Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Растительная диета для пациентов, перенесших трансплантацию почки

15 декабря 2023 г. обновлено: Muralidharan Jagadeesan, George Washington University

Влияние растительной диеты на кардиометаболические и воспалительные параметры у реципиентов трансплантата почки

Цель этого клинического исследования — оценить кардиометаболические и воспалительные параметры у реципиентов почечного трансплантата после перехода на растительную диету (PBD). Основные цели исследования заключаются в следующем:

  • Проверить возможность транзитного перевода реципиентов почечного аллотрансплантата, которым прошло более 3 месяцев после трансплантации, в PBD.
  • Изучить влияние ПБД на кардиометаболические параметры у реципиентов почечного трансплантата.
  • Оценить влияние PBD на соотношение Th17/Treg в периферической крови и системное воспаление у реципиентов почечного трансплантата.

Участникам будет предложено:

  • Завершите двухнедельную программу перехода PBD, разработанную исследователем.
  • Следуйте PBD в течение как минимум 16 недель.
  • Согласие на анализы крови, мочи и фекалий, а также медицинский осмотр
  • Заполните опросники по частоте прерывистого питания и опросники по качеству жизни.
  • Периодически встречайтесь с исследователями и другими участниками исследования.

Исследователи будут сравнивать базовые измерения с будущими измерениями для каждого участника.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первоначально пациенты будут идентифицированы посредством проверки электронных медицинских карт.

К подходящим пациентам свяжутся в клинике и проинформируют об исследовании. Пациенты, которые соглашаются участвовать, подпишут документ информированного согласия для завершения регистрации.

Фаза 1: Диетическое обучение (1-2 недели). Пациенты получают инструкции от нефролога, имеющего опыт работы с PBD, и студентов-медиков по переходу на растительную диету. Пациенты пройдут двухнедельную программу обучения, состоящую из презентаций, видео, информационных документов и групповых занятий. Программа разработана таким образом, что через две недели участники будут чувствовать себя комфортно, покупая, готовя и употребляя растительную пищу.

Фаза 2: Вмешательство (3–18 недели). Пациенты будут принимать PBD под наблюдением в течение 16 недель. Каждый участник будет еженедельно получать телефонные звонки от исследовательской группы, и ежемесячно будут проводиться большие личные групповые занятия.

Во время фазы 2 будет проводиться необязательное, но настоятельно рекомендуемое личное групповое занятие, которое будет проводиться каждый месяц. Эти занятия предназначены для облегчения бесед и связей между участниками. Занятия помогут создать чувство общности среди участников. Групповые занятия будут включать в себя ответы на вопросы участников, обсуждение проблем, а также будут использоваться секционные группы, чтобы участники могли общаться в небольшой группе.

Фаза 3: PBD без присмотра (19–26 недели). Пациенты будут по-прежнему находиться под наблюдением без диетического контроля.

Соблюдение диеты будет оцениваться с помощью опросников по частоте приема пищи (Nutrition Quest) на исходном уровне, а также на 18-й и 26-й неделе. Кроме того, еженедельно от участников будут собираться воспоминания о еде на один день.

Все участники пройдут медицинский осмотр на исходном уровне и оценку анамнеза, согласование принимаемых лекарств, клиническое обследование, антропометрические исследования (индекс массы тела (ИМТ), окружность живота и окружность середины руки) на исходном уровне, а также на 18 и 26 неделях исследования.

Образцы крови, мочи и стула будут собраны и проанализированы в начале исследования, а также на 10, 18 и 26 неделе исследования.

За одно посещение будут брать два флакона по 5 мл (10 мл) (исходно, 10, 18, 26 недель). Всего за время исследования было взято 40 мл крови.

За одно посещение один флакон с кровью объемом 5 мл будет использоваться для подготовки мононуклеаров периферической крови (РВМС) к проточной цитометрии. Другой флакон с кровью емкостью 5 мл будет использоваться для иммуноферментного анализа (ИФА).

При каждом посещении будет собираться 30–50 мл мочи и обрабатываться для анализа.

Образцы стула будут использоваться для оценки состава желудочно-кишечного микробиома.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Muralidharan Jagadeesan, MD
  • Номер телефона: 202-741-2283
  • Электронная почта: mjagadeesan@mfa.gwu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ana Pabalan, MD
  • Номер телефона: 202-741-2571
  • Электронная почта: apabalan@mfa.gwu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • > 3 месяцев после трансплантации почки
  • Иммуносупрессивные препараты в стиле
  • Без признаков активной инфекции/воспалительных состояний.
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации > 45 мл/мин/1,73 м^2
  • англоговорящий
  • Надежный доступ в Интернет

Критерий исключения:

  • Острое/хроническое отторжение аллотрансплантата
  • История несоблюдения
  • Прогрессирующая сердечная недостаточность
  • Болезнь печени
  • Беременность
  • Злокачественное новообразование
  • Хроническая инфекция
  • В настоящее время соблюдаю растительную диету

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Растительная диета
Группа будет придерживаться растительной диеты. Соответствие будет проверяться с помощью диетических анкет.
Поведенческий: Растительная диета
Будет завершена двухнедельная программа обучения, состоящая из информации, ресурсов и мероприятий, которые помогут участникам перейти на растительную диету. Каждый день программы участники будут знакомиться с материалами, которые предоставляют информацию о том, как растительная диета может улучшить состояние здоровья, как готовить растительные блюда, что покупать при употреблении растительной пищи, а также другую информацию, которая поможет участники чувствуют себя комфортно с этим изменением диеты. Кроме того, каждый участник будет еженедельно виртуально встречаться с одним из следователей. Наконец, участникам будет предложено посещать групповые занятия один раз в месяц со всеми участниками.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение Th17/Treg
Временное ограничение: Исходный уровень, 10, 18, 26 неделя
Соотношение клеток Th17/Treg в периферической крови. Результаты, выраженные как частоты ячеек
Исходный уровень, 10, 18, 26 неделя
вчСРБ
Временное ограничение: Исходный уровень, 10, 18, 26 неделя
Уровни в плазме, измеренные с помощью иммуноферментного анализа (ИФА), выраженные в единицах/мл.
Исходный уровень, 10, 18, 26 неделя
Уровни интерлейкина (IL) (IL-6, IL-17, IL-21)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10, 18, 26 неделя
Уровни в плазме, измеренные с помощью ELISA, выраженные в единицах/мл.
Исходный уровень, 10, 18, 26 неделя
Масса
Временное ограничение: Исходный уровень, 10, 18, 26 неделя
Килограммы
Исходный уровень, 10, 18, 26 неделя
ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 10, 18, 26 неделя
Вес в килограммах (кг) и рост (м) в метрах будут объединены для получения ИМТ кг/м^2.
Исходный уровень, 10, 18, 26 неделя
Антропометрия
Временное ограничение: Исходный уровень, 18, 26 неделя
Окружность середины руки и живота измеряется в сантиметрах.
Исходный уровень, 18, 26 неделя
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 10, 18, 26 неделя
Систолическое артериальное давление (мм рт. ст.)/ Диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.)
Исходный уровень, 10, 18, 26 неделя
HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень, 10, 18, 26 неделя
ммоль/моль и процент (процент от общего гемоглобина)
Исходный уровень, 10, 18, 26 неделя
Уровень глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 10, 18, 26 неделя
мг/дл
Исходный уровень, 10, 18, 26 неделя
Общий холестерин
Временное ограничение: Исходный уровень, 10, 18, 26 неделя
мг/дл
Исходный уровень, 10, 18, 26 неделя
Анкета по частоте приема пищи
Временное ограничение: Исходный уровень, 18, 26 неделя
Будет рассчитано потребление питательных веществ и уровень физической активности.
Исходный уровень, 18, 26 неделя
Еженедельный однодневный отзыв о еде
Временное ограничение: Один раз в неделю на исходном уровне и с 3 по 18 неделю.
Соблюдение диеты будет оцениваться путем еженедельного однодневного вспоминания еды. Будет рассчитан процент от общего количества ежедневной пищи, состоящей из цельных продуктов растительного происхождения.
Один раз в неделю на исходном уровне и с 3 по 18 неделю.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расчетная скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: Исходный уровень, 10, 18, 26 неделя
мл/мин/1,73м^2
Исходный уровень, 10, 18, 26 неделя
Креатинин
Временное ограничение: Исходный уровень, 10, 18, 26 неделя
мг/дл
Исходный уровень, 10, 18, 26 неделя
Заболевания почек и качество жизни (KDQOL-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, 18, 26 неделя
Вопросы разделены на 5 категорий (список симптомов/проблем; влияние заболевания почек; бремя заболевания почек; совокупный показатель физического здоровья; совокупный показатель психического здоровья). Каждая категория оценивается по шкале от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшие результаты
Исходный уровень, 18, 26 неделя
Изменения кишечного микробиома
Временное ограничение: Исходный уровень, 18, 26 неделя
Образцы стула собираются в заранее определенные моменты времени и анализируются методом метагеномики на предмет профиля кишечного микробиома.
Исходный уровень, 18, 26 неделя
Холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10, 18, 26 неделя
мг/дл
Исходный уровень, 10, 18, 26 неделя
Холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10, 18, 26 неделя
мг/дл
Исходный уровень, 10, 18, 26 неделя
Триглицериды
Временное ограничение: Исходный уровень, 10, 18, 26 неделя
мг/дл
Исходный уровень, 10, 18, 26 неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электролиты крови (Na, K, Cl, Ca, фосфор)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10, 18, 26 неделя
мэкв/л
Исходный уровень, 10, 18, 26 неделя
Белок мочи
Временное ограничение: Исходный уровень, 10, 18, 26 неделя
мг/л
Исходный уровень, 10, 18, 26 неделя
Альбумин мочи
Временное ограничение: Исходный уровень, 10, 18, 26 неделя
мг/л
Исходный уровень, 10, 18, 26 неделя
Электролиты мочи (Na, K, Cl, Ca, фосфор)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10, 18, 26 неделя
мэкв/л
Исходный уровень, 10, 18, 26 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

George Washington University

Следователи

  • Главный следователь: Muralidharan Jagadeesan, MD, George Washington University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KTX-PBD-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Детали плана еще обсуждаются.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Растительная диета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться