseen tulehdukseen munuaisensiirron saajilla

Osallistujia pyydetään:

  • Suorita 2 viikon tutkijan suunnittelema PBD-siirtymäohjelma
  • Noudata PBD:tä vähintään 16 viikon ajan
  • Suostumus verikokeisiin, virtsanäytteisiin ja ulostenäytteisiin sekä fyysisiin kokeisiin
  • Täytä ajoittaiset ruokatiheyskyselyt ja elämänlaatukyselyt
  • Tapaa säännöllisesti tutkijoita ja muita tutkimukseen osallistujia

Tutkijat vertaavat kunkin osallistujan perusmittauksia tuleviin mittauksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat tunnistetaan aluksi sähköisen potilastietoseulonnan avulla.

Soveltuvia potilaita lähestytään klinikalla ja heille tiedotetaan tutkimuksesta. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, allekirjoittavat tietoisen suostumusasiakirjan rekisteröinnin viimeistelemiseksi.

Vaihe 1: Ruokavalio (viikot 1-2). Potilaat saavat opastusta nefrologilta, jolla on kokemusta PBD-hoidoista, ja lääketieteen opiskelijatutkijoilta kasvipohjaiseen ruokavalioon siirtymisestä. Potilaat suorittavat 2 viikon koulutusohjelman, joka sisältää esityksiä, videoita, tiedotusasiakirjoja ja ryhmätunteja. Ohjelma on suunniteltu siten, että 2 viikon kohdalla osallistujat tuntevat olonsa mukavaksi kasvipohjaisten elintarvikkeiden ostamisessa, ruoanlaitossa ja syömisessä.

Vaihe 2: Interventio (viikot 3-18). Potilaat käyttävät PBD:tä valvonnassa 16 viikon ajan. Jokainen osallistuja saa viikoittain puheluita tutkimusryhmältä ja järjestetään kuukausittain suuria henkilökohtaisia ​​ryhmäistuntoja.

Vaiheen 2 aikana järjestetään valinnainen, mutta erittäin suositeltava henkilökohtainen ryhmätunti joka kuukausi. Nämä istunnot on suunniteltu helpottamaan keskusteluja ja yhteyksiä osallistujien välillä. Istunnot auttavat luomaan osallistujien keskuudessa yhteisöllisyyden tunnetta. Ryhmäistunnoissa vastataan osallistujien kysymyksiin, keskustellaan haasteista ja käytetään purkuryhmiä, jotta osallistujat voivat keskustella pienemmässä ryhmäympäristössä.

Vaihe 3: Valvomaton PBD (viikot 19-26). Potilaiden seurantaa jatketaan ilman ruokavalion valvontaa.

Ruokavalion noudattaminen arvioidaan ruokatiheyskyselyillä (Nutrition Quest) lähtötilanteessa ja viikoilla 18 ja 26. Lisäksi osallistujilta kerätään viikoittain 1 päivän ruokakutsuja.

Kaikille osallistujille tehdään fyysinen tarkastus lähtötilanteessa ja väliajan sairaushistorian arviointi, lääkityssovitus, kliininen tutkimus, antropometriset tutkimukset (kehon massaindeksi (BMI), vatsan ympärysmitta ja käsivarren keskimitta) lähtötilanteessa ja tutkimuksen viikoilla 18 ja 26.

Veri-, virtsa- ja ulostenäytteet kerätään ja analysoidaan lähtötilanteessa ja tutkimuksen viikoilla 10, 18 ja 26.

Kaksi 5 ml:n veripulloa otetaan käyntiä kohden (10 ml) (perustilanteessa, 10, 18, 26 viikkoa). Yhteensä 40 ml verta koko tutkimuksen ajan.

Yhtä käyntiä kohden käytetään yhtä 5 ml:n pulloa verta perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) valmisteluun virtaussytometriaa varten. Toinen 5 ml:n veripullo käytetään entsyymi-immunomääritykseen (ELISA).

Jokaisella käynnillä kerätään 30-50 ml virtsaa ja käsitellään virtsaanalyysiä varten.

Ulostenäytteitä käytetään ruoansulatuskanavan mikrobiomin koostumuksen arvioimiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • Transplant Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 3 kuukautta munuaisensiirron jälkeen
  • Tyylikkäässä immunosuppressiivisessa lääkkeessä
  • Ilman todisteita aktiivisesta infektiosta/tulehdustiloista
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus > 45 ml/min/1,73 m^2
  • englantia puhuva
  • Luotettava nettiyhteys

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti/krooninen allograftin hyljintä
  • Sääntöjen noudattamatta jättämisen historia
  • Edistynyt sydämen vajaatoiminta
  • Maksasairaus
  • Raskaus
  • Pahanlaatuisuus
  • Krooninen infektio
  • Noudatetaan tällä hetkellä kasvisruokavaliota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kasvipohjainen ruokavalio
Ryhmä noudattaa kasvisruokavaliota. Vaatimustenmukaisuus tarkistetaan ruokavaliokyselyillä.
Käyttäytyminen: Kasvipohjainen ruokavalio
Saatavilla on kahden viikon koulutusohjelma, joka sisältää tietoa, resursseja ja aktiviteetteja, jotka auttavat osallistujia siirtymään kasviperäiseen ruokavalioon. Ohjelman jokaisena päivänä osallistujat käsittelevät materiaalia, joka tarjoaa tietoa siitä, kuinka kasvisruokavalio voi parantaa terveysvaikutuksia, miten kasvispohjaisia ​​aterioita valmistaa, mitä kannattaa ostaa kasvispohjaisen syömisen yhteydessä ja muuta tietoa, joka auttaa. osallistujat mukautuvat tähän ruokavalion muutokseen. Lisäksi jokaisella osallistujalla on virtuaalinen viikoittainen lähtöselvitys yhden tutkijan kanssa. Lopuksi osallistujia rohkaistaan ​​osallistumaan kerran kuukaudessa järjestettävään ryhmäistuntoon kaikkien osallistujien kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Th17/Treg-suhde
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 10, 18, 26
Th17/Treg-solusuhde ääreisveressä. Tulokset ilmaistuna solujen taajuuksina
Lähtötilanne, viikko 10, 18, 26
hsCRP
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 10, 18, 26
Plasman tasot mitattuna entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) ilmaistuna yksikköinä/ml
Lähtötilanne, viikko 10, 18, 26
Interleukiini (IL) tasot (IL-6, IL-17, IL-21)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 10, 18, 26
ELISA-menetelmällä mitatut plasmatasot ilmaistuna yksikköinä/ml
Lähtötilanne, viikko 10, 18, 26
Paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 10, 18, 26
Kilogrammaa
Lähtötilanne, viikko 10, 18, 26
BMI
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 10, 18, 26
Paino kilogrammoina (kg) ja pituus (m) metreinä yhdistetään raportoimaan BMI kg/m^2
Lähtötilanne, viikko 10, 18, 26
Antropometria
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 18, 26
Käsivarren keskiosa ja vatsan ympärysmitta mitataan senttimetreinä
Lähtötilanne, viikko 18, 26
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 10, 18, 26
Systolinen verenpaine (mmHg) / diastolinen verenpaine (mmHg)
Lähtötilanne, viikko 10, 18, 26
HbA1c
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 10, 18, 26
mmol/mol ja prosenttia (prosenttia kokonaishemoglobiinista)
Lähtötilanne, viikko 10, 18, 26
Ei-paasto verensokeri
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 10, 18, 26
mg/dl
Lähtötilanne, viikko 10, 18, 26
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 10, 18, 26
mg/dl
Lähtötilanne, viikko 10, 18, 26
Ruokavälin kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 18, 26
Ravinteiden saanti ja fyysinen aktiivisuus lasketaan
Lähtötilanne, viikko 18, 26
Viikoittainen yhden päivän ruokamuisto
Aikaikkuna: Kerran viikossa lähtötilanteessa ja viikoilla 3-18
Ruokavalion noudattamista mitataan viikoittain yhden päivän ruoan palautusmenettelyllä. Lasketaan, kuinka suuri osuus päivittäisestä kokonaisruoasta on kasviperäistä täysruokaa
Kerran viikossa lähtötilanteessa ja viikoilla 3-18

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 10, 18, 26
ml/min/1,73 m^2
Lähtötilanne, viikko 10, 18, 26
Kreatiniini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 10, 18, 26
mg/dl
Lähtötilanne, viikko 10, 18, 26
Munuaissairaus ja elämänlaatu (KDQOL-36)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 18, 26
Kysymykset on jaettu viiteen kategoriaan (oire/ongelmaluettelo; munuaissairauden vaikutus; munuaissairauden taakka; fyysisen terveyden yhdistelmä; mielenterveysyhdistelmä). Jokainen kategoria arvioidaan asteikolla 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia
Lähtötilanne, viikko 18, 26
Muutokset suoliston mikrobiomissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 18, 26
Ulostenäytteet, jotka on kerätty ennalta määrättyinä ajankohtina ja analysoitu metagenomiikalla suoliston mikrobiomiprofiilin suhteen
Lähtötilanne, viikko 18, 26
Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 10, 18, 26
mg/dl
Lähtötilanne, viikko 10, 18, 26
Korkean tiheyden lipoproteiini (HDL) kolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 10, 18, 26
mg/dl
Lähtötilanne, viikko 10, 18, 26
Triglyseridit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 10, 18, 26
mg/dl
Lähtötilanne, viikko 10, 18, 26

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren elektrolyytit (Na, K, Cl, Ca, fosfori)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 10, 18, 26
mekv/l
Lähtötilanne, viikko 10, 18, 26
Virtsan proteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 10, 18, 26
mg/l
Lähtötilanne, viikko 10, 18, 26
Virtsan albumiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 10, 18, 26
mg/l
Lähtötilanne, viikko 10, 18, 26
Virtsan elektrolyytit (Na, K, Cl, Ca, fosfori)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 10, 18, 26
mekv/l
Lähtötilanne, viikko 10, 18, 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

George Washington University

Tutkijat

  • Päätutkija: Muralidharan Jagadeesan, MD, George Washington University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 25. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KTX-PBD-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelman yksityiskohdista päätetään vielä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa